- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328536
Omacor pour le traitement de la dysfonction vasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Effets du traitement par Omacor pendant 6 semaines sur la fonction endothéliale préprandiale et postprandiale après un repas riche en graisses chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) ont une augmentation de 2 à 5 fois de la mortalité cardiovasculaire par rapport aux non-diabétiques.
La dysfonction endothéliale (DE) est un messager précoce de l'athérosclérose et est présente dans les états présentant un risque cardiovasculaire (CV) élevé, tels que le tabagisme actif et passif, la dyslipidémie, l'hypertension artérielle, l'obésité, l'hyperhomocystéinémie, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque congestive et le type Diabète sucré de type 1 et de type 2. La fonction endothéliale est une variable avec une grande variation d'un jour à l'autre et montre de grandes excursions même en une journée. Plusieurs facteurs peuvent jouer un rôle comme le statut hormonal, l'activité physique, la qualité du sommeil, mais le plus important semble être l'état postprandial. La dysfonction érectile postprandiale a été démontrée non seulement chez des patients atteints de maladie CV ou de diabète, mais même chez des sujets sains. Un grand nombre de preuves s'est accumulé montrant les effets distinctifs et cumulatifs de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sur la dysfonction érectile postprandiale. Étant donné que le dysmétabolisme postprandial était lié aux MCV, il a été proposé que la DE soit le mécanisme les reliant. Considérant que l'état postprandial couvre la majeure partie de notre journée, les interventions visant une réduction de la dysfonction érectile postprandiale pourraient jouer un rôle décisif dans la prévention de l'athérosclérose.
Pour le traitement de la dysfonction érectile postprandiale, plusieurs approches thérapeutiques ont été proposées telles que l'acide folique, la tétrahydrobioptérine, les vitamines C et E et les statines.
Certaines propriétés des acides gras oméga-3 suggèrent qu'une telle altération de la dysfonction endothéliale postprandiale pourrait être prévenue par un traitement avec Omacor® et le but de notre étude est de démontrer qu'une thérapie de six semaines avec Omacor prévient la dysfonction endothéliale à jeun et après un repas riche en matières grasses.
Plusieurs études cliniques contrôlées menées chez des personnes atteintes de TM2DM ou après un infarctus du myocarde ont montré que la consommation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (AGPI n-3) a plusieurs effets bénéfiques tels que : diminue le risque d'arrêt cardiaque primaire, réduit les taux de triglycérides, augmente les niveaux de lipoprotéines de haute densité, réduit l'agrégabilité plaquettaire, agit comme anti-inflammatoire et immunomodulateur, abaisse la tension artérielle et améliore la fonction endothéliale.
Il a été démontré que la consommation d'acides gras n-3 influence positivement la fonction plaquettaire, fibrinolytique et vasculaire chez les patients hypertendus diabétiques de type 2. Le régime alimentaire de type méditerranéen restaure les marqueurs de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et améliore la fonction endothéliale chez les hommes hypercholestérolémiques.
Étant donné qu'Omacor contient à haute dose des acides gras n-3 purifiés, des acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (EPA et DHA), notre première hypothèse est qu'une thérapie de 6 semaines avec 4 g/j d'Omacor améliore la fonction endothéliale à jeun chez les personnes atteintes de DT2.
Chez les patients atteints de DT2, un régime de trois semaines avec une quantité élevée d'acides gras polyinsaturés par rapport à un régime avec une quantité élevée d'acides gras monoinsaturés, produit une augmentation significativement plus faible de la lipémie postprandiale après une charge de graisse orale. Étant donné que la lipémie postprandiale induit une dysfonction endothéliale transitoire, notre deuxième hypothèse est que le traitement par Omacor prévient l'altération postprandiale de la fonction endothéliale après un repas riche en graisses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
- Complications graves du diabète
- Hypo ou hypertension sévère
- Abus chronique d'alcool
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Vasodilatation médiée par le flux postprandiale (2, 4 et 6 heures) après un traitement de 6 semaines avec Omacor
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Vasodilatation médiée par le flux de base après un traitement de 6 semaines avec Omacor
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Chercheur principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMACOR-D-01/06
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