- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328536
Omacor voor de behandeling van vasculaire disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Effecten van behandeling met Omacor gedurende 6 weken op de preprandiale en postprandiale endotheliale functie na een vetrijke maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben een 2 tot 5-voudige toename in cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met niet-diabetici.
Endotheliale disfunctie (ED) is een vroege boodschapper van atherosclerose en is aanwezig in staten met een hoog cardiovasculair (CV) risico, zoals actief en passief roken, dyslipidemie, arteriële hypertensie, obesitas, hyperhomocysteïnemie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen en type 1 en diabetes mellitus type 2. De endotheliale functie is een variabele met een grote variatie van dag tot dag en vertoont zelfs binnen één dag geweldige excursies. Verschillende factoren kunnen een rol spelen, zoals hormonale status, fysieke activiteit, slaapkwaliteit, maar de belangrijkste lijkt de postprandiale toestand te zijn. Postprandiale ED werd niet alleen aangetoond bij patiënten met CV ziekte of diabetes, maar zelfs bij gezonde proefpersonen. Er is een grote hoeveelheid bewijsmateriaal verzameld dat onderscheidende en cumulatieve effecten van hyperglykemie en hypertriglyceridemie op postprandiale erectiestoornissen laat zien. Omdat postprandiaal dysmetabolisme verband hield met hart- en vaatziekten, werd voorgesteld dat ED het mechanisme was dat ze verbond. Gezien het feit dat de postprandiale toestand het grootste deel van onze dag beslaat, kunnen interventies gericht op een vermindering van postprandiale ED een doorslaggevende rol spelen bij de preventie van atherosclerose.
Voor de behandeling van postprandiale erectiestoornissen zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld, zoals foliumzuur, tetrahydrobiopterine, vitamine C en E en statines.
Sommige eigenschappen van omega-3-vetzuren suggereren dat een dergelijke aantasting van postprandiale endotheliale disfunctie kan worden voorkomen door behandeling met Omacor® en het doel van onze studie is om aan te tonen dat een zes weken durende behandeling met Omacor endotheliale disfunctie in nuchtere toestand en daarna voorkomt. een vetrijke maaltijd.
Verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij personen met TM2DM of na een hartinfarct hebben aangetoond dat de consumptie van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (n-3 PUFA) verschillende gunstige effecten heeft, zoals: verlaagt het risico op primaire hartstilstand, verlaagt de triglyceridenspiegels, verhoogt het gehalte lipoproteïnen met hoge dichtheid, vermindert de aggregatie van bloedplaatjes, werkt ontstekingsremmend en immuunmodulerend, verlaagt de bloeddruk en verbetert de endotheelfunctie.
Consumptie van n-3-vetzuren bleek een positieve invloed te hebben op de bloedplaatjes-, fibrinolytische en vasculaire functie bij hypertensieve diabetes type 2-patiënten. Mediterrane voeding herstelt markers van endotheliale disfunctie en ontsteking bij personen met het metabool syndroom en verbetert de endotheliale functie bij hypercholesterolemische mannen.
Aangezien Omacor in hooggedoseerde gezuiverde n-3-vetzuren eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA en DHA) bevat, is onze eerste hypothese dat een behandeling van 6 weken met 4g/dag Omacor de nuchtere endotheliale functie verbetert bij personen met T2DM.
Bij patiënten met T2DM leidt een dieet van drie weken met een hoog gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren in vergelijking met een dieet met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren tot een significant lagere toename van postprandiale lipemie na een orale vetbelasting. Aangezien postprandiale lipemie voorbijgaande endotheliale disfunctie veroorzaakt, is onze tweede hypothese dat behandeling met Omacor postprandiale stoornissen van de endotheliale functie na een vetrijke maaltijd voorkomt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte
- Ernstige diabetescomplicaties
- Ernstige hypo- of hypertensie
- Chronisch alcoholmisbruik
- Nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Postprandiale (2, 4 en 6 uur) flow-gemedieerde vasodilatatie na een behandeling van 6 weken met Omacor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Baseline flow-gemedieerde vasodilatatie na een behandeling van 6 weken met Omacor
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Hoofdonderzoeker: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMACOR-D-01/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Omacor
-
DongKoo Bio & PharmaOnbekendHyperlipidemie, hypertriglyceridemieKorea, republiek van
-
Solvay PharmaceuticalsBeëindigdHypertriglyceridemieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidOMEGA-3-meervoudig onverzadigde vetzuren (N3-pufa) bij patiënten met perifere arteriële aandoeningenPerifere arteriële ziekteOostenrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOnbekendBorderline persoonlijkheidsstoornis.Spanje
-
Medical University of ViennaNational Bank of AustriaVoltooidMorbide obesitas | Adipose Tissue InflammationOostenrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Voltooid
-
AbbottVoltooidHypertriglyceridemie | Geschiedenis van een myocardinfarctRussische Federatie
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsIngetrokken
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineNiet meer beschikbaar