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제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능 장애 치료를 위한 오마코

2009년 5월 7일 업데이트: Ruhr University of Bochum

제2형 당뇨병 환자의 고지방 식사 후 식전 및 식후 내피 기능에 대한 Omacor 6주간의 치료 효과

이 연구의 목적은 4g Omacor/day로 6주간 치료했을 때 제2형 당뇨병 환자의 기준선 및 식후 내피 기능(고지방 식사 후)이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 비당뇨병 환자에 비해 심혈관 사망률이 2~5배 증가합니다.

내피 기능 장애(ED)는 죽상동맥경화증의 초기 메신저이며 능동적 및 수동적 흡연, 이상지질혈증, 동맥성 고혈압, 비만, 고호모시스테인혈증, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 및 유형과 같은 높은 심혈관(CV) 위험을 나타내는 상태에 존재합니다. 1형 및 2형 당뇨병. 내피 기능은 일교차가 큰 변수로 하루 내에서도 큰 편위를 보인다. 호르몬 상태, 신체 활동, 수면의 질과 같은 몇 가지 요인이 역할을 할 수 있지만 가장 중요한 것은 식후 상태인 것 같습니다. 식후 ED는 CV 질환이나 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 대상자에서도 입증되었습니다. 식후 ED에 대한 고혈당증 및 고중성지방혈증의 독특하고 누적된 효과를 보여주는 많은 증거가 축적되었습니다. 식후 대사이상증은 CVD와 관련이 있기 때문에 ED가 이들을 연결하는 기전으로 제안되었습니다. 식후 상태가 우리 낮 시간의 대부분을 포함한다는 점을 고려할 때, 식후 발기부전 감소를 목표로 하는 중재는 죽상동맥경화증 예방에 결정적인 역할을 할 수 있습니다.

식후 발기부전의 치료를 위해 엽산, 테트라히드로비오테린, 비타민 C 및 E, 스타틴과 같은 몇 가지 치료적 접근이 제안되었습니다.

오메가-3 지방산의 일부 특성은 식후 내피 기능 장애의 그러한 손상이 Omacor®로 치료함으로써 예방될 수 있음을 시사하며, 본 연구의 목적은 Omacor로 6주간의 치료가 공복 상태 및 이후의 내피 기능 장애를 예방한다는 것을 입증하는 것입니다. 고지방 식사.

TM2DM 또는 심근경색 후 사람을 대상으로 수행된 여러 통제된 임상 연구에서 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산(n-3 PUFA) 섭취가 다음과 같은 몇 가지 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 고밀도 지단백질 수치를 증가시키고, 혈소판 응집성을 감소시키고, 항염증 및 면역 조절 작용을 하며, 혈압을 낮추고 내피 기능을 향상시킵니다.

n-3 지방산의 섭취는 고혈압 제2형 당뇨병 환자의 혈소판, 섬유소 용해 및 혈관 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 지중해식 식단은 대사 증후군이 있는 사람의 내피 기능 장애 및 염증 지표를 복원하고 고콜레스테롤혈증 남성의 내피 기능을 개선합니다.

Omacor는 고용량 정제 n-3 지방산 에이코사펜타에노산 및 도코사헥사에노산(EPA 및 DHA)을 함유하고 있기 때문에 첫 번째 가설은 4g/d Omacor로 6주 치료를 하면 T2DM 환자의 공복 내피 기능이 향상된다는 것입니다.

T2DM 환자의 경우, 단일불포화지방산이 많은 식이요법에 비해 고도불포화지방산이 많은 3주 식이요법은 구강 지방 부하 후 식후 지방혈증의 증가를 현저히 낮춥니다. 식후 지방혈증은 일시적인 내피 기능 장애를 유발하기 때문에 두 번째 가설은 Omacor로 치료하면 고지방 식사 후 내피 기능의 식후 손상을 예방한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 심근 경색, 뇌졸중의 병력
  • 심각한 당뇨병 합병증
  • 심한 저혈압 또는 고혈압
  • 만성 알코올 남용
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Omacor로 6주간 치료한 후 식후(2, 4 및 6시간) 흐름 매개 혈관 확장

2차 결과 측정

결과 측정
Omacor로 6주간 치료한 후 기준선 흐름 매개 혈관확장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • 수석 연구원: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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