Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie voor pinda's bevorderen bij kinderen met een hoog risico (LEAP)

3 april 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inductie van tolerantie door vroege introductie van pinda's bij kinderen met een hoog risico (ITN032AD)

Deze studie zal evalueren of vroege blootstelling aan pinda's tolerantie bevordert en bescherming biedt tegen het ontwikkelen van pinda-allergie bij kinderen die allergisch zijn voor eieren of die ernstig eczeem hebben.

Deze studie is voortgezet in de ITN049AD (LEAP-On)-studie (NCT01366846).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische reacties op pinda's zijn potentieel levensbedreigend en kunnen bij sommige kinderen het gevolg zijn van inname van slechts sporen van pinda's. Het grootste risico lopen kinderen met eczeem of die allergisch zijn voor eieren; deze kinderen hebben 20% kans om op vijfjarige leeftijd een pinda-allergie te ontwikkelen. De meeste kinderen die allergisch zijn voor pinda's hebben hun eerste reactie tussen de 14 en 24 maanden oud, vaak op het moment van hun eerste blootstelling aan pinda's. Momenteel is er geen remedie voor pinda-allergie.

Pinda-allergie is een steeds vaker voorkomend probleem geworden in de vroege kinderjaren in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk. Ondanks de huidige volksgezondheidsrichtlijnen in beide landen die aanbevelen om de consumptie van pinda's in de eerste levensjaren te vermijden, is het aantal kinderen met pinda-allergie in deze landen in de periode van 1998 tot 2003 verdubbeld. Daarentegen worden pinda's gewoonlijk in relatief grote hoeveelheden door zuigelingen geconsumeerd in Afrika, Zuidoost-Azië en Israël, maar het aantal pinda-allergieën is vrij laag en lijkt niet toe te nemen. Pindaconsumptie door zuigelingen in deze delen van de wereld kan kinderen zelfs beschermen tegen het ontwikkelen van pinda-allergie door orale tolerantie voor pinda's te bevorderen.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een pinda-consumptieregime te volgen ofwel een strikt pinda-vermijdingsregime te volgen. Degenen die zijn ingedeeld in de pinda-consumptiegroep zullen worden gevraagd om driemaal per week een snack te consumeren die geschikt is voor hun leeftijd gedurende de duur van het onderzoek en zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens hun eerste kennismaking met pinda's.

Degenen die zijn toegewezen aan de pinda-vermijdingsgroep zullen worden gevraagd om de inname van pinda's gedurende de eerste drie levensjaren te vermijden. Een lichamelijk onderzoek, allergietesten en andere tests van het immuunsysteem waarvoor bloedafname is vereist, vinden plaats in jaar 1, 3 en 5 na deelname aan de studie. Tijdens het onderzoek houden ouders regelmatig contact met de studiediëtisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 10 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vast voedsel kunnen consumeren
  • Allergie voor eieren en/of ernstig eczeem
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante chronische ziekte. Deelnemers met eczeem of terugkerende piepende ademhaling worden niet uitgesloten.
  • Positieve huidpriktest voor pinda-allergeen met een wieldiameter groter dan 4 mm in aanwezigheid van een negatieve zoutcontrole
  • Eerdere of huidige consumptie van pinda-eiwit die meer is dan 0,2 g pinda-eiwit bij ten minste één gelegenheid of 0,5 g gedurende een enkele week
  • Onderzoeker vermoede allergie voor pinda-eiwit
  • Door de onderzoeker vermoede allergie voor pinda-eiwit bij zorgverlener of huidig ​​​​gezinslid.
  • Diagnose van aanhoudend astma
  • ALT (SGPT) of bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van de leeftijdsgebonden normale waarde
  • BUN of creatinine groter dan 1,25 keer de bovengrens van leeftijdsgebonden normale waarde
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/ml, hemoglobine minder dan 9 g/dl, of door de onderzoeker vermoed immuungecompromitteerd
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan studievereisten en -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pinda Consumptie Groep
Deelnemers aan deze arm zullen pinda-eiwit consumeren.
Biologisch: Pinda Consumptie Groep
Snack met pinda's. Kinderen moeten 2 g pinda-eiwit consumeren in drie porties per week (totaal 6 g) verdeeld over 3 porties.
Andere namen:
  • Bamba
GEEN_INTERVENTIE: Pinda-vermijdingsgroep
Deelnemers aan deze arm zullen pinda's vermijden volgens de aanbevelingen voor de volksgezondheid in het Verenigd Koninkrijk (VK).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pinda-allergie op een leeftijd van 60 maanden - volgens huidprikteststratum
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden kregen de deelnemers een orale voedselprovocatie. Deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze onwaarschijnlijk allergisch waren voor pinda's, kregen 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze een pinda-allergie hadden als ze na consumptie enige vorm van reactie ervoeren. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie werd aangeboden aan andere deelnemers met in totaal 9,4 g pinda-eiwit in stappen. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze een pinda-allergie hadden als de deelnemer op enig moment tijdens de dosisescalatieprocedure een reactie had. Deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie niet doorslaggevend waren of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van klinische geschiedenis, de resultaten van een huidpriktest en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet moet worden beschouwd als een pinda-allergie.
60 maanden
Aantal deelnemers met pinda-allergie op een leeftijd van 60 maanden - beide strata gecombineerd
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden kregen de deelnemers een orale voedselprovocatie. Deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze onwaarschijnlijk allergisch waren voor pinda's, kregen 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze een pinda-allergie hadden als ze na consumptie enige vorm van reactie ervoeren. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie werd aangeboden aan andere deelnemers met in totaal 9,4 g pinda-eiwit in stappen. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze een pinda-allergie hadden als de deelnemer op enig moment tijdens de dosisescalatieprocedure een reactie had. Deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie niet doorslaggevend waren of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van klinische geschiedenis, de resultaten van een huidpriktest en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet moet worden beschouwd als een pinda-allergie.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD op 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden werden de deelnemers beoordeeld op eczeem met behulp van een aangepast Scoring Atopic Dermatitis System (SCORAD). Deze maatregel werd gebruikt om eczeem op te sporen bij kinderen die mogelijk geen toegang hebben gehad tot lokale ontstekingsremmende medicijnen of van wie de ouders zich de ernst van het eczeem van hun kind niet kunnen herinneren of melden. Eczeem is elke vorm van dermatitis of ontsteking van de huid. Atopische dermatitis is de meest ernstige en chronische van alle soorten eczeem. Het bereik van de SCORAD is 0-103. Een score van 0 betekent geen eczeem, scores tussen 0 en 15 duiden op licht eczeem, scores tussen 15 en 40 duiden op matig eczeem en scores groter dan 40 duiden op ernstig eczeem.
60 maanden
Aantal deelnemers met astma na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden werden de deelnemers beoordeeld op astma. Van deelnemers werd aangenomen dat ze astma hadden als ze een voorgeschiedenis hadden van hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid die (1) twee of meer keren in de voorgaande 24 maanden reageerden op therapie met luchtwegverwijders, (2) één bezoek aan een arts nodig hadden in de voorgaande 24 maanden, of (3) is opgetreden tijdens de nacht, tijdens de vroege ochtend of bij inspanning in de intervallen tussen exacerbaties op enig moment in de voorgaande 12 maanden.
60 maanden
Aantal deelnemers met rhinitis na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden werden de deelnemers beoordeeld op rhinitis. Er werden twee soorten rhinitis beoordeeld, meerjarige rhinoconjunctivitis en seizoensgebonden rhinoconjunctivitis. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een van beide soorten rhinitis hadden als ze overgevoeligheid vertoonden voor het allergeen en de klinische geschiedenis van rhinoconjunctivitissymptomen die werden ervaren bij blootstelling aan het relevante allergeen (vaste plant) of tijdens het relevante seizoen (seizoensgebonden).
60 maanden
Aantal deelnemers met een specifieke huidpriktest groter dan of gelijk aan 3 mm
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden werden de deelnemers beoordeeld op mogelijke allergie voor geselecteerde voedselallergenen. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een specifieke gevoeligheid hadden als een huidprik die het allergeen bevatte een kwaddelgrootte veroorzaakte van groter dan of gelijk aan 3 mm.
60 maanden
Aantal deelnemers met voedselspecifiek IgE groter dan of gelijk aan 0,35 kU/L
Tijdsspanne: 60 maanden
Op de leeftijd van 60 maanden werden de deelnemers beoordeeld op mogelijke allergie voor geselecteerde voedselallergenen. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een specifieke voedselgevoeligheid hadden als een bloedafname specifieke IgE-niveaus vertoonde die groter waren dan of gelijk waren aan 0,35 kU/L voor geselecteerde ingenomen allergenen.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN032AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens te delen in: 1.) ImmPort, een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde beurzen en contracten dat ook tools voor gegevensanalyse biedt die beschikbaar zijn voor onderzoekers die zich online registreren; en 2.) TrialShare, een onderzoeksportaal voor klinische proeven van het Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets et al van het manuscript zijn beschikbaar voor het publiek in TrialShare.

IPD-toegangscriteria voor delen

De studie-ID in TrialShare is LEAP ITN032AD. Toegang is beschikbaar voor het publiek.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY660
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY660
  2. Onderzoekssamenvatting, -ontwerp, -bijwerking(en), -demografische gegevens, -onderzoeksbestanden
    Informatie-ID: SDY660
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY660
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LEAP (ITN032AD)
    Informatie opmerkingen: TrialShare-onderzoeks-ID is LEAP (ITN032AD)
  4. Overzicht, Datum & Rapporten, Manuscripten et al.
    Informatie-ID: LEAP (ITN032AD)
    Informatie opmerkingen: TrialShare-onderzoeks-ID is LEAP (ITN032AD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren