AZD2171의 척추 근처 신경섬유종증 유형 1 및 플렉시형 신경섬유종 및/또는 신경섬유종 환자 치료
제1형 신경섬유종증 및 광범위한 플렉시형 및 척추주위 신경섬유종이 있는 성인 환자에서 AZD2171에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 3차원 자기 공명 영상(3D MRI)을 통해 표적 종양의 체적 변화 측면에서 AZD2171의 효능을 평가합니다.
II. 이 환자들에서 AZD2171의 독성을 설명하고 정의하십시오.
2차 목표:
I. 기존의 2차원 MRI 데이터 분석과 비교하여 망상 또는 척추주위 신경섬유종 평가에서 3D MRI 데이터 분석의 가치를 평가합니다.
II. 치료 전과 치료 중 신경 섬유종의 혈관 분포 변화를 결정하는 지연 조영증강 MRI(DCE-MRI)의 가치를 평가합니다. III. AZD2171로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다. IV. 이 시험에 참여한 환자의 치료 전 및 후 표본을 비교하거나 대안적으로 실험 동물의 인간 종양 이식편에 대한 AZD2171의 효과를 평가하여 인간 신경 섬유종의 생물학적 변화에 대한 AZD2171의 효과를 평가합니다.
V. AZD2171에 대한 관련 약력학 마커(순환 내피 세포[CEC] 및 혈관 내피 성장 인자-2[VEGF2] 수준) 및 약리유전학 분석(kdr/flk-1 및 기타 유전자의 변이)을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 위치에 따라 계층화됩니다(말초 vs 척수주위 얼기형 신경섬유종). 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 26 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 26개 과정을 넘어 치료를 계속할 수 있습니다. 삶의 질은 기준선에서 코스 2 이전, 코스 4 이전 및 이후 6개 코스마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1형 신경섬유종증(NF1) 및 통증을 유발하는 광범위한 얼기형 및/또는 척수주위 신경섬유종의 진단*(일반 의약품 사용으로 조절되지 않음), 진행성 신경학적 결손 또는 지속적인 종양 성장과 함께 심각한 신경학적 결과
척추주위 신경섬유종은 척수 수준 사이에 연결되어 있거나 신경을 따라 측면으로 확장되는 ≥ 3 척수 수준에서 다중 신경근을 침범하는 신경 섬유종으로 정의됩니다.
- 3 척수 수준 미만의 증상성 신경섬유종, 그러나 외과적 치료 불가, 허용
다음을 포함하여 NF1에 대한 2개 이상의 진단 기준을 충족합니다.
- 6개 이상의 카페오레 반점(사춘기 환자의 경우 ≥ 1.5 cm)
- 겨드랑이나 사타구니의 주근깨
- 시신경교종
- 두 개 이상의 Lisch 결절
- 특징적인 뼈 병변(접형골 이형성증 또는 장골 피질의 이형성증)
- NF1과 일촌
- 위의 임상 기준을 충족하지 않는 증상이 있는 망상 및/또는 척수주위 신경섬유종만 있는 신경섬유민 유전자의 돌연변이가 문서화된 환자는 자격이 있습니다.
3차원(3D) MRI로 가장 긴 직경이 8.0 cm^3로 정확하게 측정될 수 있는 1개 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 피부 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지만(예: 얼기형 신경섬유종) 3D 측정에는 여전히 MRI 영상이 필요합니다.
- 증상이 있는 신경섬유종 환자로서 수술이 불가능한 환자, 수술을 거부하는 환자, 중요한 구조의 손상 또는 척수 손상의 위험이 높아 수술이 어려운 환자
- 진행성 시신경교종, 악성 신경교종, 악성 말초신경초종양 또는 화학요법이나 방사선요법으로 치료가 필요한 기타 암의 증거가 없음
- ECOG 수행 상태 0-3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 빌리루빈 정상(빌리루빈 상승에도 불구하고 길버트 증후군 환자 허용)
- 알칼리성 포스파타제 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 갑상선 자극 호르몬 및 자유 티록신 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 심초음파에서 박출율 ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않는 심각한 의학적 상태는 없습니다.
- 심장 부정맥
- 당뇨병
- 심각한 감염
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- AZD2171과 유사한 화학 orbiologic 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 역사 없음
New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질병 없음
- 치료 및 증가된 모니터링으로 제어되는 클래스 II 질병 허용
- 수축기 혈압(BP) > 130mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg 없음
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
- EKG에 의한 평균 QTc ≤ 470msec(Bazett 보정 포함)
- QTc 연장 ≤ 500msec
- 지난 14일 동안 다른 의미 있는 ECG 이상 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
- 이전 방사선 요법, 화학 요법, 종양에 대한 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(예: 인터페론) 또는 대수술 이후 4주 이상
- 신장 기능에 현저한 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 없음(예: 반코마이신, 암포테리신 또는 펜타미딘)
- 동시 CYP 상호 작용 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 병용 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
- 부정맥 유발 가능성이 있는 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세디라닙 말레이트)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 26 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 26개 과정을 넘어 치료를 계속할 수 있습니다.
삶의 질은 기준선에서 코스 2 이전, 코스 4 이전 및 이후 6개 코스마다 평가됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지, 최대 26주기(28일/주기).
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완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 용적을 기준으로 하는 표적 병변 용적의 최소 30% 감소. |
기준선에서 치료 종료까지, 최대 26주기(28일/주기).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정한 생존 시간
기간: 등록부터 사망(어떤 원인으로 인한)까지 최대 51개월
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 사망(어떤 원인으로 인한)까지 최대 51개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정된 질병 진행까지의 시간
기간: 등록부터 질병 진행 문서화까지 최대 26주기(28일/주기).
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진행(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 부피 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 부피 합계에서 최소 20% 증가. 환자가 질병 진행의 문서화 없이 사망한 경우, 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. |
등록부터 질병 진행 문서화까지 최대 26주기(28일/주기).
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가한 응답 기간
기간: CR 또는 PR로 종양의 객관적 반응이 확인된 시점부터 진행 날짜까지 최대 51개월
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반응 기간은 확인된 종양 객관적 반응을 달성한 평가 가능한 모든 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜까지로 정의됩니다.
응답 기간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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CR 또는 PR로 종양의 객관적 반응이 확인된 시점부터 진행 날짜까지 최대 51개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가한 치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지 최대 51개월.
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치료 실패까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 중대한 치료 위반으로 간주되거나 비프로토콜 실패로 연구에서 제외된 경우 환자는 치료에서 제외된 날짜에 검열됩니다. 치료 실패 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. |
무작위배정일로부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지 최대 51개월.
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주기당 자가 보고된 최악의 통증 감소.
기간: 기준선에서 각 후속 과정 전(q 28+/- 3일) 및 치료 종료 시 최대 51개월
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North Central Cancer Treatment Group Brief Pain Inventory(약식)의 최악의 통증 척도에 의해 측정된 주기당 자가 보고된 최악의 통증 감소.
최악의 통증 척도는 0-10입니다(10은 가능한 최악의 통증).
최악의 통증의 주기당 평균 감소는 환자 내에서 반복되는 측정을 설명하기 위해 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 각 후속 과정 전(q 28+/- 3일) 및 치료 종료 시 최대 51개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00128 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM17104 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC047F (다른: Mayo Clinic)
- CDR0000475761
- 7133 (다른: CTEP)
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