- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328536
Омакор для лечения сосудистой дисфункции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние лечения омакором в течение 6 недель на препрандиальную и постпрандиальную функцию эндотелия после приема пищи с высоким содержанием жиров у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) смертность от сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается в 2–5 раз по сравнению с пациентами без диабета.
Эндотелиальная дисфункция (ЭД) является ранним вестником атеросклероза и присутствует при состояниях с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, таких как активное и пассивное курение, дислипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, гипергомоцистеинемия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и тип Сахарный диабет 1 и 2 типа. Эндотелиальная функция представляет собой переменную с большими ежедневными колебаниями и показывает большие колебания даже в течение одного дня. Некоторые факторы могут играть роль, такие как гормональный статус, физическая активность, качество сна, но наиболее важным, по-видимому, является постпрандиальное состояние. Постпрандиальная ЭД была продемонстрирована не только у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или сахарным диабетом, но даже у здоровых лиц. Накоплен большой объем данных, свидетельствующих об отличительных и кумулятивных эффектах гипергликемии и гипертриглицеридемии на постпрандиальную ЭД. Поскольку постпрандиальный дисметаболизм был связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ЭД была предложена в качестве механизма, связывающего их. Учитывая, что постпрандиальное состояние охватывает большую часть нашего дневного времени, вмешательства, направленные на снижение постпрандиальной ЭД, могут сыграть решающую роль в профилактике атеросклероза.
Для лечения постпрандиальной ЭД было предложено несколько терапевтических подходов, таких как фолиевая кислота, тетрагидробиоптерин, витамины С и Е и статины.
Некоторые свойства омега-3 жирных кислот позволяют предположить, что такое нарушение постпрандиальной эндотелиальной дисфункции можно предотвратить с помощью лечения Омакором®, и цель нашего исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что шестинедельная терапия Омакором предотвращает эндотелиальную дисфункцию в состоянии натощак и после него. жирная еда.
Несколько контролируемых клинических исследований, проведенных на людях с СД 2 типа или после инфаркта миокарда, показали, что потребление омега-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК) оказывает несколько полезных эффектов, таких как: снижает риск первичной остановки сердца, снижает уровень триглицеридов, повышает уровень липопротеинов высокой плотности, снижает агрегационную способность тромбоцитов, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие, снижает артериальное давление и улучшает функцию эндотелия.
Было показано, что потребление n-3 жирных кислот положительно влияет на тромбоцитарную, фибринолитическую и сосудистую функцию у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом 2 типа. Диета средиземноморского типа восстанавливает маркеры эндотелиальной дисфункции и воспаления у лиц с метаболическим синдромом и улучшает функцию эндотелия у мужчин с гиперхолестеринемией.
Поскольку Омакор содержит высокие дозы очищенных жирных кислот n-3, эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоты (ЭПК и ДГК), наша первая гипотеза состоит в том, что 6-недельная терапия Омакором в дозе 4 г/день улучшает функцию эндотелия натощак у лиц с СД2.
У пациентов с СД2 трехнедельная диета с высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот по сравнению с диетой с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот приводит к значительно меньшему увеличению постпрандиальной липемии после оральной жировой нагрузки. Поскольку постпрандиальная липемия вызывает транзиторную эндотелиальную дисфункцию, наша вторая гипотеза заключается в том, что лечение Омакором предотвращает постпрандиальное нарушение эндотелиальной функции после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт в анамнезе
- Тяжелые осложнения сахарного диабета
- Тяжелая гипо- или гипертензия
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Постпрандиальная (2, 4 и 6 часов) опосредованная потоком вазодилатация после 6-недельного лечения Омакором
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Базовая вазодилатация, опосредованная потоком, после 6-недельного лечения Омакором
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Главный следователь: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMACOR-D-01/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .