- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00329784
Fremme toleranse for peanøtt hos høyrisikobarn (LEAP)
Induksjon av toleranse gjennom tidlig introduksjon av peanøtter hos høyrisikobarn (ITN032AD)
Denne studien vil evaluere om tidlig eksponering for peanøtter fremmer toleranse og gir beskyttelse mot utvikling av peanøttallergi hos barn som er allergiske mot egg eller som har alvorlig eksem.
Denne studien har blitt videreført i ITN049AD (LEAP-On)-studien (NCT01366846).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergiske reaksjoner på peanøtter er potensielt livstruende og kan hos noen barn skyldes inntak av bare spor av peanøtter. Høyest risiko er barn med eksem eller som er allergiske mot egg; disse barna har 20 % sjanse for å utvikle peanøttallergi i en alder av fem. Flertallet av barn som er allergiske mot peanøtter har sin første reaksjon mellom 14 og 24 måneder, ofte på tidspunktet for første eksponering for peanøtter. Foreløpig er det ingen kur mot peanøttallergi.
Peanøttallergi har blitt et stadig mer vanlig problem i tidlig barndom i USA og Storbritannia. Til tross for gjeldende retningslinjer for folkehelse i begge land som anbefaler å unngå peanøttkonsum i de første leveårene, doblet andelen barn med peanøttallergi seg i disse landene i perioden fra 1998 til 2003. I kontrast blir peanøtter vanligvis konsumert av spedbarn i relativt store mengder i Afrika, Sørøst-Asia og Israel, men frekvensen av peanøttallergi er ganske lav og ser ikke ut til å øke. Peanøttforbruk av spedbarn i disse delene av verden kan faktisk beskytte barn mot å utvikle peanøttallergi ved å fremme oral toleranse for peanøtter.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å følge et diett for peanøttforbruk eller et strengt kur for å unngå peanøtt. De som er tildelt peanøttforbruksgruppen vil bli bedt om å innta en alderstilpasset matbit tre ganger i uken i løpet av studien og vil bli overvåket nøye under deres første introduksjon til peanøtt.
De som er tildelt gruppen for å unngå peanøtt vil bli bedt om å unngå inntak av peanøtt de første tre årene av livet. En fysisk undersøkelse, allergitesting og andre immunsystemtester som krever blodprøvetaking vil finne sted i år 1, 3 og 5 etter studiestart. I løpet av studien vil foreldre holde jevnlig kontakt med studiens kostholdseksperter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan spise fast føde
- Allergi mot egg og/eller alvorlig eksem
- Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sykdom. Deltakere med eksem eller tilbakevendende hvesing er ikke ekskludert.
- Positiv hudpricktest for peanøttallergen med en hjuldiameter større enn 4 mm i nærvær av en negativ saltvannskontroll
- Tidligere eller nåværende forbruk av peanøttprotein som overstiger 0,2 g peanøttprotein ved minst én anledning eller 0,5 g over en enkelt uke
- Etterforsker mistenkt allergi mot peanøttprotein
- Etterforsker mistenkt allergi mot peanøttprotein hos omsorgsperson eller nåværende husstandsmedlem.
- Diagnose av vedvarende astma
- ALT (SGPT) eller bilirubin større enn 2 ganger øvre grense for aldersrelatert normalverdi
- BUN eller kreatinin større enn 1,25 ganger øvre grense for aldersrelatert normalverdi
- Blodplateantall mindre enn 100 000/ml, hemoglobin mindre enn 9 g/dL, eller etterforsker mistenkt immunkompromittering
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekrav og prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Peanøttforbruksgruppe
Deltakere på denne armen vil konsumere peanøttprotein.
|
Peanøttholdig snacks.
Barn skal innta 2 g peanøttprotein i tre porsjoner per uke (totalt 6 g) over 3 porsjoner.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Peanut Avoiding Group
Deltakere på denne armen vil unngå peanøtter i henhold til Storbritannias (UK) folkehelseanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med peanøttallergi ved 60 måneders alder - etter hudstikkprøvelag
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder fikk deltakerne en oral matutfordring. Deltakere som ble ansett for å være usannsynlig å være allergiske mot peanøtt fikk 5 g peanøttprotein i en enkelt dose.
Disse deltakerne ble ansett for å ha peanøttallergi hvis de opplevde noen form for reaksjon etter inntak.
En dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring ble tilbudt til andre deltakere med totalt 9,4 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha en peanøttallergi dersom deltakeren på noe tidspunkt under doseeskaleringsprosedyren hadde en reaksjon.
Deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, en diagnostisk algoritme basert på klinisk historie, resultatene av en hud-prick-test og verdiene for peanøttspesifikk IgE ble brukt til å bestemme om en deltaker eller ikke bør vurderes å ha peanøttallergi.
|
60 måneder
|
Antall deltakere med peanøttallergi ved 60 måneders alder – begge lag kombinert
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder fikk deltakerne en oral matutfordring. Deltakere som ble ansett for å være usannsynlig å være allergiske mot peanøtt fikk 5 g peanøttprotein i en enkelt dose.
Disse deltakerne ble ansett for å ha peanøttallergi hvis de opplevde noen form for reaksjon etter inntak.
En dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring ble tilbudt til andre deltakere med totalt 9,4 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha en peanøttallergi dersom deltakeren på noe tidspunkt under doseeskaleringsprosedyren hadde en reaksjon.
Deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, en diagnostisk algoritme basert på klinisk historie, resultatene av en hud-prick-test og verdiene for peanøttspesifikk IgE ble brukt til å bestemme om en deltaker eller ikke bør vurderes å ha peanøttallergi.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORAD ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for eksem ved hjelp av et modifisert Scoring Attopic Dermatitis System (SCORAD).
Dette tiltaket ble brukt til å oppdage eksem hos barn som kanskje ikke har hatt tilgang til aktuelle antiinflammatoriske medisiner eller hvis foreldre ikke kan huske eller rapportere alvorlighetsgraden av barnets eksem.
Eksem er enhver form for dermatitt eller betennelse i huden.
Atopisk dermatitt er den mest alvorlige og kroniske av alle typer eksem.
Rekkevidden til SCORAD er 0-103.
En skår på 0 indikerer ingen eksem, skårer mellom 0 og 15 indikerer mild eksem, skårer mellom 15 og 40 indikerer moderat eksem, og skårer større enn 40 indikerer alvorlig eksem.
|
60 måneder
|
Antall deltakere med astma ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for astma.
Deltakerne ble ansett for å ha astma hvis de hadde en historie med hoste, hvesing eller kortpustethet som (1) responderte på behandling med bronkodilatatorer ved to eller flere anledninger i løpet av de foregående 24 månedene, (2) krevde ett besøk til en lege i løpet av de foregående 24 månedene, eller (3) skjedde i løpet av natten, tidlig om morgenen, eller ved trening i intervallene mellom eksaserbasjoner når som helst i de foregående 12 månedene.
|
60 måneder
|
Antall deltakere med rhinitt ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for rhinitt.
To typer rhinitt ble vurdert, perennial rhinoconjunctivitis og seasonal rhinoconjunctivitis.
Deltakerne ble ansett for å ha begge typer rhinitt hvis de viste en sensibilisering for allergenet og klinisk historie med rhinokonjunktivittsymptomer som ble opplevd enten når de ble eksponert for det relevante allergenet (flerårig) eller i løpet av den aktuelle sesongen (sesongbestemt).
|
60 måneder
|
Antall deltakere med spesifikk hudstikktest større enn eller lik 3 mm
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for potensiell allergi mot utvalgte matallergener.
Deltakerne ble ansett for å ha en spesifikk sensitivitet hvis et hudstikk som inneholdt allergenet ga en hvetestørrelse som målte større enn eller lik 3 mm.
|
60 måneder
|
Antall deltakere med matspesifikk IgE større enn eller lik 0,35 kU/L
Tidsramme: 60 måneder
|
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for potensiell allergi mot utvalgte matallergener.
Deltakerne ble ansett for å ha en spesifikk matfølsomhet hvis en blodprøve viste spesifikke IgE-nivåer større enn eller lik 0,35 kU/L for utvalgte inntatte allergener.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN032AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: SDY660Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY660
-
Studiesammendrag, -design, -uønskede hendelser, -demografi, -studiefiler
Informasjonsidentifikator: SDY660Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY660
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: LEAP (ITN032AD)Informasjonskommentarer: TrialShare studieidentifikator er LEAP (ITN032AD)
-
Oversikt, dato og rapporter, manuskripter et al.
Informasjonsidentifikator: LEAP (ITN032AD)Informasjonskommentarer: TrialShare studieidentifikator er LEAP (ITN032AD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggallergi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
Purdue UniversityAmerican Egg BoardFullførtVil konsumere egg med en blandet grønnsakssalat øke karotenoidabsorpsjonenForente stater
-
Dominque BullensJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; AZ Sint-Jan AV; Algemeen Ziekenhuis...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasFullførtMat overfølsomhetForente stater
-
Ospedale Buon Consiglio FatebenefratelliFullført- EggoverfølsomhetItalia
-
Dominque BullensImelda Hospital, Bonheiden; AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterende
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
Aimmune Therapeutics, Inc.AvsluttetHøneeggallergiForente stater
Kliniske studier på Peanøttforbruksgruppe
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater
-
TriHealth Inc.Fullført