Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omacor 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek érrendszeri diszfunkciójának kezelésére

2009. május 7. frissítette: Ruhr University of Bochum

A 6 hetes Omacor-kezelés hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés előtti és utáni endothel funkciójára magas zsírtartalmú étkezést követően

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 6 hetes, napi 4 g Omacorral végzett kezelés javítja-e a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kiindulási és étkezés utáni endoteliális funkcióját (dús zsírtartalmú étkezés után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek szív- és érrendszeri mortalitása 2-5-szöröse a nem cukorbetegekhez képest.

Az endothel diszfunkció (ED) az ateroszklerózis korai hírnöke, és magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatot mutató állapotokban jelen van, mint például aktív és passzív dohányzás, diszlipidémia, artériás magas vérnyomás, elhízás, hiperhomociszteinemia, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség és típus. 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus. Az endothel funkció egy olyan változó, amely napról napra nagy ingadozást mutat, és akár egy napon belül is nagy eltéréseket mutat. Több tényező is szerepet játszhat, mint például a hormonális állapot, a fizikai aktivitás, az alvás minősége, de a legfontosabbnak az étkezés utáni állapot tűnik. Az étkezés utáni ED-t nemcsak CV-betegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hanem még egészséges alanyoknál is kimutatták. Számos bizonyíték halmozódott fel a hiperglikémia és a hipertrigliceridémia jellegzetes és kumulatív hatásairól az étkezés utáni ED-re. Mivel a posztprandiális diszmetabolizmus a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódott, az ED-t javasolták az őket összekötő mechanizmusnak. Tekintettel arra, hogy a posztprandiális állapot lefedi nappalunk nagy részét, az étkezés utáni ED csökkentését célzó beavatkozások döntő szerepet játszhatnak az atherosclerosis megelőzésében.

Az étkezés utáni ED kezelésére számos terápiás megközelítést javasoltak, például folsavat, tetrahidrobiopterint, C- és E-vitamint és sztatinokat.

Az omega-3 zsírsavak bizonyos tulajdonságai arra utalnak, hogy az étkezés utáni endothel diszfunkció ilyen károsodása megelőzhető Omacor® kezeléssel, és vizsgálatunk célja annak bizonyítása, hogy a hathetes Omacor-terápia megakadályozza az endothel diszfunkciót éhgyomorra és az azt követő időszakban. magas zsírtartalmú étel.

Számos TM2DM-ben szenvedő vagy szívinfarktus után végzett kontrollált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) fogyasztása számos jótékony hatással bír, mint például: csökkenti az elsődleges szívmegállás kockázatát, csökkenti a trigliceridszintet, növeli a nagy sűrűségű lipoprotein szintet, csökkenti a vérlemezkék aggregativitását, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatású, csökkenti a vérnyomást és javítja az endothel funkciót.

Kimutatták, hogy az n-3 zsírsavak fogyasztása pozitívan befolyásolja a thrombocyta-, fibrinolitikus és vaszkuláris funkciót 2-es típusú hipertóniás cukorbetegeknél. A mediterrán diéta helyreállítja az endothel diszfunkció és gyulladás markereit metabolikus szindrómában szenvedőknél, és javítja az endothel funkciót hiperkoleszterinémiás férfiakban.

Mivel az Omacor nagy dózisban tisztított n-3 zsírsavakat tartalmaz eikozapentaénsavat és dokozahexaénsavat (EPA és DHA), első hipotézisünk az, hogy a 6 hetes terápia 4 g/d Omacorral javítja az éhgyomri endothel funkciót T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A T2DM-ben szenvedő betegeknél a háromhetes, nagy mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazó diéta a nagy mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírsavat tartalmazó diétához képest szignifikánsan kisebb mértékben növeli a posztprandiális lipémiát orális zsírterhelés után. Mivel a posztprandiális lipémia átmeneti endothel diszfunkciót vált ki, a második hipotézisünk az, hogy az Omacor-kezelés megakadályozza az endothel funkció posztprandiális károsodását egy magas zsírtartalmú étkezés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, stroke anamnézisében
  • Súlyos cukorbetegség szövődmények
  • Súlyos hypo- vagy hypertonia
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Postprandiális (2, 4 és 6 órás) áramlás által közvetített értágulat 6 hetes Omacor kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kiindulási áramlás által közvetített értágulat 6 hetes Omacor-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Kutatásvezető: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel