- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328913
L'effetto del 5-idrossitriptofano (5-HTP) sulla sazietà
Efficacia del 5-idrossitriptofano sulla sazietà in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, in donne in sovrappeso
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia del 5-HTP nell'indurre sazietà e ridurre l'assunzione di cibo (studio di conferma).
L'obiettivo primario del presente studio è determinare:
- l'efficacia di un preparato 5-HTP sui marcatori di sazietà (prima dell'assunzione di un pasto e durante la giornata)
Gli obiettivi secondari del presente studio sono determinare l'efficacia di una preparazione 5-HTP su:
- consumo di cibo (quantità e composizione) durante un pasto libero (cena);
- benessere dopo una settimana di integrazione;
- l'intervallo interpasto;
- peso corporeo e rapporto vita-fianchi (WHR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei fattori fisiologici che regolano il modello di assunzione di cibo è la sazietà. La sazietà è definita come l'assenza di motivazione ingestiva, che termina quando inizia il pasto successivo (Blundell et al., 1996). L'assunzione di cibo influisce su una serie di parametri oggettivi fisiologici nel sangue noti per essere coinvolti nella segnalazione della sazietà, come il glucosio (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), l'insulina (Speechly et al, 2000) e colecistochinina (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freeman et al., 2002, 2004). Più recentemente, l'ormone gastrico grelina è stato identificato come marcatore della fame e dell'inizio del pasto (De Graaf et al., 2004).
Gli esseri umani non mangiano solo in risposta a un bisogno metabolico o fisiologico. Gli esseri umani rispondono anche in misura significativa ad altri segnali soggettivi ed emotivi interni (indizi). Le esatte relazioni tra i segnali interni fisiologici ei segnali interni soggettivi ed emotivi non sono note. Inoltre anche fattori esterni e sociali modulano i segnali di fame e sazietà di derivazione fisiologica.
Sebbene la regolazione dell'assunzione di cibo sia stata studiata in modo abbastanza approfondito, il meccanismo sottostante non è stato ancora chiarito e si stanno scoprendo ancora nuovi fattori coinvolti in questa regolazione. È noto che i macronutrienti come lipidi, proteine e carboidrati influiscono in modo diverso sulla sazietà, ma anche questo meccanismo non è ancora molto chiaro.
Al giorno d'oggi, sempre più integratori alimentari diventano disponibili suggerendo di influenzare le sensazioni di fame e sazietà, con conseguente perdita di peso a lungo termine. Ad esempio le fibre alimentari sono note per il loro effetto saziante.
Anche l'integratore alimentare 5-HTP viene utilizzato per questo scopo. L'integratore alimentare, già disponibile negli Stati Uniti e in Italia, è stato studiato per molteplici indicazioni quali emicrania, depressione, ansia, fibromialgia, ipertensione, insonnia e obesità.
Diversi studi clinici sono stati condotti con 5-HTP per più di tre decenni. Per quanto riguarda la riduzione dell'assunzione di cibo, è stato studiato anche il 5-HTP.
Il 5-HTP è un aminoacido prodotto dal corpo umano dall'aminoacido essenziale L-triptofano, che si trova nei prodotti alimentari. Il suo valore clinico è la capacità di aumentare la produzione di serotonina. Come integratore potenzialmente prezioso è stato utilizzato clinicamente per più di 30 anni. Il 5-HTP si trova naturalmente in due luoghi: il corpo umano ei semi della Griffonia simplicifolia, una pianta medicinale dell'Africa occidentale.
5-HTP è l'amminoacido precursore della serotonina. Livelli normali di serotonina sono importanti per il benessere emotivo, possono svolgere un ruolo nella soppressione dell'appetito e ridurre l'assunzione di carboidrati e grassi. Solo il triptofano plasmatico libero può attraversare la barriera ematoencefalica attraverso una proteina portatrice per entrare nel sistema nervoso centrale (SNC). Una volta nel sistema nervoso centrale, il triptofano viene convertito in 5-HTP e quindi decarbossilato in serotonina. I livelli e la possibile funzione di diversi neurotrasmettitori possono essere influenzati dall'apporto dei loro prodotti dietetici. Una riduzione del triptofano è stata correlata ad una riduzione della serotonina (Curcio et al., 2005).
Il metabolismo del 5-HTP è quindi influenzato dai livelli plasmatici di triptofano, che sono correlati all'assunzione di cibo. La sintesi della serotonina è direttamente dipendente dalla disponibilità dello specifico precursore triptofano e dallo stato nutrizionale.
L'effetto dell'assunzione di 5-HTP sull'assunzione di cibo e sull'umore si basa sulla produzione di serotonina. Numerosi studi hanno dimostrato che il consumo a lungo termine di 5-HTP (livelli fino a 900 mg al giorno) ha ridotto l'assunzione di cibo e ha portato alla perdita di peso.
In uno studio precedente del Laboratoire Oenobiol con uomini moderatamente sovrappeso di età compresa tra 20 e 40 anni, trattati con 50 o 150 mg di 5-HTP mezz'ora prima di pranzo e mezz'ora prima di cena, un apporto energetico ridotto con 300 mg di 5-HTP rispetto al placebo è stato trovato. Questo è stato fornito acutamente in un giorno.
Lo studio ha riportato un effetto correlato alla dose lineare, con un significativo effetto di inibizione dell'assunzione di cibo con una dose di 300 mg/giorno di 5-HTP. La dose di 100 mg/die non ha prodotto effetti statisticamente significativi rispetto al placebo. Tuttavia, 100 mg di 5-HTP potrebbero rivelarsi sufficienti se somministrati in condizioni di somministrazione cronica.
Nel presente studio pertanto ai soggetti verranno forniti 100 mg di 5-HTP al giorno per una settimana. Saranno studiati i sentimenti di fame e sazietà, l'assunzione di cibo e il benessere. Lo studio sarà condotto con donne in sovrappeso, assumendo che questo gruppo di soggetti sarà il gruppo target.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Olanda, 3704HE
- TNO Quality of Life
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano come valutato da:
- Il questionario TNO su salute e stile di vita
- Esame fisico
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni il giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) 25 - 32 kg/m2 (se è disponibile un numero sufficiente di soggetti, saranno inclusi per primi i soggetti con un BMI 25 - 30 kg/m2).
- Abitudini alimentari olandesi regolari e normali (consumare principalmente tre pasti principali compresa la colazione) come valutato dal questionario su salute e stile di vita
- Mangiatori senza restrizioni, definiti da un punteggio <3,4 sul questionario olandese sul comportamento alimentare
- Uso di contraccettivi orali per > 3 mesi (solo fase fissa)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati per almeno 15 anni
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una o più delle seguenti caratteristiche:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze farmaceutiche o nutrizionali fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, inclusi prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze farmaceutiche o nutrizionali
- Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio (compresa la depressione)
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, comprese le malattie metaboliche o endocrine, in particolare il diabete di tipo I o II; malattie cardiovascolari (compresa l'ipertensione); malattie gastrointestinali, compresi gli eventi che influenzano l'assorbimento dei nutrienti o l'appetito; o l'uso di farmaci che possono interferire con il 5-HTP (antidepressivi [inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina {SSRI}, inibitori delle monoaminossidasi {IMAO}], farmaci per l'emicrania o alcuni farmaci per l'ipertensione).
- Fumare
- Avere una storia di abuso di droghe
- Claustrofobia
- Consumo di alcol > 21 unità (bicchieri)/settimana
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori di minerali o vitamine dallo screening in poi
- Allergia o sensibilità alimentare segnalata (grano, latte, uova, noci, ecc.)
- Segnalata perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Praticare sport > 10 ore settimanali
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Riferito stile di vita vegano, vegetariano o macrobiotico
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Donazione recente di sangue o plasma (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue/plasma durante lo studio
- Il personale di TNO Quality of Life (sede in Zeist), i loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni relative alla partecipazione allo studio; o informazioni riguardanti la salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o dell'esame obiettivo, ed eventuali eventi avversi da e verso il medico di medicina generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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punteggi di sazietà (punteggi analogici visivi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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l'assunzione di cibo
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benessere
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intervallo interpastorale
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peso corporeo e rapporto vita-fianchi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P6880
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