Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 visszatérő, progresszív vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri daganatokkal rendelkező fiatal betegek kezelésében

2016. március 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 I. fázisú klinikai vizsgálata visszatérő vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) daganatos gyermekeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az AZD2171 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszatérő, progresszív vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő fiatal betegek kezelésében. Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és blokkolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az AZD2171 maximális tolerálható dózisát visszatérő, progresszív vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Ismertesse az AZD2171 toxicitási profilját és dóziskorlátozó toxicitását ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jellemezze az AZD2171 farmakokinetikájának betegek közötti variabilitását ezekben a betegekben.

II. Mutassa be a keringő endoteliális sejtekben (CEC) és a keringő endoteliális sejt prekurzorokban (CEP) bekövetkező változásokat az AZD2171-gyel különböző dózisszintekkel kezelt betegeknél.

III. Korrelálja a fehérjék CEC-ek, CEP-ek, plazma, szérum és vizelet szintjének változásait az angiogenezissel, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a VEGF-receptort, az AZD2171-gyel különböző dózisszintekkel kezelt betegeknél.

IV. Korrelálja a CEC-k, CEP-ek és angiogén modulátorok változásait a mágneses rezonancia (MR) perfúzió változásaival.

V. Szerezzen előzetes bizonyítékot az AZD2171 biológiai aktivitására vonatkozóan a szöveti perfúzió, a tumor véráramlásának és a metabolikus aktivitás változásainak értékelésével MR-perfúziós és diffúziós képalkotás, valamint pozitronemissziós tomográfia segítségével, és ezeket az eredményeket korrelálja a tumor méretének változásaival standard MRI-vel.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegeket az egyidejűleg alkalmazott enzimindukáló görcsoldó szerek szerint osztályozzák (igen vs nem).

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 13 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Minden rétegben a 2-6 betegből álló kohorsz növekvő dózisú AZD2171-et kap a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél a betegek 25%-a dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után rétegenként további 6 beteget vonnak be és kezelnek az MTD-n.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri daganat

    • Szövettanilag jóindulatú agydaganatok (pl. alacsony fokú glióma) megengedettek
    • A szövettani követelménytől eltekintve az agytörzsben vagy a diffúz látópálya daganatainál, de klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítékkal kell rendelkeznie a progresszióra
  • Visszatérő, progresszív vagy refrakter betegség
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3 (nem támogatott)
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (nem támogatott)
  • Kreatinin = a normál felső határának (ULN) < 1,5-szerese VAGY glomeruláris filtrációs sebesség >= 70 ml/perc
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT = < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Vizeletmérő pálca vagy vizeletvizsgálat < 1+ fehérje
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Karnofsky teljesítményállapot (PS) 60-100% (> 16 éves kor) VAGY Lansky PS 60-100% (=< 16 éves kor)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100% a veszélyeztetett LVEF fokozott kockázatának kitett betegek számára
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (transzfúziós támogatás megengedett)
  • Nincs nyilvánvaló vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • QTc megnyúlás =< 500 msec
  • Az elmúlt 14 napban nem volt egyéb jelentős EKG-eltérés
  • Nincs klinikailag jelentős, nem összefüggő, szisztémás betegség, beleértve a súlyos fertőzéseket vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkciót, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

    • Meghatározása: szisztolés és diasztolés vérnyomás > 95. percentilis az életkor szerint (1-17 éves korig)
    • BP > 140/90 (18 éves kor felett)

  • Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú betegség, és Karnofsky/Lansky PS < 70

    • A II. osztályú betegség kezeléssel és fokozott ellenőrzéssel kontrollált
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs korábbi AZD2171
  • Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív rákellenes kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)

  • Több mint 1 hét telt el az előző vizsgálat vagy biológiai ágensek beadása óta

    • Ha a vizsgált vagy biológiai szer megnyúlt felezési ideje (> 48 óra), akkor ezeket a betegeket a regisztráció előtt meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel.
  • Nincsenek egyidejűleg proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek
  • Több mint 3 hónap telt el a craniospinalis sugárkezelés vagy a teljes test besugárzása óta
  • Több mint 4 hét telt el a tünetekkel járó metasztatikus helyek fokális besugárzásának utolsó frakciója óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző allogén csontvelő-transzplantáció óta
  • Legalább 3 hónap telt el az előző autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció óta
  • Legalább 1 hét telt el az előző filgrasztim (G-CSF), szargramosztim (GM-CSF) vagy alfa-epoetin (2 hét a pegfilgrasztim esetében) óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Egyidejű dexametazon megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil vagy csökkenő dózisban van ≥ 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • A G-CSF, GM-CSF vagy alfa-epoetin egyidejű rutinszerű alkalmazása nem
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Bármilyen neurológiai hiánynak stabilnak kell lennie >= 1 hétig
  • Ha a vizsgált vagy biológiai szer megnyúlt felezési ideje (> 48 óra), akkor ezeket a betegeket a regisztráció előtt meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gyógyító terápia nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cediranib-maleát)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 13 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleát
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis: az a dózis, amelynél a modell becslése szerint a betegek 25%-a dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, az NCI CTCAE v4.0 mérése szerint
Időkeret: 42 nap
Becsült a módosított folyamatos újraértékelési módszerrel (CRM).
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00709 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cediranib-maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel