Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-hydroksytryptofan (5-HTP) på metthetsfølelse

8. januar 2007 oppdatert av: TNO

Effektiviteten av 5-hydroksytryptofan på metthetsfølelse i en randomisert, placebokontrollert, tidsblind studie, hos overvektige kvinner

Målet med studien er å vise bevis på effekten av 5-HTP for å indusere metthet og redusere matinntaket (bekreftende studie).

Hovedmålet med denne studien er å bestemme:

  • effektiviteten til et 5-HTP-preparat på metthetsmarkører (før inntak av et måltid og i løpet av dagen)

De sekundære målene for denne studien er å bestemme effektiviteten til et 5-HTP-preparat på:

  • matforbruk (mengde og sammensetning) under et gratis måltid (middag);
  • velvære etter en ukes tilskudd;
  • mellommåltidene;
  • kroppsvekt og midje-hofte-forhold (WHR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En av de fysiologiske faktorene som regulerer matinntaksmønsteret er metthet. Metthetsfølelse er definert som fravær av inntaksmotivasjon, som slutter når neste måltid settes i gang (Blundell et al., 1996). Matinntak påvirker en rekke fysiologiske objektive parametere i blod som er kjent for å være involvert i å signalisere metthet, slik som glukose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) og kolecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Mer nylig ble magehormonet ghrelin identifisert som en markør for sult og måltidsstart (De Graaf et al., 2004).

Mennesker spiser ikke bare som svar på et metabolsk eller fysiologisk behov. Mennesker reagerer også i betydelig grad på andre indre subjektive og emosjonelle signaler (ledetråder). De nøyaktige relasjonene mellom de fysiologiske indre signalene og subjektive og emosjonelle indre signaler er ikke kjent. I tillegg modulerer også eksterne og sosiale faktorer fysiologisk avledede sult- og metthetssignaler.

Selv om reguleringen av matinntak har blitt studert ganske omfattende, er den underliggende mekanismen ikke belyst ennå, og stadig nye faktorer involvert i denne reguleringen blir funnet. Det er kjent at makronæringsstoffene som lipider, proteiner og karbohydrater påvirker metthetsfølelsen ulikt, men denne mekanismen er fortsatt ikke særlig tydelig heller.

I dag blir flere og flere kosttilskudd tilgjengelige, noe som tyder på å påvirke sult- og metthetsfølelsen, noe som resulterer i vekttap på lang sikt. For eksempel er kostfibre kjent for sin mettende effekt.

Kosttilskuddet 5-HTP brukes også til dette formålet. Kosttilskuddet, som allerede er tilgjengelig i USA og i Italia, har blitt undersøkt for flere indikasjoner som migrene, depresjon, angst, fibromyalgi, hypertensjon, søvnløshet og fedme.

Ulike kliniske studier har blitt utført med 5-HTP i mer enn tre tiår nå. Med hensyn til senking av matinntak, har 5-HTP også blitt studert.

5-HTP er en aminosyre produsert av menneskekroppen fra den essensielle aminosyren L-tryptofan, som finnes i matvarer. Dens kliniske verdi er evnen til å øke produksjonen av serotonin. Som et potensielt verdifullt supplement har det blitt brukt klinisk i mer enn 30 år. 5-HTP forekommer naturlig på to steder - menneskekroppen og frøene til Griffonia simplicifolia, en vestafrikansk medisinplante.

5-HTP er aminosyreforløperen til serotonin. Normale nivåer av serotonin er viktige for emosjonelt velvære, kan spille en rolle i appetittundertrykkelse og redusert karbohydrat- og fettinntak. Bare fritt plasmatryptofan kan krysse blod-hjernebarrieren via et bærerprotein for å komme inn i sentralnervesystemet (CNS). En gang i CNS omdannes tryptofan til 5-HTP og dekarboksyleres deretter til serotonin. Nivåene, og mulig funksjon, av flere nevrotransmittere kan påvirkes av tilførselen av kostholdsprodukter. En reduksjon i tryptofan har vært korrelert med en reduksjon i serotonin (Curcio et al., 2005).

5-HTP-metabolismen påvirkes deretter av plasmatryptofannivåer, som er relatert til matinntak. Serotoninsyntese er direkte avhengig av tilgjengeligheten av den spesifikke forløperen tryptofan og ernæringsstatus.

Effekten av 5-HTP-inntak på matinntak og humør er basert på serotoninproduksjonen. Tallrike studier har vist at langsiktig inntak av 5-HTP (nivåer opp til 900 mg daglig) reduserte matinntaket og resulterte i vekttap.

I en tidligere studie av Laboratoire Oenobiol med moderat overvektige menn i alderen 20-40 år, gitt 50 eller 150 mg 5-HTP en halv time før lunsj og en halv time før middag, redusert energiinntak med 300 mg 5-HTP sammenlignet med placebo ble funnet. Dette ble levert akutt på en dag.

Studien rapporterte en lineær doserelatert effekt, med signifikant matinntakshemmende effekt med en 300 mg/dag 5-HTP dose. Dosen på 100 mg/dag ga ikke statistisk signifikante effekter sammenlignet med placebo. Imidlertid kan 100 mg 5-HTP vise seg å være tilstrekkelig hvis gitt under kroniske administreringsforhold.

I denne studien vil derfor forsøkspersonene få 100 mg 5-HTP daglig i en uke. Sult og metthetsfølelse, matinntak og velvære vil bli undersøkt. Studien vil bli gjennomført med overvektige kvinner, forutsatt at denne gruppen av forsøkspersoner vil være målgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn, vurdert av:

    • TNO helse- og livsstilsspørreskjema
    • Fysisk undersøkelse
  2. Kvinner i alderen 18 til 65 år på dag 01 av studien
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 32 kg/m2 (hvis nok forsøkspersoner er tilgjengelig, vil forsøkspersoner med BMI 25 - 30 kg/m2 inkluderes først).
  4. Regelmessige og normale nederlandske spisevaner (konsumerer stort sett tre hovedmåltider inkludert frokost) som vurdert av spørreskjemaet om helse og livsstil
  5. Ikke-beherskelsesspisere, definert av en poengsum på < 3,4 på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
  6. Bruk av p-piller i > 3 måneder (kun fast fase)
  7. Frivillig deltakelse
  8. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  9. Villig til å følge studieprosedyrene
  10. Villig til å godta bruken av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
  11. Villig til å godta at den økonomiske fordelen ved å delta i studien offentliggjøres til berørte myndigheter

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra deltakelse:

  1. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av farmasøytiske eller ernæringsmessige stoffer opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
  2. Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie inntil 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av farmasøytiske eller ernæringsmessige substanser
  3. Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien (inkludert depresjon)
  4. Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert metabolsk eller endokrin sykdom, spesielt diabetes type I eller II; kardiovaskulære sykdommer (inkludert hypertensjon); gastrointestinale sykdommer, inkludert hendelser som påvirker næringsopptak eller appetitt; eller bruke medisiner som kan forstyrre 5-HTP (antidepressiva [selektive serotoninreopptakshemmere {SSRI}, monoaminoksidasehemmere {MAOIs}], migrenemedisiner eller noen hypertensjonsmedisiner).
  5. Røyking
  6. Har en historie med narkotikamisbruk
  7. Klaustrofobi
  8. Alkoholforbruk > 21 enheter (glass)/uke
  9. Ikke villig til å slutte å bruke tilskudd av mineraler eller vitaminer fra screening og utover
  10. Rapportert matallergi eller følsomhet (hvete, melk, egg, nøtter, etc.)
  11. Rapportert uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 2 kg i måneden før screening før studien
  12. Trener idrett > 10 timer i uken
  13. Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  14. Rapportert vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
  15. Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
  16. Nylig blod- eller plasmadonasjon (< 1 måned før dag 01 av studien)
  17. Ikke villig til å gi opp blod/plasmadonasjon under studien
  18. Personalet i TNO Livskvalitet (lokalisert i Zeist), deres partnere og deres første- og andregradsslektninger
  19. Å ikke ha en allmennlege
  20. Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien; eller informasjon om helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse, og eventuelle uønskede hendelser til og fra allmennlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
metthetsscore (visuelle analoge score)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
matinntak
velvære
mellommålsintervall
kroppsvekt og midje-hofte-forhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TNO

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere