- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328536
Omacor zur Behandlung von Gefäßfunktionsstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Auswirkungen einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor auf die präprandiale und postprandiale Endothelfunktion nach einer fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) haben eine 2- bis 5-fach erhöhte kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zu Nichtdiabetikern.
Endotheliale Dysfunktion (ED) ist ein früher Bote von Atherosklerose und tritt in Zuständen auf, die ein hohes kardiovaskuläres (CV) Risiko aufweisen, wie z 1 und Typ 2 Diabetes mellitus. Die Endothelfunktion ist eine Variable mit einer großen täglichen Schwankung und zeigt sogar innerhalb eines Tages große Abweichungen. Mehrere Faktoren können eine Rolle spielen, wie z. B. Hormonstatus, körperliche Aktivität, Schlafqualität, aber der wichtigste scheint der postprandiale Zustand zu sein. Postprandiale ED wurde nicht nur bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes nachgewiesen, sondern sogar bei gesunden Probanden. Es hat sich eine große Menge an Beweisen angesammelt, die charakteristische und kumulative Wirkungen von Hyperglykämie und Hypertriglyceridämie auf die postprandiale ED zeigen. Da postprandialer Dysmetabolismus mit CVD verbunden war, wurde ED als der Mechanismus vorgeschlagen, der sie verbindet. In Anbetracht der Tatsache, dass der postprandiale Zustand den größten Teil unserer Tageszeit einnimmt, könnten Interventionen, die auf eine Reduzierung der postprandialen ED abzielen, eine entscheidende Rolle bei der Atherosklerose-Prävention spielen.
Für die Behandlung von postprandialer ED wurden mehrere therapeutische Ansätze vorgeschlagen, wie Folsäure, Tetrahydrobiopterin, Vitamin C und E und Statine.
Einige Eigenschaften von Omega-3-Fettsäuren legen nahe, dass eine solche Beeinträchtigung der postprandialen endothelialen Dysfunktion durch die Behandlung mit Omacor® verhindert werden könnte, und der Zweck unserer Studie ist es zu zeigen, dass eine sechswöchige Therapie mit Omacor die endotheliale Dysfunktion im Nüchternzustand und danach verhindert eine fettreiche Mahlzeit.
Mehrere kontrollierte klinische Studien, die an Personen mit TM2DM oder nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass der Verzehr von langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) mehrere positive Wirkungen hat, wie z. erhöht den High-Density-Lipoprotein-Spiegel, reduziert die Thrombozytenaggregation, wirkt entzündungshemmend und immunmodulierend, senkt den Blutdruck und verbessert die Endothelfunktion.
Es wurde gezeigt, dass die Einnahme von n-3-Fettsäuren die Blutplättchen-, fibrinolytische und vaskuläre Funktion bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern positiv beeinflusst. Mediterrane Ernährung stellt Marker für endotheliale Dysfunktion und Entzündung bei Personen mit metabolischem Syndrom wieder her und verbessert die Endothelfunktion bei Männern mit Hypercholesterinämie.
Da Omacor in hochdosierten gereinigten n-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA und DHA) enthält, lautet unsere erste Hypothese, dass eine 6-wöchige Therapie mit 4 g/d Omacor die Endothelfunktion im Nüchternzustand bei Personen mit T2DM verbessert.
Bei Patienten mit T2DM führt eine dreiwöchige Diät mit einem hohen Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Vergleich zu einer Diät mit einem hohen Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren zu einem signifikant geringeren Anstieg der postprandialen Lipämie nach einer oralen Fettbelastung. Da eine postprandiale Lipämie eine vorübergehende endotheliale Dysfunktion induziert, ist unsere zweite Hypothese, dass die Behandlung mit Omacor eine postprandiale Beeinträchtigung der Endothelfunktion nach einer fettreichen Mahlzeit verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall
- Schwere Diabetes-Komplikationen
- Schwere Hypo- oder Hypertonie
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Postprandiale (2, 4 und 6 Stunden) flussvermittelte Vasodilatation nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Flow-vermittelte Vasodilatation zu Studienbeginn nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Hauptermittler: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMACOR-D-01/06
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