- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328913
O efeito do 5-hidroxitriptofano (5-HTP) na saciedade
Eficácia do 5-hidroxitriptofano na saciedade em um estudo randomizado, controlado por placebo e cego por tempo, em mulheres com sobrepeso
O objetivo do estudo é mostrar evidências da eficácia do 5-HTP para induzir a saciedade e reduzir a ingestão de alimentos (estudo confirmatório).
O objetivo principal do presente estudo é determinar:
- a eficácia de uma preparação de 5-HTP nos marcadores de saciedade (antes da ingestão de uma refeição e durante o dia)
Os objetivos secundários do presente estudo são determinar a eficácia de uma preparação de 5-HTP em:
- consumo de alimentos (quantidade e composição) durante uma refeição livre (jantar);
- bem-estar após uma semana de suplementação;
- o intervalo entre as refeições;
- peso corporal e relação cintura-quadril (RCQ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos fatores fisiológicos que regulam o padrão de ingestão alimentar é a saciedade. A saciedade é definida como a ausência de motivação ingestiva, que termina quando a próxima refeição é iniciada (Blundell et al., 1996). A ingestão de alimentos afeta vários parâmetros objetivos fisiológicos no sangue conhecidos por estarem envolvidos na sinalização da saciedade, como glicose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulina (Speechly et al, 2000) e colecistoquinina (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Mais recentemente, o hormônio gástrico grelina foi identificado como um marcador da fome e do início das refeições (De Graaf et al., 2004).
Os seres humanos não comem apenas em resposta a uma necessidade metabólica ou fisiológica. Os seres humanos também respondem de forma significativa a outros sinais subjetivos e emocionais internos (pistas). As relações exatas entre os sinais internos fisiológicos e os sinais internos subjetivos e emocionais não são conhecidas. Além disso, fatores externos e sociais modulam os sinais de fome e saciedade de origem fisiológica.
Embora a regulação da ingestão de alimentos tenha sido estudada extensivamente, o mecanismo subjacente ainda não está elucidado e novos fatores envolvidos nesta regulação ainda estão sendo encontrados. Sabe-se que os macronutrientes como lipídios, proteínas e carboidratos afetam a saciedade de forma diferente, mas esse mecanismo ainda não está muito claro.
Atualmente, cada vez mais suplementos alimentares estão disponíveis sugerindo afetar as sensações de fome e saciedade, resultando em perda de peso a longo prazo. Por exemplo, as fibras dietéticas são conhecidas pelo seu efeito saciante.
O suplemento alimentar 5-HTP também é usado para esse fim. O suplemento alimentar, já disponível nos Estados Unidos e na Itália, tem sido investigado para múltiplas indicações como enxaqueca, depressão, ansiedade, fibromialgia, hipertensão, insônia e obesidade.
Diferentes estudos clínicos foram realizados com 5-HTP por mais de três décadas. Com relação à redução da ingestão de alimentos, o 5-HTP também foi estudado.
O 5-HTP é um aminoácido produzido pelo corpo humano a partir do aminoácido essencial L-triptofano, encontrado em produtos alimentícios. Seu valor clínico é a capacidade de aumentar a produção de serotonina. Como um suplemento potencialmente valioso, tem sido usado clinicamente por mais de 30 anos. O 5-HTP ocorre naturalmente em dois lugares - o corpo humano e as sementes da Griffonia simplicifolia, uma planta medicinal da África Ocidental.
5-HTP é o aminoácido precursor da serotonina. Níveis normais de serotonina são importantes para o bem-estar emocional, podem desempenhar um papel na supressão do apetite e diminuição da ingestão de carboidratos e gorduras. Apenas o triptofano plasmático livre pode atravessar a barreira hematoencefálica através de uma proteína transportadora para entrar no sistema nervoso central (SNC). Uma vez no SNC, o triptofano é convertido em 5-HTP e depois descarboxilado em serotonina. Os níveis e a possível função de vários neurotransmissores podem ser influenciados pelo fornecimento de seus produtos dietéticos. Uma redução no triptofano foi correlacionada com uma redução na serotonina (Curcio et al., 2005).
O metabolismo do 5-HTP é então influenciado pelos níveis plasmáticos de triptofano, que estão relacionados com a ingestão de alimentos. A síntese de serotonina é diretamente dependente da disponibilidade do precursor específico triptofano e do estado nutricional.
O efeito da ingestão de 5-HTP na ingestão de alimentos e no humor é baseado na produção de serotonina. Numerosos estudos mostraram que o consumo a longo prazo de 5-HTP (níveis de até 900 mg por dia) reduziu a ingestão de alimentos e resultou em perda de peso.
Em um estudo anterior do Laboratoire Oenobiol com homens moderadamente acima do peso com idades entre 20 e 40 anos, recebendo 50 ou 150 mg de 5-HTP meia hora antes do almoço e meia hora antes do jantar, uma redução na ingestão de energia com 300 mg de 5-HTP em comparação com o placebo foi encontrado. Isso foi fornecido de forma aguda em um dia.
O estudo relatou um efeito linear relacionado à dose, com efeito significativo de inibição da ingestão de alimentos com uma dose de 300 mg/dia de 5-HTP. A dose de 100 mg/dia não produziu efeitos estatisticamente significativos em comparação ao placebo. No entanto, 100 mg de 5-HTP podem ser suficientes se administrados em condições de administração crônica.
No presente estudo, portanto, os indivíduos receberão 100 mg de 5-HTP diariamente por uma semana. Serão investigados os sentimentos de fome e saciedade, ingestão alimentar e bem-estar. O estudo será realizado com mulheres com excesso de peso, assumindo que este grupo de sujeitos será o público-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3704HE
- TNO Quality of Life
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável conforme avaliado por:
- O questionário TNO de saúde e estilo de vida
- Exame físico
- Mulheres de 18 a 65 anos no dia 01 do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) 25 - 32 kg/m2 (se houver indivíduos suficientes disponíveis, os indivíduos com IMC 25 - 30 kg/m2 serão incluídos primeiro).
- Hábitos alimentares holandeses regulares e normais (consumindo principalmente três refeições principais, incluindo café da manhã), conforme avaliado pelo questionário sobre saúde e estilo de vida
- Comedores sem restrição, definidos por uma pontuação de < 3,4 no Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
- Uso de contraceptivos orais por > 3 meses (somente fase fixa)
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto a concordar com o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação e uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos
- Disposto a concordar com a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
Sujeitos com uma ou mais das seguintes características serão excluídos da participação:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias farmacêuticas ou nutricionais até 90 dias antes do Dia 01 deste estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa ou inalatória de substâncias farmacêuticas ou nutricionais
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo (incluindo depressão)
- Ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doenças metabólicas ou endócrinas, especialmente diabetes tipo I ou II; doenças cardiovasculares (incluindo hipertensão); doenças gastrointestinais, incluindo eventos que afetam a absorção de nutrientes ou o apetite; ou uso de medicamentos que possam interferir com o 5-HTP (antidepressivos [inibidores seletivos da recaptação da serotonina {SSRIs}, inibidores da monoamina oxidase {MAOIs}], medicamentos para enxaqueca ou alguns medicamentos para hipertensão).
- Fumar
- Ter um histórico de abuso de drogas
- Claustrofobia
- Consumo de álcool > 21 unidades (copos)/semana
- Não está disposto a interromper o uso de suplementos de minerais ou vitaminas a partir da triagem
- Alergia ou sensibilidade alimentar relatada (trigo, leite, ovos, nozes, etc.)
- Relatou perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Praticar esportes > 10 horas semanais
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Estilo de vida vegano, vegetariano ou macrobiótico relatado
- Grávida ou lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo
- Doação recente de sangue ou plasma (< 1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Não está disposto a desistir da doação de sangue/plasma durante o estudo
- Funcionários da TNO Quality of Life (localizada em Zeist), seus companheiros e seus familiares de primeiro e segundo grau
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo; ou informações relativas à saúde, como resultados laboratoriais, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para o clínico geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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pontuações de saciedade (pontuações analógicas visuais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ingestão de alimentos
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bem estar
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intervalo entre as refeições
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peso corporal e relação cintura-quadril
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P6880
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