- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328913
Virkningen af 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) på mæthed
Effektiviteten af 5-Hydroxytryptophan på mæthed i en randomiseret, placebokontrolleret, tidsblind undersøgelse hos overvægtige kvinder
Formålet med undersøgelsen er at vise beviser for effektiviteten af 5-HTP til at fremkalde mæthed og reducere fødeindtagelse (bekræftende undersøgelse).
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme:
- effektiviteten af et 5-HTP præparat på mæthedsmarkører (før indtagelse af et måltid og i løbet af dagen)
De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et 5-HTP-præparat på:
- madforbrug (mængde og sammensætning) under et gratis måltid (aftensmad);
- wellness efter en uges tilskud;
- mellemmålsintervallet;
- kropsvægt og talje-hofte-forhold (WHR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de fysiologiske faktorer, der regulerer fødeindtagelsesmønsteret, er mæthed. Mæthed defineres som fraværet af indtagsmotivation, som slutter, når det næste måltid påbegyndes (Blundell et al., 1996). Fødeindtagelse påvirker en række fysiologiske objektive parametre i blod, der vides at være involveret i at signalere mæthed, såsom glucose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) og cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). For nylig blev mavehormonet ghrelin identificeret som en markør for sult og måltidsinitiering (De Graaf et al., 2004).
Mennesker spiser ikke kun som reaktion på et metabolisk eller fysiologisk behov. Mennesker reagerer også i betydeligt omfang på andre interne subjektive og følelsesmæssige signaler (spor). De nøjagtige relationer mellem de fysiologiske indre signaler og subjektive og følelsesmæssige indre signaler kendes ikke. Udover også eksterne og sociale faktorer modulerer fysiologisk afledte sult- og mæthedssignaler.
Selvom reguleringen af fødeindtagelse er blevet undersøgt ret omfattende, er den underliggende mekanisme endnu ikke klarlagt, og stadig nye faktorer involveret i denne regulering bliver fundet. Man ved, at makronæringsstofferne som lipider, proteiner og kulhydrater påvirker mætheden forskelligt, men denne mekanisme er stadig heller ikke særlig tydelig.
I dag bliver flere og flere kosttilskud tilgængelige, hvilket tyder på at påvirke sult- og mæthedsfornemmelser, hvilket resulterer i et langsigtet vægttab. For eksempel er kostfibre kendt for deres mættende effekt.
Kosttilskuddet 5-HTP bruges også til dette formål. Kosttilskuddet, der allerede er tilgængeligt i USA og i Italien, er blevet undersøgt for flere indikationer som migræne, depression, angst, fibromyalgi, hypertension, søvnløshed og fedme.
Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udført med 5-HTP i mere end tre årtier nu. Med hensyn til sænkning af fødeindtagelse er 5-HTP også blevet undersøgt.
5-HTP er en aminosyre produceret af den menneskelige krop fra den essentielle aminosyre L-tryptophan, som findes i fødevarer. Dens kliniske værdi er evnen til at øge produktionen af serotonin. Som et potentielt værdifuldt supplement er det blevet brugt klinisk i mere end 30 år. 5-HTP forekommer naturligt to steder - den menneskelige krop og frøene fra Griffonia simplicifolia, en vestafrikansk lægeplante.
5-HTP er aminosyreforløberen for serotonin. Normale niveauer af serotonin er vigtige for følelsesmæssigt velvære, kan spille en rolle i appetitundertrykkelse og nedsat kulhydrat- og fedtindtag. Kun frit plasmatryptophan kan krydse blod-hjernebarrieren via et bærerprotein for at komme ind i centralnervesystemet (CNS). En gang i CNS omdannes tryptofan til 5-HTP og decarboxyleres derefter til serotonin. Niveauet og mulig funktion af flere neurotransmittere kan påvirkes af udbuddet af deres kostprodukter. En reduktion i tryptofan er blevet korreleret med en reduktion i serotonin (Curcio et al., 2005).
5-HTP-metabolismen påvirkes derefter af plasmatryptofanniveauer, som er relateret til fødeindtagelse. Serotoninsyntese er direkte afhængig af tilgængeligheden af den specifikke forløber tryptofan og af ernæringsstatus.
Effekten af 5-HTP-indtag på fødeindtagelse og humør er baseret på serotoninproduktionen. Talrige undersøgelser har vist, at langtidsforbrug af 5-HTP (niveauer op til 900 mg dagligt) reducerede fødeindtagelsen og resulterede i vægttab.
I en tidligere undersøgelse foretaget af Laboratoire Oenobiol med moderat overvægtige mænd i alderen 20-40 år, givet 50 eller 150 mg 5-HTP en halv time før frokost og en halv time før middag, et reduceret energiindtag med 300 mg 5-HTP sammenlignet med placebo blev fundet. Dette blev leveret akut på én dag.
Undersøgelsen rapporterede en lineær dosisrelateret effekt med en signifikant hæmmende effekt på fødeindtagelse med en 300 mg/dag 5-HTP dosis. Dosis på 100 mg/dag gav ikke statistisk signifikante virkninger sammenlignet med placebo. Imidlertid kunne 100 mg 5-HTP vise sig at være tilstrækkeligt, hvis det gives under kroniske administrationsbetingelser.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner derfor blive forsynet med 100 mg 5-HTP dagligt i en uge. Sult og mæthedsfornemmelser, madindtag og velvære vil blive undersøgt. Undersøgelsen vil blive gennemført med overvægtige kvinder, forudsat at denne gruppe af forsøgspersoner vil være målgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund vurderet af:
- TNO's sundheds- og livsstilsspørgeskema
- Fysisk undersøgelse
- Kvinder i alderen 18 til 65 år på dag 01 af undersøgelsen
- Body mass index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (hvis der er nok emner til rådighed, vil emner med et BMI 25 - 30 kg/m2 blive inkluderet først).
- Regelmæssige og normale hollandske spisevaner (for det meste indtager tre hovedmåltider inklusive morgenmad) som vurderet ved spørgeskemaet om sundhed og livsstil
- Ikke-tilbageholdende spisere, defineret ved en score på < 3,4 på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
- Brug af p-piller i > 3 måneder (kun fast fase)
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Vil gerne acceptere brugen af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere, at den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen offentliggøres til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af farmaceutiske eller ernæringsmæssige stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af farmaceutiske eller ernæringsmæssige stoffer
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen (herunder depression)
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder metabolisk eller endokrin sygdom, især diabetes type I eller II; kardiovaskulære sygdomme (herunder hypertension); gastrointestinale sygdomme, herunder hændelser, der påvirker næringsstofoptagelsen eller appetit; eller ved at bruge medicin, der kan interferere med 5-HTP (antidepressiva [selektive serotoningenoptagelseshæmmere {SSRI'er}, monoaminoxidasehæmmere {MAO-hæmmere}], migrænemedicin eller noget hypertensionsmedicin).
- Rygning
- At have en historie med stofmisbrug
- Klaustrofobi
- Alkoholforbrug > 21 enheder (glas)/uge
- Ikke villig til at stoppe brugen af tilskud af mineraler eller vitaminer fra screening og fremefter
- Rapporteret fødevareallergi eller følsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.)
- Rapporterede uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 2 kg i måneden før screening før undersøgelsen
- Idræt > 10 timer om ugen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Nylig blod- eller plasmadonation (< 1 måned før dag 01 af undersøgelsen)
- Ikke villig til at opgive blod/plasmadonation under undersøgelsen
- Personale hos TNO Quality of Life (placeret i Zeist), deres partnere og deres første- og andengradsslægtninge
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen; eller oplysninger om helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
mæthedsscore (visuelle analoge scores)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fødeindtagelse
|
|
wellness
|
|
mellemmålsinterval
|
|
kropsvægt og talje-hofte-forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P6880
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5-hydroxytryptophan (kosttilskud)
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorSydkorea
-
University of UtahRekruttering
-
Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorKorea, Republikken
-
Perry RenshawAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringMild eller moderat astma med allergisk sensibiliseringForenede Stater
-
Brent Michael Kious, MD, PhDAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Afrikansk trypanosomiasis | Afrikansk; Trypanosomiasis, vest | Sovesyge; vestafrikanskCongo, Den Demokratiske Republik
-
National University, SingaporeAfsluttetSøvn | TarmmikrobiomSingapore
-
University of AlbertaWings for LifeRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater, Canada