- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328536
Omacor para o tratamento da disfunção vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Efeitos do tratamento com Omacor por 6 semanas na função endotelial pré-prandial e pós-prandial após uma refeição rica em gordura em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) têm um aumento de 2 a 5 vezes na mortalidade cardiovascular em comparação com não diabéticos.
A disfunção endotelial (DE) é um mensageiro precoce da aterosclerose e está presente em estados de alto risco cardiovascular (CV), como tabagismo ativo e passivo, dislipidemia, hipertensão arterial, obesidade, hiper-homocisteinemia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva e tipo diabetes melito tipo 1 e 2. A função endotelial é uma variável com grande variação diária e apresenta grandes variações mesmo em um dia. Vários fatores podem desempenhar um papel, como estado hormonal, atividade física, qualidade do sono, mas o mais importante parece ser o estado pós-prandial. A DE pós-prandial foi demonstrada não apenas em pacientes com doença cardiovascular ou diabetes, mas também em indivíduos saudáveis. Um grande corpo de evidências se acumulou mostrando efeitos distintos e cumulativos da hiperglicemia e da hipertrigliceridemia na DE pós-prandial. Como o dismetabolismo pós-prandial estava ligado à DCV, a DE foi proposta como o mecanismo que os conecta. Considerando que o estado pós-prandial cobre a maior parte do nosso dia, as intervenções visando a redução da DE pós-prandial podem desempenhar um papel decisivo na prevenção da aterosclerose.
Para o tratamento da DE pós-prandial várias abordagens terapêuticas têm sido sugeridas, como ácido fólico, tetrahidrobiopterina, vitaminas C e E e estatinas.
Algumas propriedades dos ácidos graxos ômega-3 sugerem que tal comprometimento da disfunção endotelial pós-prandial poderia ser evitado pelo tratamento com Omacor® e o objetivo do nosso estudo é demonstrar que uma terapia de seis semanas com Omacor previne a disfunção endotelial em estado de jejum e após uma refeição rica em gordura.
Vários estudos clínicos controlados conduzidos em pessoas com TM2DM ou após infarto do miocárdio mostraram que o consumo de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (n-3 PUFA) tem vários efeitos benéficos, como: reduz o risco de parada cardíaca primária, reduz os níveis de triglicérides, aumenta os níveis de lipoproteína de alta densidade, reduz a agregabilidade plaquetária, atua como anti-inflamatório e imunomodulador, reduz a pressão arterial e melhora a função endotelial.
O consumo de ácidos graxos n-3 demonstrou influenciar positivamente a função plaquetária, fibrinolítica e vascular em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2. A dieta mediterrânea restaura os marcadores de disfunção endotelial e inflamação em pessoas com síndrome metabólica e melhora a função endotelial em homens hipercolesterolêmicos.
Uma vez que Omacor contém ácidos graxos n-3 purificados em alta dose, ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA e DHA), nossa primeira hipótese é que uma terapia de 6 semanas com 4g/dia de Omacor melhora a função endotelial em jejum em pessoas com DM2.
Em pacientes com DM2, uma dieta de três semanas com alta quantidade de ácidos graxos poliinsaturados em comparação com uma dieta com alta quantidade de ácidos graxos monoinsaturados produz um aumento significativamente menor na lipemia pós-prandial após uma carga de gordura oral. Como a lipemia pós-prandial induz disfunção endotelial transitória, nossa segunda hipótese é que o tratamento com Omacor previne o comprometimento pós-prandial da função endotelial após uma refeição rica em gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
- Complicações graves do diabetes
- Hipo ou hipertensão grave
- Abuso crônico de álcool
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Vasodilatação mediada por fluxo pós-prandial (2, 4 e 6 horas) após um tratamento de 6 semanas com Omacor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Vasodilatação mediada por fluxo basal após um tratamento de 6 semanas com Omacor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMACOR-D-01/06
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