- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00328913
Wpływ 5-hydroksytryptofanu (5-HTP) na uczucie sytości
Skuteczność 5-hydroksytryptofanu na uczucie sytości w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zaślepieniem czasowym u kobiet z nadwagą
Celem badania jest przedstawienie dowodów na skuteczność 5-HTP w wywoływaniu uczucia sytości i ograniczaniu przyjmowania pokarmu (badanie potwierdzające).
Głównym celem niniejszego badania jest określenie:
- skuteczność preparatu 5-HTP na markery sytości (przed posiłkiem iw ciągu dnia)
Celem drugorzędnym niniejszego badania jest określenie skuteczności preparatu 5-HTP na:
- spożycie pokarmu (ilość i skład) podczas bezpłatnego posiłku (kolacji);
- dobre samopoczucie po tygodniu suplementacji;
- przerwa między posiłkami;
- masy ciała i stosunku talii do bioder (WHR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednym z fizjologicznych czynników regulujących schemat przyjmowania pokarmu jest uczucie sytości. Sytość jest definiowana jako brak motywacji do przyjmowania pokarmu, która ustaje wraz z rozpoczęciem kolejnego posiłku (Blundell i in., 1996). Spożycie pokarmu wpływa na szereg fizjologicznych obiektywnych parametrów krwi, o których wiadomo, że są zaangażowane w sygnalizację sytości, takich jak glukoza (Melanson i in., 1999; Chapman i in., 1999; Campfield i in., 1996), insulina (Speechly i in., 2000) i cholecystokininy (CCK) (Gutzwiller i in., 2000; Beglinger i in., 2001; French i in., 2000; Degen i in., 2001; Burton-Freeman i in., 2002, 2004). Niedawno hormon żołądkowy grelina został zidentyfikowany jako marker głodu i inicjacji posiłku (De Graaf i in., 2004).
Ludzie jedzą nie tylko w odpowiedzi na potrzebę metaboliczną lub fizjologiczną. Ludzie reagują również w znacznym stopniu na inne wewnętrzne subiektywne i emocjonalne sygnały (wskazówki). Dokładne relacje między fizjologicznymi sygnałami wewnętrznymi a subiektywnymi i emocjonalnymi sygnałami wewnętrznymi nie są znane. Poza tym czynniki zewnętrzne i społeczne modulują fizjologiczne sygnały głodu i sytości.
Chociaż regulacja przyjmowania pokarmu była dość szeroko badana, mechanizm leżący u jej podstaw nie został jeszcze wyjaśniony i wciąż odkrywane są nowe czynniki związane z tą regulacją. Wiadomo, że makroskładniki odżywcze, takie jak lipidy, białka i węglowodany, inaczej wpływają na odczuwanie sytości, jednak ten mechanizm również nie jest jeszcze do końca jasny.
Obecnie dostępnych jest coraz więcej suplementów diety, które sugerują wpływ na odczuwanie głodu i sytości, co skutkuje długoterminową utratą wagi. Na przykład błonnik pokarmowy znany jest ze swojego działania nasycającego.
W tym celu stosuje się również suplement diety 5-HTP. Suplement diety, dostępny już w Stanach Zjednoczonych i we Włoszech, został przebadany pod kątem wielu wskazań, takich jak migrena, depresja, niepokój, fibromialgia, nadciśnienie, bezsenność i otyłość.
Od ponad trzech dekad przeprowadzono różne badania kliniczne z 5-HTP. W odniesieniu do obniżenia spożycia pokarmu badano również 5-HTP.
5-HTP to aminokwas wytwarzany przez organizm ludzki z niezbędnego aminokwasu L-tryptofanu, który znajduje się w produktach spożywczych. Jej wartością kliniczną jest zdolność do zwiększania produkcji serotoniny. Jako potencjalnie cenny suplement jest stosowany klinicznie od ponad 30 lat. 5-HTP występuje naturalnie w dwóch miejscach - w ludzkim ciele i nasionach Griffonia simplicifolia, zachodnioafrykańskiej rośliny leczniczej.
5-HTP jest aminokwasowym prekursorem serotoniny. Normalny poziom serotoniny jest ważny dla dobrego samopoczucia emocjonalnego, może odgrywać rolę w tłumieniu apetytu oraz zmniejszeniu spożycia węglowodanów i tłuszczów. Tylko wolny tryptofan w osoczu może przekroczyć barierę krew-mózg poprzez białko nośnikowe, aby dostać się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W ośrodkowym układzie nerwowym tryptofan jest przekształcany w 5-HTP, a następnie dekarboksylowany do serotoniny. Na poziomy i możliwą funkcję kilku neuroprzekaźników może wpływać dostarczanie ich produktów dietetycznych. Redukcja tryptofanu została skorelowana z redukcją serotoniny (Curcio i in., 2005).
Na metabolizm 5-HTP wpływają następnie poziomy tryptofanu w osoczu, które są związane z przyjmowaniem pokarmu. Synteza serotoniny jest bezpośrednio zależna od dostępności specyficznego prekursora tryptofanu oraz od stanu odżywienia.
Wpływ spożycia 5-HTP na spożycie pokarmu i nastrój opiera się na produkcji serotoniny. Liczne badania wykazały, że długotrwałe spożywanie 5-HTP (do 900 mg dziennie) zmniejsza spożycie pokarmu i powoduje utratę wagi.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Laboratoire Oenobiol na mężczyznach z umiarkowaną nadwagą w wieku 20-40 lat, którym podano 50 lub 150 mg 5-HTP na pół godziny przed obiadem i pół godziny przed kolacją, zmniejszono spożycie energii przy 300 mg 5-HTP w porównaniu z placebo został znaleziony. Zostało to dostarczone ostro w jeden dzień.
Badanie wykazało liniowy efekt zależny od dawki, ze znaczącym efektem hamowania przyjmowania pokarmu przy dawce 300 mg/dzień 5-HTP. Dawka 100 mg/dobę nie przyniosła statystycznie istotnych efektów w porównaniu z placebo. Jednak 100 mg 5-HTP może okazać się wystarczające, jeśli jest podawane w warunkach przewlekłego podawania.
Dlatego w niniejszym badaniu badani będą otrzymywać 100 mg 5-HTP dziennie przez jeden tydzień. Zbadane zostaną uczucia głodu i sytości, spożycie pokarmu i dobre samopoczucie. Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z nadwagą, przy założeniu, że ta grupa osób będzie grupą docelową.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy według oceny:
- Kwestionariusz zdrowia i stylu życia TNO
- Badanie lekarskie
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat w dniu 01 badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 32 kg/m2 (jeśli dostępna jest wystarczająca liczba osób, osoby z BMI 25 - 30 kg/m2 zostaną uwzględnione w pierwszej kolejności).
- Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe (spożywanie głównie trzech głównych posiłków ze śniadaniem) oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia
- Osoby jedzące bez ograniczeń, określone na podstawie wyniku < 3,4 w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez > 3 miesiące (tylko faza stała)
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Gotowość do wyrażenia zgody na wykorzystanie wszystkich bezimiennych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Wyraża zgodę na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji farmaceutycznych lub odżywczych do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym pobieranie krwi i/lub doustne, dożylne lub wziewne podawanie substancji farmaceutycznych lub odżywczych
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania (w tym depresja)
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób metabolicznych lub endokrynologicznych, zwłaszcza cukrzycy typu I lub II; choroby sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie); choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zdarzenia wpływające na wchłanianie składników odżywczych lub apetyt; lub stosowanie leków, które mogą wpływać na 5-HTP (leki przeciwdepresyjne [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny {SSRI}, inhibitory monoaminooksydazy {IMAO}], leki na migrenę lub niektóre leki na nadciśnienie).
- Palenie
- Mając historię nadużywania narkotyków
- Klaustrofobia
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek (szklanek)/tydzień
- Brak chęci zaprzestania stosowania suplementów mineralnych lub witaminowych począwszy od badań przesiewowych
- Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość pokarmowa (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.)
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Uprawianie sportu > 10 godzin tygodniowo
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny styl życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania
- Niedawne oddanie krwi lub osocza (< 1 miesiąc przed dniem 01 badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi/osocza w trakcie badania
- Personel TNO Quality of Life (z siedzibą w Zeist), ich partnerzy oraz krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Niechęć do przyjmowania informacji o udziale w badaniu; lub informacje dotyczące zdrowia, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane dla i od lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wyniki sytości (wizualne wyniki analogowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
spożycie żywności
|
|
dobra kondycja
|
|
przerwa między posiłkami
|
|
masa ciała i stosunek talii do bioder
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P6880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .