- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00328536
제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능 장애 치료를 위한 오마코
제2형 당뇨병 환자의 고지방 식사 후 식전 및 식후 내피 기능에 대한 Omacor 6주간의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 비당뇨병 환자에 비해 심혈관 사망률이 2~5배 증가합니다.
내피 기능 장애(ED)는 죽상동맥경화증의 초기 메신저이며 능동적 및 수동적 흡연, 이상지질혈증, 동맥성 고혈압, 비만, 고호모시스테인혈증, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 및 유형과 같은 높은 심혈관(CV) 위험을 나타내는 상태에 존재합니다. 1형 및 2형 당뇨병. 내피 기능은 일교차가 큰 변수로 하루 내에서도 큰 편위를 보인다. 호르몬 상태, 신체 활동, 수면의 질과 같은 몇 가지 요인이 역할을 할 수 있지만 가장 중요한 것은 식후 상태인 것 같습니다. 식후 ED는 CV 질환이나 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 대상자에서도 입증되었습니다. 식후 ED에 대한 고혈당증 및 고중성지방혈증의 독특하고 누적된 효과를 보여주는 많은 증거가 축적되었습니다. 식후 대사이상증은 CVD와 관련이 있기 때문에 ED가 이들을 연결하는 기전으로 제안되었습니다. 식후 상태가 우리 낮 시간의 대부분을 포함한다는 점을 고려할 때, 식후 발기부전 감소를 목표로 하는 중재는 죽상동맥경화증 예방에 결정적인 역할을 할 수 있습니다.
식후 발기부전의 치료를 위해 엽산, 테트라히드로비오테린, 비타민 C 및 E, 스타틴과 같은 몇 가지 치료적 접근이 제안되었습니다.
오메가-3 지방산의 일부 특성은 식후 내피 기능 장애의 그러한 손상이 Omacor®로 치료함으로써 예방될 수 있음을 시사하며, 본 연구의 목적은 Omacor로 6주간의 치료가 공복 상태 및 이후의 내피 기능 장애를 예방한다는 것을 입증하는 것입니다. 고지방 식사.
TM2DM 또는 심근경색 후 사람을 대상으로 수행된 여러 통제된 임상 연구에서 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산(n-3 PUFA) 섭취가 다음과 같은 몇 가지 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 고밀도 지단백질 수치를 증가시키고, 혈소판 응집성을 감소시키고, 항염증 및 면역 조절 작용을 하며, 혈압을 낮추고 내피 기능을 향상시킵니다.
n-3 지방산의 섭취는 고혈압 제2형 당뇨병 환자의 혈소판, 섬유소 용해 및 혈관 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 지중해식 식단은 대사 증후군이 있는 사람의 내피 기능 장애 및 염증 지표를 복원하고 고콜레스테롤혈증 남성의 내피 기능을 개선합니다.
Omacor는 고용량 정제 n-3 지방산 에이코사펜타에노산 및 도코사헥사에노산(EPA 및 DHA)을 함유하고 있기 때문에 첫 번째 가설은 4g/d Omacor로 6주 치료를 하면 T2DM 환자의 공복 내피 기능이 향상된다는 것입니다.
T2DM 환자의 경우, 단일불포화지방산이 많은 식이요법에 비해 고도불포화지방산이 많은 3주 식이요법은 구강 지방 부하 후 식후 지방혈증의 증가를 현저히 낮춥니다. 식후 지방혈증은 일시적인 내피 기능 장애를 유발하기 때문에 두 번째 가설은 Omacor로 치료하면 고지방 식사 후 내피 기능의 식후 손상을 예방한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 심근 경색, 뇌졸중의 병력
- 심각한 당뇨병 합병증
- 심한 저혈압 또는 고혈압
- 만성 알코올 남용
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Omacor로 6주간 치료한 후 식후(2, 4 및 6시간) 흐름 매개 혈관 확장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Omacor로 6주간 치료한 후 기준선 흐름 매개 혈관확장
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- 수석 연구원: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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