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AZD2171 nel trattamento di giovani pazienti con tumori primitivi del SNC ricorrenti, progressivi o refrattari

4 marzo 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio clinico di fase I sull'AZD2171 nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) ricorrenti o progressivi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di AZD2171 nel trattamento di giovani pazienti con tumori primari del SNC ricorrenti, progressivi o refrattari. AZD2171 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di AZD2171 in pazienti pediatrici con tumori primari del SNC ricorrenti, progressivi o refrattari.

II. Descrivere il profilo di tossicità e le tossicità dose-limitanti di AZD2171 in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la variabilità inter-paziente nella farmacocinetica di AZD2171 in questi pazienti.

II. Descrivere i cambiamenti nelle cellule endoteliali circolanti (CEC) e nei precursori delle cellule endoteliali circolanti (CEP) nei pazienti trattati con AZD2171 a diversi livelli di dose.

III. Correlare i cambiamenti nei livelli di CEC, CEP, plasma, siero e urina delle proteine ​​con l'angiogenesi, incluso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il recettore VEGF, in pazienti trattati con AZD2171 a diversi livelli di dose.

IV. Correlare i cambiamenti nei CEC, nei CEP e nei modulatori angiogenici con i cambiamenti nella perfusione della risonanza magnetica (MR).

V. Ottenere prove preliminari dell'attività biologica di AZD2171 valutando le alterazioni della perfusione tissutale, del flusso sanguigno tumorale e dell'attività metabolica utilizzando la perfusione RM e l'imaging di diffusione e la tomografia a emissione di positroni e correlando questi risultati con i cambiamenti nelle dimensioni del tumore mediante risonanza magnetica standard.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base ai farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici concomitanti (sì vs no).

I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Per ogni strato, coorti di 2-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AZD2171 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale il 25% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono arruolati e trattati presso l'MTD altri 6 pazienti per strato.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primitivo del SNC confermato istologicamente

    • Sono ammessi tumori cerebrali istologicamente benigni (ad es. Glioma di basso grado).
    • Requisito istologico esentato per i tumori intrinseci del tronco encefalico o delle vie ottiche diffuse, ma deve avere evidenza clinica e/o radiografica di progressione
  • Malattia ricorrente, progressiva o refrattaria
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3 (non supportata)
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (non supportata)
  • Creatinina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE velocità di filtrazione glomerulare >= 70 ml/min
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN
  • ALT = < 2,5 volte ULN
  • Stick per urine o analisi delle urine < 1+ proteine
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% (> 16 anni) OPPURE Lansky PS 60-100% (=< 16 anni)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100% per i pazienti ad aumentato rischio di LVEF compromessa
  • Emoglobina >= 8 g/dL (supporto trasfusionale consentito)
  • Nessuna malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare conclamata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Prolungamento dell'intervallo QTc =< 500 msec
  • Nessun'altra anomalia ECG significativa negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna malattia sistemica clinicamente significativa, non correlata, comprese infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi, che precluderebbe la partecipazione allo studio

  • Nessuna ipertensione incontrollata

    • Definita come PA sistolica e diastolica > 95° percentile per età (età 1-17)
    • Definito come PA > 140/90 (dai 18 anni in su)

  • Nessuna malattia di classe III o IV della New York Heart Association e PS di Karnofsky/Lansky < 70

    • È consentita la malattia di classe II controllata con il trattamento e un monitoraggio aumentato
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente AZD2171
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree)

  • Più di 1 settimana da precedenti agenti sperimentali o biologici

    • Se l'agente sperimentale o biologico ha un'emivita prolungata (> 48 ore), questi pazienti devono essere discussi con il presidente dello studio prima della registrazione
  • Nessun farmaco concomitante o biologico con potenziale proaritmico
  • Più di 3 mesi dall'ultima frazione di radioterapia craniospinale o irradiazione total body
  • Più di 4 settimane dall'ultima frazione di irradiazione focale a siti metastatici sintomatici
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto allogenico di midollo osseo
  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali
  • Almeno 1 settimana dal trattamento precedente con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa (2 settimane per pegfilgrastim)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Desametasone concomitante consentito a condizione che il paziente assuma una dose stabile o decrescente per ≥ 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun uso concomitante di routine di G-CSF, GM-CSF o epoetina alfa
  • In grado di deglutire le compresse
  • Eventuali deficit neurologici devono essere stabili per >= 1 settimana
  • Se l'agente sperimentale o biologico ha un'emivita prolungata (> 48 ore), questi pazienti devono essere discussi con il presidente dello studio prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna terapia curativa nota disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cediranib maleato)
I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cediranib maleato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come la dose alla quale il modello stima che il 25% dei pazienti sperimenterà tossicità dose-limitante misurata da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 42 giorni
Stima utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM) modificato.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00709 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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