- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328913
Влияние 5-гидрокситриптофана (5-HTP) на чувство сытости
Эффективность 5-гидрокситриптофана в отношении чувства сытости в рандомизированном плацебо-контролируемом слепом по времени исследовании у женщин с избыточным весом
Цель исследования — продемонстрировать доказательства эффективности 5-HTP в отношении чувства сытости и снижения потребления пищи (подтверждающее исследование).
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить:
- эффективность препарата 5-HTP на маркеры сытости (перед приемом пищи и в течение дня)
Второстепенными целями настоящего исследования являются определение эффективности препарата 5-HTP в отношении:
- потребление пищи (количество и состав) во время бесплатного приема пищи (ужина);
- хорошее самочувствие после недельного приема;
- межприемный интервал;
- масса тела и соотношение талии и бедер (WHR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из физиологических факторов, регулирующих характер потребления пищи, является насыщение. Сытость определяется как отсутствие пищевой мотивации, которая прекращается, когда начинается следующий прием пищи (Blundell et al., 1996). Прием пищи влияет на ряд физиологических объективных параметров крови, которые, как известно, участвуют в передаче сигналов о насыщении, таких как глюкоза (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), инсулин (Speechly et al, 2000) и холецистокинин (ХЦК) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Совсем недавно желудочный гормон грелин был идентифицирован как маркер голода и начала приема пищи (De Graaf et al., 2004).
Люди едят не только в ответ на метаболические или физиологические потребности. Люди также в значительной степени реагируют на другие внутренние субъективные и эмоциональные сигналы (подсказки). Точные отношения между физиологическими внутренними сигналами и субъективными и эмоциональными внутренними сигналами неизвестны. Кроме того, внешние и социальные факторы модулируют физиологические сигналы голода и насыщения.
Хотя регуляция потребления пищи изучена довольно широко, основной механизм еще не выяснен, и все еще обнаруживаются новые факторы, участвующие в этой регуляции. Известно, что макронутриенты, такие как липиды, белки и углеводы, по-разному влияют на чувство сытости, но и этот механизм до сих пор не очень ясен.
В настоящее время становится доступным все больше и больше пищевых добавок, предлагающих воздействовать на чувство голода и насыщения, что приводит к долгосрочной потере веса. Например, пищевые волокна известны своим эффектом насыщения.
Для этой цели также используется пищевая добавка 5-HTP. Пищевая добавка, уже доступная в Соединенных Штатах и в Италии, была исследована при множественных показаниях, таких как мигрень, депрессия, тревога, фибромиалгия, гипертония, бессонница и ожирение.
Различные клинические исследования с 5-HTP проводились уже более трех десятилетий. В отношении снижения потребления пищи также изучался 5-HTP.
5-HTP – это аминокислота, вырабатываемая человеческим организмом из незаменимой аминокислоты L-триптофана, которая содержится в пищевых продуктах. Его клиническая ценность заключается в способности увеличивать выработку серотонина. В качестве потенциально ценной добавки он использовался в клинической практике более 30 лет. 5-HTP встречается в природе в двух местах — в организме человека и в семенах Griffonia simplicifolia, западноафриканского лекарственного растения.
5-HTP является аминокислотным предшественником серотонина. Нормальный уровень серотонина важен для эмоционального благополучия, может играть роль в подавлении аппетита и снижении потребления углеводов и жиров. Только свободный триптофан плазмы может преодолеть гематоэнцефалический барьер через белок-носитель и попасть в центральную нервную систему (ЦНС). Попав в ЦНС, триптофан превращается в 5-HTP, а затем декарбоксилируется в серотонин. На уровни и возможную функцию некоторых нейротрансмиттеров может влиять поступление их пищевых продуктов. Снижение уровня триптофана коррелирует со снижением уровня серотонина (Curcio et al., 2005).
Затем на метаболизм 5-HTP влияют уровни триптофана в плазме, которые связаны с приемом пищи. Синтез серотонина напрямую зависит от наличия специфического предшественника триптофана и от статуса питания.
Влияние приема 5-HTP на потребление пищи и настроение основано на выработке серотонина. Многочисленные исследования показали, что длительное потребление 5-HTP (уровни до 900 мг в день) снижает потребление пищи и приводит к потере веса.
В предыдущем исследовании Laboratoire Oenobiol с участием мужчин с умеренным избыточным весом в возрасте 20-40 лет, принимавших 50 или 150 мг 5-HTP за полчаса до обеда и за полчаса до ужина, потребление 300 мг 5-HTP снижалось по сравнению с плацебо. был найден. Это было поставлено остро в один день.
В исследовании сообщалось о линейном дозозависимом эффекте со значительным эффектом ингибирования потребления пищи при дозе 5-HTP 300 мг / день. Доза 100 мг/день не вызывала статистически значимых эффектов по сравнению с плацебо. Тем не менее, 100 мг 5-HTP может оказаться достаточным, если принимать его в условиях постоянного приема.
Таким образом, в настоящем исследовании субъектам будут давать 100 мг 5-HTP ежедневно в течение одной недели. Будут исследованы чувство голода и сытости, прием пищи и самочувствие. Исследование будет проводиться с женщинами с избыточным весом, предполагая, что эта группа испытуемых будет целевой группой.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, по оценке:
- Анкета здоровья и образа жизни TNO
- Физикальное обследование
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) 25–32 кг/м2 (при наличии достаточного количества субъектов сначала будут включены субъекты с ИМТ 25–30 кг/м2).
- Регулярные и нормальные голландские привычки в еде (в основном три основных приема пищи, включая завтрак) согласно опроснику о здоровье и образе жизни.
- Лица, не ограничивающие себя в еде, определяемые по баллу <3,4 по Голландскому опроснику пищевого поведения.
- Использование оральных контрацептивов > 3 месяцев (только фиксированная фаза)
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Готов согласиться на использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также на конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов согласиться на раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам
Критерий исключения:
Субъекты с одной или несколькими из следующих характеристик будут исключены из участия:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение фармацевтических или пищевых веществ в срок до 90 дней до дня 01 данного исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до дня 01 данного исследования, включая забор крови и/или пероральное, внутривенное или ингаляционное введение фармацевтических или пищевых веществ.
- Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования (включая депрессию)
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая метаболические или эндокринные заболевания, особенно диабет I или II типа; сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. гипертоническая болезнь); желудочно-кишечные заболевания, в том числе события, влияющие на усвоение питательных веществ или аппетит; или использование лекарств, которые могут мешать 5-HTP (антидепрессанты [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина {SSRI}, ингибиторы моноаминоксидазы {MAOI}], лекарства от мигрени или некоторые лекарства от гипертонии).
- Курение
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками
- Клаустрофобия
- Потребление алкоголя > 21 единицы (стакана) в неделю
- Нежелание прекращать использование добавок минералов или витаминов после скрининга
- Заявленная пищевая аллергия или чувствительность (пшеница, молоко, яйца, орехи и т. д.)
- Сообщается о необъяснимой потере веса или увеличении веса более чем на 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Занятия спортом > 10 часов в неделю
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Заявленный веганский, вегетарианский или макробиотический образ жизни
- Беременные или кормящие или желающие забеременеть в период исследования
- Недавняя сдача крови или плазмы (< 1 месяца до дня 01 исследования)
- Нежелание отказываться от донорства крови/плазмы во время исследования
- Персонал TNO Quality of Life (находится в Зейсте), их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Нежелание принимать информацию-передачу относительно участия в исследовании; или информацию о здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра, а также возможные побочные эффекты от врача общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
баллы сытости (визуальные аналоговые баллы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
прием пищи
|
|
здоровье
|
|
интервал между приемами пищи
|
|
масса тела и соотношение талии и бедер
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P6880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .