- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328536
Omacor verisuonihäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
6 viikon Omacor-hoidon vaikutukset preprandiaaliseen ja aterian jälkeiseen endoteelin toimintaan runsaan rasvaisen aterian jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden kardiovaskulaarinen kuolleisuus on 2–5-kertainen verrattuna ei-diabeetikoihin.
Endoteelin toimintahäiriö (ED) on ateroskleroosin varhainen lähettiläs, ja sitä esiintyy valtioissa, joissa on korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski, kuten aktiivinen ja passiivinen tupakointi, dyslipidemia, verenpainetauti, liikalihavuus, hyperhomokysteinemia, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja tyyppi. 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus. Endoteelin toiminta on muuttuja, jolla on suuri päivittäinen vaihtelu, ja se näyttää suuria retkiä jopa yhden päivän sisällä. Useat tekijät voivat vaikuttaa, kuten hormonaalinen tila, fyysinen aktiivisuus, unen laatu, mutta tärkein näyttää olevan aterian jälkeinen tila. Aterian jälkeinen ED ei osoitettu ainoastaan potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitauti tai diabetes, vaan jopa terveillä henkilöillä. On kertynyt suuri joukko todisteita, jotka osoittavat hyperglykemian ja hypertriglyseridemian erityiset ja kumulatiiviset vaikutukset aterian jälkeiseen ED:hen. Koska aterian jälkeinen aineenvaihdunta oli yhteydessä sydän- ja verisuonisairauksiin, ED:n ehdotettiin yhdistäväksi mekanismiksi. Kun otetaan huomioon, että aterian jälkeinen tila kattaa suurimman osan päivästämme, aterian jälkeisen ED:n vähentämiseen tähtäävillä interventioilla saattaa olla ratkaiseva rooli ateroskleroosin ehkäisyssä.
Aterian jälkeisen ED:n hoitoon on ehdotettu useita terapeuttisia lähestymistapoja, kuten foolihappoa, tetrahydrobiopteriinia, C- ja E-vitamiinia ja statiineja.
Jotkut omega-3-rasvahappojen ominaisuudet viittaavat siihen, että tällainen aterian jälkeisen endoteelin toimintahäiriön heikkeneminen voitaisiin estää Omacor®-hoidolla, ja tutkimuksemme tarkoituksena on osoittaa, että kuuden viikon Omacor-hoito estää endoteelin toimintahäiriön paastotilassa ja sen jälkeen. runsasrasvainen ateria.
Useat kontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka on tehty henkilöillä, joilla on TM2DM tai sydäninfarktin jälkeen, ovat osoittaneet, että pitkäketjuisten omega-3-polytyydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) kulutuksella on useita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten: alentaa primaarisen sydämenpysähdyksen riskiä, alentaa triglyseriditasoja, lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoa, vähentää verihiutaleiden aggregaatiota, toimii anti-inflammatorisesti ja immuunijärjestelmää moduloivana, alentaa verenpainetta ja parantaa endoteelin toimintaa.
N-3-rasvahappojen kulutuksen osoitettiin vaikuttavan positiivisesti verihiutaleiden, fibrinolyyttisten ja verisuonten toimintaan hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla. Välimeren tyylinen ruokavalio palauttaa endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen merkkiaineet henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja parantaa endoteelin toimintaa hyperkolesteroleemisilla miehillä.
Koska Omacor sisältää suurina annoksina puhdistettuja n-3-rasvahappoja eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa (EPA ja DHA), ensimmäinen hypoteesimme on, että 6 viikon hoito 4g/d Omacorilla parantaa paastoendoteelin toimintaa T2DM-potilailla.
T2DM-potilailla kolmen viikon ruokavalio, jossa on paljon monityydyttymättömiä rasvahappoja, verrattuna ruokavalioon, jossa on paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, lisää merkittävästi aterian jälkeistä lipemiaa suun kautta tapahtuvan rasvakuormituksen jälkeen. Koska aterian jälkeinen lipemia aiheuttaa ohimeneviä endoteelin toimintahäiriöitä, toinen hypoteesimme on, että Omacor-hoito estää aterian jälkeisen endoteelin toiminnan heikkenemisen runsaan aterian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen sydäninfarkti, aivohalvaus
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot
- Vaikea hypo- tai hypertensio
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Aterian jälkeinen (2, 4 ja 6 tuntia) virtausvälitteinen vasodilataatio 6 viikon Omacor-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lähtötilanteen virtausvälitteinen vasodilataatio 6 viikon Omacor-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Päätutkija: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMACOR-D-01/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Omacor
-
DongKoo Bio & PharmaTuntematonHyperlipidemia, hypertriglyseridemiaKorean tasavalta
-
Solvay PharmaceuticalsLopetettuHyper-triglyseridemiaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaValmisÄäreisvaltimotautiItävalta
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTuntematonRajatila persoonallisuus häiriö.Espanja
-
Medical University of ViennaNational Bank of AustriaValmisSairaalloisen lihavuuden | Adipose Tissue InflammationItävalta
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
AbbottValmisHypertriglyseridemia | Sydäninfarktin historiaVenäjän federaatio
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsPeruutettu
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteReliant PharmaceuticalsValmis
-
Seoul National University HospitalTuntematon