- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328913
Effekten av 5-Hydroxytryptofan (5-HTP) på mättnad
Effektiviteten av 5-Hydroxytryptofan på mättnad i en randomiserad, placebokontrollerad, tidsblind studie, hos överviktiga kvinnor
Syftet med studien är att visa bevis på effektiviteten av 5-HTP för att framkalla mättnad och minska matintaget (bekräftande studie).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa:
- effektiviteten av ett 5-HTP-preparat på mättnadsmarkörer (före intag av en måltid och under dagen)
De sekundära målen för denna studie är att bestämma effektiviteten av ett 5-HTP-preparat på:
- matkonsumtion (mängd och sammansättning) under en gratis måltid (middag);
- välbefinnande efter en veckas tillskott;
- mellanmålsintervallet;
- kroppsvikt och midja-höftförhållande (WHR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de fysiologiska faktorerna som reglerar mönstret för matintag är mättnad. Mättnad definieras som frånvaron av intagsmotivation, som slutar när nästa måltid inleds (Blundell et al., 1996). Matintag påverkar ett antal fysiologiska objektiva parametrar i blod som är kända för att vara involverade i att signalera mättnad, såsom glukos (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulin (Speechly et al, 2000) och kolecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). På senare tid identifierades maghormonet ghrelin som en markör för hunger och måltidsinitiering (De Graaf et al., 2004).
Människor äter inte bara som svar på ett metaboliskt eller fysiologiskt behov. Människor reagerar också i betydande utsträckning på andra interna subjektiva och känslomässiga signaler (ledtrådar). De exakta sambanden mellan de fysiologiska interna signalerna och subjektiva och emotionella interna signaler är inte kända. Förutom att även externa och sociala faktorer modulerar fysiologiskt härledda hunger- och mättnadssignaler.
Även om regleringen av födointag har studerats ganska omfattande, är den bakomliggande mekanismen ännu inte klarlagd och fortfarande hittas nya faktorer involverade i denna reglering. Det är känt att makronäringsämnena som lipider, proteiner och kolhydrater påverkar mättnaden olika, men denna mekanism är fortfarande inte särskilt tydlig heller.
Nuförtiden blir fler och fler kosttillskott tillgängliga, vilket tyder på att de påverkar hunger- och mättnadsförnimmelser, vilket resulterar i en långsiktig viktminskning. Till exempel är kostfibrer kända för sin mättande effekt.
Kosttillskottet 5-HTP används också för detta ändamål. Kosttillskottet, som redan finns tillgängligt i USA och i Italien, har undersökts för flera indikationer som migrän, depression, ångest, fibromyalgi, högt blodtryck, sömnlöshet och fetma.
Olika kliniska studier har utförts med 5-HTP i mer än tre decennier nu. Med avseende på sänkning av födointag har 5-HTP också studerats.
5-HTP är en aminosyra som produceras av människokroppen från den essentiella aminosyran L-tryptofan, som finns i livsmedel. Dess kliniska värde är förmågan att öka produktionen av serotonin. Som ett potentiellt värdefullt tillskott har det använts kliniskt i mer än 30 år. 5-HTP förekommer naturligt på två ställen - människokroppen och fröna från Griffonia simplicifolia, en västafrikansk medicinalväxt.
5-HTP är aminosyraprekursorn till serotonin. Normala nivåer av serotonin är viktiga för känslomässigt välbefinnande, kan spela en roll för att dämpa aptit och minskat kolhydrat- och fettintag. Endast fritt plasmatryptofan kan passera blod-hjärnbarriären via ett bärarprotein för att komma in i det centrala nervsystemet (CNS). Väl i CNS omvandlas tryptofan till 5-HTP och dekarboxyleras sedan till serotonin. Nivåerna, och eventuell funktion, av flera signalsubstanser kan påverkas av tillgången på deras kostprodukter. En minskning av tryptofan har korrelerats med en minskning av serotonin (Curcio et al., 2005).
5-HTP-metabolismen påverkas sedan av plasmatryptofannivåer, som är relaterade till födointag. Serotoninsyntesen är direkt beroende av tillgången på den specifika prekursorn tryptofan och på näringsstatus.
Effekten av 5-HTP-intag på födointag och humör är baserad på serotoninproduktionen. Många studier har visat att långtidskonsumtion av 5-HTP (nivåer upp till 900 mg dagligen) minskade matintaget och resulterade i viktminskning.
I en tidigare studie av Laboratoire Oenobiol med måttligt överviktiga män i åldern 20-40 år, som gavs 50 eller 150 mg 5-HTP en halvtimme före lunch och en halvtimme före middag, ett minskat energiintag med 300 mg 5-HTP jämfört med placebo hittades. Detta tillfördes akut på en dag.
Studien rapporterade en linjär dosrelaterad effekt, med signifikant födointagshämmande effekt med en 300 mg/dag 5-HTP-dos. Dosen på 100 mg/dag gav inga statistiskt signifikanta effekter jämfört med placebo. Emellertid kan 100 mg 5-HTP visa sig vara tillräckligt om det ges under kroniska administreringsförhållanden.
I föreliggande studie kommer därför försökspersoner att förses med 100 mg 5-HTP dagligen under en vecka. Hunger och mättnadskänslor, matintag och välmående kommer att utredas. Studien kommer att genomföras med överviktiga kvinnor, förutsatt att denna grupp av försökspersoner kommer att vara målgruppen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömning av:
- TNO:s hälso- och livsstilsformulär
- Fysisk undersökning
- Kvinnor i åldern 18 till 65 år på dag 01 av studien
- Body mass index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (om tillräckligt många försökspersoner finns tillgängliga, kommer försökspersoner med ett BMI 25 - 30 kg/m2 att inkluderas först).
- Regelbundna och normala holländska matvanor (konsumerar mestadels tre huvudmåltider inklusive frukost) enligt frågeformuläret om hälsa och livsstil
- Ätare som inte är fasthållna, definieras av en poäng på < 3,4 i det holländska ätbeteendeformuläret
- Använda p-piller i > 3 månader (endast fast fas)
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna
- Villig att gå med på användningen av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
- Villig att gå med på att de berörda myndigheterna lämnar ut den ekonomiska fördelen med deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Ämnen med en eller flera av följande egenskaper kommer att uteslutas från deltagande:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av farmaceutiska eller näringsämnen upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive blodprovstagning och/eller oral, intravenös eller inhalatorisk administrering av farmaceutiska eller näringsämnen
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien (inklusive depression)
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive metabolisk eller endokrin sjukdom, särskilt diabetes typ I eller II; kardiovaskulära sjukdomar (inklusive hypertoni); gastrointestinala sjukdomar, inklusive händelser som påverkar näringsupptaget eller aptit; eller använda mediciner som kan störa 5-HTP (antidepressiva medel [selektiva serotoninåterupptagshämmare {SSRI}, monoaminoxidashämmare {MAO-hämmare}], migränmedicin eller någon medicin för högt blodtryck).
- Rökning
- Har en historia av drogmissbruk
- Klaustrofobi
- Alkoholkonsumtion > 21 enheter (glas)/vecka
- Inte villig att sluta använda tillskott av mineraler eller vitaminer från screening och framåt
- Rapporterad matallergi eller känslighet (vete, mjölk, ägg, nötter, etc.)
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller viktökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreening
- Utövar idrott > 10 timmar i veckan
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Rapporterad vegan, vegetarisk eller makrobiotisk livsstil
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden
- Senaste blod- eller plasmadonation (< 1 månad före dag 01 av studien)
- Inte villig att ge upp blod/plasmadonation under studien
- Personal på TNO Quality of Life (belägen i Zeist), deras partners och deras första och andra gradens släktingar
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien; eller information om hälsa, som laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
mättnadspoäng (visuella analoga poäng)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
matintag
|
|
friskvård
|
|
mellanmålsintervall
|
|
kroppsvikt och midja-höftförhållande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P6880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .