Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 az 1-es típusú neurofibromatózisban és a gerinchez közeli plexiformos neurofibromában és/vagy neurofibromában szenvedő betegek kezelésében

2017. július 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 II. fázisú vizsgálata 1-es típusú neurofibromatózisban és kiterjedt plexiformos és paraspinalis neurofibromában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AZD2171 milyen jól működik az 1-es típusú neurofibromatózisban, valamint a gerinc melletti plexiform neurofibromában és/vagy neurofibromában szenvedő betegek kezelésében. Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és blokkolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az AZD2171 hatékonyságát a céldaganatok térfogatváltozása szempontjából 3-dimenziós mágneses rezonancia képalkotással (3D MRI).

II. Ismertesse és határozza meg az AZD2171 toxicitását ezekben a betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a 3D MRI adatelemzés értékét a plexiform vagy paraspinalis neurofibromák értékelésében a hagyományos 2-dimenziós MRI adatelemzéshez képest.

II. Értékelje a késleltetett kontrasztanyagos MRI (DCE-MRI) értékét a neurofibrómák érrendszeri változásainak meghatározásában a kezelés előtt és alatt. III. Értékelje az AZD2171-gyel kezelt betegek életminőségét. IV. Értékelje az AZD2171 hatását a humán neurofibróma biológiai változásaira a kísérletben részt vevő betegek kezelés előtti és utáni mintáinak összehasonlításával, vagy alternatívaként az AZD2171 humán tumorgraftokra gyakorolt ​​hatásának értékelésével kísérleti állatokban.

V. Értékelje a releváns farmakodinámiás markereket (keringő endoteliális sejtek [CEC-ek] és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-2 [VEGF2] szintjeit) és farmakogenetikai elemzéseket (a kdr/flk-1 és más gének változásait) az AZD2171-re adott válaszreakcióban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a daganat elhelyezkedése szerint rétegezzük (perifériás vs. paraspinalis plexiform neurofibroma). A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak.

A kezelést 28 naponként megismétlik 26 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegek 26 kezelési cikluson túl is folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget kiinduláskor, a 2. tanfolyam előtt, a 4. tanfolyam előtt és azt követően minden 6. tanfolyamon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú neurofibromatózis (NF1) és kiterjedt plexiform és/vagy paraspinalis neurofibromák, fájdalmat okozó (recept nélkül kapható gyógyszerekkel nem szabályozható), progresszív neurológiai hiányt vagy jelentős neurológiai következményeket okozó, folyamatos tumornövekedést okozó neurofibromák diagnózisa*

    • Kiterjedt paraspinális neurofibroma, amelyet úgy határoznak meg, mint egy neurofibróma, amely több ideggyököt foglal magában ≥ 3 gerincszinten, a szintek közötti kapcsolattal vagy oldalirányban az idegek mentén terjedve.

      • Tüneti neurofibromák < 3 gerincszinten, de műtéti kezelés nem lehetséges, megengedett

  • Megfelel ≥ 2 NF1 diagnosztikai kritériumnak, beleértve a következőket:

    • Hat vagy több café-au-lait folt (≥ 1,5 cm posztpubertás betegeknél)
    • Szeplő a hónaljban vagy az ágyékban
    • Optikai glioma
    • Két vagy több Lisch-csomó
    • Megkülönböztető csontos lézió (a sphenoid csont diszplázia vagy a hosszú csont kéreg dysplasia orthintingje)
    • Elsőfokú rokon az NF1-gyel
  • A neurofibromin génben dokumentált mutációval rendelkező, csak szimptómás plexiform és/vagy paraspinalis neurofibromában szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a fenti klinikai kritériumoknak.

  • Mérhető betegség, ≥ 1 elváltozásként definiálva, amelynek leghosszabb átmérője pontosan 8,0 cm^3 mérhető 3-dimenziós (3D) MRI-vel

    • A bőrelváltozások mérhetőnek tekinthetők (pl. plexiform neurofibrómák), de a 3D méréshez továbbra is MRI képalkotásra van szükség
  • Tüneti neurofibromában szenvedő betegek jogosultak, akiknél a műtét nem kivitelezhető, akik elutasítják a műtétet, vagy nem alkalmasak a műtétre az életfontosságú struktúrák károsodásának vagy a gerincvelő sérülésének magas kockázata miatt.
  • Progresszív látóideg-gliomára, rosszindulatú gliomára, rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganatra vagy más kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelést igénylő daganatra nem utal
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Normál bilirubin (Gilbert-szindrómás betegek megengedettek az emelkedett bilirubinszint ellenére)
  • Az alkalikus foszfatáz normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon és a szabad tiroxin normális
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Echocardiogram szerint ejekciós frakció ≥ 50%.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs más ellenőrizetlen, súlyos egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívritmus zavar
    • Cukorbetegség
    • Súlyos fertőzés
    • Jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az AZD2171-hez hasonló kémiai orbiológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók előzményei

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú betegség

    • A II. osztályú betegség kezeléssel kontrollált és fokozott ellenőrzés megengedett
  • Nincs szisztolés vérnyomás (BP) > 130 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Nem fordult elő családi hosszú QT-szindróma
  • Átlagos QTc ≤ 470 msec (Bazett-korrekcióval) EKG-val
  • QTc megnyúlás ≤ 500 msec
  • Az elmúlt 14 napban nem volt egyéb jelentős EKG-eltérés
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi sugárkezelés, kemoterápia, daganatellenes hormonterápia, immunterápia, biológiai terápia (pl. interferon) vagy nagy műtét óta
  • Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például vankomicin, amfotericin vagy pentamidin)
  • Nincsenek egyidejű CYP interaktív gyógyszerek
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott enzimindukáló görcsoldók (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
  • Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek egyidejű alkalmazása tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (cediranib-maleát)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A kezelést 28 naponként megismétlik 26 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegek 26 kezelési cikluson túl is folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget kiinduláskor, a 2. tanfolyam előtt, a 4. tanfolyam előtt és azt követően minden 6. tanfolyamon értékelik.
Drog: Cediranib-maleát
Más nevek:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleát
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos válaszreakcióban szenvedő betegek aránya (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR])
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, maximum 26 ciklus (28 nap/ciklus).

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.

Részleges válasz (PR): A célléziók térfogatának legalább 30%-os csökkenése az alaptérfogatot tekintve.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, maximum 26 ciklus (28 nap/ciklus).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier módszerrel mért túlélési idő
Időkeret: A regisztrációtól a halálig (bármilyen okból) max 51 hónap
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A regisztrációtól a halálig (bármilyen okból) max 51 hónap
A betegség progressziójáig eltelt idő a Kaplan-Meier módszerrel mérve
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig 26 ciklusig (28 nap/ciklus).

Progresszió (PD): A célléziók térfogatának legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb térfogatot vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.

Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, a beteget úgy kell tekinteni, hogy a halála időpontjában a daganat progressziója volt, kivéve, ha elegendő dokumentált bizonyíték áll rendelkezésre arra a következtetésre, hogy a halált megelőzően nem történt progresszió.
A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig 26 ciklusig (28 nap/ciklus).
A válasz időtartama Kaplan-Meier módszerével értékelve
Időkeret: A tumor CR vagy PR-ként megerősített objektív válaszának időpontjától a progresszió időpontjáig legfeljebb 51 hónap
A válasz időtartamát minden értékelhető beteg esetében határozzák meg, aki megerősítette a tumor objektív választ, amikor a beteg objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nek állapították meg a progresszió dokumentálásáig. A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A tumor CR vagy PR-ként megerősített objektív válaszának időpontjától a progresszió időpontjáig legfeljebb 51 hónap
A kezelés sikertelenségéig tartó idő a Kaplan-Meier módszerével értékelve
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt kivonták a kezelésből, legfeljebb 51 hónapig.

A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig terjedő idő, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt kivonják a kezelésből. Ha a betegről úgy ítélik meg, hogy súlyosan megsértette a kezelést, vagy ha nem protokoll szerinti kudarc miatt vonják le a vizsgálatból, akkor a beteget a kezelésből való eltávolításának napján cenzúrázzák.

A kezelés sikertelenségéig eltelt időt Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt kivonták a kezelésből, legfeljebb 51 hónapig.
A ciklusonkénti önmaga által bejelentett legrosszabb fájdalom csökkenése.
Időkeret: Kiinduláskor, minden további kúra előtt (q 28+/- 3 nap), és a kezelés végén 51 hónapig
Az ön által bejelentett legrosszabb fájdalom ciklusonkénti csökkenése a North Central Cancer Treatment Group Brief Pain Inventory (rövid forma) legrosszabb fájdalom skálájával mérve. A legrosszabb fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed (10 a lehetséges legrosszabb fájdalom). A legrosszabb fájdalom ciklusonkénti átlagos csökkenését általánosított lineáris modellekkel elemezzük, hogy figyelembe vegyék a betegeken belüli ismételt méréseket.
Kiinduláskor, minden további kúra előtt (q 28+/- 3 nap), és a kezelés végén 51 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00128 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM17104 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC047F (EGYÉB: Mayo Clinic)
  • CDR0000475761
  • 7133 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis

Klinikai vizsgálatok a Cediranib-maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel