Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 5-Hydroxytryptofan (5-HTP) på mättnad

8 januari 2007 uppdaterad av: TNO

Effektiviteten av 5-Hydroxytryptofan på mättnad i en randomiserad, placebokontrollerad, tidsblind studie, hos överviktiga kvinnor

Syftet med studien är att visa bevis på effektiviteten av 5-HTP för att framkalla mättnad och minska matintaget (bekräftande studie).

Det primära syftet med denna studie är att fastställa:

  • effektiviteten av ett 5-HTP-preparat på mättnadsmarkörer (före intag av en måltid och under dagen)

De sekundära målen för denna studie är att bestämma effektiviteten av ett 5-HTP-preparat på:

  • matkonsumtion (mängd och sammansättning) under en gratis måltid (middag);
  • välbefinnande efter en veckas tillskott;
  • mellanmålsintervallet;
  • kroppsvikt och midja-höftförhållande (WHR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En av de fysiologiska faktorerna som reglerar mönstret för matintag är mättnad. Mättnad definieras som frånvaron av intagsmotivation, som slutar när nästa måltid inleds (Blundell et al., 1996). Matintag påverkar ett antal fysiologiska objektiva parametrar i blod som är kända för att vara involverade i att signalera mättnad, såsom glukos (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) och kolecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). På senare tid identifierades maghormonet ghrelin som en markör för hunger och måltidsinitiering (De Graaf et al., 2004).

Människor äter inte bara som svar på ett metaboliskt eller fysiologiskt behov. Människor reagerar också i betydande utsträckning på andra interna subjektiva och känslomässiga signaler (ledtrådar). De exakta sambanden mellan de fysiologiska interna signalerna och subjektiva och emotionella interna signaler är inte kända. Förutom att även externa och sociala faktorer modulerar fysiologiskt härledda hunger- och mättnadssignaler.

Även om regleringen av födointag har studerats ganska omfattande, är den bakomliggande mekanismen ännu inte klarlagd och fortfarande hittas nya faktorer involverade i denna reglering. Det är känt att makronäringsämnena som lipider, proteiner och kolhydrater påverkar mättnaden olika, men denna mekanism är fortfarande inte särskilt tydlig heller.

Nuförtiden blir fler och fler kosttillskott tillgängliga, vilket tyder på att de påverkar hunger- och mättnadsförnimmelser, vilket resulterar i en långsiktig viktminskning. Till exempel är kostfibrer kända för sin mättande effekt.

Kosttillskottet 5-HTP används också för detta ändamål. Kosttillskottet, som redan finns tillgängligt i USA och i Italien, har undersökts för flera indikationer som migrän, depression, ångest, fibromyalgi, högt blodtryck, sömnlöshet och fetma.

Olika kliniska studier har utförts med 5-HTP i mer än tre decennier nu. Med avseende på sänkning av födointag har 5-HTP också studerats.

5-HTP är en aminosyra som produceras av människokroppen från den essentiella aminosyran L-tryptofan, som finns i livsmedel. Dess kliniska värde är förmågan att öka produktionen av serotonin. Som ett potentiellt värdefullt tillskott har det använts kliniskt i mer än 30 år. 5-HTP förekommer naturligt på två ställen - människokroppen och fröna från Griffonia simplicifolia, en västafrikansk medicinalväxt.

5-HTP är aminosyraprekursorn till serotonin. Normala nivåer av serotonin är viktiga för känslomässigt välbefinnande, kan spela en roll för att dämpa aptit och minskat kolhydrat- och fettintag. Endast fritt plasmatryptofan kan passera blod-hjärnbarriären via ett bärarprotein för att komma in i det centrala nervsystemet (CNS). Väl i CNS omvandlas tryptofan till 5-HTP och dekarboxyleras sedan till serotonin. Nivåerna, och eventuell funktion, av flera signalsubstanser kan påverkas av tillgången på deras kostprodukter. En minskning av tryptofan har korrelerats med en minskning av serotonin (Curcio et al., 2005).

5-HTP-metabolismen påverkas sedan av plasmatryptofannivåer, som är relaterade till födointag. Serotoninsyntesen är direkt beroende av tillgången på den specifika prekursorn tryptofan och på näringsstatus.

Effekten av 5-HTP-intag på födointag och humör är baserad på serotoninproduktionen. Många studier har visat att långtidskonsumtion av 5-HTP (nivåer upp till 900 mg dagligen) minskade matintaget och resulterade i viktminskning.

I en tidigare studie av Laboratoire Oenobiol med måttligt överviktiga män i åldern 20-40 år, som gavs 50 eller 150 mg 5-HTP en halvtimme före lunch och en halvtimme före middag, ett minskat energiintag med 300 mg 5-HTP jämfört med placebo hittades. Detta tillfördes akut på en dag.

Studien rapporterade en linjär dosrelaterad effekt, med signifikant födointagshämmande effekt med en 300 mg/dag 5-HTP-dos. Dosen på 100 mg/dag gav inga statistiskt signifikanta effekter jämfört med placebo. Emellertid kan 100 mg 5-HTP visa sig vara tillräckligt om det ges under kroniska administreringsförhållanden.

I föreliggande studie kommer därför försökspersoner att förses med 100 mg 5-HTP dagligen under en vecka. Hunger och mättnadskänslor, matintag och välmående kommer att utredas. Studien kommer att genomföras med överviktiga kvinnor, förutsatt att denna grupp av försökspersoner kommer att vara målgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk enligt bedömning av:

    • TNO:s hälso- och livsstilsformulär
    • Fysisk undersökning
  2. Kvinnor i åldern 18 till 65 år på dag 01 av studien
  3. Body mass index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (om tillräckligt många försökspersoner finns tillgängliga, kommer försökspersoner med ett BMI 25 - 30 kg/m2 att inkluderas först).
  4. Regelbundna och normala holländska matvanor (konsumerar mestadels tre huvudmåltider inklusive frukost) enligt frågeformuläret om hälsa och livsstil
  5. Ätare som inte är fasthållna, definieras av en poäng på < 3,4 i det holländska ätbeteendeformuläret
  6. Använda p-piller i > 3 månader (endast fast fas)
  7. Frivilligt deltagande
  8. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
  9. Villig att följa studieprocedurerna
  10. Villig att gå med på användningen av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
  11. Villig att gå med på att de berörda myndigheterna lämnar ut den ekonomiska fördelen med deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Ämnen med en eller flera av följande egenskaper kommer att uteslutas från deltagande:

  1. Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av farmaceutiska eller näringsämnen upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
  2. Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive blodprovstagning och/eller oral, intravenös eller inhalatorisk administrering av farmaceutiska eller näringsämnen
  3. Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien (inklusive depression)
  4. Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive metabolisk eller endokrin sjukdom, särskilt diabetes typ I eller II; kardiovaskulära sjukdomar (inklusive hypertoni); gastrointestinala sjukdomar, inklusive händelser som påverkar näringsupptaget eller aptit; eller använda mediciner som kan störa 5-HTP (antidepressiva medel [selektiva serotoninåterupptagshämmare {SSRI}, monoaminoxidashämmare {MAO-hämmare}], migränmedicin eller någon medicin för högt blodtryck).
  5. Rökning
  6. Har en historia av drogmissbruk
  7. Klaustrofobi
  8. Alkoholkonsumtion > 21 enheter (glas)/vecka
  9. Inte villig att sluta använda tillskott av mineraler eller vitaminer från screening och framåt
  10. Rapporterad matallergi eller känslighet (vete, mjölk, ägg, nötter, etc.)
  11. Rapporterad oförklarad viktminskning eller viktökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreening
  12. Utövar idrott > 10 timmar i veckan
  13. Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
  14. Rapporterad vegan, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
  15. Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden
  16. Senaste blod- eller plasmadonation (< 1 månad före dag 01 av studien)
  17. Inte villig att ge upp blod/plasmadonation under studien
  18. Personal på TNO Quality of Life (belägen i Zeist), deras partners och deras första och andra gradens släktingar
  19. Att inte ha en allmänläkare
  20. Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien; eller information om hälsa, som laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från allmänläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
mättnadspoäng (visuella analoga poäng)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
matintag
friskvård
mellanmålsintervall
kroppsvikt och midja-höftförhållande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TNO

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera