- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328913
El efecto del 5-hidroxitriptófano (5-HTP) sobre la saciedad
Eficacia del 5-hidroxitriptófano sobre la saciedad en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado en el tiempo, en mujeres con sobrepeso
El objetivo del estudio es mostrar evidencia de la eficacia del 5-HTP para inducir saciedad y reducir la ingesta de alimentos (estudio confirmatorio).
El objetivo principal del presente estudio es determinar:
- la eficacia de una preparación de 5-HTP en los marcadores de saciedad (antes de la ingesta de una comida y durante el día)
Los objetivos secundarios del presente estudio son determinar la eficacia de un preparado de 5-HTP sobre:
- consumo de alimentos (cantidad y composición) durante una comida gratis (cena);
- bienestar después de una semana de suplementación;
- el intervalo entre comidas;
- peso corporal y relación cintura-cadera (RCC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los factores fisiológicos que regulan el patrón de ingesta de alimentos es la saciedad. La saciedad se define como la ausencia de motivación ingestiva, que finaliza cuando se inicia la siguiente comida (Blundell et al., 1996). La ingesta de alimentos afecta una serie de parámetros objetivos fisiológicos en la sangre que se sabe que están involucrados en la señalización de la saciedad, como la glucosa (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), la insulina (Speechly et al, 2000) y colecistoquinina (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Más recientemente, la hormona gástrica grelina se identificó como un marcador del hambre y el inicio de las comidas (De Graaf et al., 2004).
Los humanos no solo comemos en respuesta a una necesidad metabólica o fisiológica. Los seres humanos también responden en gran medida a otras señales subjetivas y emocionales internas (pistas). Las relaciones exactas entre las señales internas fisiológicas y las señales internas subjetivas y emocionales no se conocen. Además, también los factores externos y sociales modulan las señales de hambre y saciedad de origen fisiológico.
Aunque la regulación de la ingesta de alimentos se ha estudiado bastante, el mecanismo subyacente aún no se ha dilucidado y aún se están encontrando nuevos factores involucrados en esta regulación. Se sabe que los macronutrientes como lípidos, proteínas y carbohidratos afectan de manera diferente a la saciedad, pero este mecanismo tampoco está muy claro.
Hoy en día, cada vez hay más suplementos alimenticios disponibles que sugieren afectar las sensaciones de hambre y saciedad, lo que resulta en una pérdida de peso a largo plazo. Por ejemplo, las fibras dietéticas son conocidas por su efecto saciante.
El complemento alimenticio 5-HTP también se utiliza para este propósito. El complemento alimenticio, ya disponible en Estados Unidos e Italia, ha sido investigado para múltiples indicaciones como migraña, depresión, ansiedad, fibromialgia, hipertensión, insomnio y obesidad.
Se han realizado diferentes estudios clínicos con 5-HTP desde hace más de tres décadas. Con respecto a la reducción de la ingesta de alimentos, también se ha estudiado el 5-HTP.
El 5-HTP es un aminoácido producido por el cuerpo humano a partir del aminoácido esencial L-triptófano, que se encuentra en los productos alimenticios. Su valor clínico es la capacidad de aumentar la producción de serotonina. Como suplemento potencialmente valioso, se ha utilizado clínicamente durante más de 30 años. El 5-HTP se encuentra naturalmente en dos lugares: el cuerpo humano y las semillas de la Griffonia simplicifolia, una planta medicinal de África occidental.
El 5-HTP es el aminoácido precursor de la serotonina. Los niveles normales de serotonina son importantes para el bienestar emocional, pueden desempeñar un papel en la supresión del apetito y la disminución de la ingesta de carbohidratos y grasas. Solo el triptófano plasmático libre puede cruzar la barrera hematoencefálica a través de una proteína transportadora para ingresar al sistema nervioso central (SNC). Una vez en el SNC, el triptófano se convierte en 5-HTP y luego se descarboxila en serotonina. Los niveles y la posible función de varios neurotransmisores pueden verse influenciados por el suministro de sus productos dietéticos. Una reducción de triptófano se ha correlacionado con una reducción de serotonina (Curcio et al., 2005).
El metabolismo del 5-HTP se ve influenciado por los niveles de triptófano en plasma, que están relacionados con la ingesta de alimentos. La síntesis de serotonina depende directamente de la disponibilidad del triptófano precursor específico y del estado nutricional.
El efecto de la ingesta de 5-HTP sobre la ingesta de alimentos y el estado de ánimo se basa en la producción de serotonina. Numerosos estudios han demostrado que el consumo a largo plazo de 5-HTP (niveles de hasta 900 mg al día) reduce la ingesta de alimentos y provoca la pérdida de peso.
En un estudio previo realizado por Laboratoire Oenobiol con hombres con sobrepeso moderado de 20 a 40 años, que recibieron 50 o 150 mg de 5-HTP media hora antes del almuerzo y media hora antes de la cena, se observó una reducción de la ingesta de energía con 300 mg de 5-HTP en comparación con el placebo. fue encontrado. Esto se suministró de forma aguda en un día.
El estudio informó un efecto relacionado con la dosis lineal, con un efecto significativo de inhibición de la ingesta de alimentos con una dosis de 5-HTP de 300 mg/día. La dosis de 100 mg/día no produjo efectos estadísticamente significativos en comparación con el placebo. Sin embargo, 100 mg de 5-HTP podrían resultar suficientes si se administran en condiciones de administración crónica.
En el presente estudio, por lo tanto, los sujetos recibirán 100 mg de 5-HTP diariamente durante una semana. Se investigarán los sentimientos de hambre y saciedad, la ingesta de alimentos y el bienestar. El estudio se realizará con mujeres con sobrepeso, asumiendo que este grupo de sujetos será el grupo objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704HE
- TNO Quality of Life
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según lo evaluado por:
- El cuestionario de salud y estilo de vida de TNO
- Examen físico
- Mujeres de 18 a 65 años el día 01 del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) 25 - 32 kg/m2 (si hay suficientes sujetos disponibles, se incluirán primero los sujetos con un IMC de 25 - 30 kg/m2).
- Hábitos alimentarios regulares y normales de los holandeses (consumir principalmente tres comidas principales, incluido el desayuno) según lo evaluado por el cuestionario sobre salud y estilo de vida
- Comedores sin restricciones, definidos por una puntuación de < 3,4 en el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario
- Uso de anticonceptivos orales durante > 3 meses (solo fase fija)
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que reúnan una o más de las siguientes características:
- Participación en cualquier ensayo clínico que incluya muestreo de sangre y/o administración de sustancias farmacéuticas o nutricionales hasta 90 días antes del Día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluido el muestreo de sangre y/o la administración oral, intravenosa o inhalatoria de sustancias farmacéuticas o nutricionales
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio (incluida la depresión)
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades metabólicas o endocrinas, especialmente diabetes tipo I o II; enfermedades cardiovasculares (incluida la hipertensión); enfermedades gastrointestinales, incluidos eventos que afectan la absorción de nutrientes o el apetito; o usando medicamentos que pueden interferir con el 5-HTP (antidepresivos [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina {ISRS}, inhibidores de la monoaminooxidasa {IMAO], medicamentos para la migraña o algunos medicamentos para la hipertensión).
- De fumar
- Tener un historial de abuso de drogas
- Claustrofobia
- Consumo de alcohol > 21 unidades (vasos)/semana
- No está dispuesto a suspender el uso de suplementos de minerales o vitaminas a partir de la detección en adelante
- Alergia o sensibilidad alimentaria informada (trigo, leche, huevos, nueces, etc.)
- Informe de pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Practicar deporte > 10 horas a la semana
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Estilo de vida vegano, vegetariano o macrobiótico informado
- Embarazada o lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio
- Donación de sangre o plasma reciente (< 1 mes antes del día 01 del estudio)
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre/plasma durante el estudio
- Personal de TNO Quality of Life (ubicado en Zeist), sus parejas y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio; o información relacionada con la salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico, y eventuales eventos adversos hacia y desde el médico general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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puntuaciones de saciedad (puntuaciones analógicas visuales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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la ingesta de alimentos
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bienestar
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intervalo entre comidas
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peso corporal y relación cintura-cadera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P6880
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