- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00328913
5-Hydroxytryptophan(5-HTP)이 포만감에 미치는 영향
과체중 여성을 대상으로 한 무작위 위약 대조 시간맹 연구에서 포만감에 대한 5-하이드록시트립토판의 효과
이 연구의 목적은 포만감을 유발하고 음식 섭취를 줄이는 5-HTP의 효능에 대한 증거를 보여주는 것입니다(확증 연구).
본 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 포만감 지표에 대한 5-HTP 제제의 효과(식사 전과 낮 동안)
본 연구의 두 번째 목적은 다음에 대한 5-HTP 준비의 효과를 결정하는 것입니다.
- 무료 식사(저녁 식사) 중 음식 소비량(양 및 구성);
- 일주일 보충 후 웰빙;
- 식사간격;
- 체중 및 허리 엉덩이 비율 (WHR).
연구 개요
상세 설명
음식 섭취 패턴을 조절하는 생리적 요인 중 하나는 포만감이다. 포만감은 다음 식사가 시작될 때 끝나는 섭취 동기의 부재로 정의됩니다(Blundell et al., 1996). 음식 섭취는 포도당(Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), 인슐린(Speechly et al, 2000)과 같은 신호 포만감에 관여하는 것으로 알려진 혈액의 여러 생리적 객관적 매개변수에 영향을 미칩니다. 및 콜레시스토키닌(CCK)(Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). 보다 최근에는 위 호르몬 그렐린이 배고픔과 식사 시작의 표지자로 확인되었습니다(De Graaf et al., 2004).
인간은 신진대사 또는 생리적 필요에 반응해서만 먹는 것이 아닙니다. 인간은 또한 다른 내부 주관적이고 감정적인 신호(단서)에 상당한 정도로 반응합니다. 생리학적 내부 신호와 주관적이고 감정적인 내부 신호 사이의 정확한 관계는 알려져 있지 않습니다. 또한 외부 및 사회적 요인은 생리적 배고픔 및 포만감 신호를 조절합니다.
음식섭취의 조절은 상당히 광범위하게 연구되어 왔지만, 근본적인 메커니즘은 아직 해명되지 않았으며 여전히 이 조절과 관련된 새로운 요인들이 발견되고 있습니다. 지질, 단백질 및 탄수화물과 같은 다량 영양소가 포만감에 다르게 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 이 메커니즘도 여전히 명확하지 않습니다.
요즘에는 배고픔과 포만감에 영향을 주는 식품 보조제가 점점 더 많이 출시되어 장기적으로 체중이 감소합니다. 예를 들어 식이 섬유는 포만감 효과로 알려져 있습니다.
식품 보조제인 5-HTP도 이러한 목적으로 사용됩니다. 미국과 이탈리아에서 이미 구할 수 있는 이 보조 식품은 편두통, 우울증, 불안, 섬유근육통, 고혈압, 불면증, 비만과 같은 여러 적응증에 대해 조사되었습니다.
현재 30년 이상 동안 5-HTP를 사용하여 다양한 임상 연구가 수행되었습니다. 음식 섭취 감소와 관련하여 5-HTP도 연구되었습니다.
5-HTP는 식품에서 발견되는 필수 아미노산 L-트립토판으로부터 인체에서 생산되는 아미노산입니다. 그것의 임상적 가치는 세로토닌 생산을 증가시키는 능력입니다. 잠재적으로 가치 있는 보충제로서 30년 이상 임상적으로 사용되었습니다. 5-HTP는 서아프리카 약용 식물인 그리포니아 심플리시폴리아(Griffonia simplicifolia)의 씨앗과 인체의 두 곳에서 자연적으로 발생합니다.
5-HTP는 세로토닌의 아미노산 전구체입니다. 정상적인 수준의 세로토닌은 정서적 웰빙에 중요하며 식욕 억제, 탄수화물 및 지방 섭취 감소에 역할을 할 수 있습니다. 자유 혈장 트립토판만이 중추신경계(CNS)에 들어가기 위해 운반체 단백질을 통해 혈액 뇌 장벽을 통과할 수 있습니다. 일단 CNS에서 트립토판은 5-HTP로 전환된 다음 세로토닌으로 탈카르복실화됩니다. 여러 신경 전달 물질의 수준과 가능한 기능은 식이 제품의 공급에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 트립토판의 감소는 세로토닌의 감소와 관련이 있습니다(Curcio et al., 2005).
5-HTP 대사는 음식 섭취와 관련된 혈장 트립토판 수치의 영향을 받습니다. 세로토닌 합성은 특정 전구체 트립토판의 가용성과 영양 상태에 직접적으로 의존합니다.
5-HTP 섭취가 음식 섭취와 기분에 미치는 영향은 세로토닌 생산에 기반합니다. 수많은 연구에서 5-HTP(매일 최대 900mg 수준)를 장기간 섭취하면 음식 섭취가 감소하고 체중이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다.
Laboratoire Oenobiol의 이전 연구에서 20-40세의 적당히 과체중인 남성을 대상으로 점심 식사 30분 전과 저녁 식사 30분 전에 50 또는 150mg 5-HTP를 투여한 결과 위약에 비해 300mg 5-HTP로 에너지 섭취가 감소했습니다. 발견. 하루만에 급격하게 공급되었습니다.
이 연구는 300mg/일 5-HTP 용량으로 상당한 음식 섭취 억제 효과와 함께 선형 용량 관련 효과를 보고했습니다. 100mg/일의 용량은 위약과 비교하여 통계적으로 유의한 효과를 나타내지 않았습니다. 그러나 만성 투여 조건에서 5-HTP 100mg을 투여하면 충분한 것으로 입증될 수 있습니다.
따라서 본 연구에서 피험자들은 1주일 동안 매일 100mg 5-HTP를 공급받게 됩니다. 배고픔과 포만감, 음식 섭취 및 건강 상태를 조사합니다. 연구는 과체중 여성을 대상으로 수행되며, 이 피험자 그룹이 대상 그룹이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3704HE
- TNO Quality of Life
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 평가된 건강:
- TNO 건강 및 라이프스타일 설문지
- 신체 검사
- 연구 01일차에 18세에서 65세 사이의 여성
- 체질량 지수(BMI) 25 - 32kg/m2(피험자가 충분한 경우 BMI 25 - 30kg/m2인 피험자가 먼저 포함됨).
- 건강 및 라이프스타일에 대한 설문으로 평가한 규칙적이고 정상적인 네덜란드식 식습관(대부분 아침 식사를 포함하여 세 끼 식사를 함)
- 네덜란드식 식습관 설문지에서 3.4점 미만으로 정의된 제한 없이 먹는 사람
- > 3개월 동안 경구 피임약 사용(고정 단계만 해당)
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용과 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장에 동의할 의향이 있습니다.
- 연구 참여의 금전적 이익을 관련 당국에 공개하는 데 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나 이상을 가진 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 제약 또는 영양 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험 참여
- 혈액 샘플링 및/또는 제약 또는 영양 물질의 경구, 정맥 또는 흡입 투여를 포함하여 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험에 참여
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태(우울증 포함)
- 대사 또는 내분비 질환, 특히 당뇨병 유형 I 또는 II를 포함하여 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우, 심혈관 질환(고혈압 포함); 영양소 흡수 또는 식욕에 영향을 미치는 사건을 포함하는 위장 질환; 또는 5-HTP를 방해할 수 있는 약물(항우울제[선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs})], 편두통 약물 또는 일부 고혈압 약물)을 사용합니다.
- 흡연
- 약물 남용 병력이 있는 경우
- 밀실 공포증
- 알코올 소비 > 21단위(잔)/주
- 검진 이후에 미네랄 또는 비타민 보충제 사용을 중단하지 않을 것
- 보고된 음식 알레르기 또는 민감성(밀, 우유, 계란, 견과류 등)
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명되지 않는 체중 감소 또는 > 2kg의 체중 증가가 보고됨
- 스포츠 연습 > 주당 10시간
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 채식주의자, 채식주의자 또는 마크로비오틱 라이프스타일 보고됨
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간에 임신을 희망하는 자
- 최근 혈액 또는 혈장 기증(연구 01일 전 < 1개월 전)
- 연구 중 혈액/혈장 기증을 포기하지 않음
- TNO Quality of Life(Zeist에 위치) 직원, 파트너 및 직계 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 전달을 수락하지 않음; 또는 건강에 관한 정보(실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 일반의에게 주고 받는 최종 부작용 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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포만감 점수(시각적 아날로그 점수)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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음식 섭취
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웰빙
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중간 간격
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체중과 허리 엉덩이 비율
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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