Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omacor verisuonihäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Ruhr University of Bochum

6 viikon Omacor-hoidon vaikutukset preprandiaaliseen ja aterian jälkeiseen endoteelin toimintaan runsaan rasvaisen aterian jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 6 viikon hoito 4 g Omacorilla/vrk endoteelitoiminnan lähtötilannetta ja aterian jälkeistä toimintaa (rasvaisen aterian jälkeen) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden kardiovaskulaarinen kuolleisuus on 2–5-kertainen verrattuna ei-diabeetikoihin.

Endoteelin toimintahäiriö (ED) on ateroskleroosin varhainen lähettiläs, ja sitä esiintyy valtioissa, joissa on korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski, kuten aktiivinen ja passiivinen tupakointi, dyslipidemia, verenpainetauti, liikalihavuus, hyperhomokysteinemia, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja tyyppi. 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus. Endoteelin toiminta on muuttuja, jolla on suuri päivittäinen vaihtelu, ja se näyttää suuria retkiä jopa yhden päivän sisällä. Useat tekijät voivat vaikuttaa, kuten hormonaalinen tila, fyysinen aktiivisuus, unen laatu, mutta tärkein näyttää olevan aterian jälkeinen tila. Aterian jälkeinen ED ei osoitettu ainoastaan ​​potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitauti tai diabetes, vaan jopa terveillä henkilöillä. On kertynyt suuri joukko todisteita, jotka osoittavat hyperglykemian ja hypertriglyseridemian erityiset ja kumulatiiviset vaikutukset aterian jälkeiseen ED:hen. Koska aterian jälkeinen aineenvaihdunta oli yhteydessä sydän- ja verisuonisairauksiin, ED:n ehdotettiin yhdistäväksi mekanismiksi. Kun otetaan huomioon, että aterian jälkeinen tila kattaa suurimman osan päivästämme, aterian jälkeisen ED:n vähentämiseen tähtäävillä interventioilla saattaa olla ratkaiseva rooli ateroskleroosin ehkäisyssä.

Aterian jälkeisen ED:n hoitoon on ehdotettu useita terapeuttisia lähestymistapoja, kuten foolihappoa, tetrahydrobiopteriinia, C- ja E-vitamiinia ja statiineja.

Jotkut omega-3-rasvahappojen ominaisuudet viittaavat siihen, että tällainen aterian jälkeisen endoteelin toimintahäiriön heikkeneminen voitaisiin estää Omacor®-hoidolla, ja tutkimuksemme tarkoituksena on osoittaa, että kuuden viikon Omacor-hoito estää endoteelin toimintahäiriön paastotilassa ja sen jälkeen. runsasrasvainen ateria.

Useat kontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka on tehty henkilöillä, joilla on TM2DM tai sydäninfarktin jälkeen, ovat osoittaneet, että pitkäketjuisten omega-3-polytyydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) kulutuksella on useita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten: alentaa primaarisen sydämenpysähdyksen riskiä, ​​alentaa triglyseriditasoja, lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoa, vähentää verihiutaleiden aggregaatiota, toimii anti-inflammatorisesti ja immuunijärjestelmää moduloivana, alentaa verenpainetta ja parantaa endoteelin toimintaa.

N-3-rasvahappojen kulutuksen osoitettiin vaikuttavan positiivisesti verihiutaleiden, fibrinolyyttisten ja verisuonten toimintaan hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla. Välimeren tyylinen ruokavalio palauttaa endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen merkkiaineet henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja parantaa endoteelin toimintaa hyperkolesteroleemisilla miehillä.

Koska Omacor sisältää suurina annoksina puhdistettuja n-3-rasvahappoja eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa (EPA ja DHA), ensimmäinen hypoteesimme on, että 6 viikon hoito 4g/d Omacorilla parantaa paastoendoteelin toimintaa T2DM-potilailla.

T2DM-potilailla kolmen viikon ruokavalio, jossa on paljon monityydyttymättömiä rasvahappoja, verrattuna ruokavalioon, jossa on paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, lisää merkittävästi aterian jälkeistä lipemiaa suun kautta tapahtuvan rasvakuormituksen jälkeen. Koska aterian jälkeinen lipemia aiheuttaa ohimeneviä endoteelin toimintahäiriöitä, toinen hypoteesimme on, että Omacor-hoito estää aterian jälkeisen endoteelin toiminnan heikkenemisen runsaan aterian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen sydäninfarkti, aivohalvaus
  • Vakavat diabeteksen komplikaatiot
  • Vaikea hypo- tai hypertensio
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aterian jälkeinen (2, 4 ja 6 tuntia) virtausvälitteinen vasodilataatio 6 viikon Omacor-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lähtötilanteen virtausvälitteinen vasodilataatio 6 viikon Omacor-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Päätutkija: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Omacor

3
Tilaa