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Omacor 用于治疗 2 型糖尿病患者的血管功能障碍

2009年5月7日 更新者:Ruhr University of Bochum

Omacor 治疗 6 周对 2 型糖尿病患者高脂肪餐后餐前和餐后内皮功能的影响

该研究的目的是确定 2 型糖尿病患者使用 4 克 Omacor/天进行为期 6 周的治疗是否能改善基线和餐后内皮功能(高脂肪餐后)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

与非糖尿病患者相比,2 型糖尿病 (T2DM) 患者的心血管死亡率增加 2 至 5 倍。

内皮功能障碍 (ED) 是动脉粥样硬化的早期信使,存在于显示高心血管 (CV) 风险的状态,例如主动和被动吸烟、血脂异常、动脉高血压、肥胖、高同型半胱氨酸血症、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭和类型1 型和 2 型糖尿病。 内皮功能是一个每天变化很大的变量,即使在一天之内也显示出很大的偏移。 有几个因素可能会起作用,例如荷尔蒙状态、身体活动、睡眠质量,但最重要的似乎是餐后状态。 餐后 ED 不仅在患有 CV 疾病或糖尿病的患者中得到证实,甚至在健康受试者中也得到证实。 大量证据表明,高血糖和高甘油三酯血症对餐后 ED 具有独特和累积的影响。 由于餐后代谢障碍与 CVD 相关,ED 被认为是连接它们的机制。 考虑到餐后状态涵盖了我们白天的大部分时间,以减少餐后 ED 为目标的干预措施可能在动脉粥样硬化预防中发挥决定性作用。

对于餐后 ED 的治疗,已经提出了几种治疗方法,例如叶酸、四氢生物蝶呤、维生素 C 和 E 以及他汀类药物。

omega-3 脂肪酸的一些特性表明,这种餐后内皮功能障碍的损害可以通过 Omacor® 治疗来预防,我们研究的目的是证明 Omacor 为期六周的治疗可以预防禁食状态和随后的内皮功能障碍高脂肪的食物

在 TM2DM 患者或心肌梗塞后进行的几项对照临床研究表明,摄入 omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 具有多种有益效果,例如:降低原发性心脏骤停的风险,降低甘油三酯水平,增加高密度脂蛋白水平,降低血小板聚集性,起到抗炎和免疫调节作用,降低血压并改善内皮功能。

摄入 n-3 脂肪酸对高血压 2 型糖尿病患者的血小板、纤维蛋白溶解和血管功能有积极影响。 地中海式饮食可恢复代谢综合征患者内皮功能障碍和炎症的标志物,并改善高胆固醇血症男性的内皮功能。

由于 Omacor 含有高剂量纯化的 n-3 脂肪酸二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸(EPA 和 DHA),我们的第一个假设是使用 4g/d Omacor 进行为期 6 周的治疗可改善 T2DM 患者的空腹内皮功能。

在 T2DM 患者中,与含有大量单不饱和脂肪酸的饮食相比,含有大量多不饱和脂肪酸的三周饮食在口服脂肪负荷后产生的餐后血脂增加明显较低。 由于餐后高脂血症会引起短暂的内皮功能障碍,我们的第二个假设是使用 Omacor 治疗可防止高脂肪餐后内皮功能的餐后损伤。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、德国、32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病

排除标准:

  • 心肌梗塞、中风病史
  • 严重的糖尿病并发症
  • 严重的低血压或高血压
  • 长期酗酒
  • 肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Omacor 治疗 6 周后餐后(2、4 和 6 小时)血流介导的血管舒张

次要结果测量

结果测量
用 Omacor 治疗 6 周后基线血流介导的血管舒张

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diethelm Tschoepe, MD, Prof.、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • 首席研究员:Alin Stirban, MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月19日

首次发布 (估计)

2006年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月7日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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