Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omacor pro léčbu vaskulární dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

7. května 2009 aktualizováno: Ruhr University of Bochum

Účinky léčby přípravkem Omacor po dobu 6 týdnů na preprandiální a postprandiální endoteliální funkci po jídle s vysokým obsahem tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem studie je zjistit, zda 6týdenní léčba 4 g přípravku Omacor/den zlepšuje výchozí a postprandiální endoteliální funkci (po jídle s vysokým obsahem tuků) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají ve srovnání s nediabetiky 2 až 5násobné zvýšení kardiovaskulární mortality.

Endoteliální dysfunkce (ED) je časným poslem aterosklerózy a je přítomna ve státech vykazujících vysoké kardiovaskulární (KV) riziko, jako je aktivní a pasivní kouření, dyslipidémie, arteriální hypertenze, obezita, hyperhomocysteinémie, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a typ 1 a diabetes mellitus 2. typu. Endoteliální funkce je proměnná s velkými každodenními variacemi a vykazuje velké exkurze i během jednoho dne. Roli může hrát několik faktorů, jako je hormonální stav, fyzická aktivita, kvalita spánku, ale nejdůležitější se zdá být postprandiální stav. Postprandiální ED byla prokázána nejen u pacientů s KV onemocněním nebo diabetem, ale dokonce i u zdravých jedinců. Nashromáždilo se velké množství důkazů, které ukazují výrazné a kumulativní účinky hyperglykémie a hypertriglyceridémie na postprandiální ED. Vzhledem k tomu, že postprandiální dysmetabolismus byl spojen s KVO, byla ED navržena jako mechanismus, který je spojuje. Vzhledem k tomu, že postprandiální stav pokrývá většinu našeho dne, mohou intervence zaměřené na snížení postprandiální ED hrát rozhodující roli v prevenci aterosklerózy.

Pro léčbu postprandiální ED bylo navrženo několik terapeutických přístupů, jako je kyselina listová, tetrahydrobiopterin, vitamíny C a E a statiny.

Některé vlastnosti omega-3 mastných kyselin naznačují, že takovému poškození postprandiální endoteliální dysfunkce lze předejít léčbou přípravkem Omacor® a účelem naší studie je prokázat, že šestitýdenní terapie přípravkem Omacor zabraňuje endoteliální dysfunkci nalačno a po něm. jídlo s vysokým obsahem tuku.

Několik kontrolovaných klinických studií provedených u osob s TM2DM nebo po infarktu myokardu prokázalo, že konzumace omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (n-3 PUFA) má několik příznivých účinků, jako je: snižuje riziko primární srdeční zástavy, snižuje hladinu triglyceridů, zvyšuje hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, snižuje agregaci krevních destiček, působí protizánětlivě a imunomodulačně, snižuje krevní tlak a zlepšuje funkci endotelu.

Bylo prokázáno, že konzumace n-3 mastných kyselin pozitivně ovlivňuje destičkovou, fibrinolytickou a vaskulární funkci u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu. Středomořská strava obnovuje markery endoteliální dysfunkce a zánětu u osob s metabolickým syndromem a zlepšuje endoteliální funkci u hypercholesterolemických mužů.

Protože Omacor obsahuje ve vysokých dávkách purifikované n-3 mastné kyseliny eikosapentaenovou a dokosahexaenovou (EPA a DHA), naší první hypotézou je, že 6týdenní terapie 4g/d Omacoru zlepšuje endoteliální funkci nalačno u osob s T2DM.

U pacientů s T2DM vede třítýdenní dieta s vysokým množstvím polynenasycených mastných kyselin ve srovnání s dietou s vysokým množstvím mononenasycených mastných kyselin k významně nižšímu nárůstu postprandiální lipémie po orální tukové zátěži. Protože postprandiální lipémie vyvolává přechodnou endoteliální dysfunkci, naší druhou hypotézou je, že léčba přípravkem Omacor zabraňuje postprandiálnímu poškození endoteliální funkce po jídle s vysokým obsahem tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Těžké komplikace diabetu
  • Těžká hypo- nebo hypertenze
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Postprandiální (2, 4 a 6 hodin) průtokem zprostředkovaná vazodilatace po 6týdenní léčbě přípravkem Omacor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Základní průtokem zprostředkovaná vazodilatace po 6týdenní léčbě přípravkem Omacor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Omacor

3
Předplatit