Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-hidroxi-triptofán (5-HTP) hatása a jóllakottságra

2007. január 8. frissítette: TNO

Az 5-hidroxi-triptofán hatékonysága a jóllakottságra egy randomizált, placebo-kontrollos, idővak vizsgálatban túlsúlyos nőknél

A vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat mutasson az 5-HTP hatékonyságáról a jóllakottság kiváltásában és a táplálékfelvétel csökkentésében (megerősítő vizsgálat).

Jelen tanulmány elsődleges célja a következők meghatározása:

  • az 5-HTP készítmény hatékonysága a jóllakottság markerekre (étkezés előtt és napközben)

A jelen tanulmány másodlagos célja az 5-HTP készítmény hatékonyságának meghatározása a következő esetekben:

  • ételfogyasztás (mennyiség és összetétel) ingyenes étkezés (vacsora) során;
  • wellness egy hét pótlás után;
  • az étkezések közötti intervallum;
  • testsúly és derék-csípő arány (WHR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A táplálékfelvételi mintát szabályozó fiziológiai tényezők egyike a jóllakottság. A jóllakottság a fogyasztási motiváció hiánya, amely a következő étkezés megkezdésekor ér véget (Blundell et al., 1996). A táplálékfelvétel számos fiziológiai objektív paramétert befolyásol a vérben, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a jóllakottság jelzésében, mint például a glükóz (Melanson és mtsai, 1999; Chapman és mtsai, 1999; Campfield és mtsai, 1996), az inzulin (Speechly és mtsai, 2000). és kolecisztokinin (CCK) (Gutzwiller és mtsai, 2000; Beglinger és mtsai, 2001; French et al., 2000; Degen és mtsai, 2001; Burton-Freeman és mtsai, 2002, 2004). A közelmúltban a ghrelin gyomor hormont az éhség és az étkezés megkezdésének markereként azonosították (De Graaf et al., 2004).

Az emberek nem csak anyagcsere- vagy fiziológiai szükségleteikre reagálva esznek. Az ember jelentős mértékben reagál más belső szubjektív és érzelmi jelzésekre (nyomokra). A fiziológiás belső jelek és a szubjektív és érzelmi belső jelek közötti pontos összefüggések nem ismertek. Emellett külső és társadalmi tényezők is befolyásolják a fiziológiás eredetű éhség- és jóllakottság jeleket.

Bár a táplálékfelvétel szabályozását meglehetősen széleskörűen tanulmányozták, a mögöttes mechanizmus még nem tisztázott, és még mindig találnak új, ebben a szabályozásban szerepet játszó tényezőket. Ismeretes, hogy a makrotápanyagok, mint például a lipidek, fehérjék és szénhidrátok különbözőképpen hatnak a jóllakottságra, de ez a mechanizmus még mindig nem egészen világos.

Napjainkban egyre több olyan étrend-kiegészítő válik elérhetővé, amelyek az éhség- és jóllakottságérzetet befolyásolják, hosszú távon fogyást eredményezve. Például az élelmi rostok jóllakó hatásukról ismertek.

Erre a célra az 5-HTP étrend-kiegészítőt is használják. Az Egyesült Államokban és Olaszországban már kapható étrend-kiegészítőt többféle indikációra is vizsgálták, mint például migrén, depresszió, szorongás, fibromyalgia, magas vérnyomás, álmatlanság és elhízás.

Az 5-HTP-vel több mint három évtizede végeztek különböző klinikai vizsgálatokat. A táplálékfelvétel csökkentését illetően az 5-HTP-t is tanulmányozták.

Az 5-HTP egy aminosav, amelyet az emberi szervezet az élelmiszerekben található esszenciális aminosavból L-triptofánból állít elő. Klinikai értéke a szerotonin termelés fokozásának képessége. Potenciálisan értékes kiegészítőként több mint 30 éve használják klinikailag. Az 5-HTP a természetben két helyen fordul elő – az emberi testben és a Griffonia simplicifolia, egy nyugat-afrikai gyógynövény magvaiban.

Az 5-HTP a szerotonin aminosav prekurzora. A szerotonin normál szintje fontos az érzelmi jólét szempontjából, szerepet játszhat az étvágycsökkentésben, valamint a szénhidrát- és zsírbevitel csökkentésében. Csak a szabad plazma triptofán képes átjutni a vér-agy gáton egy hordozófehérjén keresztül, hogy bejusson a központi idegrendszerbe (CNS). A központi idegrendszerben a triptofán 5-HTP-vé alakul, majd dekarboxileződik szerotoninná. Számos neurotranszmitter szintjét és lehetséges működését befolyásolhatja az étrendi termékeik ellátása. A triptofán csökkenése összefüggésbe hozható a szerotonin csökkenésével (Curcio és mtsai, 2005).

Az 5-HTP metabolizmusát ezután a plazma triptofánszintje befolyásolja, amely a táplálékfelvétellel kapcsolatos. A szerotonin szintézise közvetlenül függ a specifikus prekurzor triptofán elérhetőségétől és a táplálkozási állapottól.

Az 5-HTP bevitel hatása a táplálékfelvételre és a hangulatra a szerotonin termelésen alapul. Számos tanulmány kimutatta, hogy az 5-HTP hosszú távú fogyasztása (akár napi 900 mg-ig) csökkentette a táplálékfelvételt és súlycsökkenést eredményezett.

A Laboratoire Oenobiol egy korábbi tanulmányában mérsékelten túlsúlyos, 20-40 éves férfiakkal, akik 50 vagy 150 mg 5-HTP-t kaptak fél órával ebéd előtt és fél órával vacsora előtt, csökkentette az energiabevitelt 300 mg 5-HTP-vel a placebóhoz képest. megtalálták. Ezt egy napon akutan szállították.

A vizsgálat lineáris dózisfüggő hatásról számolt be, jelentős táplálékfelvétel-gátló hatással 300 mg/nap 5-HTP dózis mellett. A 100 mg/nap dózis nem okozott statisztikailag szignifikáns hatást a placebóhoz képest. Azonban 100 mg 5-HTP elegendőnek bizonyulhat, ha krónikus beadási körülmények között adják be.

A jelen vizsgálatban ezért az alanyok napi 100 mg 5-HTP-t kapnak egy héten keresztül. Az éhség és a jóllakottság érzését, a táplálékfelvételt és a jóllétet vizsgálják. A vizsgálatot túlsúlyos nőkön fogják végezni, feltételezve, hogy ez az alanycsoport lesz a célcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges értékelés szerint:

    • A TNO egészség és életmód kérdőív
    • Fizikális vizsgálat
  2. 18 és 65 év közötti nők a vizsgálat 01. napján
  3. Testtömeg-index (BMI) 25-32 kg/m2 (ha elegendő számú alany áll rendelkezésre, először a 25-30 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok számítanak bele).
  4. Rendszeres és normál holland étkezési szokások (többnyire három fő étkezés fogyasztása reggelivel együtt) az egészséggel és életmóddal kapcsolatos kérdőív alapján
  5. Nem visszafogott evők, a holland étkezési magatartási kérdőív <3,4-es pontszáma alapján
  6. Orális fogamzásgátlók használata > 3 hónapig (csak fix fázis)
  7. Önkéntes részvétel
  8. írásos beleegyezését követően
  9. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  10. hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
  11. Hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálatban való részvételből származó anyagi hasznot az érintett hatóságokkal közöljék

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők közül egy vagy több alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

  1. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy gyógyszerészeti vagy táplálkozási anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
  2. Részvétel bármely non-invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérmintavételt és/vagy a gyógyszerészeti vagy táplálkozási anyagok orális, intravénás vagy inhalációs beadását
  3. A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális állapot (beleértve a depressziót is)
  4. a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve az anyagcsere- vagy endokrin betegségeket, különösen az I. vagy II. típusú cukorbetegséget; szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást); gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a tápanyagfelvételt vagy az étvágyat befolyásoló eseményeket; vagy olyan gyógyszert szed, amely interferálhat az 5-HTP-vel (antidepresszánsok [szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók {SSRI-k}, monoamin-oxidáz-gátlók {MAOI-k}], migrén elleni gyógyszer vagy bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszer).
  5. Dohányzó
  6. A kábítószerrel való visszaélés története
  7. Klausztrofóbia
  8. Alkoholfogyasztás > 21 egység (pohár)/hét
  9. Nem hajlandó abbahagyni az ásványi anyagokat vagy vitaminokat tartalmazó kiegészítők használatát a szűréstől kezdve
  10. Jelentett ételallergia vagy -érzékenység (búza, tej, tojás, diófélék stb.)
  11. Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  12. Sportolás > heti 10 óra
  13. Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
  14. Vegán, vegetáriánus vagy makrobiotikus életmódról számoltak be
  15. Terhes vagy szoptató vagy teherbe esni kívánó a vizsgálat időszakában
  16. Legutóbbi vér- vagy plazmaadás (< 1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
  17. Nem hajlandó lemondani a vér/plazmaadásról a vizsgálat során
  18. A TNO Quality of Life (Zeistben található) személyzete, partnereik és első- és másodfokú rokonaik
  19. Nincs háziorvosa
  20. Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információátadást; vagy egészséggel kapcsolatos információk, például laboratóriumi eredmények, anamnézis vagy fizikális vizsgálat leletei, valamint a háziorvostól érkező és tőle érkező esetleges nemkívánatos események.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
jóllakottsági pontszámok (vizuális analóg pontszámok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
táplálékbevitel
wellness
intermeal intervallum
testsúly és derék-csípő arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TNO

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel