- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328913
Die Wirkung von 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) auf das Sättigungsgefühl
Wirksamkeit von 5-Hydroxytryptophan auf das Sättigungsgefühl in einer randomisierten, placebokontrollierten, zeitblinden Studie bei übergewichtigen Frauen
Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von 5-HTP zur Induktion des Sättigungsgefühls und zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme (Konfirmationsstudie).
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Feststellung:
- die Wirksamkeit eines 5-HTP-Präparats auf Sättigungsmarker (vor der Einnahme einer Mahlzeit und während des Tages)
Die sekundären Ziele der vorliegenden Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit eines 5-HTP-Präparats auf:
- Lebensmittelverzehr (Menge und Zusammensetzung) während einer kostenlosen Mahlzeit (Abendessen);
- Wellness nach einer Woche Supplementation;
- das Intervall zwischen den Mahlzeiten;
- Körpergewicht und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der physiologischen Faktoren, die das Nahrungsaufnahmemuster regulieren, ist das Sättigungsgefühl. Sättigung ist definiert als das Fehlen einer Nahrungsaufnahmemotivation, die endet, wenn die nächste Mahlzeit begonnen wird (Blundell et al., 1996). Die Nahrungsaufnahme beeinflusst eine Reihe von physiologischen objektiven Parametern im Blut, von denen bekannt ist, dass sie an der Signalisierung von Sättigung beteiligt sind, wie z. und Cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). In jüngerer Zeit wurde das Magenhormon Ghrelin als Marker für den Beginn von Hunger und Mahlzeiten identifiziert (De Graaf et al., 2004).
Menschen essen nicht nur als Reaktion auf ein metabolisches oder physiologisches Bedürfnis. Menschen reagieren auch in erheblichem Maße auf andere interne subjektive und emotionale Signale (Hinweise). Die genauen Beziehungen zwischen den physiologischen inneren Signalen und den subjektiven und emotionalen inneren Signalen sind nicht bekannt. Daneben modulieren auch äußere und soziale Faktoren physiologisch abgeleitete Hunger- und Sättigungssignale.
Obwohl die Regulation der Nahrungsaufnahme ziemlich ausführlich untersucht wurde, ist der zugrunde liegende Mechanismus noch nicht aufgeklärt, und es werden immer noch neue Faktoren gefunden, die an dieser Regulation beteiligt sind. Es ist bekannt, dass die Makronährstoffe wie Lipide, Proteine und Kohlenhydrate das Sättigungsgefühl unterschiedlich beeinflussen, aber auch dieser Mechanismus ist noch nicht ganz klar.
Heutzutage werden immer mehr Nahrungsergänzungsmittel angeboten, die darauf hindeuten, das Hunger- und Sättigungsgefühl zu beeinflussen, was langfristig zu einer Gewichtsabnahme führt. Beispielsweise sind Ballaststoffe für ihre sättigende Wirkung bekannt.
Auch hierfür wird das Nahrungsergänzungsmittel 5-HTP eingesetzt. Das Nahrungsergänzungsmittel, das bereits in den Vereinigten Staaten und in Italien erhältlich ist, wurde für mehrere Indikationen wie Migräne, Depressionen, Angstzustände, Fibromyalgie, Bluthochdruck, Schlaflosigkeit und Fettleibigkeit untersucht.
Seit mehr als drei Jahrzehnten werden verschiedene klinische Studien mit 5-HTP durchgeführt. Im Hinblick auf die Verringerung der Nahrungsaufnahme wurde 5-HTP ebenfalls untersucht.
5-HTP ist eine Aminosäure, die der menschliche Körper aus der essentiellen Aminosäure L-Tryptophan produziert, die in Lebensmitteln vorkommt. Sein klinischer Wert ist die Fähigkeit, die Produktion von Serotonin zu steigern. Als potenziell wertvolle Ergänzung wird es seit mehr als 30 Jahren klinisch eingesetzt. 5-HTP kommt natürlicherweise an zwei Orten vor – im menschlichen Körper und in den Samen der Griffonia simplicifolia, einer westafrikanischen Heilpflanze.
5-HTP ist die Aminosäurevorstufe von Serotonin. Normale Serotoninspiegel sind wichtig für das emotionale Wohlbefinden, können eine Rolle bei der Unterdrückung des Appetits und einer verringerten Aufnahme von Kohlenhydraten und Fett spielen. Nur freies Plasma-Tryptophan kann die Blut-Hirn-Schranke über ein Trägerprotein passieren, um in das Zentralnervensystem (ZNS) einzudringen. Im ZNS wird Tryptophan in 5-HTP umgewandelt und dann zu Serotonin decarboxyliert. Die Spiegel und mögliche Funktion mehrerer Neurotransmitter können durch die Zufuhr ihrer Nahrungsprodukte beeinflusst werden. Eine Verringerung von Tryptophan wurde mit einer Verringerung von Serotonin korreliert (Curcio et al., 2005).
Der 5-HTP-Stoffwechsel wird dann durch Plasma-Tryptophanspiegel beeinflusst, die mit der Nahrungsaufnahme zusammenhängen. Die Serotoninsynthese ist direkt abhängig von der Verfügbarkeit der spezifischen Vorstufe Tryptophan und vom Ernährungszustand.
Die Wirkung der 5-HTP-Einnahme auf Nahrungsaufnahme und Stimmung beruht auf der Serotoninproduktion. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die langfristige Einnahme von 5-HTP (Spiegel bis zu 900 mg täglich) die Nahrungsaufnahme reduziert und zu Gewichtsverlust führt.
In einer früheren Studie von Laboratoire Oenobiol mit mäßig übergewichtigen Männern im Alter von 20-40 Jahren, die 50 oder 150 mg 5-HTP eine halbe Stunde vor dem Mittagessen und eine halbe Stunde vor dem Abendessen erhielten, ergab sich eine reduzierte Energieaufnahme mit 300 mg 5-HTP im Vergleich zu Placebo wurde gefunden. Dieser wurde an einem Tag akut versorgt.
Die Studie berichtete von einer linearen dosisabhängigen Wirkung mit einer signifikanten Hemmung der Nahrungsaufnahme bei einer 5-HTP-Dosis von 300 mg/Tag. Die Dosis von 100 mg/Tag führte im Vergleich zu Placebo zu keinen statistisch signifikanten Wirkungen. 100 mg 5-HTP könnten sich jedoch als ausreichend erweisen, wenn sie unter chronischen Verabreichungsbedingungen verabreicht werden.
In der vorliegenden Studie werden die Probanden daher eine Woche lang täglich mit 100 mg 5-HTP versorgt. Untersucht werden Hunger- und Sättigungsgefühle, Nahrungsaufnahme und Wohlbefinden. Die Studie wird mit übergewichtigen Frauen durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass diese Probandengruppe die Zielgruppe sein wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund wie bewertet von:
- Der TNO-Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil
- Körperliche Untersuchung
- Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (wenn genügend Probanden verfügbar sind, werden zuerst Probanden mit einem BMI von 25 - 30 kg/m2 aufgenommen).
- Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten (meistens drei Hauptmahlzeiten einschließlich Frühstück zu sich nehmen), wie anhand des Fragebogens zu Gesundheit und Lebensstil ermittelt
- Nicht zurückhaltende Esser, definiert durch eine Punktzahl von < 3,4 im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten
- Einnahme oraler Kontrazeptiva > 3 Monate (nur Fixphase)
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Bereit, der Nutzung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und der vertraulichen Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zuzustimmen
- Bereit, der Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von pharmazeutischen oder ernährungsphysiologischen Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von pharmazeutischen oder ernährungsphysiologischen Substanzen
- Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist (einschließlich Depression)
- Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich metabolischer oder endokriner Erkrankungen, insbesondere Diabetes Typ I oder II; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck); Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Ereignisse, die die Nährstoffaufnahme oder den Appetit beeinträchtigen; oder Einnahme von Medikamenten, die 5-HTP beeinträchtigen können (Antidepressiva [selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer {SSRIs}, Monoaminoxidase-Hemmer {MAO-Hemmer}], Migränemedikamente oder einige Bluthochdruckmedikamente).
- Rauchen
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
- Klaustrophobie
- Alkoholkonsum > 21 Einheiten (Gläser)/Woche
- Nicht bereit, die Verwendung von Mineralstoff- oder Vitaminzusätzen ab dem Screening einzustellen
- Gemeldete Lebensmittelallergie oder -empfindlichkeit (Weizen, Milch, Eier, Nüsse usw.)
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Sport treiben > 10 Stunden pro Woche
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Angegebener veganer, vegetarischer oder makrobiotischer Lebensstil
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch im Studienzeitraum
- Aktuelle Blut- oder Plasmaspende (< 1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Nicht bereit, während der Studie auf die Blut-/Plasmaspende zu verzichten
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life (mit Sitz in Zeist), ihre Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie weiterzugeben; oder Informationen zur Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei Anamnese oder körperlicher Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse an und von Hausarzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sättigungswerte (visuelle Analogwerte)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nahrungsaufnahme
|
Wohlbefinden
|
Intervall zwischen den Mahlzeiten
|
Körpergewicht und Taille-Hüft-Verhältnis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P6880
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Klinische Studien zur 5-Hydroxytryptophan (Nahrungsergänzungsmittel)
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