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Omacor per il trattamento della disfunzione vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

7 maggio 2009 aggiornato da: Ruhr University of Bochum

Effetti del trattamento con Omacor per 6 settimane sulla funzione endoteliale preprandiale e postprandiale dopo un pasto ad alto contenuto di grassi in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare se un trattamento di 6 settimane con 4 g di Omacor/die migliora la funzione endoteliale basale e postprandiale (dopo un pasto ricco di grassi) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno un aumento da 2 a 5 volte della mortalità cardiovascolare rispetto ai non diabetici.

La disfunzione endoteliale (DE) è un messaggero precoce dell'aterosclerosi ed è presente in stati ad alto rischio cardiovascolare (CV), come fumo attivo e passivo, dislipidemia, ipertensione arteriosa, obesità, iperomocisteinemia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia e tipo 1 e diabete mellito di tipo 2. La funzione endoteliale è una variabile con una grande variazione da un giorno all'altro e mostra grandi escursioni anche nell'arco di un giorno. Diversi fattori potrebbero svolgere un ruolo come lo stato ormonale, l'attività fisica, la qualità del sonno, ma il più importante sembra essere lo stato postprandiale. L'ED postprandiale è stata dimostrata non solo nei pazienti con malattie cardiovascolari o diabete, ma anche in soggetti sani. Si è accumulato un ampio numero di prove che mostrano effetti distintivi e cumulativi dell'iperglicemia e dell'ipertrigliceridemia sull'ED postprandiale. Poiché il dismetabolismo postprandiale era collegato alla CVD, è stato proposto che l'ED fosse il meccanismo che li collega. Considerando che lo stato postprandiale copre la maggior parte della nostra giornata, gli interventi mirati alla riduzione dell'ED postprandiale potrebbero svolgere un ruolo decisivo nella prevenzione dell'aterosclerosi.

Per il trattamento della DE postprandiale sono stati suggeriti diversi approcci terapeutici come l'acido folico, la tetraidrobiopterina, le vitamine C ed E e le statine.

Alcune proprietà degli acidi grassi omega-3 suggeriscono che tale compromissione della disfunzione endoteliale postprandiale potrebbe essere prevenuta dal trattamento con Omacor® e lo scopo del nostro studio è dimostrare che una terapia di sei settimane con Omacor previene la disfunzione endoteliale a digiuno e dopo un pasto ricco di grassi.

Diversi studi clinici controllati condotti in persone con TM2DM o dopo infarto del miocardio hanno dimostrato che il consumo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 (n-3 PUFA) ha diversi effetti benefici come: riduce il rischio di arresto cardiaco primario, riduce i livelli di trigliceridi, aumenta i livelli di lipoproteine ​​ad alta densità, riduce l'aggregabilità piastrinica, agisce antinfiammatorio e immunomodulante, abbassa la pressione sanguigna e migliora la funzione endoteliale.

È stato dimostrato che il consumo di acidi grassi n-3 influenza positivamente la funzione piastrinica, fibrinolitica e vascolare nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2. La dieta in stile mediterraneo ripristina i marcatori di disfunzione e infiammazione endoteliale nelle persone con sindrome metabolica e migliora la funzione endoteliale negli uomini ipercolesterolemici.

Poiché Omacor contiene acidi grassi n-3 purificati ad alte dosi eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (EPA e DHA), la nostra prima ipotesi è che una terapia di 6 settimane con 4 g/die di Omacor migliori la funzione endoteliale a digiuno nelle persone con T2DM.

Nei pazienti con T2DM, una dieta di tre settimane con un'elevata quantità di acidi grassi polinsaturi rispetto a una dieta con un'elevata quantità di acidi grassi monoinsaturi, produce un aumento significativamente inferiore della lipemia postprandiale dopo un carico di grassi per via orale. Poiché la lipemia postprandiale induce una disfunzione endoteliale transitoria, la nostra seconda ipotesi è che il trattamento con Omacor prevenga la compromissione postprandiale della funzione endoteliale dopo un pasto ricco di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, ictus
  • Gravi complicazioni del diabete
  • Grave ipo o ipertensione
  • Abuso cronico di alcol
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Vasodilatazione flusso-mediata postprandiale (2, 4 e 6 ore) dopo un trattamento di 6 settimane con Omacor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Vasodilatazione flusso-mediata al basale dopo un trattamento di 6 settimane con Omacor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Investigatore principale: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omacor

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