- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328913
Vliv 5-hydroxytryptofanu (5-HTP) na sytost
Účinnost 5-hydroxytryptofanu na sytost v randomizované, placebem kontrolované, časově zaslepené studii u žen s nadváhou
Cílem studie je prokázat důkazy o účinnosti 5-HTP při navození sytosti a snížení příjmu potravy (potvrzující studie).
Hlavním cílem této studie je určit:
- účinnost přípravku 5-HTP na markery sytosti (před jídlem a během dne)
Sekundárními cíli této studie je určit účinnost přípravku 5-HTP na:
- spotřeba jídla (množství a složení) během volného jídla (večeře);
- wellness po týdenní suplementaci;
- interval mezi jídlem;
- tělesná hmotnost a poměr pas-boky (WHR).
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z fyziologických faktorů regulujících vzorec příjmu potravy je sytost. Sytost je definována jako nepřítomnost ingestivní motivace, která končí, když je zahájeno další jídlo (Blundell et al., 1996). Příjem potravy ovlivňuje řadu fyziologických objektivních parametrů v krvi, o kterých je známo, že se podílejí na signalizaci sytosti, jako je glukóza (Melanson a kol., 1999; Chapman a kol., 1999; Campfield a kol., 1996), inzulín (Speechly a kol., 2000) a cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller a kol., 2000; Beglinger a kol., 2001; French a kol., 2000; Degen a kol., 2001; Burton-Freeman a kol., 2002, 2004). Nedávno byl žaludeční hormon ghrelin identifikován jako marker pro iniciaci hladu a jídla (De Graaf et al., 2004).
Lidé nejí pouze v reakci na metabolickou nebo fyziologickou potřebu. Lidé také ve značné míře reagují na další vnitřní subjektivní a emoční signály (záchytné body). Přesné vztahy mezi fyziologickými vnitřními signály a subjektivními a emocionálními vnitřními signály nejsou známy. Kromě toho také vnější a sociální faktory modulují fyziologicky odvozené signály hladu a sytosti.
Přestože regulace příjmu potravy byla poměrně rozsáhle studována, základní mechanismus není dosud objasněn a stále se objevují nové faktory, které se na této regulaci podílejí. Je známo, že makroživiny, jako jsou lipidy, bílkoviny a sacharidy, ovlivňují sytost odlišně, ale ani tento mechanismus není stále příliš jasný.
V současné době je k dispozici stále více doplňků stravy, které naznačují, že ovlivňují pocity hladu a sytosti, což vede k dlouhodobému úbytku hmotnosti. Například dietní vláknina je známá pro svůj sytící účinek.
K tomuto účelu slouží i doplněk stravy 5-HTP. Doplněk stravy, který je již dostupný ve Spojených státech a v Itálii, byl zkoumán pro různé indikace, jako je migréna, deprese, úzkost, fibromyalgie, hypertenze, nespavost a obezita.
Již více než tři desetiletí jsou s 5-HTP prováděny různé klinické studie. S ohledem na snížení příjmu potravy byl také studován 5-HTP.
5-HTP je aminokyselina produkovaná lidským tělem z esenciální aminokyseliny L-tryptofanu, která se nachází v potravinářských výrobcích. Jeho klinickou hodnotou je schopnost zvýšit produkci serotoninu. Jako potenciálně cenný doplněk se klinicky používá již více než 30 let. 5-HTP se přirozeně vyskytuje na dvou místech – v lidském těle a semenech Griffonia simplicifolia, západoafrické léčivé rostliny.
5-HTP je aminokyselinový prekurzor serotoninu. Normální hladiny serotoninu jsou důležité pro emocionální pohodu, mohou hrát roli při potlačování chuti k jídlu a sníženém příjmu sacharidů a tuků. Pouze volný plazmatický tryptofan může procházet hematoencefalickou bariérou prostřednictvím nosného proteinu a vstoupit do centrálního nervového systému (CNS). Jakmile je tryptofan v CNS, je přeměněn na 5-HTP a poté je dekarboxylován na serotonin. Hladiny a možná funkce některých neurotransmiterů mohou být ovlivněny přísunem jejich dietetických produktů. Snížení tryptofanu koreluje se snížením serotoninu (Curcio et al., 2005).
Metabolismus 5-HTP je pak ovlivněn plazmatickými hladinami tryptofanu, které souvisí s příjmem potravy. Syntéza serotoninu je přímo závislá na dostupnosti specifického prekurzoru tryptofanu a na nutričním stavu.
Vliv příjmu 5-HTP na příjem potravy a náladu je založen na produkci serotoninu. Četné studie prokázaly, že dlouhodobá konzumace 5-HTP (úrovně až 900 mg denně) snížila příjem potravy a vedla ke snížení hmotnosti.
V předchozí studii Laboratoire Oenobiol s muži se středně těžkou nadváhou ve věku 20–40 let, kterým bylo podáváno 50 nebo 150 mg 5-HTP půl hodiny před obědem a půl hodiny před večeří, byl snížen energetický příjem s 300 mg 5-HTP ve srovnání s placebem Bylo zjištěno. Ta byla dodána akutně během jednoho dne.
Studie uvádí lineární účinek související s dávkou s významným inhibičním účinkem na příjem potravy při dávce 300 mg/den 5-HTP. Dávka 100 mg/den nevyvolala statisticky významné účinky ve srovnání s placebem. Nicméně 100 mg 5-HTP by se mohlo ukázat jako dostatečné, pokud by bylo podáváno za podmínek chronického podávání.
V této studii bude proto subjektům podáváno 100 mg 5-HTP denně po dobu jednoho týdne. Budou zkoumány pocity hladu a sytosti, příjem potravy a wellness. Studie bude provedena u žen s nadváhou za předpokladu, že tato skupina subjektů bude cílovou skupinou.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý podle hodnocení:
- Dotazník o zdraví a životním stylu TNO
- Vyšetření
- Ženy ve věku 18 až 65 let v den 01 studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 32 kg/m2 (pokud je k dispozici dostatek subjektů, budou jako první zařazeni subjekty s BMI 25 - 30 kg/m2).
- Pravidelné a běžné nizozemské stravovací návyky (konzumace většinou tří hlavních jídel včetně snídaně) hodnocené dotazníkem o zdraví a životním stylu
- Neomezující jedlíci definovaní skóre < 3,4 v holandském dotazníku o stravovacím chování
- Používání perorální antikoncepce déle než 3 měsíce (pouze fixní fáze)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Ochota souhlasit s použitím všech bezejmenných údajů, včetně zveřejnění, a důvěrným používáním a uchováváním všech údajů po dobu nejméně 15 let
- Ochota souhlasit se zpřístupněním finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
Z účasti budou vyloučeni subjekty s jednou nebo více z následujících charakteristik:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání farmaceutických nebo nutričních látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního nebo inhalačního podávání farmaceutických nebo nutričních látek
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie (včetně deprese)
- mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně metabolických nebo endokrinních onemocnění, zejména diabetu typu I nebo II; kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze); gastrointestinální onemocnění, včetně událostí, které ovlivňují příjem živin nebo chuť k jídlu; nebo užívání léků, které mohou interferovat s 5-HTP (antidepresiva [selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu {SSRI}, inhibitory monoaminooxidázy {MAOI}], léky na migrénu nebo některé léky na hypertenzi).
- Kouření
- Mít v anamnéze zneužívání drog
- Klaustrofobie
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek (brýlí)/týden
- Není ochoten přestat používat doplňky minerálů nebo vitamínů od screeningu dále
- Hlášená potravinová alergie nebo citlivost (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.)
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
- Sportování > 10 hodin týdně
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Uváděný veganský, vegetariánský nebo makrobiotický životní styl
- Těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie
- Nedávné darování krve nebo plazmy (< 1 měsíc před 01. dnem studie)
- Není ochoten vzdát se dárcovství krve/plazmy během studie
- Zaměstnanci TNO Quality of Life (se sídlem v Zeist), jejich partneři a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- není ochoten akceptovat přenos informací o účasti ve studii; nebo informace týkající se zdraví, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody pro praktického lékaře a od něj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skóre sytosti (vizuální analogové skóre)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
příjem potravy
|
|
wellness
|
|
intermeval interval
|
|
tělesná hmotnost a poměr pas-boky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P6880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5-hydroxytryptofan (doplněk stravy)
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Laboratoires Besins InternationalNáborSyndrom polycystických vaječníků | Reprodukční medicínaFrancie
-
Washington University School of MedicineTakeda; Queen's UniversityDokončenoKognitivní úpadek související s věkemSpojené státy
-
Università degli Studi di SassariUkončenoInfekce Helicobacter PyloriItálie
-
Arthrosi TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoInfekce Helicobacter Pylori