- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328913
Het effect van 5-hydroxytryptofaan (5-HTP) op verzadiging
Effectiviteit van 5-hydroxytryptofaan op verzadiging in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tijdblinde studie bij vrouwen met overgewicht
Het doel van de studie is om bewijs te leveren van de werkzaamheid van 5-HTP om verzadiging op te wekken en de voedselinname te verminderen (bevestigende studie).
Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van:
- de effectiviteit van een 5-HTP-preparaat op verzadigingsmarkers (vóór inname van een maaltijd en gedurende de dag)
De secundaire doelstellingen van de huidige studie zijn het bepalen van de effectiviteit van een 5-HTP-preparaat op:
- voedselconsumptie (hoeveelheid en samenstelling) tijdens een gratis maaltijd (diner);
- wellness na een week suppletie;
- de tussenpoos;
- lichaamsgewicht en taille-heupverhouding (WHR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de fysiologische factoren die het voedselinnamepatroon reguleren, is verzadiging. Verzadiging wordt gedefinieerd als de afwezigheid van innamemotivatie, die eindigt wanneer de volgende maaltijd wordt gestart (Blundell et al., 1996). Voedselinname beïnvloedt een aantal fysiologische objectieve parameters in bloed waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het signaleren van verzadiging, zoals glucose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insuline (Speechly et al, 2000) en cholecystokinine (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Meer recent werd het maaghormoon ghreline geïdentificeerd als een marker voor het beginnen met honger en eten (De Graaf et al., 2004).
Mensen eten niet alleen als reactie op een metabolische of fysiologische behoefte. Mensen reageren ook in belangrijke mate op andere interne subjectieve en emotionele signalen (aanwijzingen). De exacte relaties tussen de fysiologische interne signalen en subjectieve en emotionele interne signalen zijn niet bekend. Daarnaast moduleren ook externe en sociale factoren fysiologisch afgeleide honger- en verzadigingssignalen.
Hoewel de regulatie van voedselinname behoorlijk uitgebreid is bestudeerd, is het onderliggende mechanisme nog niet opgehelderd en worden er nog steeds nieuwe factoren gevonden die bij deze regulatie betrokken zijn. Het is bekend dat de macronutriënten zoals lipiden, eiwitten en koolhydraten de verzadiging anders beïnvloeden, maar ook dit mechanisme is nog niet erg duidelijk.
Tegenwoordig komen er steeds meer voedingssupplementen op de markt die de honger- en verzadigingssensaties beïnvloeden, wat resulteert in gewichtsverlies op de lange termijn. Zo staan voedingsvezels bekend om hun verzadigende werking.
Hiervoor wordt ook het voedingssupplement 5-HTP gebruikt. Het voedingssupplement, dat al verkrijgbaar is in de Verenigde Staten en Italië, is onderzocht voor meerdere indicaties zoals migraine, depressie, angst, fibromyalgie, hypertensie, slapeloosheid en obesitas.
Al meer dan drie decennia worden er verschillende klinische studies uitgevoerd met 5-HTP. Met betrekking tot het verlagen van de voedselinname is ook 5-HTP onderzocht.
5-HTP is een aminozuur dat door het menselijk lichaam wordt aangemaakt uit het essentiële aminozuur L-tryptofaan, dat voorkomt in voedingsmiddelen. De klinische waarde ervan is het vermogen om de productie van serotonine te verhogen. Als potentieel waardevol supplement wordt het al meer dan 30 jaar klinisch gebruikt. 5-HTP komt van nature op twee plaatsen voor: het menselijk lichaam en de zaden van de Griffonia simplicifolia, een West-Afrikaanse medicinale plant.
5-HTP is de aminozuurprecursor van serotonine. Normale niveaus van serotonine zijn belangrijk voor emotioneel welzijn, kunnen een rol spelen bij het onderdrukken van eetlust en verminderde inname van koolhydraten en vet. Alleen vrij plasmatryptofaan kan via een dragereiwit de bloed-hersenbarrière passeren om het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen te gaan. Eenmaal in het CZS wordt tryptofaan omgezet in 5-HTP en vervolgens gedecarboxyleerd in serotonine. De niveaus en mogelijke functie van verschillende neurotransmitters kunnen worden beïnvloed door de levering van hun voedingsproducten. Een vermindering van tryptofaan is in verband gebracht met een vermindering van serotonine (Curcio et al., 2005).
Het 5-HTP-metabolisme wordt vervolgens beïnvloed door de plasma-tryptofaanspiegels, die verband houden met de voedselinname. De serotoninesynthese is rechtstreeks afhankelijk van de beschikbaarheid van de specifieke voorloper tryptofaan en van de voedingstoestand.
Het effect van de inname van 5-HTP op de voedselinname en de stemming is gebaseerd op de serotonineproductie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat langdurig gebruik van 5-HTP (niveaus tot 900 mg per dag) de voedselinname verminderde en resulteerde in gewichtsverlies.
In een eerdere studie van Laboratoire Oenobiol met matig overgewicht mannen van 20-40 jaar die een half uur voor de lunch en een half uur voor het avondeten 50 of 150 mg 5-HTP kregen, verminderde energie-inname met 300 mg 5-HTP in vergelijking met placebo was gevonden. Deze werd op een dag acuut geleverd.
De studie rapporteerde een lineair dosisgerelateerd effect, met een significant remmend effect op de voedselinname bij een dosis van 300 mg/dag 5-HTP. De dosis van 100 mg/dag veroorzaakte geen statistisch significante effecten in vergelijking met placebo. Bij chronische toediening zou 100 mg 5-HTP echter voldoende kunnen blijken te zijn.
In de huidige studie krijgen proefpersonen daarom gedurende een week dagelijks 100 mg 5-HTP. Honger- en verzadigingsgevoelens, voedselinname en welzijn worden onderzocht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrouwen met overgewicht, ervan uitgaande dat deze groep proefpersonen de doelgroep zal zijn.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond beoordeeld door:
- De TNO vragenlijst gezondheid en leefstijl
- Fysiek onderzoek
- Vrouwtjes van 18 tot en met 65 jaar op dag 01 van het onderzoek
- Body mass index (BMI) 25 - 32 kg/m2 (indien voldoende proefpersonen beschikbaar zijn, worden eerst proefpersonen met een BMI van 25 - 30 kg/m2 opgenomen).
- Regelmatige en normale Nederlandse eetgewoonten (meestal drie hoofdmaaltijden consumeren inclusief ontbijt) zoals beoordeeld door de vragenlijst over gezondheid en levensstijl
- Niet-terughoudende eters, gedefinieerd door een score van < 3,4 op de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
- Gebruik van orale anticonceptiva gedurende > 3 maanden (alleen vaste fase)
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Bereid om akkoord te gaan met het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar
- Bereid om in te stemmen met de openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een of meer van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van farmaceutische of voedingssubstanties tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief bloedafname en/of orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van farmaceutische of voedingssubstanties
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van het onderzoek (waaronder depressie)
- een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder metabole of endocriene aandoeningen, met name diabetes type I of II; hart- en vaatziekten (waaronder hypertensie); gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gebeurtenissen die de opname van voedingsstoffen of eetlust beïnvloeden; of medicijnen gebruiken die 5-HTP kunnen verstoren (antidepressiva [selectieve serotonineheropnameremmers {SSRI's}, monoamineoxidaseremmers {MAO-remmers}], migrainemedicatie of sommige hypertensiemedicatie).
- Roken
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben
- Claustrofobie
- Alcoholgebruik > 21 eenheden (glazen)/week
- Niet bereid vanaf screening te stoppen met het gebruik van supplementen van mineralen of vitamines
- Gerapporteerde voedselallergie of -gevoeligheid (tarwe, melk, eieren, noten, etc.)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-studiescreening
- Sporten > 10 uur per week
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Gerapporteerde veganistische, vegetarische of macrobiotische levensstijl
- Zwanger of lacterend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek
- Recente bloed- of plasmadonatie (< 1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
- Niet bereid om bloed-/plasmadonatie op te geven tijdens het onderzoek
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven (gevestigd in Zeist), hun partners en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek te accepteren; of informatie over de gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar de huisarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
verzadigingsscores (visuele analoge scores)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
voedselinname
|
|
welzijn
|
|
tussentijd tussen de maaltijden
|
|
lichaamsgewicht en taille-heupverhouding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P6880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .