- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328913
Az 5-hidroxi-triptofán (5-HTP) hatása a jóllakottságra
Az 5-hidroxi-triptofán hatékonysága a jóllakottságra egy randomizált, placebo-kontrollos, idővak vizsgálatban túlsúlyos nőknél
A vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat mutasson az 5-HTP hatékonyságáról a jóllakottság kiváltásában és a táplálékfelvétel csökkentésében (megerősítő vizsgálat).
Jelen tanulmány elsődleges célja a következők meghatározása:
- az 5-HTP készítmény hatékonysága a jóllakottság markerekre (étkezés előtt és napközben)
A jelen tanulmány másodlagos célja az 5-HTP készítmény hatékonyságának meghatározása a következő esetekben:
- ételfogyasztás (mennyiség és összetétel) ingyenes étkezés (vacsora) során;
- wellness egy hét pótlás után;
- az étkezések közötti intervallum;
- testsúly és derék-csípő arány (WHR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálékfelvételi mintát szabályozó fiziológiai tényezők egyike a jóllakottság. A jóllakottság a fogyasztási motiváció hiánya, amely a következő étkezés megkezdésekor ér véget (Blundell et al., 1996). A táplálékfelvétel számos fiziológiai objektív paramétert befolyásol a vérben, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a jóllakottság jelzésében, mint például a glükóz (Melanson és mtsai, 1999; Chapman és mtsai, 1999; Campfield és mtsai, 1996), az inzulin (Speechly és mtsai, 2000). és kolecisztokinin (CCK) (Gutzwiller és mtsai, 2000; Beglinger és mtsai, 2001; French et al., 2000; Degen és mtsai, 2001; Burton-Freeman és mtsai, 2002, 2004). A közelmúltban a ghrelin gyomor hormont az éhség és az étkezés megkezdésének markereként azonosították (De Graaf et al., 2004).
Az emberek nem csak anyagcsere- vagy fiziológiai szükségleteikre reagálva esznek. Az ember jelentős mértékben reagál más belső szubjektív és érzelmi jelzésekre (nyomokra). A fiziológiás belső jelek és a szubjektív és érzelmi belső jelek közötti pontos összefüggések nem ismertek. Emellett külső és társadalmi tényezők is befolyásolják a fiziológiás eredetű éhség- és jóllakottság jeleket.
Bár a táplálékfelvétel szabályozását meglehetősen széleskörűen tanulmányozták, a mögöttes mechanizmus még nem tisztázott, és még mindig találnak új, ebben a szabályozásban szerepet játszó tényezőket. Ismeretes, hogy a makrotápanyagok, mint például a lipidek, fehérjék és szénhidrátok különbözőképpen hatnak a jóllakottságra, de ez a mechanizmus még mindig nem egészen világos.
Napjainkban egyre több olyan étrend-kiegészítő válik elérhetővé, amelyek az éhség- és jóllakottságérzetet befolyásolják, hosszú távon fogyást eredményezve. Például az élelmi rostok jóllakó hatásukról ismertek.
Erre a célra az 5-HTP étrend-kiegészítőt is használják. Az Egyesült Államokban és Olaszországban már kapható étrend-kiegészítőt többféle indikációra is vizsgálták, mint például migrén, depresszió, szorongás, fibromyalgia, magas vérnyomás, álmatlanság és elhízás.
Az 5-HTP-vel több mint három évtizede végeztek különböző klinikai vizsgálatokat. A táplálékfelvétel csökkentését illetően az 5-HTP-t is tanulmányozták.
Az 5-HTP egy aminosav, amelyet az emberi szervezet az élelmiszerekben található esszenciális aminosavból L-triptofánból állít elő. Klinikai értéke a szerotonin termelés fokozásának képessége. Potenciálisan értékes kiegészítőként több mint 30 éve használják klinikailag. Az 5-HTP a természetben két helyen fordul elő – az emberi testben és a Griffonia simplicifolia, egy nyugat-afrikai gyógynövény magvaiban.
Az 5-HTP a szerotonin aminosav prekurzora. A szerotonin normál szintje fontos az érzelmi jólét szempontjából, szerepet játszhat az étvágycsökkentésben, valamint a szénhidrát- és zsírbevitel csökkentésében. Csak a szabad plazma triptofán képes átjutni a vér-agy gáton egy hordozófehérjén keresztül, hogy bejusson a központi idegrendszerbe (CNS). A központi idegrendszerben a triptofán 5-HTP-vé alakul, majd dekarboxileződik szerotoninná. Számos neurotranszmitter szintjét és lehetséges működését befolyásolhatja az étrendi termékeik ellátása. A triptofán csökkenése összefüggésbe hozható a szerotonin csökkenésével (Curcio és mtsai, 2005).
Az 5-HTP metabolizmusát ezután a plazma triptofánszintje befolyásolja, amely a táplálékfelvétellel kapcsolatos. A szerotonin szintézise közvetlenül függ a specifikus prekurzor triptofán elérhetőségétől és a táplálkozási állapottól.
Az 5-HTP bevitel hatása a táplálékfelvételre és a hangulatra a szerotonin termelésen alapul. Számos tanulmány kimutatta, hogy az 5-HTP hosszú távú fogyasztása (akár napi 900 mg-ig) csökkentette a táplálékfelvételt és súlycsökkenést eredményezett.
A Laboratoire Oenobiol egy korábbi tanulmányában mérsékelten túlsúlyos, 20-40 éves férfiakkal, akik 50 vagy 150 mg 5-HTP-t kaptak fél órával ebéd előtt és fél órával vacsora előtt, csökkentette az energiabevitelt 300 mg 5-HTP-vel a placebóhoz képest. megtalálták. Ezt egy napon akutan szállították.
A vizsgálat lineáris dózisfüggő hatásról számolt be, jelentős táplálékfelvétel-gátló hatással 300 mg/nap 5-HTP dózis mellett. A 100 mg/nap dózis nem okozott statisztikailag szignifikáns hatást a placebóhoz képest. Azonban 100 mg 5-HTP elegendőnek bizonyulhat, ha krónikus beadási körülmények között adják be.
A jelen vizsgálatban ezért az alanyok napi 100 mg 5-HTP-t kapnak egy héten keresztül. Az éhség és a jóllakottság érzését, a táplálékfelvételt és a jóllétet vizsgálják. A vizsgálatot túlsúlyos nőkön fogják végezni, feltételezve, hogy ez az alanycsoport lesz a célcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges értékelés szerint:
- A TNO egészség és életmód kérdőív
- Fizikális vizsgálat
- 18 és 65 év közötti nők a vizsgálat 01. napján
- Testtömeg-index (BMI) 25-32 kg/m2 (ha elegendő számú alany áll rendelkezésre, először a 25-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok számítanak bele).
- Rendszeres és normál holland étkezési szokások (többnyire három fő étkezés fogyasztása reggelivel együtt) az egészséggel és életmóddal kapcsolatos kérdőív alapján
- Nem visszafogott evők, a holland étkezési magatartási kérdőív <3,4-es pontszáma alapján
- Orális fogamzásgátlók használata > 3 hónapig (csak fix fázis)
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
- Hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálatban való részvételből származó anyagi hasznot az érintett hatóságokkal közöljék
Kizárási kritériumok:
Az alábbi jellemzők közül egy vagy több alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy gyógyszerészeti vagy táplálkozási anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- Részvétel bármely non-invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérmintavételt és/vagy a gyógyszerészeti vagy táplálkozási anyagok orális, intravénás vagy inhalációs beadását
- A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális állapot (beleértve a depressziót is)
- a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve az anyagcsere- vagy endokrin betegségeket, különösen az I. vagy II. típusú cukorbetegséget; szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást); gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a tápanyagfelvételt vagy az étvágyat befolyásoló eseményeket; vagy olyan gyógyszert szed, amely interferálhat az 5-HTP-vel (antidepresszánsok [szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók {SSRI-k}, monoamin-oxidáz-gátlók {MAOI-k}], migrén elleni gyógyszer vagy bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszer).
- Dohányzó
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Klausztrofóbia
- Alkoholfogyasztás > 21 egység (pohár)/hét
- Nem hajlandó abbahagyni az ásványi anyagokat vagy vitaminokat tartalmazó kiegészítők használatát a szűréstől kezdve
- Jelentett ételallergia vagy -érzékenység (búza, tej, tojás, diófélék stb.)
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Sportolás > heti 10 óra
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Vegán, vegetáriánus vagy makrobiotikus életmódról számoltak be
- Terhes vagy szoptató vagy teherbe esni kívánó a vizsgálat időszakában
- Legutóbbi vér- vagy plazmaadás (< 1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
- Nem hajlandó lemondani a vér/plazmaadásról a vizsgálat során
- A TNO Quality of Life (Zeistben található) személyzete, partnereik és első- és másodfokú rokonaik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információátadást; vagy egészséggel kapcsolatos információk, például laboratóriumi eredmények, anamnézis vagy fizikális vizsgálat leletei, valamint a háziorvostól érkező és tőle érkező esetleges nemkívánatos események.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
jóllakottsági pontszámok (vizuális analóg pontszámok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
táplálékbevitel
|
wellness
|
intermeal intervallum
|
testsúly és derék-csípő arány
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P6880
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .