- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328536
Omacor per il trattamento della disfunzione vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Effetti del trattamento con Omacor per 6 settimane sulla funzione endoteliale preprandiale e postprandiale dopo un pasto ad alto contenuto di grassi in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno un aumento da 2 a 5 volte della mortalità cardiovascolare rispetto ai non diabetici.
La disfunzione endoteliale (DE) è un messaggero precoce dell'aterosclerosi ed è presente in stati ad alto rischio cardiovascolare (CV), come fumo attivo e passivo, dislipidemia, ipertensione arteriosa, obesità, iperomocisteinemia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia e tipo 1 e diabete mellito di tipo 2. La funzione endoteliale è una variabile con una grande variazione da un giorno all'altro e mostra grandi escursioni anche nell'arco di un giorno. Diversi fattori potrebbero svolgere un ruolo come lo stato ormonale, l'attività fisica, la qualità del sonno, ma il più importante sembra essere lo stato postprandiale. L'ED postprandiale è stata dimostrata non solo nei pazienti con malattie cardiovascolari o diabete, ma anche in soggetti sani. Si è accumulato un ampio numero di prove che mostrano effetti distintivi e cumulativi dell'iperglicemia e dell'ipertrigliceridemia sull'ED postprandiale. Poiché il dismetabolismo postprandiale era collegato alla CVD, è stato proposto che l'ED fosse il meccanismo che li collega. Considerando che lo stato postprandiale copre la maggior parte della nostra giornata, gli interventi mirati alla riduzione dell'ED postprandiale potrebbero svolgere un ruolo decisivo nella prevenzione dell'aterosclerosi.
Per il trattamento della DE postprandiale sono stati suggeriti diversi approcci terapeutici come l'acido folico, la tetraidrobiopterina, le vitamine C ed E e le statine.
Alcune proprietà degli acidi grassi omega-3 suggeriscono che tale compromissione della disfunzione endoteliale postprandiale potrebbe essere prevenuta dal trattamento con Omacor® e lo scopo del nostro studio è dimostrare che una terapia di sei settimane con Omacor previene la disfunzione endoteliale a digiuno e dopo un pasto ricco di grassi.
Diversi studi clinici controllati condotti in persone con TM2DM o dopo infarto del miocardio hanno dimostrato che il consumo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 (n-3 PUFA) ha diversi effetti benefici come: riduce il rischio di arresto cardiaco primario, riduce i livelli di trigliceridi, aumenta i livelli di lipoproteine ad alta densità, riduce l'aggregabilità piastrinica, agisce antinfiammatorio e immunomodulante, abbassa la pressione sanguigna e migliora la funzione endoteliale.
È stato dimostrato che il consumo di acidi grassi n-3 influenza positivamente la funzione piastrinica, fibrinolitica e vascolare nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2. La dieta in stile mediterraneo ripristina i marcatori di disfunzione e infiammazione endoteliale nelle persone con sindrome metabolica e migliora la funzione endoteliale negli uomini ipercolesterolemici.
Poiché Omacor contiene acidi grassi n-3 purificati ad alte dosi eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (EPA e DHA), la nostra prima ipotesi è che una terapia di 6 settimane con 4 g/die di Omacor migliori la funzione endoteliale a digiuno nelle persone con T2DM.
Nei pazienti con T2DM, una dieta di tre settimane con un'elevata quantità di acidi grassi polinsaturi rispetto a una dieta con un'elevata quantità di acidi grassi monoinsaturi, produce un aumento significativamente inferiore della lipemia postprandiale dopo un carico di grassi per via orale. Poiché la lipemia postprandiale induce una disfunzione endoteliale transitoria, la nostra seconda ipotesi è che il trattamento con Omacor prevenga la compromissione postprandiale della funzione endoteliale dopo un pasto ricco di grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio, ictus
- Gravi complicazioni del diabete
- Grave ipo o ipertensione
- Abuso cronico di alcol
- Insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Vasodilatazione flusso-mediata postprandiale (2, 4 e 6 ore) dopo un trattamento di 6 settimane con Omacor
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Vasodilatazione flusso-mediata al basale dopo un trattamento di 6 settimane con Omacor
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Investigatore principale: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMACOR-D-01/06
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Prove cliniche su Omacor
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