- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00328536
Omacor w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ leczenia produktem Omacor przez 6 tygodni na przedposiłkową i poposiłkową czynność śródbłonka po posiłku wysokotłuszczowym u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają 2 do 5-krotny wzrost śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
Dysfunkcja śródbłonka (ED) jest wczesnym przekaźnikiem miażdżycy i występuje w stanach wykazujących wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (CV), takich jak czynne i bierne palenie, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, otyłość, hiperhomocysteinemia, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i typu Cukrzyca typu 1 i typu 2. Funkcja śródbłonka jest zmienną o dużej zmienności z dnia na dzień i wykazuje duże wahania nawet w ciągu jednego dnia. Kilka czynników może odgrywać rolę, takich jak stan hormonalny, aktywność fizyczna, jakość snu, ale najważniejszy wydaje się być stan poposiłkowy. Poposiłkowe ED wykazano nie tylko u pacjentów z chorobami układu krążenia czy cukrzycą, ale nawet u osób zdrowych. Zgromadzono wiele dowodów wykazujących charakterystyczny i skumulowany wpływ hiperglikemii i hipertrójglicerydemii na poposiłkowe zaburzenia erekcji. Ponieważ dysmetabolizm poposiłkowy był powiązany z CVD, zaproponowano, że mechanizmem łączącym je jest ED. Biorąc pod uwagę, że stan poposiłkowy obejmuje większość naszego dnia, interwencje ukierunkowane na zmniejszenie poposiłkowych zaburzeń erekcji mogą odgrywać decydującą rolę w zapobieganiu miażdżycy.
W leczeniu poposiłkowych zaburzeń erekcji zaproponowano kilka podejść terapeutycznych, takich jak kwas foliowy, tetrahydrobiopteryna, witaminy C i E oraz statyny.
Niektóre właściwości kwasów tłuszczowych omega-3 sugerują, że takiemu upośledzeniu poposiłkowej dysfunkcji śródbłonka można zapobiegać poprzez leczenie preparatem Omacor®, a celem naszego badania jest wykazanie, że sześciotygodniowa terapia preparatem Omacor zapobiega dysfunkcji śródbłonka na czczo i po wysokotłuszczowy posiłek.
Kilka kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u osób z TM2DM lub po zawale mięśnia sercowego wykazało, że spożywanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) ma kilka korzystnych efektów, takich jak: obniżenie ryzyka pierwotnego zatrzymania krążenia, obniżenie poziomu trójglicerydów, zwiększa poziom lipoprotein o dużej gęstości, zmniejsza agregację płytek krwi, działa przeciwzapalnie i immunomodulująco, obniża ciśnienie krwi i poprawia funkcję śródbłonka.
Wykazano, że spożywanie kwasów tłuszczowych n-3 pozytywnie wpływa na funkcje płytek krwi, fibrynolizy i naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Dieta śródziemnomorska przywraca markery dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego u osób z zespołem metabolicznym oraz poprawia funkcję śródbłonka u mężczyzn z hipercholesterolemią.
Ponieważ Omacor zawiera oczyszczone kwasy tłuszczowe n-3 w dużych dawkach, kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy (EPA i DHA), nasza pierwsza hipoteza jest taka, że 6-tygodniowa terapia 4g/d Omacorem poprawia funkcję śródbłonka na czczo u osób z T2DM.
U pacjentów z T2DM trzytygodniowa dieta z dużą ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w porównaniu z dietą z dużą ilością jednonienasyconych kwasów tłuszczowych powoduje znacznie mniejszy wzrost lipemii poposiłkowej po doustnym obciążeniu tłuszczem. Ponieważ lipemia poposiłkowa wywołuje przejściową dysfunkcję śródbłonka, nasza druga hipoteza jest taka, że leczenie preparatem Omacor zapobiega poposiłkowemu upośledzeniu funkcji śródbłonka po posiłku wysokotłuszczowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Heart- and Diabetes Centre NRW, Diabetes Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu
- Ciężkie powikłania cukrzycy
- Ciężka hipo- lub nadciśnienie
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poposiłkowe (2, 4 i 6 godzin) rozszerzenie naczyń zależne od przepływu po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Omacor
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od przepływu po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Omacor
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, MD, Prof., Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
- Główny śledczy: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMACOR-D-01/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Omacor
-
DongKoo Bio & PharmaNieznanyHiperlipidemia, HipertriglicerydemiaRepublika Korei
-
Solvay PharmaceuticalsZakończonyHipertrójglicerydemiaNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Medical University of ViennaZakończonyChoroba tętnic obwodowychAustria
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNieznanyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.Hiszpania
-
Medical University of ViennaNational Bank of AustriaZakończonyChorobliwa otyłość | Zapalenie tkanki tłuszczowejAustria
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
AbbottZakończonyHipertriglicerydemia | Historia zawału mięśnia sercowegoFederacja Rosyjska
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsWycofane
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineNie dostępny