- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328536
Omacor para el tratamiento de la disfunción vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efectos del tratamiento con Omacor durante 6 semanas sobre la función endotelial preprandial y posprandial luego de una comida rica en grasas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen un aumento de 2 a 5 veces en la mortalidad cardiovascular en comparación con los no diabéticos.
La disfunción endotelial (DE) es un mensajero temprano de la aterosclerosis y está presente en estados de alto riesgo cardiovascular (CV), como tabaquismo activo y pasivo, dislipidemia, hipertensión arterial, obesidad, hiperhomocisteinemia, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva y tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2. La función endotelial es una variable con una gran variación de un día a otro y muestra grandes variaciones incluso dentro de un mismo día. Varios factores pueden desempeñar un papel, como el estado hormonal, la actividad física, la calidad del sueño, pero el más importante parece ser el estado posprandial. La disfunción eréctil posprandial se demostró no solo en pacientes con enfermedad CV o diabetes, sino incluso en sujetos sanos. Se ha acumulado una gran cantidad de evidencia que muestra los efectos distintivos y acumulativos de la hiperglucemia y la hipertrigliceridemia en la disfunción eréctil posprandial. Dado que el dismetabolismo posprandial estaba relacionado con la ECV, se propuso que la disfunción eréctil fuera el mecanismo que los conectaba. Teniendo en cuenta que el estado posprandial cubre la mayor parte de nuestro día, las intervenciones dirigidas a la reducción de la DE posprandial podrían desempeñar un papel decisivo en la prevención de la aterosclerosis.
Para el tratamiento de la DE posprandial se han sugerido varios enfoques terapéuticos, como el ácido fólico, la tetrahidrobiopterina, las vitaminas C y E y las estatinas.
Algunas propiedades de los ácidos grasos omega-3 sugieren que dicho deterioro de la disfunción endotelial posprandial podría prevenirse mediante el tratamiento con Omacor® y el propósito de nuestro estudio es demostrar que una terapia de seis semanas con Omacor previene la disfunción endotelial en ayunas y después una comida rica en grasas.
Varios estudios clínicos controlados realizados en personas con TM2DM o después de un infarto de miocardio han demostrado que el consumo de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (n-3 PUFA) tiene varios efectos beneficiosos, como: reduce el riesgo de paro cardíaco primario, reduce los niveles de triglicéridos, aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad, reduce la agregabilidad plaquetaria, actúa como antiinflamatorio e inmunomodulador, reduce la presión arterial y mejora la función endotelial.
Se demostró que el consumo de ácidos grasos n-3 influye positivamente en la función plaquetaria, fibrinolítica y vascular en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2. La dieta de estilo mediterráneo restaura los marcadores de disfunción e inflamación endotelial en personas con síndrome metabólico y mejora la función endotelial en hombres hipercolesterolémicos.
Dado que Omacor contiene ácidos grasos n-3 purificados en dosis altas, eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA y DHA), nuestra primera hipótesis es que una terapia de 6 semanas con 4 g/día de Omacor mejora la función endotelial en ayunas en personas con DM2.
En pacientes con DM2, una dieta de tres semanas con una alta cantidad de ácidos grasos poliinsaturados en comparación con una dieta con una alta cantidad de ácidos grasos monoinsaturados produce un aumento significativamente menor de la lipemia posprandial después de una carga de grasa oral. Dado que la lipemia posprandial induce una disfunción endotelial transitoria, nuestra segunda hipótesis es que el tratamiento con Omacor previene el deterioro posprandial de la función endotelial después de una comida rica en grasas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
- Complicaciones graves de la diabetes
- Hipo o hipertensión grave
- Abuso crónico de alcohol
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Vasodilatación mediada por flujo posprandial (2, 4 y 6 horas) después de un tratamiento de 6 semanas con Omacor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Vasodilatación basal mediada por flujo después de un tratamiento de 6 semanas con Omacor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMACOR-D-01/06
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