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Omacor zur Behandlung von Gefäßfunktionsstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

7. Mai 2009 aktualisiert von: Ruhr University of Bochum

Auswirkungen einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor auf die präprandiale und postprandiale Endothelfunktion nach einer fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit 4 g Omacor/Tag die Ausgangs- und postprandiale Endothelfunktion (nach einer fettreichen Mahlzeit) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) haben eine 2- bis 5-fach erhöhte kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zu Nichtdiabetikern.

Endotheliale Dysfunktion (ED) ist ein früher Bote von Atherosklerose und tritt in Zuständen auf, die ein hohes kardiovaskuläres (CV) Risiko aufweisen, wie z 1 und Typ 2 Diabetes mellitus. Die Endothelfunktion ist eine Variable mit einer großen täglichen Schwankung und zeigt sogar innerhalb eines Tages große Abweichungen. Mehrere Faktoren können eine Rolle spielen, wie z. B. Hormonstatus, körperliche Aktivität, Schlafqualität, aber der wichtigste scheint der postprandiale Zustand zu sein. Postprandiale ED wurde nicht nur bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes nachgewiesen, sondern sogar bei gesunden Probanden. Es hat sich eine große Menge an Beweisen angesammelt, die charakteristische und kumulative Wirkungen von Hyperglykämie und Hypertriglyceridämie auf die postprandiale ED zeigen. Da postprandialer Dysmetabolismus mit CVD verbunden war, wurde ED als der Mechanismus vorgeschlagen, der sie verbindet. In Anbetracht der Tatsache, dass der postprandiale Zustand den größten Teil unserer Tageszeit einnimmt, könnten Interventionen, die auf eine Reduzierung der postprandialen ED abzielen, eine entscheidende Rolle bei der Atherosklerose-Prävention spielen.

Für die Behandlung von postprandialer ED wurden mehrere therapeutische Ansätze vorgeschlagen, wie Folsäure, Tetrahydrobiopterin, Vitamin C und E und Statine.

Einige Eigenschaften von Omega-3-Fettsäuren legen nahe, dass eine solche Beeinträchtigung der postprandialen endothelialen Dysfunktion durch die Behandlung mit Omacor® verhindert werden könnte, und der Zweck unserer Studie ist es zu zeigen, dass eine sechswöchige Therapie mit Omacor die endotheliale Dysfunktion im Nüchternzustand und danach verhindert eine fettreiche Mahlzeit.

Mehrere kontrollierte klinische Studien, die an Personen mit TM2DM oder nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass der Verzehr von langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) mehrere positive Wirkungen hat, wie z. erhöht den High-Density-Lipoprotein-Spiegel, reduziert die Thrombozytenaggregation, wirkt entzündungshemmend und immunmodulierend, senkt den Blutdruck und verbessert die Endothelfunktion.

Es wurde gezeigt, dass die Einnahme von n-3-Fettsäuren die Blutplättchen-, fibrinolytische und vaskuläre Funktion bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern positiv beeinflusst. Mediterrane Ernährung stellt Marker für endotheliale Dysfunktion und Entzündung bei Personen mit metabolischem Syndrom wieder her und verbessert die Endothelfunktion bei Männern mit Hypercholesterinämie.

Da Omacor in hochdosierten gereinigten n-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA und DHA) enthält, lautet unsere erste Hypothese, dass eine 6-wöchige Therapie mit 4 g/d Omacor die Endothelfunktion im Nüchternzustand bei Personen mit T2DM verbessert.

Bei Patienten mit T2DM führt eine dreiwöchige Diät mit einem hohen Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Vergleich zu einer Diät mit einem hohen Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren zu einem signifikant geringeren Anstieg der postprandialen Lipämie nach einer oralen Fettbelastung. Da eine postprandiale Lipämie eine vorübergehende endotheliale Dysfunktion induziert, ist unsere zweite Hypothese, dass die Behandlung mit Omacor eine postprandiale Beeinträchtigung der Endothelfunktion nach einer fettreichen Mahlzeit verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Schwere Diabetes-Komplikationen
  • Schwere Hypo- oder Hypertonie
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postprandiale (2, 4 und 6 Stunden) flussvermittelte Vasodilatation nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Flow-vermittelte Vasodilatation zu Studienbeginn nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Omacor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Hauptermittler: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Omacor

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