Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme tolerance over for jordnødder hos højrisikobørn (LEAP)

Induktion af tolerance gennem tidlig introduktion af jordnødder hos højrisikobørn (ITN032AD)

Denne undersøgelse vil evaluere, om tidlig eksponering for jordnødder fremmer tolerance og giver beskyttelse mod udvikling af jordnøddeallergi hos børn, der er allergiske over for æg eller som har svær eksem.

Denne undersøgelse er blevet videreført i ITN049AD (LEAP-On) undersøgelsen (NCT01366846).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergiske reaktioner over for jordnødder er potentielt livstruende og kan hos nogle børn skyldes indtagelse af kun spormængder af jordnødder. I højeste risiko er børn med eksem eller som er allergiske over for æg; disse børn har 20 % chance for at udvikle jordnøddeallergi i en alder af fem. De fleste børn, der er allergiske over for jordnødder, har deres første reaktion i alderen 14 til 24 måneder, ofte på tidspunktet for deres første eksponering for jordnødder. I øjeblikket er der ingen kur mod jordnøddeallergi.

Jordnøddeallergi er blevet et mere og mere almindeligt problem i den tidlige barndom i USA og Storbritannien. På trods af de nuværende retningslinjer for folkesundheden i begge lande, der anbefaler at undgå jordnøddeforbrug i de første leveår, fordobledes andelen af ​​børn med jordnøddeallergi i disse lande i perioden fra 1998 til 2003. I modsætning hertil indtages jordnødder almindeligvis af spædbørn i relativt store mængder i Afrika, Sydøstasien og Israel, men frekvensen af ​​jordnøddeallergi er ret lav og ser ikke ud til at være stigende. Spædbørns indtagelse af jordnødder i disse dele af verden kan faktisk beskytte børn mod at udvikle jordnøddeallergi ved at fremme oral tolerance over for jordnødder.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til enten at følge en kur med jordnøddeforbrug eller en streng kur for at undgå jordnødder. De, der er tilknyttet peanut-forbrugsgruppen, vil blive bedt om at indtage en alderssvarende snack tre gange om ugen i hele undersøgelsens varighed og vil blive overvåget nøje under deres første introduktion til peanut.

De, der er tilknyttet gruppen til at undgå jordnødder, vil blive bedt om at undgå indtagelse af jordnødder i de første tre leveår. En fysisk undersøgelse, allergitest og andre immunsystemtests, der kræver blodopsamling, vil finde sted i år 1, 3 og 5 efter studiestart. Under undersøgelsen vil forældrene holde regelmæssig kontakt med undersøgelsens diætister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan indtage fast føde
  • Allergi over for æg og/eller svær eksem
  • Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kronisk sygdom. Deltagere med eksem eller tilbagevendende hvæsen er ikke udelukket.
  • Positiv hudpriktest for jordnøddeallergen med en hjuldiameter større end 4 mm ved tilstedeværelse af en negativ saltvandskontrol
  • Tidligere eller nuværende forbrug af jordnøddeprotein, der overstiger 0,2 g jordnøddeprotein ved mindst én lejlighed eller 0,5 g over en enkelt uge
  • Efterforsker-mistænkt allergi over for jordnøddeprotein
  • Efterforsker-mistænkt allergi over for jordnøddeprotein hos behandler eller nuværende husstandsmedlem.
  • Diagnose af vedvarende astma
  • ALT (SGPT) eller bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for aldersrelateret normalværdi
  • BUN eller kreatinin større end 1,25 gange den øvre grænse for aldersrelateret normalværdi
  • Blodpladetal mindre end 100.000/ml, hæmoglobin mindre end 9 g/dL eller efterforsker-mistænkt immunkompromittering
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde studiekrav og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jordnøddeforbrugsgruppe
Deltagere på denne arm vil indtage jordnøddeprotein.
Jordnøddeholdig snack. Børn skal indtage 2 g jordnøddeprotein i tre portioner om ugen (i alt 6 g) over 3 portioner.
Andre navne:
  • Bamba
NO_INTERVENTION: Jordnøddeundgåelsesgruppe
Deltagere på denne arm vil undgå jordnødder i henhold til Storbritanniens (UK) folkesundhedsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med jordnøddeallergi ved 60-måneders alderen - efter hudpriktestlag
Tidsramme: 60 måneder
I en alder af 60 måneder fik deltagerne en oral fødevareudfordring. Deltagerne ansås for at være usandsynlige at være allergiske over for jordnødder, fik 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis. Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis de oplevede nogen form for reaktion efter indtagelse. En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring blev tilbudt til andre deltagere med i alt 9,4 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis deltageren på noget tidspunkt under dosisoptrapningsproceduren havde en reaktion. Deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var inkonklusive eller ikke tilgængelige, en diagnostisk algoritme baseret på klinisk historie, resultaterne af en hud-prik-test og værdierne for peanut-specifik IgE blev brugt til at bestemme, om en deltager eller ej bør anses for at have jordnøddeallergi.
60 måneder
Antal deltagere med jordnøddeallergi ved 60-måneders alderen - begge lag kombineret
Tidsramme: 60 måneder
I en alder af 60 måneder fik deltagerne en oral fødevareudfordring. Deltagerne ansås for at være usandsynlige at være allergiske over for jordnødder, fik 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis. Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis de oplevede nogen form for reaktion efter indtagelse. En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring blev tilbudt til andre deltagere med i alt 9,4 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere blev anset for at have jordnøddeallergi, hvis deltageren på noget tidspunkt under dosisoptrapningsproceduren havde en reaktion. Deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var inkonklusive eller ikke tilgængelige, en diagnostisk algoritme baseret på klinisk historie, resultaterne af en hud-prik-test og værdierne for peanut-specifik IgE blev brugt til at bestemme, om en deltager eller ej bør anses for at have jordnøddeallergi.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD på 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for eksem ved hjælp af et modificeret Scoring Atopisk Dermatitis System (SCORAD). Dette mål blev brugt til at påvise eksem hos børn, som måske ikke har haft adgang til aktuelle antiinflammatoriske lægemidler, eller hvis forældre ikke kan huske eller rapportere sværhedsgraden af ​​deres barns eksem. Eksem er enhver form for dermatitis eller betændelse i huden. Atopisk dermatitis er den mest alvorlige og kroniske af alle typer eksem. Området for SCORAD er 0-103. En score på 0 indikerer ingen eksem, score mellem 0 og 15 indikerer mild eksem, score mellem 15 og 40 indikerer moderat eksem, og score større end 40 indikerer svær eksem.
60 måneder
Antal deltagere med astma ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for astma. Deltagerne blev anset for at have astma, hvis de havde en historie med hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, der (1) reagerede på behandling med bronkodilatatorer ved to eller flere lejligheder i de foregående 24 måneder, (2) krævede et besøg hos en læge i de foregående 24 måneder, eller (3) sket i løbet af natten, tidligt om morgenen eller ved træning i intervallerne mellem eksacerbationer på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 måneder.
60 måneder
Antal deltagere med rhinitis ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder blev deltagerne vurderet for rhinitis. To typer rhinitis blev vurderet, perennial rhinoconjunctivitis og sæsonbestemt rhinoconjunctivitis. Deltagerne blev anset for at have begge typer rhinitis, hvis de udviste en sensibilisering over for allergenet og den kliniske historie af rhinoconjunctivitis-symptomer, der blev oplevet, enten når de blev udsat for det relevante allergen (perennial) eller i løbet af den relevante sæson (sæsonbestemt).
60 måneder
Antal deltagere med specifik hudpriktest større end eller lig med 3 mm
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for potentiel allergi over for udvalgte fødevareallergener. Deltagerne blev anset for at have en specifik følsomhed, hvis et hudstik, der indeholdt allergenet, producerede en hvedestørrelse, der målte større end eller lig med 3 mm.
60 måneder
Antal deltagere med fødevarespecifik IgE større end eller lig med 0,35 kU/L
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alderen blev deltagerne vurderet for potentiel allergi over for udvalgte fødevareallergener. Deltagerne blev anset for at have en specifik fødevarefølsomhed, hvis en blodprøve viste specifikke IgE-niveauer større end eller lig med 0,35 kU/L for udvalgte indtaget allergener.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (SKØN)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i: 1.)ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer, der er tilgængelige for forskere, der registrerer sig online; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske forsøg under Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-delingstidsramme

Datasæt m.fl. af manuskriptet er tilgængelige for offentligheden i TrialShare.

IPD-delingsadgangskriterier

Studie-id'et i TrialShare er LEAP ITN032AD. Adgang er tilgængelig for offentligheden.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY660
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY660
  2. Studieresumé, -design, -uønskede hændelser, -demografi, -undersøgelsesfiler
    Informations-id: SDY660
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY660
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LEAP (ITN032AD)
    Oplysningskommentarer: TrialShare undersøgelses-id er LEAP (ITN032AD)
  4. Oversigt, Dato & Rapporter, Manuskripter et al.
    Informations-id: LEAP (ITN032AD)
    Oplysningskommentarer: TrialShare undersøgelses-id er LEAP (ITN032AD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeforbrugsgruppe

Abonner