Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение толерантности к арахису у детей из групп высокого риска (LEAP)

3 апреля 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Индукция толерантности за счет раннего введения арахиса у детей из групп высокого риска (ITN032AD)

В этом исследовании будет оцениваться, способствует ли раннее воздействие арахиса толерантности и обеспечивает ли он защиту от развития аллергии на арахис у детей с аллергией на яйца или с тяжелой экземой.

Это исследование было продолжено в исследовании ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергические реакции на арахис потенциально опасны для жизни и у некоторых детей могут возникнуть в результате приема внутрь лишь следовых количеств арахиса. Наибольшему риску подвержены дети с экземой или аллергией на яйца; у этих детей есть 20% шанс развития аллергии на арахис к пяти годам. У большинства детей с аллергией на арахис первая реакция возникает в возрасте от 14 до 24 месяцев, часто во время их первого контакта с арахисом. В настоящее время не существует лекарства от аллергии на арахис.

Аллергия на арахис становится все более распространенной проблемой в раннем детстве в США и Великобритании. Несмотря на существующие в обеих странах рекомендации общественного здравоохранения, рекомендующие избегать употребления арахиса в первые годы жизни, доля детей с аллергией на арахис в этих странах удвоилась за период с 1998 по 2003 год. Напротив, арахис обычно потребляется младенцами в относительно больших количествах в Африке, Юго-Восточной Азии и Израиле, однако уровень аллергии на арахис довольно низок и, по-видимому, не увеличивается. Потребление арахиса младенцами в этих частях мира может фактически защитить детей от развития аллергии на арахис, способствуя пероральной толерантности к арахису.

Участникам этого исследования будет случайным образом назначено либо следовать режиму потребления арахиса, либо строгому режиму отказа от арахиса. Людей, отнесенных к группе, потребляющей арахис, попросят потреблять соответствующие возрасту закуски три раза в неделю на протяжении всего исследования, и они будут тщательно контролироваться во время их первого знакомства с арахисом.

Людей, отнесенных к группе, избегающей употребления арахиса, попросят избегать употребления арахиса в течение первых трех лет жизни. Медицинский осмотр, тесты на аллергию и другие тесты иммунной системы, требующие сбора крови, будут проводиться через 1, 3 и 5 лет после включения в исследование. Во время исследования родители будут поддерживать регулярный контакт с диетологами-исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 10 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность употреблять твердую пищу
  • Аллергия на яйца и/или тяжелая экзема
  • Информированное согласие, полученное от родителя или опекуна.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое хроническое заболевание. Не исключены участники с экземой или рецидивирующим хрипом.
  • Положительный кожный прик-тест на аллерген арахиса с диаметром колеса более 4 мм при наличии отрицательного контроля солевым раствором
  • Предыдущее или текущее потребление арахисового белка, превышающее 0,2 г арахисового белка как минимум один раз или 0,5 г в течение одной недели.
  • Исследователь подозревает аллергию на белок арахиса
  • Исследователь подозревает аллергию на белок арахиса у лица, осуществляющего уход, или текущего члена семьи.
  • Диагностика персистирующей астмы
  • АЛТ (SGPT) или билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы
  • АМК или креатинин более чем в 1,25 раза превышает верхний предел возрастной нормы.
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мл, гемоглобин менее 9 г/дл или предполагаемый исследователем иммунодефицит
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования и процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа потребления арахиса
Участники этой группы будут потреблять арахисовый белок.
Биологический: Группа потребления арахиса
Закуска с арахисом. Детям следует потреблять 2 г арахисового белка тремя порциями в неделю (всего 6 г) за 3 порции.
Другие имена:
  • Бамба
NO_INTERVENTION: Группа избегания арахиса
Участники этой группы будут избегать употребления арахиса в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритании).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аллергией на арахис в возрасте 60 месяцев - по слоям кожных прик-тестов
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участникам давали пищевую пробу перорально. Участники, у которых аллергия на арахис считалась маловероятной, получали 5 г белка арахиса в разовой дозе. Считалось, что у этих участников аллергия на арахис, если они испытывали какую-либо реакцию после употребления. Другим участникам была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 9,4 г арахисового протеина поэтапно. Считалось, что у этих участников аллергия на арахис, если в любой момент во время процедуры повышения дозы у участника возникала реакция. Участники, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительными, либо недоступными, использовали диагностический алгоритм, основанный на клиническом анамнезе, результатах кожного прик-теста и значениях специфического для арахиса IgE, чтобы определить, действительно ли участник следует подозревать аллергию на арахис.
60 месяцев
Количество участников с аллергией на арахис в возрасте 60 месяцев — обе группы вместе взятые
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участникам давали пищевую пробу перорально. Участники, у которых аллергия на арахис считалась маловероятной, получали 5 г белка арахиса в разовой дозе. Считалось, что у этих участников аллергия на арахис, если они испытывали какую-либо реакцию после употребления. Другим участникам была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 9,4 г арахисового протеина поэтапно. Считалось, что у этих участников аллергия на арахис, если в любой момент во время процедуры повышения дозы у участника возникала реакция. Участники, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительными, либо недоступными, использовали диагностический алгоритм, основанный на клиническом анамнезе, результатах кожного прик-теста и значениях специфического для арахиса IgE, чтобы определить, действительно ли участник следует подозревать аллергию на арахис.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРАД в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участники были обследованы на наличие экземы с использованием модифицированной системы оценки атопического дерматита (SCORAD). Эта мера использовалась для выявления экземы у детей, которые, возможно, не имели доступа к местным противовоспалительным препаратам или чьи родители не могут вспомнить или сообщить о тяжести экземы своего ребенка. Экзема — это любой тип дерматита или воспаления кожи. Атопический дерматит является наиболее тяжелым и хроническим из всех видов экземы. Диапазон SCORAD составляет 0-103. 0 баллов указывает на отсутствие экземы, баллы от 0 до 15 указывают на легкую экзему, баллы от 15 до 40 указывают на умеренную экзему, а баллы выше 40 указывают на тяжелую экзему.
60 месяцев
Количество участников с астмой в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участники были обследованы на наличие астмы. Участники считались страдающими астмой, если у них в анамнезе были кашель, свистящее дыхание или одышка, которые (1) реагировали на терапию бронходилататорами два или более раз за предыдущие 24 месяца, (2) требовали одного визита к врачу. в предыдущие 24 месяца или (3) возникали ночью, ранним утром или при физических нагрузках в промежутках между обострениями в любое время в течение предыдущих 12 месяцев.
60 месяцев
Количество участников с ринитом в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участники были обследованы на наличие ринита. Оценивали два типа ринита: круглогодичный риноконъюнктивит и сезонный риноконъюнктивит. Считалось, что участники имеют любой тип ринита, если у них была сенсибилизация к аллергену и клиническая история симптомов риноконъюнктивита, возникающих либо при воздействии соответствующего аллергена (постоянный), либо в течение соответствующего сезона (сезонный).
60 месяцев
Количество участников со специфическими прик-тестами кожи, превышающими или равными 3 мм
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участников оценивали на потенциальную аллергию на выбранные пищевые аллергены. Считалось, что у участников была определенная чувствительность, если укол кожи, содержащий аллерген, приводил к образованию волдыря размером более или равного 3 мм.
60 месяцев
Количество участников с пищевым специфическим IgE больше или равно 0,35 кЕд/л
Временное ограничение: 60 месяцев
В возрасте 60 месяцев участников оценивали на потенциальную аллергию на выбранные пищевые аллергены. Считалось, что участники имеют специфическую пищевую чувствительность, если анализ крови показывал специфические уровни IgE, превышающие или равные 0,35 кЕд/л для выбранных проглоченных аллергенов.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN032AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обмениваться данными в: 1.) ImmPort, долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, который также предоставляет инструменты анализа данных, доступные для исследователей, которые регистрируются онлайн; и 2.)TrialShare, исследовательский портал клинических испытаний Сети иммунологической толерантности (ITN).

Сроки обмена IPD

Наборы данных и др. рукописи доступны для общественности в TrialShare.

Критерии совместного доступа к IPD

Идентификатор исследования в TrialShare — LEAP ITN032AD. Доступ открыт для всех.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY660
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY660.
  2. Резюме исследования, -дизайн, -нежелательные явления(я), -демография, -файлы исследования
    Информационный идентификатор: SDY660
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY660.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LEAP (ITN032AD)
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования TrialShare — LEAP (ITN032AD).
  4. Обзор, Дата и отчеты, Рукописи и др.
    Информационный идентификатор: LEAP (ITN032AD)
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования TrialShare — LEAP (ITN032AD).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться