- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00329784
Fremme tolerance over for jordnødder hos højrisikobørn (LEAP)
Induktion af tolerance gennem tidlig introduktion af jordnødder hos højrisikobørn (ITN032AD)
Denne undersøgelse vil evaluere, om tidlig eksponering for jordnødder fremmer tolerance og giver beskyttelse mod udvikling af jordnøddeallergi hos børn, der er allergiske over for æg eller som har svær eksem.
Denne undersøgelse er blevet videreført i ITN049AD (LEAP-On) undersøgelsen (NCT01366846).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergiske reaktioner over for jordnødder er potentielt livstruende og kan hos nogle børn skyldes indtagelse af kun spormængder af jordnødder. I højeste risiko er børn med eksem eller som er allergiske over for æg; disse børn har 20 % chance for at udvikle jordnøddeallergi i en alder af fem. De fleste børn, der er allergiske over for jordnødder, har deres første reaktion i alderen 14 til 24 måneder, ofte på tidspunktet for deres første eksponering for jordnødder. I øjeblikket er der ingen kur mod jordnøddeallergi.
Jordnøddeallergi er blevet et mere og mere almindeligt problem i den tidlige barndom i USA og Storbritannien. På trods af de nuværende retningslinjer for folkesundheden i begge lande, der anbefaler at undgå jordnøddeforbrug i de første leveår, fordobledes andelen af børn med jordnøddeallergi i disse lande i perioden fra 1998 til 2003. I modsætning hertil indtages jordnødder almindeligvis af spædbørn i relativt store mængder i Afrika, Sydøstasien og Israel, men frekvensen af jordnøddeallergi er ret lav og ser ikke ud til at være stigende. Spædbørns indtagelse af jordnødder i disse dele af verden kan faktisk beskytte børn mod at udvikle jordnøddeallergi ved at fremme oral tolerance over for jordnødder.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til enten at følge en kur med jordnøddeforbrug eller en streng kur for at undgå jordnødder. De, der er tilknyttet peanut-forbrugsgruppen, vil blive bedt om at indtage en alderssvarende snack tre gange om ugen i hele undersøgelsens varighed og vil blive overvåget nøje under deres første introduktion til peanut.
De, der er tilknyttet gruppen til at undgå jordnødder, vil blive bedt om at undgå indtagelse af jordnødder i de første tre leveår. En fysisk undersøgelse, allergitest og andre immunsystemtests, der kræver blodopsamling, vil finde sted i år 1, 3 og 5 efter studiestart. Under undersøgelsen vil forældrene holde regelmæssig kontakt med undersøgelsens diætister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan indtage fast føde
- Allergi over for æg og/eller svær eksem
- Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sygdom. Deltagere med eksem eller tilbagevendende hvæsen er ikke udelukket.
- Positiv hudpriktest for jordnøddeallergen med en hjuldiameter større end 4 mm ved tilstedeværelse af en negativ saltvandskontrol
- Tidligere eller nuværende forbrug af jordnøddeprotein, der overstiger 0,2 g jordnøddeprotein ved mindst én lejlighed eller 0,5 g over en enkelt uge
- Efterforsker-mistænkt allergi over for jordnøddeprotein
- Efterforsker-mistænkt allergi over for jordnøddeprotein hos behandler eller nuværende husstandsmedlem.
- Diagnose af vedvarende astma
- ALT (SGPT) eller bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for aldersrelateret normalværdi
- BUN eller kreatinin større end 1,25 gange den øvre grænse for aldersrelateret normalværdi
- Blodpladetal mindre end 100.000/ml, hæmoglobin mindre end 9 g/dL eller efterforsker-mistænkt immunkompromittering
- Uvilje eller manglende evne til at overholde studiekrav og procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jordnøddeforbrugsgruppe
Deltagere på denne arm vil indtage jordnøddeprotein.
|
Jordnøddeholdig snack.
Børn skal indtage 2 g jordnøddeprotein i tre portioner om ugen (i alt 6 g) over 3 portioner.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Jordnøddeundgåelsesgruppe
Deltagere på denne arm vil undgå jordnødder i henhold til Storbritanniens (UK) folkesundhedsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med jordnøddeallergi ved 60-måneders alderen - efter hudpriktestlag
Tidsramme: 60 måneder
|
I en alder af 60 måneder fik deltagerne en oral fødevareudfordring. Deltagerne ansås for at være usandsynlige at være allergiske over for jordnødder, fik 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis.
Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis de oplevede nogen form for reaktion efter indtagelse.
En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring blev tilbudt til andre deltagere med i alt 9,4 g jordnøddeprotein indgivet i trin.
Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis deltageren på noget tidspunkt under dosisoptrapningsproceduren havde en reaktion.
Deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var inkonklusive eller ikke tilgængelige, en diagnostisk algoritme baseret på klinisk historie, resultaterne af en hud-prik-test og værdierne for peanut-specifik IgE blev brugt til at bestemme, om en deltager eller ej bør anses for at have jordnøddeallergi.
|
60 måneder
|
|
Antal deltagere med jordnøddeallergi ved 60-måneders alderen - begge lag kombineret
Tidsramme: 60 måneder
|
I en alder af 60 måneder fik deltagerne en oral fødevareudfordring. Deltagerne ansås for at være usandsynlige at være allergiske over for jordnødder, fik 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis.
Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis de oplevede nogen form for reaktion efter indtagelse.
En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring blev tilbudt til andre deltagere med i alt 9,4 g jordnøddeprotein indgivet i trin.
Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis deltageren på noget tidspunkt under dosisoptrapningsproceduren havde en reaktion.
Deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var inkonklusive eller ikke tilgængelige, en diagnostisk algoritme baseret på klinisk historie, resultaterne af en hud-prik-test og værdierne for peanut-specifik IgE blev brugt til at bestemme, om en deltager eller ej bør anses for at have jordnøddeallergi.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD på 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for eksem ved hjælp af et modificeret Scoring Atopisk Dermatitis System (SCORAD).
Dette mål blev brugt til at påvise eksem hos børn, som måske ikke har haft adgang til aktuelle antiinflammatoriske lægemidler, eller hvis forældre ikke kan huske eller rapportere sværhedsgraden af deres barns eksem.
Eksem er enhver form for dermatitis eller betændelse i huden.
Atopisk dermatitis er den mest alvorlige og kroniske af alle typer eksem.
Området for SCORAD er 0-103.
En score på 0 indikerer ingen eksem, score mellem 0 og 15 indikerer mild eksem, score mellem 15 og 40 indikerer moderat eksem, og score større end 40 indikerer svær eksem.
|
60 måneder
|
|
Antal deltagere med astma ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for astma.
Deltagerne blev anset for at have astma, hvis de havde en historie med hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, der (1) reagerede på behandling med bronkodilatatorer ved to eller flere lejligheder i de foregående 24 måneder, (2) krævede et besøg hos en læge i de foregående 24 måneder, eller (3) sket i løbet af natten, tidligt om morgenen eller ved træning i intervallerne mellem eksacerbationer på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 måneder.
|
60 måneder
|
|
Antal deltagere med rhinitis ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder blev deltagerne vurderet for rhinitis.
To typer rhinitis blev vurderet, perennial rhinoconjunctivitis og sæsonbestemt rhinoconjunctivitis.
Deltagerne blev anset for at have begge typer rhinitis, hvis de udviste en sensibilisering over for allergenet og den kliniske historie af rhinoconjunctivitis-symptomer, der blev oplevet, enten når de blev udsat for det relevante allergen (perennial) eller i løbet af den relevante sæson (sæsonbestemt).
|
60 måneder
|
|
Antal deltagere med specifik hudpriktest større end eller lig med 3 mm
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for potentiel allergi over for udvalgte fødevareallergener.
Deltagerne blev anset for at have en specifik følsomhed, hvis et hudstik, der indeholdt allergenet, producerede en hvedestørrelse, der målte større end eller lig med 3 mm.
|
60 måneder
|
|
Antal deltagere med fødevarespecifik IgE større end eller lig med 0,35 kU/L
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for potentiel allergi over for udvalgte fødevareallergener.
Deltagerne blev anset for at have en specifik fødevarefølsomhed, hvis en blodprøve viste specifikke IgE-niveauer større end eller lig med 0,35 kU/L for udvalgte indtaget allergener.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ITN032AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SDY660Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY660
-
Studieresumé, -design, -uønskede hændelser, -demografi, -undersøgelsesfiler
Informations-id: SDY660Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY660
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LEAP (ITN032AD)Oplysningskommentarer: TrialShare undersøgelses-id er LEAP (ITN032AD)
-
Oversigt, Dato & Rapporter, Manuskripter et al.
Informations-id: LEAP (ITN032AD)Oplysningskommentarer: TrialShare undersøgelses-id er LEAP (ITN032AD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeforbrugsgruppe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Canada