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2 型糖尿病患者の血管機能不全の治療のための Omacor

2009年5月7日 更新者:Ruhr University of Bochum

2型糖尿病患者における高脂肪食後の食前および食後の内皮機能に対する6週間のOmacorによる治療の効果

この研究の目的は、1 日 4 g の Omacor による 6 週間の治療が、2 型糖尿病患者のベースラインおよび食後の内皮機能 (高脂肪食後) を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、非糖尿病患者と比較して心血管死亡率が 2 ~ 5 倍に増加します。

内皮機能障害 (ED) は、アテローム性動脈硬化症の初期のメッセンジャーであり、能動的および受動的喫煙、脂質異常症、動脈性高血圧症、肥満、高ホモシステイン血症、冠動脈疾患、うっ血性心不全およびタイプなど、高い心血管 (CV) リスクを示す州に存在します。 1型および2型糖尿病。 内皮機能は、日内変動が大きく、1 日でも大きな変動を示す変数です。 ホルモン状態、身体活動、睡眠の質など、いくつかの要因が役割を果たす可能性がありますが、最も重要なのは食後の状態のようです. 食後の ED は、心血管疾患や糖尿病患者だけでなく、健康な被験者にも見られました。 高血糖と高トリグリセリド血症が食後の ED に及ぼす特有の累積的な影響を示す多くの証拠が蓄積されています。 食後の代謝異常は CVD と関連していたので、ED はそれらを結びつけるメカニズムであると提案されました。 食後の状態が日中のほとんどを占めていることを考えると、食後の ED の減少を目標とする介入は、アテローム性動脈硬化の予防に決定的な役割を果たす可能性があります。

食後の ED の治療には、葉酸、テトラヒドロビオプテリン、ビタミン C および E、スタチンなどのいくつかの治療アプローチが提案されています。

オメガ-3 脂肪酸のいくつかの特性は、食後の内皮機能障害のそのような障害が Omacor® による治療によって防止できることを示唆しており、私たちの研究の目的は、Omacor による 6 週間の治療が絶食状態およびその後の内皮機能障害を防止することを実証することです。高脂肪の食事。

TM2DM 患者または心筋梗塞後に実施されたいくつかの対照臨床研究では、オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の摂取には、次のようないくつかの有益な効果があることが示されています。高密度リポタンパク質レベルを増加させ、血小板凝集性を低下させ、抗炎症作用および免疫調節作用を発揮し、血圧を低下させ、内皮機能を改善します.

n-3 脂肪酸の摂取は、高血圧 2 型糖尿病患者の血小板、線維素溶解および血管機能にプラスの影響を与えることが示されました。 地中海スタイルの食事は、メタボリック シンドロームの人の内皮機能障害と炎症のマーカーを回復させ、高コレステロール血症の男性の内皮機能を改善します。

Omacor には高用量の精製された n-3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸 (EPA と DHA) が含まれているため、最初の仮説は、4g/d の Omacor による 6 週間の治療が 2 型糖尿病患者の空腹時内皮機能を改善するというものです。

2 型糖尿病患者では、一価不飽和脂肪酸を多く含む食事と比較して、多価不飽和脂肪酸を多く含む 3 週間の食事により、経口脂肪負荷後の食後脂肪血症の増加が有意に低くなります。 食後の高脂血症は一過性の内皮機能障害を誘発するため、我々の 2 番目の仮説は、Omacor による治療が高脂肪食後の内皮機能の食後の障害を防ぐというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病

除外基準:

  • 心筋梗塞、脳卒中の既往歴
  • 重度の糖尿病合併症
  • 重度の低血圧または高血圧
  • 慢性アルコール乱用
  • 腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Omacor による 6 週間の治療後の食後 (2、4、および 6 時間) の流れを介した血管拡張

二次結果の測定

結果測定
Omacorによる6週間の治療後のベースラインの流れ媒介血管拡張

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diethelm Tschoepe, MD, Prof.、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • 主任研究者:Alin Stirban, MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月7日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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