Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-hydroksitryptofaanin (5-HTP) vaikutus kylläisyyteen

maanantai 8. tammikuuta 2007 päivittänyt: TNO

5-hydroksitryptofaanin tehokkuus kylläisyyteen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aikasokkoutetussa tutkimuksessa ylipainoisilla naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa näyttöä 5-HTP:n tehokkuudesta kylläisyyden tunteen aiheuttajana ja ruoan nauttimisen vähentämisessä (vahvistustutkimus).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää:

  • 5-HTP-valmisteen tehokkuus kylläisyyden merkkiaineisiin (ennen ateriaa ja päivän aikana)

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää 5-HTP-valmisteen tehokkuus:

  • ruoan kulutus (määrä ja koostumus) ilmaisen aterian (illallisen) aikana;
  • hyvinvointi viikon lisäyksen jälkeen;
  • ateriaväli;
  • kehon paino ja vyötärö-lantiosuhde (WHR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi ravinnon saantia säätelevistä fysiologisista tekijöistä on kylläisyyden tunne. Kylläisyyden tunne määritellään nielemismotivaation puuttumiseksi, joka päättyy seuraavan aterian alkaessa (Blundell et al., 1996). Ruoan saanti vaikuttaa useisiin veren fysiologisiin objektiivisiin parametreihin, joiden tiedetään olevan osallisena kylläisyyden tunteen välittämisessä, kuten glukoosi (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insuliini (Speechly et al, 2000) ja kolekystokiniini (CCK) (Gutzwiller et ai., 2000; Beglinger et ai., 2001; French et ai., 2000; Degen et ai., 2001; Burton-Freeman et ai., 2002, 2004). Äskettäin mahahormoni greliini tunnistettiin nälän ja ruokailun alkamisen merkkiaineeksi (De Graaf et al., 2004).

Ihminen ei syö vain vastauksena aineenvaihdunta- tai fysiologiseen tarpeeseen. Ihminen reagoi myös merkittävässä määrin muihin sisäisiin subjektiivisiin ja tunnesignaaleihin (vihjeisiin). Fysiologisten sisäisten signaalien ja subjektiivisten ja emotionaalisten sisäisten signaalien välisiä tarkkoja suhteita ei tunneta. Lisäksi myös ulkoiset ja sosiaaliset tekijät moduloivat fysiologisia nälän ja kylläisyyden signaaleja.

Vaikka ravinnonsaannin säätelyä on tutkittu melko laajasti, taustalla olevaa mekanismia ei ole vielä selvitetty ja uusia tähän säätelyyn vaikuttavia tekijöitä löytyy edelleen. Tiedetään, että makroravinteet, kuten lipidit, proteiinit ja hiilihydraatit, vaikuttavat kylläisyyteen eri tavalla, mutta tämäkään mekanismi ei ole vielä kovin selkeä.

Nykyään saataville tulee yhä enemmän ravintolisät, jotka viittaavat nälän ja kylläisyyden tunteeseen, mikä johtaa pitkällä aikavälillä painonpudotukseen. Esimerkiksi ravintokuidut tunnetaan kylläistävästä vaikutuksestaan.

Tähän tarkoitukseen käytetään myös ravintolisää 5-HTP. Yhdysvalloissa ja Italiassa jo saatavilla olevaa ravintolisää on tutkittu useiden indikaatioiden, kuten migreenin, masennuksen, ahdistuneisuuden, fibromyalgian, kohonneen verenpaineen, unettomuuden ja liikalihavuuden varalta.

5-HTP:llä on tehty erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia yli kolmen vuosikymmenen ajan. Ruoan saannin vähentämisen osalta on myös tutkittu 5-HTP:tä.

5-HTP on aminohappo, jonka ihmiskeho tuottaa välttämättömästä aminohaposta L-tryptofaanista, jota löytyy elintarvikkeista. Sen kliininen arvo on kyky lisätä serotoniinin tuotantoa. Mahdollisesti arvokkaana lisäravinteena sitä on käytetty kliinisesti yli 30 vuoden ajan. 5-HTP:tä esiintyy luonnossa kahdessa paikassa - ihmiskehossa ja länsiafrikkalaisen lääkekasvin Griffonia simplicifolia -siemenissä.

5-HTP on serotoniinin esiaste. Normaalit serotoniinitasot ovat tärkeitä henkiselle hyvinvoinnille, sillä voi olla rooli ruokahalun tukahduttamisessa sekä hiilihydraattien ja rasvan saannin vähenemisessä. Vain vapaa plasmatryptofaani voi läpäistä veri-aivoesteen kantajaproteiinin kautta päästäkseen keskushermostoon (CNS). Kun tryptofaani on joutunut keskushermostoon, se muuttuu 5-HTP:ksi ja dekarboksyloituu sitten serotoniiniksi. Useiden välittäjäaineiden tasoihin ja mahdolliseen toimintaan voi vaikuttaa niiden ravintotuotteiden tarjonta. Tryptofaanin väheneminen on korreloitu serotoniinin vähenemiseen (Curcio et al., 2005).

5-HTP:n aineenvaihduntaan vaikuttavat sitten plasman tryptofaanitasot, jotka liittyvät ruoan saantiin. Serotoniinisynteesi on suoraan riippuvainen spesifisen tryptofaanin esiasteen saatavuudesta ja ravitsemustilasta.

5-HTP:n saannin vaikutus ruoan saantiin ja mielialaan perustuu serotoniinin tuotantoon. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että 5-HTP:n pitkäaikainen käyttö (tasot jopa 900 mg päivässä) vähensi ruoan saantia ja johti painonpudotukseen.

Aikaisemmassa Laboratoire Oenobiolin tutkimuksessa kohtalaisen ylipainoisilla 20–40-vuotiailla miehillä, joille annettiin 50 tai 150 mg 5-HTP:tä puoli tuntia ennen lounasta ja puoli tuntia ennen illallista, 300 mg:lla 5-HTP:tä pienempi energian saanti verrattuna lumelääkkeeseen. Havaittiin. Tämä toimitettiin akuutisti yhtenä päivänä.

Tutkimus raportoi lineaarisen annosriippuvaisen vaikutuksen, jossa oli merkittävä ruoansyöntiä estävä vaikutus 300 mg/vrk 5-HTP-annoksella. Annos 100 mg/vrk ei tuottanut tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. 100 mg 5-HTP:tä voi kuitenkin osoittautua riittäväksi, jos sitä annetaan kroonisissa antotiloissa.

Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan 100 mg 5-HTP:tä päivittäin yhden viikon ajan. Nälkä- ja kylläisyyden tunnetta, ravinnon saantia ja hyvinvointia tutkitaan. Tutkimus tehdään ylipainoisilla naisilla olettaen, että tämä ryhmä on kohderyhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveenä arvioiden mukaan:

    • TNO:n terveys- ja elämäntapakysely
    • Lääkärintarkastus
  2. Naiset 18-65-vuotiaat tutkimuspäivänä 01
  3. Painoindeksi (BMI) 25 - 32 kg/m2 (jos koehenkilöitä on riittävästi, otetaan ensin mukaan koehenkilöt, joiden BMI on 25 - 30 kg/m2).
  4. Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset (enimmäkseen kolme pääateriaa, mukaan lukien aamiainen) terveyttä ja elämäntapoja koskevassa kyselyssä arvioituna
  5. Rajoittamattomat syöjät, määritetty arvolla < 3,4 hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyssä
  6. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö > 3 kuukautta (vain kiinteä vaihe)
  7. Vapaaehtoinen osallistuminen
  8. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  10. halukas suostumaan kaikkien nimettömien tietojen käyttöön, mukaan lukien julkaiseminen, sekä kaikkien tietojen luottamukselliseen käyttöön ja säilyttämiseen vähintään 15 vuoden ajan
  11. Valmis suostumaan siihen, että tutkimukseen osallistumisesta saatava taloudellinen hyöty paljastetaan asianomaisille viranomaisille

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:

  1. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden ottaminen ja/tai farmaseuttisten tai ravintoaineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
  2. Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien verinäytteen otto ja/tai farmaseuttisten tai ravintoaineiden antaminen suun kautta, suonensisäisesti tai inhalatorisesti
  3. Psyykkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa (mukaan lukien masennus)
  4. Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien aineenvaihdunta- tai hormonaaliset sairaudet, erityisesti tyypin I tai II diabetes; sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien verenpainetauti); maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tapahtumat, jotka vaikuttavat ravinteiden imeytymiseen tai ruokahaluon; tai käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä 5-HTP:tä (masennuslääkkeet [selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät {SSRI:t}, monoamiinioksidaasin estäjät {MAO:t}], migreenilääkitys tai jokin verenpainelääke).
  5. Tupakointi
  6. Hänellä on aiempaa huumeiden väärinkäyttöä
  7. Klaustrofobia
  8. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä (lasillinen)/viikko
  9. Ei halua lopettaa kivennäis- tai vitamiinilisän käyttöä seulonnasta eteenpäin
  10. Ilmoitettu ruoka-aineallergia tai -yliherkkyys (vehnä, maito, munat, pähkinät jne.)
  11. Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  12. Urheilua > 10 tuntia viikossa
  13. Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
  14. Ilmoitettu vegaani, kasvissyöjä tai makrobioottinen elämäntapa
  15. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  16. Äskettäinen veren tai plasman luovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 01)
  17. Ei halua luopua veren/plasman luovutuksesta tutkimuksen aikana
  18. TNO Quality of Lifen henkilökunta (sijaitsee Zeistissä), heidän kumppaninsa sekä heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  19. Ei ole yleislääkäriä
  20. Ei halua hyväksyä tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen siirtoa; tai terveyttä koskevat tiedot, kuten laboratoriotulokset, löydökset anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa, ja mahdolliset haittatapahtumat yleislääkärille ja lääkäriltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kylläisyyden pisteet (visuaaliset analogiset pisteet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ruuan saanti
hyvinvointia
ateriaväli
kehon paino ja vyötärön ja lantion suhde

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TNO

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa