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고위험 아동의 땅콩에 대한 내성 촉진 (LEAP)

2019년 4월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고위험군의 땅콩 조기 도입을 통한 내성 유도(ITN032AD)

이 연구는 땅콩에 대한 조기 노출이 내성을 촉진하고 계란에 알레르기가 있거나 심한 습진이 있는 어린이의 땅콩 알레르기 발병으로부터 보호하는지 여부를 평가할 것입니다.

이 연구는 ITN049AD(LEAP-On) 연구(NCT01366846)로 계속되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

땅콩에 대한 알레르기 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으며 일부 어린이의 경우 미량의 땅콩 섭취로 인해 발생할 수 있습니다. 습진이 있거나 계란에 알레르기가 있는 어린이는 가장 위험합니다. 이 아이들은 5세까지 땅콩 알레르기가 발생할 확률이 20%입니다. 땅콩 알레르기가 있는 대부분의 어린이는 생후 14개월에서 24개월 사이에 처음으로 땅콩에 노출되었을 때 첫 반응을 보입니다. 현재 땅콩 알레르기에 대한 치료법은 없습니다.

땅콩 알레르기는 미국과 영국의 유아기에서 점차 흔한 문제가 되었습니다. 생후 1년 동안 땅콩 섭취를 피하도록 권장하는 양국의 현재 공중 보건 지침에도 불구하고 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 비율은 1998년에서 2003년 사이에 두 배로 증가했습니다. 대조적으로, 땅콩은 일반적으로 아프리카, 동남아시아 및 이스라엘에서 상대적으로 많은 양의 유아가 섭취하지만 땅콩 알레르기 비율은 매우 낮고 증가하는 것으로 보이지 않습니다. 세계의 이 지역에서 영유아가 땅콩을 섭취하면 땅콩에 대한 경구 내성을 촉진하여 땅콩 알레르기가 발생하는 어린이를 실제로 보호할 수 있습니다.

이 연구의 참가자는 무작위로 땅콩 소비 요법을 따르거나 엄격한 땅콩 회피 요법을 따르도록 배정됩니다. 땅콩 소비 그룹에 배정된 사람들은 연구 기간 동안 주 3회 연령에 맞는 간식을 섭취하도록 요청받게 되며 처음 땅콩을 섭취하는 동안 면밀히 모니터링됩니다.

땅콩 회피 그룹에 배정된 사람들은 생후 첫 3년 동안 땅콩 섭취를 피하도록 요청받을 것입니다. 혈액 채취가 필요한 신체 검사, 알레르기 검사 및 기타 면역 체계 검사는 연구 시작 후 1년, 3년 및 5년차에 실시됩니다. 연구 기간 동안 학부모는 연구 영양사와 정기적인 연락을 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

640

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단단한 음식 섭취 가능
  • 달걀 알레르기 및/또는 심한 습진
  • 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 만성 질환. 습진 또는 재발성 천명음이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 음성 식염수 대조군이 있는 상태에서 휠 직경이 4mm보다 큰 땅콩 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
  • 최소 한 번에 0.2g 또는 일주일에 0.5g을 초과하는 땅콩 단백질의 이전 또는 현재 소비
  • 연구자가 의심하는 땅콩 단백질 알레르기
  • 간병인 또는 현재 가족 구성원의 땅콩 단백질에 대한 조사관 의심 알레르기.
  • 지속성 천식의 진단
  • ALT(SGPT) 또는 연령 관련 정상 수치의 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈
  • 연령 관련 정상 수치 상한치의 1.25배보다 큰 BUN 또는 크레아티닌
  • 혈소판 수가 100,000/mL 미만, 헤모글로빈이 9g/dL 미만 또는 연구자가 의심하는 면역 저하
  • 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 땅콩 소비 집단
이 팔의 참가자는 땅콩 단백질을 섭취합니다.
생물학적: 땅콩 소비 집단
땅콩 함유 스낵. 어린이는 땅콩 단백질 2g을 주당 3인분(총 6g)으로 3인분 이상 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
  • 밤바
NO_INTERVENTION: 땅콩 회피 그룹
이 팔의 참가자는 영국(UK) 공중 보건 권장 사항에 따라 땅콩을 피합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 60개월 땅콩 알레르기 참가자 수 - 피부단자검사 층별
기간: 60개월
생후 60개월이 되었을 때 참가자들에게 경구 음식 챌린지를 제공했습니다. 땅콩에 알레르기가 없을 것 같은 것으로 간주되는 참가자들은 5g의 땅콩 단백질을 한 번에 섭취했습니다. 이 참가자들은 섭취 후 어떤 유형의 반응을 경험한 경우 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주되었습니다. 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 다른 참가자들에게 총 9.4g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하도록 제안되었습니다. 이 참가자는 복용량 증량 절차 중 어느 시점에서 참가자가 반응을 보이는 경우 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자, 임상 병력에 기반한 진단 알고리즘, 피부 단자 검사 결과, 땅콩 특이 IgE 값을 사용하여 참가자 여부를 결정했습니다. 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주해야 합니다.
60개월
생후 60개월에 땅콩 알레르기가 있는 참가자 수 - 두 계층 합산
기간: 60개월
생후 60개월이 되었을 때 참가자들에게 경구 음식 챌린지를 제공했습니다. 땅콩에 알레르기가 없을 것 같은 것으로 간주되는 참가자들은 5g의 땅콩 단백질을 한 번에 섭취했습니다. 이 참가자들은 섭취 후 어떤 유형의 반응을 경험한 경우 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주되었습니다. 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 다른 참가자들에게 총 9.4g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하도록 제안되었습니다. 이 참가자는 복용량 증량 절차 중 어느 시점에서 참가자가 반응을 보이는 경우 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자, 임상 병력에 기반한 진단 알고리즘, 피부 단자 검사 결과, 땅콩 특이 IgE 값을 사용하여 참가자 여부를 결정했습니다. 땅콩 알레르기가 있는 것으로 간주해야 합니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60개월의 SCORAD
기간: 60개월
생후 60개월에 참가자들은 수정된 아토피성 피부염 평가 시스템(SCORAD)을 사용하여 습진에 대해 평가되었습니다. 이 측정은 국소 항염증제를 사용할 수 없거나 부모가 자녀의 습진 중증도를 기억하거나 보고할 수 없는 어린이의 습진을 감지하는 데 사용되었습니다. 습진은 모든 유형의 피부염 또는 피부 염증입니다. 아토피 피부염은 모든 유형의 습진 중에서 가장 심각하고 만성적인 피부염입니다. SCORAD의 범위는 0-103입니다. 0점은 습진 없음, 0~15점은 경미한 습진, 15~40점은 중등도 습진, 40점 이상은 심한 습진을 의미합니다.
60개월
60개월에 천식이 있는 참여자 수
기간: 60개월
생후 60개월에 참가자들은 천식에 대해 평가를 받았습니다. 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨의 병력이 있고 (1) 지난 24개월 동안 2회 이상 기관지 확장제 치료에 반응이 있었고, (2) 의사를 한 번 방문해야 했던 참가자는 천식이 있는 것으로 간주되었습니다. 지난 24개월 동안, 또는 (3) 야간, 이른 아침 동안 또는 이전 12개월 동안 어느 때라도 악화 사이의 간격으로 운동할 때 발생했습니다.
60개월
60개월 비염 환자 수
기간: 60개월
생후 60개월에 참가자들은 비염에 대해 평가를 받았습니다. 두 가지 유형의 비염이 평가되었는데, 통년성 비결막염과 계절성 비결막염입니다. 참가자는 관련 알레르겐(통년성) 또는 관련 계절(계절성)에 노출되었을 때 경험한 비결막염 증상의 임상 병력 및 알레르기 항원에 대한 감작을 보이는 경우 두 유형의 비염이 있는 것으로 간주되었습니다.
60개월
3mm 이상의 특정 피부 단자 테스트 참가자 수
기간: 60개월
생후 60개월에 참가자들은 선택된 식품 알레르겐에 대한 잠재적인 알레르기에 대해 평가되었습니다. 알레르겐이 포함된 피부 찌름이 3mm 이상 측정되는 팽진 크기를 생성하는 경우 참가자는 특정 민감도를 갖는 것으로 간주되었습니다.
60개월
식품 특이적 IgE가 0.35 kU/L 이상인 참가자 수
기간: 60개월
생후 60개월에 참가자들은 선택된 식품 알레르겐에 대한 잠재적인 알레르기에 대해 평가되었습니다. 혈액 채취가 선택된 섭취 알레르겐에 대해 0.35 kU/L 이상의 특정 IgE 수치를 나타내는 경우 참가자는 특정 음식 민감성을 가진 것으로 간주되었습니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN032AD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 다음에서 데이터를 공유하는 것입니다. 1.)온라인으로 등록하는 연구원이 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 아카이브인 ImmPort; 및 2.) ITN(Immune Tolerance Network)의 임상 시험 연구 포털인 TrialShare.

IPD 공유 기간

원고의 데이터 세트 등은 TrialShare에서 대중에게 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

TrialShare의 연구 ID는 LEAP ITN032AD입니다. 일반인이 액세스할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY660
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY660입니다.
  2. 연구 요약, -디자인, -부작용, -인구 통계, -연구 파일
    정보 식별자: SDY660
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY660입니다.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: LEAP (ITN032AD)
    정보 댓글: TrialShare 연구 식별자는 LEAP(ITN032AD)입니다.
  4. 개요, 날짜 및 보고서, 원고 외.
    정보 식별자: LEAP (ITN032AD)
    정보 댓글: TrialShare 연구 식별자는 LEAP(ITN032AD)입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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