- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328913
Effekten av 5-hydroksytryptofan (5-HTP) på metthetsfølelse
Effektiviteten av 5-hydroksytryptofan på metthetsfølelse i en randomisert, placebokontrollert, tidsblind studie, hos overvektige kvinner
Målet med studien er å vise bevis på effekten av 5-HTP for å indusere metthet og redusere matinntaket (bekreftende studie).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme:
- effektiviteten til et 5-HTP-preparat på metthetsmarkører (før inntak av et måltid og i løpet av dagen)
De sekundære målene for denne studien er å bestemme effektiviteten til et 5-HTP-preparat på:
- matforbruk (mengde og sammensetning) under et gratis måltid (middag);
- velvære etter en ukes tilskudd;
- mellommåltidene;
- kroppsvekt og midje-hofte-forhold (WHR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de fysiologiske faktorene som regulerer matinntaksmønsteret er metthet. Metthetsfølelse er definert som fravær av inntaksmotivasjon, som slutter når neste måltid settes i gang (Blundell et al., 1996). Matinntak påvirker en rekke fysiologiske objektive parametere i blod som er kjent for å være involvert i å signalisere metthet, slik som glukose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) og kolecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Mer nylig ble magehormonet ghrelin identifisert som en markør for sult og måltidsstart (De Graaf et al., 2004).
Mennesker spiser ikke bare som svar på et metabolsk eller fysiologisk behov. Mennesker reagerer også i betydelig grad på andre indre subjektive og emosjonelle signaler (ledetråder). De nøyaktige relasjonene mellom de fysiologiske indre signalene og subjektive og emosjonelle indre signaler er ikke kjent. I tillegg modulerer også eksterne og sosiale faktorer fysiologisk avledede sult- og metthetssignaler.
Selv om reguleringen av matinntak har blitt studert ganske omfattende, er den underliggende mekanismen ikke belyst ennå, og stadig nye faktorer involvert i denne reguleringen blir funnet. Det er kjent at makronæringsstoffene som lipider, proteiner og karbohydrater påvirker metthetsfølelsen ulikt, men denne mekanismen er fortsatt ikke særlig tydelig heller.
I dag blir flere og flere kosttilskudd tilgjengelige, noe som tyder på å påvirke sult- og metthetsfølelsen, noe som resulterer i vekttap på lang sikt. For eksempel er kostfibre kjent for sin mettende effekt.
Kosttilskuddet 5-HTP brukes også til dette formålet. Kosttilskuddet, som allerede er tilgjengelig i USA og i Italia, har blitt undersøkt for flere indikasjoner som migrene, depresjon, angst, fibromyalgi, hypertensjon, søvnløshet og fedme.
Ulike kliniske studier har blitt utført med 5-HTP i mer enn tre tiår nå. Med hensyn til senking av matinntak, har 5-HTP også blitt studert.
5-HTP er en aminosyre produsert av menneskekroppen fra den essensielle aminosyren L-tryptofan, som finnes i matvarer. Dens kliniske verdi er evnen til å øke produksjonen av serotonin. Som et potensielt verdifullt supplement har det blitt brukt klinisk i mer enn 30 år. 5-HTP forekommer naturlig på to steder - menneskekroppen og frøene til Griffonia simplicifolia, en vestafrikansk medisinplante.
5-HTP er aminosyreforløperen til serotonin. Normale nivåer av serotonin er viktige for emosjonelt velvære, kan spille en rolle i appetittundertrykkelse og redusert karbohydrat- og fettinntak. Bare fritt plasmatryptofan kan krysse blod-hjernebarrieren via et bærerprotein for å komme inn i sentralnervesystemet (CNS). En gang i CNS omdannes tryptofan til 5-HTP og dekarboksyleres deretter til serotonin. Nivåene, og mulig funksjon, av flere nevrotransmittere kan påvirkes av tilførselen av kostholdsprodukter. En reduksjon i tryptofan har vært korrelert med en reduksjon i serotonin (Curcio et al., 2005).
5-HTP-metabolismen påvirkes deretter av plasmatryptofannivåer, som er relatert til matinntak. Serotoninsyntese er direkte avhengig av tilgjengeligheten av den spesifikke forløperen tryptofan og ernæringsstatus.
Effekten av 5-HTP-inntak på matinntak og humør er basert på serotoninproduksjonen. Tallrike studier har vist at langsiktig inntak av 5-HTP (nivåer opp til 900 mg daglig) reduserte matinntaket og resulterte i vekttap.
I en tidligere studie av Laboratoire Oenobiol med moderat overvektige menn i alderen 20-40 år, gitt 50 eller 150 mg 5-HTP en halv time før lunsj og en halv time før middag, redusert energiinntak med 300 mg 5-HTP sammenlignet med placebo ble funnet. Dette ble levert akutt på en dag.
Studien rapporterte en lineær doserelatert effekt, med signifikant matinntakshemmende effekt med en 300 mg/dag 5-HTP dose. Dosen på 100 mg/dag ga ikke statistisk signifikante effekter sammenlignet med placebo. Imidlertid kan 100 mg 5-HTP vise seg å være tilstrekkelig hvis gitt under kroniske administreringsforhold.
I denne studien vil derfor forsøkspersonene få 100 mg 5-HTP daglig i en uke. Sult og metthetsfølelse, matinntak og velvære vil bli undersøkt. Studien vil bli gjennomført med overvektige kvinner, forutsatt at denne gruppen av forsøkspersoner vil være målgruppen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn, vurdert av:
- TNO helse- og livsstilsspørreskjema
- Fysisk undersøkelse
- Kvinner i alderen 18 til 65 år på dag 01 av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 32 kg/m2 (hvis nok forsøkspersoner er tilgjengelig, vil forsøkspersoner med BMI 25 - 30 kg/m2 inkluderes først).
- Regelmessige og normale nederlandske spisevaner (konsumerer stort sett tre hovedmåltider inkludert frokost) som vurdert av spørreskjemaet om helse og livsstil
- Ikke-beherskelsesspisere, definert av en poengsum på < 3,4 på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
- Bruk av p-piller i > 3 måneder (kun fast fase)
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Villig til å godta bruken av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
- Villig til å godta at den økonomiske fordelen ved å delta i studien offentliggjøres til berørte myndigheter
Ekskluderingskriterier:
Emner med en eller flere av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av farmasøytiske eller ernæringsmessige stoffer opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie inntil 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av farmasøytiske eller ernæringsmessige substanser
- Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien (inkludert depresjon)
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert metabolsk eller endokrin sykdom, spesielt diabetes type I eller II; kardiovaskulære sykdommer (inkludert hypertensjon); gastrointestinale sykdommer, inkludert hendelser som påvirker næringsopptak eller appetitt; eller bruke medisiner som kan forstyrre 5-HTP (antidepressiva [selektive serotoninreopptakshemmere {SSRI}, monoaminoksidasehemmere {MAOIs}], migrenemedisiner eller noen hypertensjonsmedisiner).
- Røyking
- Har en historie med narkotikamisbruk
- Klaustrofobi
- Alkoholforbruk > 21 enheter (glass)/uke
- Ikke villig til å slutte å bruke tilskudd av mineraler eller vitaminer fra screening og utover
- Rapportert matallergi eller følsomhet (hvete, melk, egg, nøtter, etc.)
- Rapportert uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 2 kg i måneden før screening før studien
- Trener idrett > 10 timer i uken
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Rapportert vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
- Nylig blod- eller plasmadonasjon (< 1 måned før dag 01 av studien)
- Ikke villig til å gi opp blod/plasmadonasjon under studien
- Personalet i TNO Livskvalitet (lokalisert i Zeist), deres partnere og deres første- og andregradsslektninger
- Å ikke ha en allmennlege
- Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien; eller informasjon om helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse, og eventuelle uønskede hendelser til og fra allmennlege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
metthetsscore (visuelle analoge score)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
matinntak
|
|
velvære
|
|
mellommålsintervall
|
|
kroppsvekt og midje-hofte-forhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P6880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .