재발성 여포성 및 공격성 림프종에 대한 Imexon (ULYM11011)

포함 기준:

1. 진단:

   그룹 1: 여포성(모든 등급), 소림프구성 림프종, 변연부 림프종 및 림프형질세포 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 무통성 NHL 그룹 2: 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포, 외투막 세포, 버킷, 버킷형 및 미만성 거대 B 세포 나태한 비호지킨 림프종에서 변형되었습니다.

2. 사전 치료:

   그룹 1: (무통성 조직학): 환자는 1개의 이전 치료 요법에 대한 재발성 또는 불응성 질환을 입증해야 합니다. 치료에 사용되는 이전 요법의 최대 수는 지정되지 않았습니다.

   그룹 2: (공격적인 조직학): 환자는 적어도 1개의 이전 치료 요법에 대한 재발성 또는 불응성 질환을 입증해야 합니다. 신규 미만성 거대 B 세포 림프종의 경우, 선행 치료에는 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 요법과 환자가 자격이 없는 한 2차 자가 줄기 세포 이식이 포함되어야 합니다. 이전 요법의 최대 수는 지정되지 않았습니다.

3. 악성 림프종에 대한 2007년 개정된 반응 기준에 따라 방사선학적 방법으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 표적 병변.
4. ECOG 수행 상태 0-2.
5. 중추 신경계 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 없습니다.
6. 성인(만 18세 이상).
7. 예상 수명 >4개월.
8. 여성인 경우, 임신(선별 검사 시 음성 임신 테스트 필요)도 수유 중도 아닙니다.
9. 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 있고 사용에 동의해야 합니다. 폐경 후이거나 외과적으로 불임되지 않은 여성 피험자의 경우 여기에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕과 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 주요 감염이나 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병이 없습니다. 큰 수술에서 완전히 회복되었습니다.
11. 다른 동시 활성 악성 종양의 증거가 없습니다.
12. 이전 암 화학 요법(코르티코스테로이드의 경우 2주), 항체 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주.
13. 골수의 약 25% 미만에 대한 사전 방사선 요법. 또한 대상 병변은 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.

14. 다음 한계 내의 임상 실험실 값:

    1. Hgb >/=10.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 ANC >/=1,500/mm3
    3. 혈소판 >/=75,000/mm3
    4. 혈청 크레아티닌 </=정상 상한치의 2.0배
    5. 혈청 빌리루빈 </=정상 상한치의 2.0배
    6. 혈청 AST 및 ALT </=정상 상한치의 3배
15. G6PD 수준 >/= 정상의 하한
16. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 미세 바늘 흡인에 근거한 림프종의 진단.
2. 치료 요법이 필요하거나 가능합니다.
3. 측정 가능한 표적 병변이 없거나 유일한 표적 병변이 이전에 조사되었습니다.
4. 중추 신경계 질환 관련을 시사하는 증상, 검사 소견 또는 실험실 소견.
5. 연령 < 18세
6. 예상 수명 <4개월.
7. 임신 또는 수유.
8. 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려 합니다.
9. 주요 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거. 이전 대수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
10. 다른 활동성 악성 종양의 증거.
11. 치료 시작 전 4주 이내(코르티코스테로이드의 경우 2주) 이전의 방사선 요법, 항체 요법 또는 암 화학 요법. 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 요법.
12. 허용 범위를 벗어난 임상 실험실 값.
13. 산소 요법이 필요한 호흡 부전; 안정시 협심증, 또는 지난 3개월 동안의 심근 경색; 생명을 위협하는 심실성 부정맥의 병력; 보상되지 않는 CHF 또는 NYHA 등급 3 또는 4 심장 질환.
14. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 원하지 않습니다.
15. 자격 기준을 충족하지 못함.