- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328536
Omacor pro léčbu vaskulární dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Účinky léčby přípravkem Omacor po dobu 6 týdnů na preprandiální a postprandiální endoteliální funkci po jídle s vysokým obsahem tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají ve srovnání s nediabetiky 2 až 5násobné zvýšení kardiovaskulární mortality.
Endoteliální dysfunkce (ED) je časným poslem aterosklerózy a je přítomna ve státech vykazujících vysoké kardiovaskulární (KV) riziko, jako je aktivní a pasivní kouření, dyslipidémie, arteriální hypertenze, obezita, hyperhomocysteinémie, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a typ 1 a diabetes mellitus 2. typu. Endoteliální funkce je proměnná s velkými každodenními variacemi a vykazuje velké exkurze i během jednoho dne. Roli může hrát několik faktorů, jako je hormonální stav, fyzická aktivita, kvalita spánku, ale nejdůležitější se zdá být postprandiální stav. Postprandiální ED byla prokázána nejen u pacientů s KV onemocněním nebo diabetem, ale dokonce i u zdravých jedinců. Nashromáždilo se velké množství důkazů, které ukazují výrazné a kumulativní účinky hyperglykémie a hypertriglyceridémie na postprandiální ED. Vzhledem k tomu, že postprandiální dysmetabolismus byl spojen s KVO, byla ED navržena jako mechanismus, který je spojuje. Vzhledem k tomu, že postprandiální stav pokrývá většinu našeho dne, mohou intervence zaměřené na snížení postprandiální ED hrát rozhodující roli v prevenci aterosklerózy.
Pro léčbu postprandiální ED bylo navrženo několik terapeutických přístupů, jako je kyselina listová, tetrahydrobiopterin, vitamíny C a E a statiny.
Některé vlastnosti omega-3 mastných kyselin naznačují, že takovému poškození postprandiální endoteliální dysfunkce lze předejít léčbou přípravkem Omacor® a účelem naší studie je prokázat, že šestitýdenní terapie přípravkem Omacor zabraňuje endoteliální dysfunkci nalačno a po něm. jídlo s vysokým obsahem tuku.
Několik kontrolovaných klinických studií provedených u osob s TM2DM nebo po infarktu myokardu prokázalo, že konzumace omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (n-3 PUFA) má několik příznivých účinků, jako je: snižuje riziko primární srdeční zástavy, snižuje hladinu triglyceridů, zvyšuje hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, snižuje agregaci krevních destiček, působí protizánětlivě a imunomodulačně, snižuje krevní tlak a zlepšuje funkci endotelu.
Bylo prokázáno, že konzumace n-3 mastných kyselin pozitivně ovlivňuje destičkovou, fibrinolytickou a vaskulární funkci u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu. Středomořská strava obnovuje markery endoteliální dysfunkce a zánětu u osob s metabolickým syndromem a zlepšuje endoteliální funkci u hypercholesterolemických mužů.
Protože Omacor obsahuje ve vysokých dávkách purifikované n-3 mastné kyseliny eikosapentaenovou a dokosahexaenovou (EPA a DHA), naší první hypotézou je, že 6týdenní terapie 4g/d Omacoru zlepšuje endoteliální funkci nalačno u osob s T2DM.
U pacientů s T2DM vede třítýdenní dieta s vysokým množstvím polynenasycených mastných kyselin ve srovnání s dietou s vysokým množstvím mononenasycených mastných kyselin k významně nižšímu nárůstu postprandiální lipémie po orální tukové zátěži. Protože postprandiální lipémie vyvolává přechodnou endoteliální dysfunkci, naší druhou hypotézou je, že léčba přípravkem Omacor zabraňuje postprandiálnímu poškození endoteliální funkce po jídle s vysokým obsahem tuku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v anamnéze
- Těžké komplikace diabetu
- Těžká hypo- nebo hypertenze
- Chronické zneužívání alkoholu
- Selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Postprandiální (2, 4 a 6 hodin) průtokem zprostředkovaná vazodilatace po 6týdenní léčbě přípravkem Omacor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Základní průtokem zprostředkovaná vazodilatace po 6týdenní léčbě přípravkem Omacor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Vrchní vyšetřovatel: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMACOR-D-01/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Omacor
-
DongKoo Bio & PharmaNeznámýHyperlipidémie, hypertriglyceridémieKorejská republika
-
Solvay PharmaceuticalsUkončenoHyper-triglyceridémieNěmecko, Spojené království
-
Medical University of ViennaDokončenoOnemocnění periferních tepenRakousko
-
Medical University of ViennaNational Bank of AustriaDokončenoMorbidní obezita | Adipose Tissue InflammationRakousko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNeznámýHraniční porucha osobnosti.Španělsko
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Seoul National University HospitalNeznámýEpilepsieKorejská republika
-
AbbottDokončenoHypertriglyceridémie | Historie infarktu myokarduRuská Federace
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsStaženo
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteReliant PharmaceuticalsDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy