Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​5-Hydroxytryptophan (5-HTP) på mæthed

8. januar 2007 opdateret af: TNO

Effektiviteten af ​​5-Hydroxytryptophan på mæthed i en randomiseret, placebokontrolleret, tidsblind undersøgelse hos overvægtige kvinder

Formålet med undersøgelsen er at vise beviser for effektiviteten af ​​5-HTP til at fremkalde mæthed og reducere fødeindtagelse (bekræftende undersøgelse).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme:

  • effektiviteten af ​​et 5-HTP præparat på mæthedsmarkører (før indtagelse af et måltid og i løbet af dagen)

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et 5-HTP-præparat på:

  • madforbrug (mængde og sammensætning) under et gratis måltid (aftensmad);
  • wellness efter en uges tilskud;
  • mellemmålsintervallet;
  • kropsvægt og talje-hofte-forhold (WHR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En af de fysiologiske faktorer, der regulerer fødeindtagelsesmønsteret, er mæthed. Mæthed defineres som fraværet af indtagsmotivation, som slutter, når det næste måltid påbegyndes (Blundell et al., 1996). Fødeindtagelse påvirker en række fysiologiske objektive parametre i blod, der vides at være involveret i at signalere mæthed, såsom glucose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) og cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). For nylig blev mavehormonet ghrelin identificeret som en markør for sult og måltidsinitiering (De Graaf et al., 2004).

Mennesker spiser ikke kun som reaktion på et metabolisk eller fysiologisk behov. Mennesker reagerer også i betydeligt omfang på andre interne subjektive og følelsesmæssige signaler (spor). De nøjagtige relationer mellem de fysiologiske indre signaler og subjektive og følelsesmæssige indre signaler kendes ikke. Udover også eksterne og sociale faktorer modulerer fysiologisk afledte sult- og mæthedssignaler.

Selvom reguleringen af ​​fødeindtagelse er blevet undersøgt ret omfattende, er den underliggende mekanisme endnu ikke klarlagt, og stadig nye faktorer involveret i denne regulering bliver fundet. Man ved, at makronæringsstofferne som lipider, proteiner og kulhydrater påvirker mætheden forskelligt, men denne mekanisme er stadig heller ikke særlig tydelig.

I dag bliver flere og flere kosttilskud tilgængelige, hvilket tyder på at påvirke sult- og mæthedsfornemmelser, hvilket resulterer i et langsigtet vægttab. For eksempel er kostfibre kendt for deres mættende effekt.

Kosttilskuddet 5-HTP bruges også til dette formål. Kosttilskuddet, der allerede er tilgængeligt i USA og i Italien, er blevet undersøgt for flere indikationer som migræne, depression, angst, fibromyalgi, hypertension, søvnløshed og fedme.

Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udført med 5-HTP i mere end tre årtier nu. Med hensyn til sænkning af fødeindtagelse er 5-HTP også blevet undersøgt.

5-HTP er en aminosyre produceret af den menneskelige krop fra den essentielle aminosyre L-tryptophan, som findes i fødevarer. Dens kliniske værdi er evnen til at øge produktionen af ​​serotonin. Som et potentielt værdifuldt supplement er det blevet brugt klinisk i mere end 30 år. 5-HTP forekommer naturligt to steder - den menneskelige krop og frøene fra Griffonia simplicifolia, en vestafrikansk lægeplante.

5-HTP er aminosyreforløberen for serotonin. Normale niveauer af serotonin er vigtige for følelsesmæssigt velvære, kan spille en rolle i appetitundertrykkelse og nedsat kulhydrat- og fedtindtag. Kun frit plasmatryptophan kan krydse blod-hjernebarrieren via et bærerprotein for at komme ind i centralnervesystemet (CNS). En gang i CNS omdannes tryptofan til 5-HTP og decarboxyleres derefter til serotonin. Niveauet og mulig funktion af flere neurotransmittere kan påvirkes af udbuddet af deres kostprodukter. En reduktion i tryptofan er blevet korreleret med en reduktion i serotonin (Curcio et al., 2005).

5-HTP-metabolismen påvirkes derefter af plasmatryptofanniveauer, som er relateret til fødeindtagelse. Serotoninsyntese er direkte afhængig af tilgængeligheden af ​​den specifikke forløber tryptofan og af ernæringsstatus.

Effekten af ​​5-HTP-indtag på fødeindtagelse og humør er baseret på serotoninproduktionen. Talrige undersøgelser har vist, at langtidsforbrug af 5-HTP (niveauer op til 900 mg dagligt) reducerede fødeindtagelsen og resulterede i vægttab.

I en tidligere undersøgelse foretaget af Laboratoire Oenobiol med moderat overvægtige mænd i alderen 20-40 år, givet 50 eller 150 mg 5-HTP en halv time før frokost og en halv time før middag, et reduceret energiindtag med 300 mg 5-HTP sammenlignet med placebo blev fundet. Dette blev leveret akut på én dag.

Undersøgelsen rapporterede en lineær dosisrelateret effekt med en signifikant hæmmende effekt på fødeindtagelse med en 300 mg/dag 5-HTP dosis. Dosis på 100 mg/dag gav ikke statistisk signifikante virkninger sammenlignet med placebo. Imidlertid kunne 100 mg 5-HTP vise sig at være tilstrækkeligt, hvis det gives under kroniske administrationsbetingelser.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner derfor blive forsynet med 100 mg 5-HTP dagligt i en uge. Sult og mæthedsfornemmelser, madindtag og velvære vil blive undersøgt. Undersøgelsen vil blive gennemført med overvægtige kvinder, forudsat at denne gruppe af forsøgspersoner vil være målgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund vurderet af:

    • TNO's sundheds- og livsstilsspørgeskema
    • Fysisk undersøgelse
  2. Kvinder i alderen 18 til 65 år på dag 01 af undersøgelsen
  3. Body mass index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (hvis der er nok emner til rådighed, vil emner med et BMI 25 - 30 kg/m2 blive inkluderet først).
  4. Regelmæssige og normale hollandske spisevaner (for det meste indtager tre hovedmåltider inklusive morgenmad) som vurderet ved spørgeskemaet om sundhed og livsstil
  5. Ikke-tilbageholdende spisere, defineret ved en score på < 3,4 på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
  6. Brug af p-piller i > 3 måneder (kun fast fase)
  7. Frivillig deltagelse
  8. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  9. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  10. Vil gerne acceptere brugen af ​​alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
  11. Er villig til at acceptere, at den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen offentliggøres til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af farmaceutiske eller ernæringsmæssige stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  2. Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af farmaceutiske eller ernæringsmæssige stoffer
  3. Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen (herunder depression)
  4. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder metabolisk eller endokrin sygdom, især diabetes type I eller II; kardiovaskulære sygdomme (herunder hypertension); gastrointestinale sygdomme, herunder hændelser, der påvirker næringsstofoptagelsen eller appetit; eller ved at bruge medicin, der kan interferere med 5-HTP (antidepressiva [selektive serotoningenoptagelseshæmmere {SSRI'er}, monoaminoxidasehæmmere {MAO-hæmmere}], migrænemedicin eller noget hypertensionsmedicin).
  5. Rygning
  6. At have en historie med stofmisbrug
  7. Klaustrofobi
  8. Alkoholforbrug > 21 enheder (glas)/uge
  9. Ikke villig til at stoppe brugen af ​​tilskud af mineraler eller vitaminer fra screening og fremefter
  10. Rapporteret fødevareallergi eller følsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.)
  11. Rapporterede uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 2 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  12. Idræt > 10 timer om ugen
  13. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  14. Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
  15. Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
  16. Nylig blod- eller plasmadonation (< 1 måned før dag 01 af undersøgelsen)
  17. Ikke villig til at opgive blod/plasmadonation under undersøgelsen
  18. Personale hos TNO Quality of Life (placeret i Zeist), deres partnere og deres første- og andengradsslægtninge
  19. Ikke at have en praktiserende læge
  20. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen; eller oplysninger om helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
mæthedsscore (visuelle analoge scores)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fødeindtagelse
wellness
mellemmålsinterval
kropsvægt og talje-hofte-forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-hydroxytryptophan (kosttilskud)

Abonner