Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 5-hydroxytryptofanu (5-HTP) na sytost

8. ledna 2007 aktualizováno: TNO

Účinnost 5-hydroxytryptofanu na sytost v randomizované, placebem kontrolované, časově zaslepené studii u žen s nadváhou

Cílem studie je prokázat důkazy o účinnosti 5-HTP při navození sytosti a snížení příjmu potravy (potvrzující studie).

Hlavním cílem této studie je určit:

  • účinnost přípravku 5-HTP na markery sytosti (před jídlem a během dne)

Sekundárními cíli této studie je určit účinnost přípravku 5-HTP na:

  • spotřeba jídla (množství a složení) během volného jídla (večeře);
  • wellness po týdenní suplementaci;
  • interval mezi jídlem;
  • tělesná hmotnost a poměr pas-boky (WHR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedním z fyziologických faktorů regulujících vzorec příjmu potravy je sytost. Sytost je definována jako nepřítomnost ingestivní motivace, která končí, když je zahájeno další jídlo (Blundell et al., 1996). Příjem potravy ovlivňuje řadu fyziologických objektivních parametrů v krvi, o kterých je známo, že se podílejí na signalizaci sytosti, jako je glukóza (Melanson a kol., 1999; Chapman a kol., 1999; Campfield a kol., 1996), inzulín (Speechly a kol., 2000) a cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller a kol., 2000; Beglinger a kol., 2001; French a kol., 2000; Degen a kol., 2001; Burton-Freeman a kol., 2002, 2004). Nedávno byl žaludeční hormon ghrelin identifikován jako marker pro iniciaci hladu a jídla (De Graaf et al., 2004).

Lidé nejí pouze v reakci na metabolickou nebo fyziologickou potřebu. Lidé také ve značné míře reagují na další vnitřní subjektivní a emoční signály (záchytné body). Přesné vztahy mezi fyziologickými vnitřními signály a subjektivními a emocionálními vnitřními signály nejsou známy. Kromě toho také vnější a sociální faktory modulují fyziologicky odvozené signály hladu a sytosti.

Přestože regulace příjmu potravy byla poměrně rozsáhle studována, základní mechanismus není dosud objasněn a stále se objevují nové faktory, které se na této regulaci podílejí. Je známo, že makroživiny, jako jsou lipidy, bílkoviny a sacharidy, ovlivňují sytost odlišně, ale ani tento mechanismus není stále příliš jasný.

V současné době je k dispozici stále více doplňků stravy, které naznačují, že ovlivňují pocity hladu a sytosti, což vede k dlouhodobému úbytku hmotnosti. Například dietní vláknina je známá pro svůj sytící účinek.

K tomuto účelu slouží i doplněk stravy 5-HTP. Doplněk stravy, který je již dostupný ve Spojených státech a v Itálii, byl zkoumán pro různé indikace, jako je migréna, deprese, úzkost, fibromyalgie, hypertenze, nespavost a obezita.

Již více než tři desetiletí jsou s 5-HTP prováděny různé klinické studie. S ohledem na snížení příjmu potravy byl také studován 5-HTP.

5-HTP je aminokyselina produkovaná lidským tělem z esenciální aminokyseliny L-tryptofanu, která se nachází v potravinářských výrobcích. Jeho klinickou hodnotou je schopnost zvýšit produkci serotoninu. Jako potenciálně cenný doplněk se klinicky používá již více než 30 let. 5-HTP se přirozeně vyskytuje na dvou místech – v lidském těle a semenech Griffonia simplicifolia, západoafrické léčivé rostliny.

5-HTP je aminokyselinový prekurzor serotoninu. Normální hladiny serotoninu jsou důležité pro emocionální pohodu, mohou hrát roli při potlačování chuti k jídlu a sníženém příjmu sacharidů a tuků. Pouze volný plazmatický tryptofan může procházet hematoencefalickou bariérou prostřednictvím nosného proteinu a vstoupit do centrálního nervového systému (CNS). Jakmile je tryptofan v CNS, je přeměněn na 5-HTP a poté je dekarboxylován na serotonin. Hladiny a možná funkce některých neurotransmiterů mohou být ovlivněny přísunem jejich dietetických produktů. Snížení tryptofanu koreluje se snížením serotoninu (Curcio et al., 2005).

Metabolismus 5-HTP je pak ovlivněn plazmatickými hladinami tryptofanu, které souvisí s příjmem potravy. Syntéza serotoninu je přímo závislá na dostupnosti specifického prekurzoru tryptofanu a na nutričním stavu.

Vliv příjmu 5-HTP na příjem potravy a náladu je založen na produkci serotoninu. Četné studie prokázaly, že dlouhodobá konzumace 5-HTP (úrovně až 900 mg denně) snížila příjem potravy a vedla ke snížení hmotnosti.

V předchozí studii Laboratoire Oenobiol s muži se středně těžkou nadváhou ve věku 20–40 let, kterým bylo podáváno 50 nebo 150 mg 5-HTP půl hodiny před obědem a půl hodiny před večeří, byl snížen energetický příjem s 300 mg 5-HTP ve srovnání s placebem Bylo zjištěno. Ta byla dodána akutně během jednoho dne.

Studie uvádí lineární účinek související s dávkou s významným inhibičním účinkem na příjem potravy při dávce 300 mg/den 5-HTP. Dávka 100 mg/den nevyvolala statisticky významné účinky ve srovnání s placebem. Nicméně 100 mg 5-HTP by se mohlo ukázat jako dostatečné, pokud by bylo podáváno za podmínek chronického podávání.

V této studii bude proto subjektům podáváno 100 mg 5-HTP denně po dobu jednoho týdne. Budou zkoumány pocity hladu a sytosti, příjem potravy a wellness. Studie bude provedena u žen s nadváhou za předpokladu, že tato skupina subjektů bude cílovou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle hodnocení:

    • Dotazník o zdraví a životním stylu TNO
    • Vyšetření
  2. Ženy ve věku 18 až 65 let v den 01 studie
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 32 kg/m2 (pokud je k dispozici dostatek subjektů, budou jako první zařazeni subjekty s BMI 25 - 30 kg/m2).
  4. Pravidelné a běžné nizozemské stravovací návyky (konzumace většinou tří hlavních jídel včetně snídaně) hodnocené dotazníkem o zdraví a životním stylu
  5. Neomezující jedlíci definovaní skóre < 3,4 v holandském dotazníku o stravovacím chování
  6. Používání perorální antikoncepce déle než 3 měsíce (pouze fixní fáze)
  7. Dobrovolná účast
  8. Po udělení písemného informovaného souhlasu
  9. Ochota dodržovat studijní postupy
  10. Ochota souhlasit s použitím všech bezejmenných údajů, včetně zveřejnění, a důvěrným používáním a uchováváním všech údajů po dobu nejméně 15 let
  11. Ochota souhlasit se zpřístupněním finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

Z účasti budou vyloučeni subjekty s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání farmaceutických nebo nutričních látek až 90 dní před dnem 01 této studie
  2. Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního nebo inhalačního podávání farmaceutických nebo nutričních látek
  3. Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie (včetně deprese)
  4. mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně metabolických nebo endokrinních onemocnění, zejména diabetu typu I nebo II; kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze); gastrointestinální onemocnění, včetně událostí, které ovlivňují příjem živin nebo chuť k jídlu; nebo užívání léků, které mohou interferovat s 5-HTP (antidepresiva [selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu {SSRI}, inhibitory monoaminooxidázy {MAOI}], léky na migrénu nebo některé léky na hypertenzi).
  5. Kouření
  6. Mít v anamnéze zneužívání drog
  7. Klaustrofobie
  8. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek (brýlí)/týden
  9. Není ochoten přestat používat doplňky minerálů nebo vitamínů od screeningu dále
  10. Hlášená potravinová alergie nebo citlivost (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.)
  11. Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  12. Sportování > 10 hodin týdně
  13. Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  14. Uváděný veganský, vegetariánský nebo makrobiotický životní styl
  15. Těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie
  16. Nedávné darování krve nebo plazmy (< 1 měsíc před 01. dnem studie)
  17. Není ochoten vzdát se dárcovství krve/plazmy během studie
  18. Zaměstnanci TNO Quality of Life (se sídlem v Zeist), jejich partneři a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  19. Nemít praktického lékaře
  20. není ochoten akceptovat přenos informací o účasti ve studii; nebo informace týkající se zdraví, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody pro praktického lékaře a od něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre sytosti (vizuální analogové skóre)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
příjem potravy
wellness
intermeval interval
tělesná hmotnost a poměr pas-boky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNO

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P6880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-hydroxytryptofan (doplněk stravy)

Předplatit