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Promoción de la tolerancia al maní en niños de alto riesgo (LEAP)

3 de abril de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inducción de tolerancia a través de la introducción temprana de maní en niños de alto riesgo (ITN032AD)

Este estudio evaluará si la exposición temprana al maní promueve la tolerancia y brinda protección contra el desarrollo de alergia al maní en niños que son alérgicos a los huevos o que tienen eczema severo.

Este estudio ha continuado en el estudio ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las reacciones alérgicas al maní son potencialmente mortales y, en algunos niños, pueden resultar de la ingestión de pequeñas cantidades de maní. En mayor riesgo están los niños con eczema o que son alérgicos a los huevos; estos niños tienen un 20% de posibilidades de desarrollar alergia al maní a la edad de cinco años. La mayoría de los niños alérgicos al maní tienen su primera reacción entre los 14 y los 24 meses de edad, a menudo en el momento de su primera exposición al maní. Actualmente, no existe una cura para la alergia al maní.

La alergia al maní se ha convertido en un problema cada vez más común en la primera infancia en los Estados Unidos y el Reino Unido. A pesar de que las guías de salud pública vigentes en ambos países recomiendan evitar el consumo de maní en los primeros años de vida, la proporción de niños con alergia al maní se duplicó en estos países durante el período de 1998 a 2003. Por el contrario, los bebés suelen consumir cacahuetes en cantidades relativamente altas en África, el Sudeste Asiático e Israel, aunque la tasa de alergia al cacahuete es bastante baja y no parece estar aumentando. El consumo de maní por parte de los bebés en estas partes del mundo en realidad puede proteger a los niños de desarrollar alergia al maní al promover la tolerancia oral al maní.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para seguir un régimen de consumo de maní o un régimen estricto de evitación del maní. A los asignados al grupo de consumo de maní se les pedirá que consuman un refrigerio apropiado para su edad tres veces por semana durante la duración del estudio y serán monitoreados de cerca durante su primera introducción al maní.

A los asignados al grupo de evitación de maní se les pedirá que eviten la ingestión de maní durante los primeros tres años de vida. Se realizará un examen físico, pruebas de alergia y otras pruebas del sistema inmunitario que requieran extracción de sangre en los años 1, 3 y 5 posteriores al ingreso al estudio. Durante el estudio, los padres mantendrán contacto regular con los dietistas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 10 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de consumir alimentos sólidos.
  • Alergia a los huevos y/o eczema severo
  • Consentimiento informado obtenido del padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica clínicamente significativa. No se excluyen los participantes con eczema o sibilancias recurrentes.
  • Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de cacahuete con un diámetro de rueda superior a 4 mm en presencia de un control salino negativo
  • Consumo anterior o actual de proteína de maní que excede los 0,2 g de proteína de maní en al menos una ocasión o 0,5 g durante una sola semana
  • Alergia sospechada por el investigador a la proteína de maní
  • Alergia sospechada por el investigador a la proteína de cacahuete en el cuidador o miembro actual del hogar.
  • Diagnóstico de asma persistente
  • ALT (SGPT) o bilirrubina superior a 2 veces el límite superior del valor normal relacionado con la edad
  • BUN o creatinina superior a 1,25 veces el límite superior del valor normal relacionado con la edad
  • Recuento de plaquetas inferior a 100 000/ml, hemoglobina inferior a 9 g/dl o inmunocompromiso sospechado por el investigador
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Consumo de Maní
Los participantes de este brazo consumirán proteína de maní.
Biológico: Grupo de Consumo de Maní
Snack que contiene maní. Los niños deben consumir 2 g de proteína de maní en tres porciones por semana (un total de 6 g) en 3 porciones.
Otros nombres:
  • Bamba
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de evitación de maní
Los participantes en este brazo evitarán el maní según las recomendaciones de salud pública del Reino Unido (RU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alergia al maní a los 60 meses de edad, por estrato de prueba cutánea por punción
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, los participantes recibieron una prueba de provocación alimentaria oral. Los participantes considerados como poco probables de ser alérgicos al maní recibieron 5 g de proteína de maní en una sola dosis. Se consideró que estos participantes tenían alergia al maní si experimentaban algún tipo de reacción después del consumo. Se ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo a otros participantes con un total de 9,4 g de proteína de maní administrados en incrementos. Se consideró que estos participantes tenían alergia al maní si en algún momento durante el procedimiento de aumento de dosis el participante tenía una reacción. Los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en la historia clínica, los resultados de una prueba de punción cutánea y los valores de IgE específica para maní para determinar si un participante se debe considerar que tiene alergia al maní.
60 meses
Número de participantes con alergia al maní a los 60 meses de edad: ambos estratos combinados
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, los participantes recibieron una prueba de provocación alimentaria oral. Los participantes considerados como poco probables de ser alérgicos al maní recibieron 5 g de proteína de maní en una sola dosis. Se consideró que estos participantes tenían alergia al maní si experimentaban algún tipo de reacción después del consumo. Se ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo a otros participantes con un total de 9,4 g de proteína de maní administrados en incrementos. Se consideró que estos participantes tenían alergia al maní si en algún momento durante el procedimiento de aumento de dosis el participante tenía una reacción. Los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en la historia clínica, los resultados de una prueba de punción cutánea y los valores de IgE específica para maní para determinar si un participante se debe considerar que tiene alergia al maní.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCORAD a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, se evaluó el eccema de los participantes mediante un sistema de puntuación de dermatitis atópica modificado (SCORAD). Esta medida se usó para detectar eccema en niños que pueden no haber tenido acceso a medicamentos antiinflamatorios tópicos o cuyos padres no pueden recordar o informar la gravedad del eccema de su hijo. El eccema es cualquier tipo de dermatitis o inflamación de la piel. La dermatitis atópica es la más severa y crónica de todos los tipos de eczema. El rango del SCORAD es 0-103. Una puntuación de 0 indica que no hay eccema, las puntuaciones entre 0 y 15 indican un eccema leve, las puntuaciones entre 15 y 40 indican un eccema moderado y las puntuaciones superiores a 40 indican un eccema grave.
60 meses
Número de participantes con asma a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, se evaluó el asma de los participantes. Se consideró que los participantes tenían asma si tenían antecedentes de tos, sibilancias o dificultad para respirar que (1) respondieron a la terapia con broncodilatadores en dos o más ocasiones en los 24 meses anteriores, (2) requirieron una visita a un médico en los 24 meses anteriores, o (3) ocurrió durante la noche, temprano en la mañana o al hacer ejercicio en los intervalos entre las exacerbaciones en cualquier momento de los 12 meses anteriores.
60 meses
Número de participantes con rinitis a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, se evaluó a los participantes para detectar rinitis. Se evaluaron dos tipos de rinitis, rinoconjuntivitis perenne y rinoconjuntivitis estacional. Se consideró que los participantes tenían cualquier tipo de rinitis si mostraban una sensibilización al alérgeno y antecedentes clínicos de síntomas de rinoconjuntivitis experimentados cuando se expusieron al alérgeno relevante (perenne) o durante la temporada relevante (estacional).
60 meses
Número de participantes con prueba de punción cutánea específica mayor o igual a 3 mm
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, se evaluó a los participantes en busca de posibles alergias a alérgenos alimentarios seleccionados. Se consideró que los participantes tenían una sensibilidad específica si un pinchazo en la piel que contenía el alérgeno producía un tamaño de roncha mayor o igual a 3 mm.
60 meses
Número de participantes con IgE específica de alimentos mayor o igual a 0,35 kU/L
Periodo de tiempo: 60 meses
A los 60 meses de edad, se evaluó a los participantes en busca de posibles alergias a alérgenos alimentarios seleccionados. Se consideró que los participantes tenían una sensibilidad alimentaria específica si una extracción de sangre mostraba niveles de IgE específicos mayores o iguales a 0,35 kU/L para los alérgenos ingeridos seleccionados.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN032AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos en: 1.)ImmPort, un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT que también proporciona herramientas de análisis de datos que están disponibles para los investigadores que se registran en línea; y 2.)TrialShare, un portal de investigación de ensayos clínicos de Immune Tolerance Network (ITN).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos y otros del manuscrito están disponibles para el público en TrialShare.

Criterios de acceso compartido de IPD

El ID del estudio en TrialShare es LEAP ITN032AD. El acceso está disponible para el público.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY660
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY660
  2. Resumen del estudio, -diseño, -eventos adversos, -datos demográficos, -archivos del estudio
    Identificador de información: SDY660
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY660
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: LEAP (ITN032AD)
    Comentarios de información: El identificador del estudio TrialShare es LEAP (ITN032AD)
  4. Descripción general, Fecha e informes, Manuscritos et al.
    Identificador de información: LEAP (ITN032AD)
    Comentarios de información: El identificador del estudio TrialShare es LEAP (ITN032AD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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