- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328913
5-hydroksitryptofaanin (5-HTP) vaikutus kylläisyyteen
5-hydroksitryptofaanin tehokkuus kylläisyyteen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aikasokkoutetussa tutkimuksessa ylipainoisilla naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa näyttöä 5-HTP:n tehokkuudesta kylläisyyden tunteen aiheuttajana ja ruoan nauttimisen vähentämisessä (vahvistustutkimus).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää:
- 5-HTP-valmisteen tehokkuus kylläisyyden merkkiaineisiin (ennen ateriaa ja päivän aikana)
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää 5-HTP-valmisteen tehokkuus:
- ruoan kulutus (määrä ja koostumus) ilmaisen aterian (illallisen) aikana;
- hyvinvointi viikon lisäyksen jälkeen;
- ateriaväli;
- kehon paino ja vyötärö-lantiosuhde (WHR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi ravinnon saantia säätelevistä fysiologisista tekijöistä on kylläisyyden tunne. Kylläisyyden tunne määritellään nielemismotivaation puuttumiseksi, joka päättyy seuraavan aterian alkaessa (Blundell et al., 1996). Ruoan saanti vaikuttaa useisiin veren fysiologisiin objektiivisiin parametreihin, joiden tiedetään olevan osallisena kylläisyyden tunteen välittämisessä, kuten glukoosi (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insuliini (Speechly et al, 2000) ja kolekystokiniini (CCK) (Gutzwiller et ai., 2000; Beglinger et ai., 2001; French et ai., 2000; Degen et ai., 2001; Burton-Freeman et ai., 2002, 2004). Äskettäin mahahormoni greliini tunnistettiin nälän ja ruokailun alkamisen merkkiaineeksi (De Graaf et al., 2004).
Ihminen ei syö vain vastauksena aineenvaihdunta- tai fysiologiseen tarpeeseen. Ihminen reagoi myös merkittävässä määrin muihin sisäisiin subjektiivisiin ja tunnesignaaleihin (vihjeisiin). Fysiologisten sisäisten signaalien ja subjektiivisten ja emotionaalisten sisäisten signaalien välisiä tarkkoja suhteita ei tunneta. Lisäksi myös ulkoiset ja sosiaaliset tekijät moduloivat fysiologisia nälän ja kylläisyyden signaaleja.
Vaikka ravinnonsaannin säätelyä on tutkittu melko laajasti, taustalla olevaa mekanismia ei ole vielä selvitetty ja uusia tähän säätelyyn vaikuttavia tekijöitä löytyy edelleen. Tiedetään, että makroravinteet, kuten lipidit, proteiinit ja hiilihydraatit, vaikuttavat kylläisyyteen eri tavalla, mutta tämäkään mekanismi ei ole vielä kovin selkeä.
Nykyään saataville tulee yhä enemmän ravintolisät, jotka viittaavat nälän ja kylläisyyden tunteeseen, mikä johtaa pitkällä aikavälillä painonpudotukseen. Esimerkiksi ravintokuidut tunnetaan kylläistävästä vaikutuksestaan.
Tähän tarkoitukseen käytetään myös ravintolisää 5-HTP. Yhdysvalloissa ja Italiassa jo saatavilla olevaa ravintolisää on tutkittu useiden indikaatioiden, kuten migreenin, masennuksen, ahdistuneisuuden, fibromyalgian, kohonneen verenpaineen, unettomuuden ja liikalihavuuden varalta.
5-HTP:llä on tehty erilaisia kliinisiä tutkimuksia yli kolmen vuosikymmenen ajan. Ruoan saannin vähentämisen osalta on myös tutkittu 5-HTP:tä.
5-HTP on aminohappo, jonka ihmiskeho tuottaa välttämättömästä aminohaposta L-tryptofaanista, jota löytyy elintarvikkeista. Sen kliininen arvo on kyky lisätä serotoniinin tuotantoa. Mahdollisesti arvokkaana lisäravinteena sitä on käytetty kliinisesti yli 30 vuoden ajan. 5-HTP:tä esiintyy luonnossa kahdessa paikassa - ihmiskehossa ja länsiafrikkalaisen lääkekasvin Griffonia simplicifolia -siemenissä.
5-HTP on serotoniinin esiaste. Normaalit serotoniinitasot ovat tärkeitä henkiselle hyvinvoinnille, sillä voi olla rooli ruokahalun tukahduttamisessa sekä hiilihydraattien ja rasvan saannin vähenemisessä. Vain vapaa plasmatryptofaani voi läpäistä veri-aivoesteen kantajaproteiinin kautta päästäkseen keskushermostoon (CNS). Kun tryptofaani on joutunut keskushermostoon, se muuttuu 5-HTP:ksi ja dekarboksyloituu sitten serotoniiniksi. Useiden välittäjäaineiden tasoihin ja mahdolliseen toimintaan voi vaikuttaa niiden ravintotuotteiden tarjonta. Tryptofaanin väheneminen on korreloitu serotoniinin vähenemiseen (Curcio et al., 2005).
5-HTP:n aineenvaihduntaan vaikuttavat sitten plasman tryptofaanitasot, jotka liittyvät ruoan saantiin. Serotoniinisynteesi on suoraan riippuvainen spesifisen tryptofaanin esiasteen saatavuudesta ja ravitsemustilasta.
5-HTP:n saannin vaikutus ruoan saantiin ja mielialaan perustuu serotoniinin tuotantoon. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että 5-HTP:n pitkäaikainen käyttö (tasot jopa 900 mg päivässä) vähensi ruoan saantia ja johti painonpudotukseen.
Aikaisemmassa Laboratoire Oenobiolin tutkimuksessa kohtalaisen ylipainoisilla 20–40-vuotiailla miehillä, joille annettiin 50 tai 150 mg 5-HTP:tä puoli tuntia ennen lounasta ja puoli tuntia ennen illallista, 300 mg:lla 5-HTP:tä pienempi energian saanti verrattuna lumelääkkeeseen. Havaittiin. Tämä toimitettiin akuutisti yhtenä päivänä.
Tutkimus raportoi lineaarisen annosriippuvaisen vaikutuksen, jossa oli merkittävä ruoansyöntiä estävä vaikutus 300 mg/vrk 5-HTP-annoksella. Annos 100 mg/vrk ei tuottanut tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. 100 mg 5-HTP:tä voi kuitenkin osoittautua riittäväksi, jos sitä annetaan kroonisissa antotiloissa.
Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan 100 mg 5-HTP:tä päivittäin yhden viikon ajan. Nälkä- ja kylläisyyden tunnetta, ravinnon saantia ja hyvinvointia tutkitaan. Tutkimus tehdään ylipainoisilla naisilla olettaen, että tämä ryhmä on kohderyhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveenä arvioiden mukaan:
- TNO:n terveys- ja elämäntapakysely
- Lääkärintarkastus
- Naiset 18-65-vuotiaat tutkimuspäivänä 01
- Painoindeksi (BMI) 25 - 32 kg/m2 (jos koehenkilöitä on riittävästi, otetaan ensin mukaan koehenkilöt, joiden BMI on 25 - 30 kg/m2).
- Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset (enimmäkseen kolme pääateriaa, mukaan lukien aamiainen) terveyttä ja elämäntapoja koskevassa kyselyssä arvioituna
- Rajoittamattomat syöjät, määritetty arvolla < 3,4 hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyssä
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö > 3 kuukautta (vain kiinteä vaihe)
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- halukas suostumaan kaikkien nimettömien tietojen käyttöön, mukaan lukien julkaiseminen, sekä kaikkien tietojen luottamukselliseen käyttöön ja säilyttämiseen vähintään 15 vuoden ajan
- Valmis suostumaan siihen, että tutkimukseen osallistumisesta saatava taloudellinen hyöty paljastetaan asianomaisille viranomaisille
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden ottaminen ja/tai farmaseuttisten tai ravintoaineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien verinäytteen otto ja/tai farmaseuttisten tai ravintoaineiden antaminen suun kautta, suonensisäisesti tai inhalatorisesti
- Psyykkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa (mukaan lukien masennus)
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien aineenvaihdunta- tai hormonaaliset sairaudet, erityisesti tyypin I tai II diabetes; sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien verenpainetauti); maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tapahtumat, jotka vaikuttavat ravinteiden imeytymiseen tai ruokahaluon; tai käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä 5-HTP:tä (masennuslääkkeet [selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät {SSRI:t}, monoamiinioksidaasin estäjät {MAO:t}], migreenilääkitys tai jokin verenpainelääke).
- Tupakointi
- Hänellä on aiempaa huumeiden väärinkäyttöä
- Klaustrofobia
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä (lasillinen)/viikko
- Ei halua lopettaa kivennäis- tai vitamiinilisän käyttöä seulonnasta eteenpäin
- Ilmoitettu ruoka-aineallergia tai -yliherkkyys (vehnä, maito, munat, pähkinät jne.)
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Urheilua > 10 tuntia viikossa
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Ilmoitettu vegaani, kasvissyöjä tai makrobioottinen elämäntapa
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 01)
- Ei halua luopua veren/plasman luovutuksesta tutkimuksen aikana
- TNO Quality of Lifen henkilökunta (sijaitsee Zeistissä), heidän kumppaninsa sekä heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei halua hyväksyä tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen siirtoa; tai terveyttä koskevat tiedot, kuten laboratoriotulokset, löydökset anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa, ja mahdolliset haittatapahtumat yleislääkärille ja lääkäriltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kylläisyyden pisteet (visuaaliset analogiset pisteet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ruuan saanti
|
|
hyvinvointia
|
|
ateriaväli
|
|
kehon paino ja vyötärön ja lantion suhde
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P6880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .