Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Omacor para el tratamiento de la disfunción vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

7 de mayo de 2009 actualizado por: Ruhr University of Bochum

Efectos del tratamiento con Omacor durante 6 semanas sobre la función endotelial preprandial y posprandial luego de una comida rica en grasas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito del estudio es determinar si un tratamiento de 6 semanas con 4 g de Omacor/día mejora la función endotelial basal y posprandial (después de una comida rica en grasas) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen un aumento de 2 a 5 veces en la mortalidad cardiovascular en comparación con los no diabéticos.

La disfunción endotelial (DE) es un mensajero temprano de la aterosclerosis y está presente en estados de alto riesgo cardiovascular (CV), como tabaquismo activo y pasivo, dislipidemia, hipertensión arterial, obesidad, hiperhomocisteinemia, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva y tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2. La función endotelial es una variable con una gran variación de un día a otro y muestra grandes variaciones incluso dentro de un mismo día. Varios factores pueden desempeñar un papel, como el estado hormonal, la actividad física, la calidad del sueño, pero el más importante parece ser el estado posprandial. La disfunción eréctil posprandial se demostró no solo en pacientes con enfermedad CV o diabetes, sino incluso en sujetos sanos. Se ha acumulado una gran cantidad de evidencia que muestra los efectos distintivos y acumulativos de la hiperglucemia y la hipertrigliceridemia en la disfunción eréctil posprandial. Dado que el dismetabolismo posprandial estaba relacionado con la ECV, se propuso que la disfunción eréctil fuera el mecanismo que los conectaba. Teniendo en cuenta que el estado posprandial cubre la mayor parte de nuestro día, las intervenciones dirigidas a la reducción de la DE posprandial podrían desempeñar un papel decisivo en la prevención de la aterosclerosis.

Para el tratamiento de la DE posprandial se han sugerido varios enfoques terapéuticos, como el ácido fólico, la tetrahidrobiopterina, las vitaminas C y E y las estatinas.

Algunas propiedades de los ácidos grasos omega-3 sugieren que dicho deterioro de la disfunción endotelial posprandial podría prevenirse mediante el tratamiento con Omacor® y el propósito de nuestro estudio es demostrar que una terapia de seis semanas con Omacor previene la disfunción endotelial en ayunas y después una comida rica en grasas.

Varios estudios clínicos controlados realizados en personas con TM2DM o después de un infarto de miocardio han demostrado que el consumo de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (n-3 PUFA) tiene varios efectos beneficiosos, como: reduce el riesgo de paro cardíaco primario, reduce los niveles de triglicéridos, aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad, reduce la agregabilidad plaquetaria, actúa como antiinflamatorio e inmunomodulador, reduce la presión arterial y mejora la función endotelial.

Se demostró que el consumo de ácidos grasos n-3 influye positivamente en la función plaquetaria, fibrinolítica y vascular en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2. La dieta de estilo mediterráneo restaura los marcadores de disfunción e inflamación endotelial en personas con síndrome metabólico y mejora la función endotelial en hombres hipercolesterolémicos.

Dado que Omacor contiene ácidos grasos n-3 purificados en dosis altas, eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA y DHA), nuestra primera hipótesis es que una terapia de 6 semanas con 4 g/día de Omacor mejora la función endotelial en ayunas en personas con DM2.

En pacientes con DM2, una dieta de tres semanas con una alta cantidad de ácidos grasos poliinsaturados en comparación con una dieta con una alta cantidad de ácidos grasos monoinsaturados produce un aumento significativamente menor de la lipemia posprandial después de una carga de grasa oral. Dado que la lipemia posprandial induce una disfunción endotelial transitoria, nuestra segunda hipótesis es que el tratamiento con Omacor previene el deterioro posprandial de la función endotelial después de una comida rica en grasas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
  • Complicaciones graves de la diabetes
  • Hipo o hipertensión grave
  • Abuso crónico de alcohol
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Vasodilatación mediada por flujo posprandial (2, 4 y 6 horas) después de un tratamiento de 6 semanas con Omacor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Vasodilatación basal mediada por flujo después de un tratamiento de 6 semanas con Omacor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Omacor

3
Suscribir