Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omacor voor de behandeling van vasculaire disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

7 mei 2009 bijgewerkt door: Ruhr University of Bochum

Effecten van behandeling met Omacor gedurende 6 weken op de preprandiale en postprandiale endotheliale functie na een vetrijke maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is om te bepalen of een behandeling van 6 weken met 4 g Omacor/dag de baseline en postprandiale endotheliale functie (na een vetrijke maaltijd) verbetert bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben een 2 tot 5-voudige toename in cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met niet-diabetici.

Endotheliale disfunctie (ED) is een vroege boodschapper van atherosclerose en is aanwezig in staten met een hoog cardiovasculair (CV) risico, zoals actief en passief roken, dyslipidemie, arteriële hypertensie, obesitas, hyperhomocysteïnemie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen en type 1 en diabetes mellitus type 2. De endotheliale functie is een variabele met een grote variatie van dag tot dag en vertoont zelfs binnen één dag geweldige excursies. Verschillende factoren kunnen een rol spelen, zoals hormonale status, fysieke activiteit, slaapkwaliteit, maar de belangrijkste lijkt de postprandiale toestand te zijn. Postprandiale ED werd niet alleen aangetoond bij patiënten met CV ziekte of diabetes, maar zelfs bij gezonde proefpersonen. Er is een grote hoeveelheid bewijsmateriaal verzameld dat onderscheidende en cumulatieve effecten van hyperglykemie en hypertriglyceridemie op postprandiale erectiestoornissen laat zien. Omdat postprandiaal dysmetabolisme verband hield met hart- en vaatziekten, werd voorgesteld dat ED het mechanisme was dat ze verbond. Gezien het feit dat de postprandiale toestand het grootste deel van onze dag beslaat, kunnen interventies gericht op een vermindering van postprandiale ED een doorslaggevende rol spelen bij de preventie van atherosclerose.

Voor de behandeling van postprandiale erectiestoornissen zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld, zoals foliumzuur, tetrahydrobiopterine, vitamine C en E en statines.

Sommige eigenschappen van omega-3-vetzuren suggereren dat een dergelijke aantasting van postprandiale endotheliale disfunctie kan worden voorkomen door behandeling met Omacor® en het doel van onze studie is om aan te tonen dat een zes weken durende behandeling met Omacor endotheliale disfunctie in nuchtere toestand en daarna voorkomt. een vetrijke maaltijd.

Verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij personen met TM2DM of na een hartinfarct hebben aangetoond dat de consumptie van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (n-3 PUFA) verschillende gunstige effecten heeft, zoals: verlaagt het risico op primaire hartstilstand, verlaagt de triglyceridenspiegels, verhoogt het gehalte lipoproteïnen met hoge dichtheid, vermindert de aggregatie van bloedplaatjes, werkt ontstekingsremmend en immuunmodulerend, verlaagt de bloeddruk en verbetert de endotheelfunctie.

Consumptie van n-3-vetzuren bleek een positieve invloed te hebben op de bloedplaatjes-, fibrinolytische en vasculaire functie bij hypertensieve diabetes type 2-patiënten. Mediterrane voeding herstelt markers van endotheliale disfunctie en ontsteking bij personen met het metabool syndroom en verbetert de endotheliale functie bij hypercholesterolemische mannen.

Aangezien Omacor in hooggedoseerde gezuiverde n-3-vetzuren eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA en DHA) bevat, is onze eerste hypothese dat een behandeling van 6 weken met 4g/dag Omacor de nuchtere endotheliale functie verbetert bij personen met T2DM.

Bij patiënten met T2DM leidt een dieet van drie weken met een hoog gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren in vergelijking met een dieet met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren tot een significant lagere toename van postprandiale lipemie na een orale vetbelasting. Aangezien postprandiale lipemie voorbijgaande endotheliale disfunctie veroorzaakt, is onze tweede hypothese dat behandeling met Omacor postprandiale stoornissen van de endotheliale functie na een vetrijke maaltijd voorkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte
  • Ernstige diabetescomplicaties
  • Ernstige hypo- of hypertensie
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Postprandiale (2, 4 en 6 uur) flow-gemedieerde vasodilatatie na een behandeling van 6 weken met Omacor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Baseline flow-gemedieerde vasodilatatie na een behandeling van 6 weken met Omacor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Hoofdonderzoeker: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Omacor

3
Abonneren