Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5-hydroksytryptofanu (5-HTP) na uczucie sytości

8 stycznia 2007 zaktualizowane przez: TNO

Skuteczność 5-hydroksytryptofanu na uczucie sytości w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zaślepieniem czasowym u kobiet z nadwagą

Celem badania jest przedstawienie dowodów na skuteczność 5-HTP w wywoływaniu uczucia sytości i ograniczaniu przyjmowania pokarmu (badanie potwierdzające).

Głównym celem niniejszego badania jest określenie:

  • skuteczność preparatu 5-HTP na markery sytości (przed posiłkiem iw ciągu dnia)

Celem drugorzędnym niniejszego badania jest określenie skuteczności preparatu 5-HTP na:

  • spożycie pokarmu (ilość i skład) podczas bezpłatnego posiłku (kolacji);
  • dobre samopoczucie po tygodniu suplementacji;
  • przerwa między posiłkami;
  • masy ciała i stosunku talii do bioder (WHR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z fizjologicznych czynników regulujących schemat przyjmowania pokarmu jest uczucie sytości. Sytość jest definiowana jako brak motywacji do przyjmowania pokarmu, która ustaje wraz z rozpoczęciem kolejnego posiłku (Blundell i in., 1996). Spożycie pokarmu wpływa na szereg fizjologicznych obiektywnych parametrów krwi, o których wiadomo, że są zaangażowane w sygnalizację sytości, takich jak glukoza (Melanson i in., 1999; Chapman i in., 1999; Campfield i in., 1996), insulina (Speechly i in., 2000) i cholecystokininy (CCK) (Gutzwiller i in., 2000; Beglinger i in., 2001; French i in., 2000; Degen i in., 2001; Burton-Freeman i in., 2002, 2004). Niedawno hormon żołądkowy grelina został zidentyfikowany jako marker głodu i inicjacji posiłku (De Graaf i in., 2004).

Ludzie jedzą nie tylko w odpowiedzi na potrzebę metaboliczną lub fizjologiczną. Ludzie reagują również w znacznym stopniu na inne wewnętrzne subiektywne i emocjonalne sygnały (wskazówki). Dokładne relacje między fizjologicznymi sygnałami wewnętrznymi a subiektywnymi i emocjonalnymi sygnałami wewnętrznymi nie są znane. Poza tym czynniki zewnętrzne i społeczne modulują fizjologiczne sygnały głodu i sytości.

Chociaż regulacja przyjmowania pokarmu była dość szeroko badana, mechanizm leżący u jej podstaw nie został jeszcze wyjaśniony i wciąż odkrywane są nowe czynniki związane z tą regulacją. Wiadomo, że makroskładniki odżywcze, takie jak lipidy, białka i węglowodany, inaczej wpływają na odczuwanie sytości, jednak ten mechanizm również nie jest jeszcze do końca jasny.

Obecnie dostępnych jest coraz więcej suplementów diety, które sugerują wpływ na odczuwanie głodu i sytości, co skutkuje długoterminową utratą wagi. Na przykład błonnik pokarmowy znany jest ze swojego działania nasycającego.

W tym celu stosuje się również suplement diety 5-HTP. Suplement diety, dostępny już w Stanach Zjednoczonych i we Włoszech, został przebadany pod kątem wielu wskazań, takich jak migrena, depresja, niepokój, fibromialgia, nadciśnienie, bezsenność i otyłość.

Od ponad trzech dekad przeprowadzono różne badania kliniczne z 5-HTP. W odniesieniu do obniżenia spożycia pokarmu badano również 5-HTP.

5-HTP to aminokwas wytwarzany przez organizm ludzki z niezbędnego aminokwasu L-tryptofanu, który znajduje się w produktach spożywczych. Jej wartością kliniczną jest zdolność do zwiększania produkcji serotoniny. Jako potencjalnie cenny suplement jest stosowany klinicznie od ponad 30 lat. 5-HTP występuje naturalnie w dwóch miejscach - w ludzkim ciele i nasionach Griffonia simplicifolia, zachodnioafrykańskiej rośliny leczniczej.

5-HTP jest aminokwasowym prekursorem serotoniny. Normalny poziom serotoniny jest ważny dla dobrego samopoczucia emocjonalnego, może odgrywać rolę w tłumieniu apetytu oraz zmniejszeniu spożycia węglowodanów i tłuszczów. Tylko wolny tryptofan w osoczu może przekroczyć barierę krew-mózg poprzez białko nośnikowe, aby dostać się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W ośrodkowym układzie nerwowym tryptofan jest przekształcany w 5-HTP, a następnie dekarboksylowany do serotoniny. Na poziomy i możliwą funkcję kilku neuroprzekaźników może wpływać dostarczanie ich produktów dietetycznych. Redukcja tryptofanu została skorelowana z redukcją serotoniny (Curcio i in., 2005).

Na metabolizm 5-HTP wpływają następnie poziomy tryptofanu w osoczu, które są związane z przyjmowaniem pokarmu. Synteza serotoniny jest bezpośrednio zależna od dostępności specyficznego prekursora tryptofanu oraz od stanu odżywienia.

Wpływ spożycia 5-HTP na spożycie pokarmu i nastrój opiera się na produkcji serotoniny. Liczne badania wykazały, że długotrwałe spożywanie 5-HTP (do 900 mg dziennie) zmniejsza spożycie pokarmu i powoduje utratę wagi.

W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Laboratoire Oenobiol na mężczyznach z umiarkowaną nadwagą w wieku 20-40 lat, którym podano 50 lub 150 mg 5-HTP na pół godziny przed obiadem i pół godziny przed kolacją, zmniejszono spożycie energii przy 300 mg 5-HTP w porównaniu z placebo został znaleziony. Zostało to dostarczone ostro w jeden dzień.

Badanie wykazało liniowy efekt zależny od dawki, ze znaczącym efektem hamowania przyjmowania pokarmu przy dawce 300 mg/dzień 5-HTP. Dawka 100 mg/dobę nie przyniosła statystycznie istotnych efektów w porównaniu z placebo. Jednak 100 mg 5-HTP może okazać się wystarczające, jeśli jest podawane w warunkach przewlekłego podawania.

Dlatego w niniejszym badaniu badani będą otrzymywać 100 mg 5-HTP dziennie przez jeden tydzień. Zbadane zostaną uczucia głodu i sytości, spożycie pokarmu i dobre samopoczucie. Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z nadwagą, przy założeniu, że ta grupa osób będzie grupą docelową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy według oceny:

    • Kwestionariusz zdrowia i stylu życia TNO
    • Badanie lekarskie
  2. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat w dniu 01 badania
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 32 kg/m2 (jeśli dostępna jest wystarczająca liczba osób, osoby z BMI 25 - 30 kg/m2 zostaną uwzględnione w pierwszej kolejności).
  4. Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe (spożywanie głównie trzech głównych posiłków ze śniadaniem) oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia
  5. Osoby jedzące bez ograniczeń, określone na podstawie wyniku < 3,4 w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych
  6. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez > 3 miesiące (tylko faza stała)
  7. Udział dobrowolny
  8. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  9. Gotowość do przestrzegania procedur badania
  10. Gotowość do wyrażenia zgody na wykorzystanie wszystkich bezimiennych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  11. Wyraża zgodę na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji farmaceutycznych lub odżywczych do 90 dni przed dniem 01 tego badania
  2. Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym pobieranie krwi i/lub doustne, dożylne lub wziewne podawanie substancji farmaceutycznych lub odżywczych
  3. Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania (w tym depresja)
  4. Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób metabolicznych lub endokrynologicznych, zwłaszcza cukrzycy typu I lub II; choroby sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie); choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zdarzenia wpływające na wchłanianie składników odżywczych lub apetyt; lub stosowanie leków, które mogą wpływać na 5-HTP (leki przeciwdepresyjne [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny {SSRI}, inhibitory monoaminooksydazy {IMAO}], leki na migrenę lub niektóre leki na nadciśnienie).
  5. Palenie
  6. Mając historię nadużywania narkotyków
  7. Klaustrofobia
  8. Spożycie alkoholu > 21 jednostek (szklanek)/tydzień
  9. Brak chęci zaprzestania stosowania suplementów mineralnych lub witaminowych począwszy od badań przesiewowych
  10. Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość pokarmowa (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.)
  11. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  12. Uprawianie sportu > 10 godzin tygodniowo
  13. Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  14. Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny styl życia
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania
  16. Niedawne oddanie krwi lub osocza (< 1 miesiąc przed dniem 01 badania)
  17. Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi/osocza w trakcie badania
  18. Personel TNO Quality of Life (z siedzibą w Zeist), ich partnerzy oraz krewni pierwszego i drugiego stopnia
  19. Brak lekarza ogólnego
  20. Niechęć do przyjmowania informacji o udziale w badaniu; lub informacje dotyczące zdrowia, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane dla i od lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wyniki sytości (wizualne wyniki analogowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
spożycie żywności
dobra kondycja
przerwa między posiłkami
masa ciała i stosunek talii do bioder

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj