Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omacor w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 maja 2009 zaktualizowane przez: Ruhr University of Bochum

Wpływ leczenia produktem Omacor przez 6 tygodni na przedposiłkową i poposiłkową czynność śródbłonka po posiłku wysokotłuszczowym u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ustalenie, czy 6-tygodniowa terapia 4 g Omacoru dziennie poprawia wyjściową i poposiłkową funkcję śródbłonka (po posiłku wysokotłuszczowym) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają 2 do 5-krotny wzrost śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Dysfunkcja śródbłonka (ED) jest wczesnym przekaźnikiem miażdżycy i występuje w stanach wykazujących wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (CV), takich jak czynne i bierne palenie, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, otyłość, hiperhomocysteinemia, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i typu Cukrzyca typu 1 i typu 2. Funkcja śródbłonka jest zmienną o dużej zmienności z dnia na dzień i wykazuje duże wahania nawet w ciągu jednego dnia. Kilka czynników może odgrywać rolę, takich jak stan hormonalny, aktywność fizyczna, jakość snu, ale najważniejszy wydaje się być stan poposiłkowy. Poposiłkowe ED wykazano nie tylko u pacjentów z chorobami układu krążenia czy cukrzycą, ale nawet u osób zdrowych. Zgromadzono wiele dowodów wykazujących charakterystyczny i skumulowany wpływ hiperglikemii i hipertrójglicerydemii na poposiłkowe zaburzenia erekcji. Ponieważ dysmetabolizm poposiłkowy był powiązany z CVD, zaproponowano, że mechanizmem łączącym je jest ED. Biorąc pod uwagę, że stan poposiłkowy obejmuje większość naszego dnia, interwencje ukierunkowane na zmniejszenie poposiłkowych zaburzeń erekcji mogą odgrywać decydującą rolę w zapobieganiu miażdżycy.

W leczeniu poposiłkowych zaburzeń erekcji zaproponowano kilka podejść terapeutycznych, takich jak kwas foliowy, tetrahydrobiopteryna, witaminy C i E oraz statyny.

Niektóre właściwości kwasów tłuszczowych omega-3 sugerują, że takiemu upośledzeniu poposiłkowej dysfunkcji śródbłonka można zapobiegać poprzez leczenie preparatem Omacor®, a celem naszego badania jest wykazanie, że sześciotygodniowa terapia preparatem Omacor zapobiega dysfunkcji śródbłonka na czczo i po wysokotłuszczowy posiłek.

Kilka kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u osób z TM2DM lub po zawale mięśnia sercowego wykazało, że spożywanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) ma kilka korzystnych efektów, takich jak: obniżenie ryzyka pierwotnego zatrzymania krążenia, obniżenie poziomu trójglicerydów, zwiększa poziom lipoprotein o dużej gęstości, zmniejsza agregację płytek krwi, działa przeciwzapalnie i immunomodulująco, obniża ciśnienie krwi i poprawia funkcję śródbłonka.

Wykazano, że spożywanie kwasów tłuszczowych n-3 pozytywnie wpływa na funkcje płytek krwi, fibrynolizy i naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Dieta śródziemnomorska przywraca markery dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego u osób z zespołem metabolicznym oraz poprawia funkcję śródbłonka u mężczyzn z hipercholesterolemią.

Ponieważ Omacor zawiera oczyszczone kwasy tłuszczowe n-3 w dużych dawkach, kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy (EPA i DHA), nasza pierwsza hipoteza jest taka, że ​​6-tygodniowa terapia 4g/d Omacorem poprawia funkcję śródbłonka na czczo u osób z T2DM.

U pacjentów z T2DM trzytygodniowa dieta z dużą ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w porównaniu z dietą z dużą ilością jednonienasyconych kwasów tłuszczowych powoduje znacznie mniejszy wzrost lipemii poposiłkowej po doustnym obciążeniu tłuszczem. Ponieważ lipemia poposiłkowa wywołuje przejściową dysfunkcję śródbłonka, nasza druga hipoteza jest taka, że ​​leczenie preparatem Omacor zapobiega poposiłkowemu upośledzeniu funkcji śródbłonka po posiłku wysokotłuszczowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu
  • Ciężkie powikłania cukrzycy
  • Ciężka hipo- lub nadciśnienie
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poposiłkowe (2, 4 i 6 godzin) rozszerzenie naczyń zależne od przepływu po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Omacor

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od przepływu po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Omacor

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
  • Główny śledczy: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Omacor

Subskrybuj