- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328536
Omacor 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek érrendszeri diszfunkciójának kezelésére
A 6 hetes Omacor-kezelés hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés előtti és utáni endothel funkciójára magas zsírtartalmú étkezést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek szív- és érrendszeri mortalitása 2-5-szöröse a nem cukorbetegekhez képest.
Az endothel diszfunkció (ED) az ateroszklerózis korai hírnöke, és magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatot mutató állapotokban jelen van, mint például aktív és passzív dohányzás, diszlipidémia, artériás magas vérnyomás, elhízás, hiperhomociszteinemia, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség és típus. 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus. Az endothel funkció egy olyan változó, amely napról napra nagy ingadozást mutat, és akár egy napon belül is nagy eltéréseket mutat. Több tényező is szerepet játszhat, mint például a hormonális állapot, a fizikai aktivitás, az alvás minősége, de a legfontosabbnak az étkezés utáni állapot tűnik. Az étkezés utáni ED-t nemcsak CV-betegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hanem még egészséges alanyoknál is kimutatták. Számos bizonyíték halmozódott fel a hiperglikémia és a hipertrigliceridémia jellegzetes és kumulatív hatásairól az étkezés utáni ED-re. Mivel a posztprandiális diszmetabolizmus a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódott, az ED-t javasolták az őket összekötő mechanizmusnak. Tekintettel arra, hogy a posztprandiális állapot lefedi nappalunk nagy részét, az étkezés utáni ED csökkentését célzó beavatkozások döntő szerepet játszhatnak az atherosclerosis megelőzésében.
Az étkezés utáni ED kezelésére számos terápiás megközelítést javasoltak, például folsavat, tetrahidrobiopterint, C- és E-vitamint és sztatinokat.
Az omega-3 zsírsavak bizonyos tulajdonságai arra utalnak, hogy az étkezés utáni endothel diszfunkció ilyen károsodása megelőzhető Omacor® kezeléssel, és vizsgálatunk célja annak bizonyítása, hogy a hathetes Omacor-terápia megakadályozza az endothel diszfunkciót éhgyomorra és az azt követő időszakban. magas zsírtartalmú étel.
Számos TM2DM-ben szenvedő vagy szívinfarktus után végzett kontrollált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) fogyasztása számos jótékony hatással bír, mint például: csökkenti az elsődleges szívmegállás kockázatát, csökkenti a trigliceridszintet, növeli a nagy sűrűségű lipoprotein szintet, csökkenti a vérlemezkék aggregativitását, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatású, csökkenti a vérnyomást és javítja az endothel funkciót.
Kimutatták, hogy az n-3 zsírsavak fogyasztása pozitívan befolyásolja a thrombocyta-, fibrinolitikus és vaszkuláris funkciót 2-es típusú hipertóniás cukorbetegeknél. A mediterrán diéta helyreállítja az endothel diszfunkció és gyulladás markereit metabolikus szindrómában szenvedőknél, és javítja az endothel funkciót hiperkoleszterinémiás férfiakban.
Mivel az Omacor nagy dózisban tisztított n-3 zsírsavakat tartalmaz eikozapentaénsavat és dokozahexaénsavat (EPA és DHA), első hipotézisünk az, hogy a 6 hetes terápia 4 g/d Omacorral javítja az éhgyomri endothel funkciót T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A T2DM-ben szenvedő betegeknél a háromhetes, nagy mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazó diéta a nagy mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírsavat tartalmazó diétához képest szignifikánsan kisebb mértékben növeli a posztprandiális lipémiát orális zsírterhelés után. Mivel a posztprandiális lipémia átmeneti endothel diszfunkciót vált ki, a második hipotézisünk az, hogy az Omacor-kezelés megakadályozza az endothel funkció posztprandiális károsodását egy magas zsírtartalmú étkezés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, stroke anamnézisében
- Súlyos cukorbetegség szövődmények
- Súlyos hypo- vagy hypertonia
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Postprandiális (2, 4 és 6 órás) áramlás által közvetített értágulat 6 hetes Omacor kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Kiindulási áramlás által közvetített értágulat 6 hetes Omacor-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Kutatásvezető: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMACOR-D-01/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .