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Promuovere la tolleranza alle arachidi nei bambini ad alto rischio (LEAP)

3 aprile 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Induzione della tolleranza attraverso l'introduzione precoce di arachidi nei bambini ad alto rischio (ITN032AD)

Questo studio valuterà se l'esposizione precoce alle arachidi promuova la tolleranza e fornisca protezione dallo sviluppo di allergia alle arachidi nei bambini che sono allergici alle uova o che hanno un grave eczema.

Questo studio è proseguito nello studio ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni allergiche alle arachidi sono potenzialmente pericolose per la vita e, in alcuni bambini, possono derivare dall'ingestione di sole tracce di arachidi. A più alto rischio sono i bambini con eczema o che sono allergici alle uova; questi bambini hanno una probabilità del 20% di sviluppare un'allergia alle arachidi all'età di cinque anni. La maggior parte dei bambini allergici alle arachidi manifesta la prima reazione tra i 14 ei 24 mesi, spesso al momento della prima esposizione alle arachidi. Attualmente non esiste una cura per l'allergia alle arachidi.

L'allergia alle arachidi è diventata un problema sempre più comune nella prima infanzia negli Stati Uniti e nel Regno Unito. Nonostante le attuali linee guida sulla salute pubblica in entrambi i paesi raccomandino di evitare il consumo di arachidi nei primi anni di vita, la percentuale di bambini con allergia alle arachidi è raddoppiata in questi paesi nel periodo dal 1998 al 2003. Al contrario, le arachidi sono comunemente consumate dai bambini in quantità relativamente elevate in Africa, nel sud-est asiatico e in Israele, ma il tasso di allergia alle arachidi è piuttosto basso e non sembra aumentare. Il consumo di arachidi da parte dei bambini in queste parti del mondo può effettivamente proteggere i bambini dallo sviluppo di allergia alle arachidi promuovendo la tolleranza orale alle arachidi.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a seguire un regime di consumo di arachidi o un rigoroso regime di evitamento delle arachidi. A quelli assegnati al gruppo di consumo di arachidi verrà chiesto di consumare uno spuntino adatto all'età tre volte alla settimana per la durata dello studio e saranno monitorati attentamente durante la loro prima introduzione alle arachidi.

A quelli assegnati al gruppo di evitamento delle arachidi verrà chiesto di evitare l'ingestione di arachidi per i primi tre anni di vita. Un esame fisico, test allergologici e altri test del sistema immunitario che richiedono la raccolta del sangue si svolgeranno negli anni 1, 3 e 5 successivi all'ingresso nello studio. Durante lo studio, i genitori manterranno contatti regolari con i dietologi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di consumare cibo solido
  • Allergia alle uova e/o grave eczema
  • Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica clinicamente significativa. I partecipanti con eczema o respiro sibilante ricorrente non sono esclusi.
  • Skin prick test positivo per allergene di arachidi con diametro della ruota superiore a 4 mm in presenza di un controllo salino negativo
  • Consumo precedente o attuale di proteine ​​di arachidi che supera 0,2 g di proteine ​​di arachidi in almeno un'occasione o 0,5 g in una sola settimana
  • L'investigatore sospetta allergia alle proteine ​​delle arachidi
  • Sospettata allergia alle proteine ​​delle arachidi da parte dell'investigatore nell'operatore sanitario o nell'attuale membro della famiglia.
  • Diagnosi di asma persistente
  • ALT (SGPT) o bilirubina superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale correlato all'età
  • BUN o creatinina superiore a 1,25 volte il limite superiore del valore normale correlato all'età
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mL, emoglobina inferiore a 9 g/dL o immunocompromissione sospettata dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti e le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di consumo di arachidi
I partecipanti a questo braccio consumeranno proteine ​​​​di arachidi.
Biologico: Gruppo di consumo di arachidi
Snack contenente arachidi. I bambini devono consumare 2 g di proteine ​​di arachidi in tre porzioni a settimana (per un totale di 6 g) in 3 porzioni.
Altri nomi:
  • Bamba
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo per evitare le arachidi
I partecipanti a questo braccio eviteranno le arachidi secondo le raccomandazioni sulla salute pubblica del Regno Unito (Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi a 60 mesi di età - secondo lo Skin Prick Test Stratum
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti hanno ricevuto una sfida alimentare orale. I partecipanti ritenuti improbabilmente allergici alle arachidi hanno ricevuto 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose. Questi partecipanti sono stati considerati allergici alle arachidi se hanno sperimentato qualsiasi tipo di reazione dopo il consumo. Ad altri partecipanti è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 9,4 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati allergici alle arachidi se in qualsiasi momento durante la procedura di aumento della dose il partecipante ha avuto una reazione. Partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, sono stati utilizzati un algoritmo diagnostico basato sulla storia clinica, i risultati di un test cutaneo e i valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovrebbe essere considerata un'allergia alle arachidi.
60 mesi
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi a 60 mesi di età - Entrambi gli strati combinati
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti hanno ricevuto una sfida alimentare orale. I partecipanti ritenuti improbabilmente allergici alle arachidi hanno ricevuto 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose. Questi partecipanti sono stati considerati allergici alle arachidi se hanno sperimentato qualsiasi tipo di reazione dopo il consumo. Ad altri partecipanti è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 9,4 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati allergici alle arachidi se in qualsiasi momento durante la procedura di aumento della dose il partecipante ha avuto una reazione. Partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, sono stati utilizzati un algoritmo diagnostico basato sulla storia clinica, i risultati di un test cutaneo e i valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovrebbe essere considerata un'allergia alle arachidi.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD a 60 Mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti sono stati valutati per l'eczema utilizzando un sistema di dermatite atopica con punteggio modificato (SCORAD). Questa misura è stata utilizzata per rilevare l'eczema nei bambini che potrebbero non aver avuto accesso a farmaci antinfiammatori topici o i cui genitori non possono ricordare o segnalare la gravità dell'eczema del loro bambino. L'eczema è qualsiasi tipo di dermatite o infiammazione della pelle. La dermatite atopica è il più grave e cronico di tutti i tipi di eczema. La gamma dello SCORAD è 0-103. Un punteggio pari a 0 indica assenza di eczema, un punteggio compreso tra 0 e 15 indica un eczema lieve, un punteggio compreso tra 15 e 40 indica un eczema moderato e un punteggio superiore a 40 indica un eczema grave.
60 mesi
Numero di partecipanti con asma a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti sono stati valutati per l'asma. I partecipanti sono stati considerati affetti da asma se avevano una storia di tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro che (1) rispondeva alla terapia con broncodilatatori in due o più occasioni nei 24 mesi precedenti, (2) richiedeva una visita da un medico nei 24 mesi precedenti, o (3) si è verificato durante la notte, durante la mattina presto o durante l'esercizio negli intervalli tra le riacutizzazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti.
60 mesi
Numero di partecipanti con rinite a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti sono stati valutati per la rinite. Sono stati valutati due tipi di rinite, la rinocongiuntivite perenne e la rinocongiuntivite stagionale. I partecipanti sono stati considerati affetti da entrambi i tipi di rinite se mostravano una sensibilizzazione all'allergene e una storia clinica dei sintomi della rinocongiuntivite manifestati sia quando esposti all'allergene pertinente (perenne) che durante la stagione pertinente (stagionale).
60 mesi
Numero di partecipanti con test cutaneo specifico maggiore o uguale a 3 mm
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti sono stati valutati per potenziale allergia ad allergeni alimentari selezionati. Si considerava che i partecipanti avessero una sensibilità specifica se una puntura cutanea contenente l'allergene produceva una dimensione del pomfo maggiore o uguale a 3 mm.
60 mesi
Numero di partecipanti con IgE specifiche per alimenti maggiore o uguale a 0,35 kU/L
Lasso di tempo: 60 mesi
A 60 mesi di età, i partecipanti sono stati valutati per potenziale allergia ad allergeni alimentari selezionati. I partecipanti sono stati considerati affetti da una specifica sensibilità alimentare se un prelievo di sangue mostrava livelli di IgE specifici maggiori o uguali a 0,35 kU/L per gli allergeni ingeriti selezionati.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN032AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati in: 1.) ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati disponibili per i ricercatori che si registrano online; e 2.) TrialShare, un portale di ricerca sugli studi clinici dell'Immune Tolerance Network (ITN).

Periodo di condivisione IPD

I set di dati e altri del manoscritto sono disponibili al pubblico in TrialShare.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'ID dello studio in TrialShare è LEAP ITN032AD. L'accesso è disponibile al pubblico.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY660
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY660
  2. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento/i avverso/i, -dati demografici, -file dello studio
    Identificatore informazioni: SDY660
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY660
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LEAP (ITN032AD)
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio TrialShare è LEAP (ITN032AD)
  4. Panoramica, data e rapporti, manoscritti et al.
    Identificatore informazioni: LEAP (ITN032AD)
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio TrialShare è LEAP (ITN032AD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'uovo

Prove cliniche su Gruppo di consumo di arachidi

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