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Omacor pour le traitement de la dysfonction vasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

7 mai 2009 mis à jour par: Ruhr University of Bochum

Effets du traitement par Omacor pendant 6 semaines sur la fonction endothéliale préprandiale et postprandiale après un repas riche en graisses chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est de déterminer si un traitement de 6 semaines avec 4 g d'Omacor/jour améliore la fonction endothéliale initiale et postprandiale (après un repas riche en graisses) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) ont une augmentation de 2 à 5 fois de la mortalité cardiovasculaire par rapport aux non-diabétiques.

La dysfonction endothéliale (DE) est un messager précoce de l'athérosclérose et est présente dans les états présentant un risque cardiovasculaire (CV) élevé, tels que le tabagisme actif et passif, la dyslipidémie, l'hypertension artérielle, l'obésité, l'hyperhomocystéinémie, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque congestive et le type Diabète sucré de type 1 et de type 2. La fonction endothéliale est une variable avec une grande variation d'un jour à l'autre et montre de grandes excursions même en une journée. Plusieurs facteurs peuvent jouer un rôle comme le statut hormonal, l'activité physique, la qualité du sommeil, mais le plus important semble être l'état postprandial. La dysfonction érectile postprandiale a été démontrée non seulement chez des patients atteints de maladie CV ou de diabète, mais même chez des sujets sains. Un grand nombre de preuves s'est accumulé montrant les effets distinctifs et cumulatifs de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sur la dysfonction érectile postprandiale. Étant donné que le dysmétabolisme postprandial était lié aux MCV, il a été proposé que la DE soit le mécanisme les reliant. Considérant que l'état postprandial couvre la majeure partie de notre journée, les interventions visant une réduction de la dysfonction érectile postprandiale pourraient jouer un rôle décisif dans la prévention de l'athérosclérose.

Pour le traitement de la dysfonction érectile postprandiale, plusieurs approches thérapeutiques ont été proposées telles que l'acide folique, la tétrahydrobioptérine, les vitamines C et E et les statines.

Certaines propriétés des acides gras oméga-3 suggèrent qu'une telle altération de la dysfonction endothéliale postprandiale pourrait être prévenue par un traitement avec Omacor® et le but de notre étude est de démontrer qu'une thérapie de six semaines avec Omacor prévient la dysfonction endothéliale à jeun et après un repas riche en matières grasses.

Plusieurs études cliniques contrôlées menées chez des personnes atteintes de TM2DM ou après un infarctus du myocarde ont montré que la consommation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (AGPI n-3) a plusieurs effets bénéfiques tels que : diminue le risque d'arrêt cardiaque primaire, réduit les taux de triglycérides, augmente les niveaux de lipoprotéines de haute densité, réduit l'agrégabilité plaquettaire, agit comme anti-inflammatoire et immunomodulateur, abaisse la tension artérielle et améliore la fonction endothéliale.

Il a été démontré que la consommation d'acides gras n-3 influence positivement la fonction plaquettaire, fibrinolytique et vasculaire chez les patients hypertendus diabétiques de type 2. Le régime alimentaire de type méditerranéen restaure les marqueurs de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et améliore la fonction endothéliale chez les hommes hypercholestérolémiques.

Étant donné qu'Omacor contient à haute dose des acides gras n-3 purifiés, des acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (EPA et DHA), notre première hypothèse est qu'une thérapie de 6 semaines avec 4 g/j d'Omacor améliore la fonction endothéliale à jeun chez les personnes atteintes de DT2.

Chez les patients atteints de DT2, un régime de trois semaines avec une quantité élevée d'acides gras polyinsaturés par rapport à un régime avec une quantité élevée d'acides gras monoinsaturés, produit une augmentation significativement plus faible de la lipémie postprandiale après une charge de graisse orale. Étant donné que la lipémie postprandiale induit une dysfonction endothéliale transitoire, notre deuxième hypothèse est que le traitement par Omacor prévient l'altération postprandiale de la fonction endothéliale après un repas riche en graisses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
  • Complications graves du diabète
  • Hypo ou hypertension sévère
  • Abus chronique d'alcool
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Vasodilatation médiée par le flux postprandiale (2, 4 et 6 heures) après un traitement de 6 semaines avec Omacor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Vasodilatation médiée par le flux de base après un traitement de 6 semaines avec Omacor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Chercheur principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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