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L'effetto del 5-idrossitriptofano (5-HTP) sulla sazietà

8 gennaio 2007 aggiornato da: TNO

Efficacia del 5-idrossitriptofano sulla sazietà in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, in donne in sovrappeso

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia del 5-HTP nell'indurre sazietà e ridurre l'assunzione di cibo (studio di conferma).

L'obiettivo primario del presente studio è determinare:

  • l'efficacia di un preparato 5-HTP sui marcatori di sazietà (prima dell'assunzione di un pasto e durante la giornata)

Gli obiettivi secondari del presente studio sono determinare l'efficacia di una preparazione 5-HTP su:

  • consumo di cibo (quantità e composizione) durante un pasto libero (cena);
  • benessere dopo una settimana di integrazione;
  • l'intervallo interpasto;
  • peso corporeo e rapporto vita-fianchi (WHR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori fisiologici che regolano il modello di assunzione di cibo è la sazietà. La sazietà è definita come l'assenza di motivazione ingestiva, che termina quando inizia il pasto successivo (Blundell et al., 1996). L'assunzione di cibo influisce su una serie di parametri oggettivi fisiologici nel sangue noti per essere coinvolti nella segnalazione della sazietà, come il glucosio (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), l'insulina (Speechly et al, 2000) e colecistochinina (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Più recentemente, l'ormone gastrico grelina è stato identificato come marcatore della fame e dell'inizio del pasto (De Graaf et al., 2004).

Gli esseri umani non mangiano solo in risposta a un bisogno metabolico o fisiologico. Gli esseri umani rispondono anche in misura significativa ad altri segnali soggettivi ed emotivi interni (indizi). Le esatte relazioni tra i segnali interni fisiologici ei segnali interni soggettivi ed emotivi non sono note. Inoltre anche fattori esterni e sociali modulano i segnali di fame e sazietà di derivazione fisiologica.

Sebbene la regolazione dell'assunzione di cibo sia stata studiata in modo abbastanza approfondito, il meccanismo sottostante non è stato ancora chiarito e si stanno scoprendo ancora nuovi fattori coinvolti in questa regolazione. È noto che i macronutrienti come lipidi, proteine ​​e carboidrati influiscono in modo diverso sulla sazietà, ma anche questo meccanismo non è ancora molto chiaro.

Al giorno d'oggi, sempre più integratori alimentari diventano disponibili suggerendo di influenzare le sensazioni di fame e sazietà, con conseguente perdita di peso a lungo termine. Ad esempio le fibre alimentari sono note per il loro effetto saziante.

Anche l'integratore alimentare 5-HTP viene utilizzato per questo scopo. L'integratore alimentare, già disponibile negli Stati Uniti e in Italia, è stato studiato per molteplici indicazioni quali emicrania, depressione, ansia, fibromialgia, ipertensione, insonnia e obesità.

Diversi studi clinici sono stati condotti con 5-HTP per più di tre decenni. Per quanto riguarda la riduzione dell'assunzione di cibo, è stato studiato anche il 5-HTP.

Il 5-HTP è un aminoacido prodotto dal corpo umano dall'aminoacido essenziale L-triptofano, che si trova nei prodotti alimentari. Il suo valore clinico è la capacità di aumentare la produzione di serotonina. Come integratore potenzialmente prezioso è stato utilizzato clinicamente per più di 30 anni. Il 5-HTP si trova naturalmente in due luoghi: il corpo umano ei semi della Griffonia simplicifolia, una pianta medicinale dell'Africa occidentale.

5-HTP è l'amminoacido precursore della serotonina. Livelli normali di serotonina sono importanti per il benessere emotivo, possono svolgere un ruolo nella soppressione dell'appetito e ridurre l'assunzione di carboidrati e grassi. Solo il triptofano plasmatico libero può attraversare la barriera ematoencefalica attraverso una proteina portatrice per entrare nel sistema nervoso centrale (SNC). Una volta nel sistema nervoso centrale, il triptofano viene convertito in 5-HTP e quindi decarbossilato in serotonina. I livelli e la possibile funzione di diversi neurotrasmettitori possono essere influenzati dall'apporto dei loro prodotti dietetici. Una riduzione del triptofano è stata correlata ad una riduzione della serotonina (Curcio et al., 2005).

Il metabolismo del 5-HTP è quindi influenzato dai livelli plasmatici di triptofano, che sono correlati all'assunzione di cibo. La sintesi della serotonina è direttamente dipendente dalla disponibilità dello specifico precursore triptofano e dallo stato nutrizionale.

L'effetto dell'assunzione di 5-HTP sull'assunzione di cibo e sull'umore si basa sulla produzione di serotonina. Numerosi studi hanno dimostrato che il consumo a lungo termine di 5-HTP (livelli fino a 900 mg al giorno) ha ridotto l'assunzione di cibo e ha portato alla perdita di peso.

In uno studio precedente del Laboratoire Oenobiol con uomini moderatamente sovrappeso di età compresa tra 20 e 40 anni, trattati con 50 o 150 mg di 5-HTP mezz'ora prima di pranzo e mezz'ora prima di cena, un apporto energetico ridotto con 300 mg di 5-HTP rispetto al placebo è stato trovato. Questo è stato fornito acutamente in un giorno.

Lo studio ha riportato un effetto correlato alla dose lineare, con un significativo effetto di inibizione dell'assunzione di cibo con una dose di 300 mg/giorno di 5-HTP. La dose di 100 mg/die non ha prodotto effetti statisticamente significativi rispetto al placebo. Tuttavia, 100 mg di 5-HTP potrebbero rivelarsi sufficienti se somministrati in condizioni di somministrazione cronica.

Nel presente studio pertanto ai soggetti verranno forniti 100 mg di 5-HTP al giorno per una settimana. Saranno studiati i sentimenti di fame e sazietà, l'assunzione di cibo e il benessere. Lo studio sarà condotto con donne in sovrappeso, assumendo che questo gruppo di soggetti sarà il gruppo target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come valutato da:

    • Il questionario TNO su salute e stile di vita
    • Esame fisico
  2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni il giorno 01 dello studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) 25 - 32 kg/m2 (se è disponibile un numero sufficiente di soggetti, saranno inclusi per primi i soggetti con un BMI 25 - 30 kg/m2).
  4. Abitudini alimentari olandesi regolari e normali (consumare principalmente tre pasti principali compresa la colazione) come valutato dal questionario su salute e stile di vita
  5. Mangiatori senza restrizioni, definiti da un punteggio <3,4 sul questionario olandese sul comportamento alimentare
  6. Uso di contraccettivi orali per > 3 mesi (solo fase fissa)
  7. Partecipazione volontaria
  8. Dopo aver dato il consenso informato scritto
  9. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  10. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati per almeno 15 anni
  11. Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una o più delle seguenti caratteristiche:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze farmaceutiche o nutrizionali fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, inclusi prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze farmaceutiche o nutrizionali
  3. Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio (compresa la depressione)
  4. Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, comprese le malattie metaboliche o endocrine, in particolare il diabete di tipo I o II; malattie cardiovascolari (compresa l'ipertensione); malattie gastrointestinali, compresi gli eventi che influenzano l'assorbimento dei nutrienti o l'appetito; o l'uso di farmaci che possono interferire con il 5-HTP (antidepressivi [inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina {SSRI}, inibitori delle monoaminossidasi {IMAO}], farmaci per l'emicrania o alcuni farmaci per l'ipertensione).
  5. Fumare
  6. Avere una storia di abuso di droghe
  7. Claustrofobia
  8. Consumo di alcol > 21 unità (bicchieri)/settimana
  9. Non disposto a interrompere l'uso di integratori di minerali o vitamine dallo screening in poi
  10. Allergia o sensibilità alimentare segnalata (grano, latte, uova, noci, ecc.)
  11. Segnalata perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  12. Praticare sport > 10 ore settimanali
  13. Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  14. Riferito stile di vita vegano, vegetariano o macrobiotico
  15. Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio
  16. Donazione recente di sangue o plasma (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
  17. Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue/plasma durante lo studio
  18. Il personale di TNO Quality of Life (sede in Zeist), i loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  19. Non avere un medico generico
  20. Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni relative alla partecipazione allo studio; o informazioni riguardanti la salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o dell'esame obiettivo, ed eventuali eventi avversi da e verso il medico di medicina generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
punteggi di sazietà (punteggi analogici visivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
l'assunzione di cibo
benessere
intervallo interpastorale
peso corporeo e rapporto vita-fianchi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P6880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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