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Promouvoir la tolérance à l'arachide chez les enfants à haut risque (LEAP)

3 avril 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Induction de la tolérance grâce à l'introduction précoce de l'arachide chez les enfants à haut risque (ITN032AD)

Cette étude évaluera si une exposition précoce aux arachides favorise la tolérance et offre une protection contre le développement d'une allergie aux arachides chez les enfants allergiques aux œufs ou souffrant d'eczéma sévère.

Cette étude s'est poursuivie dans l'étude ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réactions allergiques aux arachides sont potentiellement mortelles et, chez certains enfants, peuvent résulter de l'ingestion de quantités infimes d'arachides. Les enfants les plus à risque sont ceux qui souffrent d'eczéma ou qui sont allergiques aux œufs. ces enfants ont 20 % de chances de développer une allergie aux arachides avant l'âge de cinq ans. La majorité des enfants allergiques aux arachides ont leur première réaction entre 14 et 24 mois, souvent au moment de leur première exposition à l'arachide. Actuellement, il n'existe aucun remède contre l'allergie aux arachides.

L'allergie à l'arachide est devenue un problème de plus en plus courant dans la petite enfance aux États-Unis et au Royaume-Uni. Malgré les directives de santé publique actuelles dans les deux pays recommandant d'éviter la consommation d'arachides dans les premières années de la vie, la proportion d'enfants allergiques aux arachides a doublé dans ces pays au cours de la période de 1998 à 2003. En revanche, les arachides sont couramment consommées par les nourrissons en quantités relativement élevées en Afrique, en Asie du Sud-Est et en Israël, mais le taux d'allergie aux arachides est assez faible et ne semble pas augmenter. La consommation d'arachides par les nourrissons dans ces régions du monde peut en fait protéger les enfants contre le développement d'allergies aux arachides en favorisant la tolérance orale aux arachides.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour suivre soit un régime de consommation d'arachides, soit un régime strict d'évitement des arachides. Les personnes affectées au groupe de consommation d'arachides seront invitées à consommer une collation adaptée à leur âge trois fois par semaine pendant toute la durée de l'étude et seront étroitement surveillées lors de leur première introduction à l'arachide.

Les personnes affectées au groupe d'évitement des arachides seront invitées à éviter l'ingestion d'arachides pendant les trois premières années de leur vie. Un examen physique, des tests d'allergie et d'autres tests du système immunitaire nécessitant une collecte de sang auront lieu les années 1, 3 et 5 après l'entrée dans l'étude. Pendant l'étude, les parents maintiendront un contact régulier avec les diététistes de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 10 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de consommer des aliments solides
  • Allergie aux œufs et/ou eczéma sévère
  • Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique cliniquement significative. Les participants souffrant d'eczéma ou de respiration sifflante récurrente ne sont pas exclus.
  • Test cutané positif pour l'allergène d'arachide avec un diamètre de roue supérieur à 4 mm en présence d'un contrôle salin négatif
  • Consommation antérieure ou actuelle de protéines d'arachide qui dépasse 0,2 g de protéines d'arachide à au moins une occasion ou 0,5 g sur une seule semaine
  • Allergie suspectée par l'investigateur à la protéine d'arachide
  • Allergie suspectée par l'investigateur à la protéine d'arachide chez le fournisseur de soins ou le membre actuel du ménage.
  • Diagnostic d'asthme persistant
  • ALT (SGPT) ou bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale liée à l'âge
  • BUN ou créatinine supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale liée à l'âge
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mL, hémoglobine inférieure à 9 g/dL ou immunodépression suspectée par l'investigateur
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de consommation d'arachides
Les participants de ce bras consommeront des protéines d'arachide.
Biologique: Groupe de consommation d'arachides
Snack contenant des cacahuètes. Les enfants doivent consommer 2 g de protéines d'arachide en trois portions par semaine (total de 6 g) sur 3 portions.
Autres noms:
  • Bamba
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'évitement des arachides
Les participants de ce bras éviteront les arachides conformément aux recommandations de santé publique du Royaume-Uni (Royaume-Uni).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants allergiques aux arachides à 60 mois - par strate de test cutané
Délai: 60 mois
À l'âge de 60 mois, les participants ont reçu une provocation alimentaire orale. Les participants considérés comme peu susceptibles d'être allergiques à l'arachide ont reçu 5 g de protéines d'arachide en une seule dose. Ces participants étaient considérés comme ayant une allergie aux arachides s'ils présentaient un type de réaction après la consommation. Un défi alimentaire en double aveugle, contrôlé par placebo, a été proposé aux autres participants avec un total de 9,4 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants étaient considérés comme ayant une allergie aux arachides si, à un moment quelconque de la procédure d'augmentation de la dose, le participant avait une réaction. Participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les antécédents cliniques, les résultats d'un test cutané et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si oui ou non un participant doit être considéré comme allergique aux arachides.
60 mois
Nombre de participants allergiques aux arachides à 60 mois - Les deux strates combinées
Délai: 60 mois
À l'âge de 60 mois, les participants ont reçu une provocation alimentaire orale. Les participants considérés comme peu susceptibles d'être allergiques à l'arachide ont reçu 5 g de protéines d'arachide en une seule dose. Ces participants étaient considérés comme ayant une allergie aux arachides s'ils présentaient un type de réaction après la consommation. Un défi alimentaire en double aveugle, contrôlé par placebo, a été proposé aux autres participants avec un total de 9,4 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants étaient considérés comme ayant une allergie aux arachides si, à un moment quelconque de la procédure d'augmentation de la dose, le participant avait une réaction. Participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les antécédents cliniques, les résultats d'un test cutané et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si oui ou non un participant doit être considéré comme allergique aux arachides.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORAD à 60 mois
Délai: 60 mois
À l'âge de 60 mois, les participants ont été évalués pour l'eczéma à l'aide d'un système de notation modifié de la dermatite atopique (SCORAD). Cette mesure a été utilisée pour détecter l'eczéma chez les enfants qui n'avaient peut-être pas eu accès à des médicaments anti-inflammatoires topiques ou dont les parents ne peuvent pas se rappeler ou signaler la gravité de l'eczéma de leur enfant. L'eczéma est tout type de dermatite ou d'inflammation de la peau. La dermatite atopique est la plus grave et la plus chronique de tous les types d'eczéma. La plage du SCORAD est de 0 à 103. Un score de 0 indique l'absence d'eczéma, les scores entre 0 et 15 indiquent un eczéma léger, les scores entre 15 et 40 indiquent un eczéma modéré et les scores supérieurs à 40 indiquent un eczéma sévère.
60 mois
Nombre de participants asthmatiques à 60 mois
Délai: 60 mois
À 60 mois, les participants ont été évalués pour l'asthme. Les participants étaient considérés comme asthmatiques s'ils avaient des antécédents de toux, de respiration sifflante ou d'essoufflement qui (1) répondaient au traitement par bronchodilatateurs à deux reprises ou plus au cours des 24 mois précédents, (2) nécessitaient une visite chez un médecin au cours des 24 mois précédents, ou (3) s'est produit pendant la nuit, tôt le matin ou lors d'exercices dans les intervalles entre les exacerbations à tout moment au cours des 12 mois précédents.
60 mois
Nombre de participants atteints de rhinite à 60 mois
Délai: 60 mois
À 60 mois, les participants ont été évalués pour la rhinite. Deux types de rhinite ont été évalués, la rhinoconjonctivite perannuelle et la rhinoconjonctivite saisonnière. Les participants étaient considérés comme ayant l'un ou l'autre type de rhinite s'ils présentaient une sensibilisation à l'allergène et des antécédents cliniques de symptômes de rhinoconjonctivite ressentis soit lorsqu'ils étaient exposés à l'allergène pertinent (pérenne) soit pendant la saison pertinente (saisonnière).
60 mois
Nombre de participants avec un test cutané spécifique supérieur ou égal à 3 mm
Délai: 60 mois
À 60 mois, les participants ont été évalués pour une éventuelle allergie à certains allergènes alimentaires. Les participants étaient considérés comme ayant une sensibilité spécifique si une piqûre cutanée contenant l'allergène produisait une papule de taille supérieure ou égale à 3 mm.
60 mois
Nombre de participants ayant des IgE spécifiques à un aliment supérieures ou égales à 0,35 kU/L
Délai: 60 mois
À 60 mois, les participants ont été évalués pour une éventuelle allergie à certains allergènes alimentaires. Les participants étaient considérés comme ayant une sensibilité alimentaire spécifique si un prélèvement sanguin montrait des taux d'IgE spécifiques supérieurs ou égaux à 0,35 kU/L pour certains allergènes ingérés.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN032AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données dans : 1.)ImmPort, une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT qui fournit également des outils d'analyse de données disponibles pour les chercheurs qui s'inscrivent en ligne ; et 2.)TrialShare, un portail de recherche sur les essais cliniques du Immune Tolerance Network (ITN).

Délai de partage IPD

Les ensembles de données et autres du manuscrit sont accessibles au public dans TrialShare.

Critères d'accès au partage IPD

L'ID d'étude dans TrialShare est LEAP ITN032AD. L'accès est ouvert au public.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY660
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY660
  2. Résumé de l'étude, -conception, -événement(s) indésirable(s), -démographie, -dossiers d'étude
    Identifiant des informations: SDY660
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY660
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LEAP (ITN032AD)
    Commentaires d'informations: L'identifiant de l'étude TrialShare est LEAP (ITN032AD)
  4. Vue d'ensemble, Date & Rapports, Manuscrits et al.
    Identifiant des informations: LEAP (ITN032AD)
    Commentaires d'informations: L'identifiant de l'étude TrialShare est LEAP (ITN032AD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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