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Omacor para o tratamento da disfunção vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

7 de maio de 2009 atualizado por: Ruhr University of Bochum

Efeitos do tratamento com Omacor por 6 semanas na função endotelial pré-prandial e pós-prandial após uma refeição rica em gordura em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo é determinar se um tratamento de 6 semanas com 4 g de Omacor/dia melhora a função endotelial basal e pós-prandial (após uma refeição rica em gordura) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) têm um aumento de 2 a 5 vezes na mortalidade cardiovascular em comparação com não diabéticos.

A disfunção endotelial (DE) é um mensageiro precoce da aterosclerose e está presente em estados de alto risco cardiovascular (CV), como tabagismo ativo e passivo, dislipidemia, hipertensão arterial, obesidade, hiper-homocisteinemia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva e tipo diabetes melito tipo 1 e 2. A função endotelial é uma variável com grande variação diária e apresenta grandes variações mesmo em um dia. Vários fatores podem desempenhar um papel, como estado hormonal, atividade física, qualidade do sono, mas o mais importante parece ser o estado pós-prandial. A DE pós-prandial foi demonstrada não apenas em pacientes com doença cardiovascular ou diabetes, mas também em indivíduos saudáveis. Um grande corpo de evidências se acumulou mostrando efeitos distintos e cumulativos da hiperglicemia e da hipertrigliceridemia na DE pós-prandial. Como o dismetabolismo pós-prandial estava ligado à DCV, a DE foi proposta como o mecanismo que os conecta. Considerando que o estado pós-prandial cobre a maior parte do nosso dia, as intervenções visando a redução da DE pós-prandial podem desempenhar um papel decisivo na prevenção da aterosclerose.

Para o tratamento da DE pós-prandial várias abordagens terapêuticas têm sido sugeridas, como ácido fólico, tetrahidrobiopterina, vitaminas C e E e estatinas.

Algumas propriedades dos ácidos graxos ômega-3 sugerem que tal comprometimento da disfunção endotelial pós-prandial poderia ser evitado pelo tratamento com Omacor® e o objetivo do nosso estudo é demonstrar que uma terapia de seis semanas com Omacor previne a disfunção endotelial em estado de jejum e após uma refeição rica em gordura.

Vários estudos clínicos controlados conduzidos em pessoas com TM2DM ou após infarto do miocárdio mostraram que o consumo de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (n-3 PUFA) tem vários efeitos benéficos, como: reduz o risco de parada cardíaca primária, reduz os níveis de triglicérides, aumenta os níveis de lipoproteína de alta densidade, reduz a agregabilidade plaquetária, atua como anti-inflamatório e imunomodulador, reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial.

O consumo de ácidos graxos n-3 demonstrou influenciar positivamente a função plaquetária, fibrinolítica e vascular em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2. A dieta mediterrânea restaura os marcadores de disfunção endotelial e inflamação em pessoas com síndrome metabólica e melhora a função endotelial em homens hipercolesterolêmicos.

Uma vez que Omacor contém ácidos graxos n-3 purificados em alta dose, ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA e DHA), nossa primeira hipótese é que uma terapia de 6 semanas com 4g/dia de Omacor melhora a função endotelial em jejum em pessoas com DM2.

Em pacientes com DM2, uma dieta de três semanas com alta quantidade de ácidos graxos poliinsaturados em comparação com uma dieta com alta quantidade de ácidos graxos monoinsaturados produz um aumento significativamente menor na lipemia pós-prandial após uma carga de gordura oral. Como a lipemia pós-prandial induz disfunção endotelial transitória, nossa segunda hipótese é que o tratamento com Omacor previne o comprometimento pós-prandial da função endotelial após uma refeição rica em gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
  • Complicações graves do diabetes
  • Hipo ou hipertensão grave
  • Abuso crônico de álcool
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Vasodilatação mediada por fluxo pós-prandial (2, 4 e 6 horas) após um tratamento de 6 semanas com Omacor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Vasodilatação mediada por fluxo basal após um tratamento de 6 semanas com Omacor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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