Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme toleranse for peanøtt hos høyrisikobarn (LEAP)

Induksjon av toleranse gjennom tidlig introduksjon av peanøtter hos høyrisikobarn (ITN032AD)

Denne studien vil evaluere om tidlig eksponering for peanøtter fremmer toleranse og gir beskyttelse mot utvikling av peanøttallergi hos barn som er allergiske mot egg eller som har alvorlig eksem.

Denne studien har blitt videreført i ITN049AD (LEAP-On)-studien (NCT01366846).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergiske reaksjoner på peanøtter er potensielt livstruende og kan hos noen barn skyldes inntak av bare spor av peanøtter. Høyest risiko er barn med eksem eller som er allergiske mot egg; disse barna har 20 % sjanse for å utvikle peanøttallergi i en alder av fem. Flertallet av barn som er allergiske mot peanøtter har sin første reaksjon mellom 14 og 24 måneder, ofte på tidspunktet for første eksponering for peanøtter. Foreløpig er det ingen kur mot peanøttallergi.

Peanøttallergi har blitt et stadig mer vanlig problem i tidlig barndom i USA og Storbritannia. Til tross for gjeldende retningslinjer for folkehelse i begge land som anbefaler å unngå peanøttkonsum i de første leveårene, doblet andelen barn med peanøttallergi seg i disse landene i perioden fra 1998 til 2003. I kontrast blir peanøtter vanligvis konsumert av spedbarn i relativt store mengder i Afrika, Sørøst-Asia og Israel, men frekvensen av peanøttallergi er ganske lav og ser ikke ut til å øke. Peanøttforbruk av spedbarn i disse delene av verden kan faktisk beskytte barn mot å utvikle peanøttallergi ved å fremme oral toleranse for peanøtter.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å følge et diett for peanøttforbruk eller et strengt kur for å unngå peanøtt. De som er tildelt peanøttforbruksgruppen vil bli bedt om å innta en alderstilpasset matbit tre ganger i uken i løpet av studien og vil bli overvåket nøye under deres første introduksjon til peanøtt.

De som er tildelt gruppen for å unngå peanøtt vil bli bedt om å unngå inntak av peanøtt de første tre årene av livet. En fysisk undersøkelse, allergitesting og andre immunsystemtester som krever blodprøvetaking vil finne sted i år 1, 3 og 5 etter studiestart. I løpet av studien vil foreldre holde jevnlig kontakt med studiens kostholdseksperter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 10 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan spise fast føde
  • Allergi mot egg og/eller alvorlig eksem
  • Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kronisk sykdom. Deltakere med eksem eller tilbakevendende hvesing er ikke ekskludert.
  • Positiv hudpricktest for peanøttallergen med en hjuldiameter større enn 4 mm i nærvær av en negativ saltvannskontroll
  • Tidligere eller nåværende forbruk av peanøttprotein som overstiger 0,2 g peanøttprotein ved minst én anledning eller 0,5 g over en enkelt uke
  • Etterforsker mistenkt allergi mot peanøttprotein
  • Etterforsker mistenkt allergi mot peanøttprotein hos omsorgsperson eller nåværende husstandsmedlem.
  • Diagnose av vedvarende astma
  • ALT (SGPT) eller bilirubin større enn 2 ganger øvre grense for aldersrelatert normalverdi
  • BUN eller kreatinin større enn 1,25 ganger øvre grense for aldersrelatert normalverdi
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/ml, hemoglobin mindre enn 9 g/dL, eller etterforsker mistenkt immunkompromittering
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekrav og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peanøttforbruksgruppe
Deltakere på denne armen vil konsumere peanøttprotein.
Peanøttholdig snacks. Barn skal innta 2 g peanøttprotein i tre porsjoner per uke (totalt 6 g) over 3 porsjoner.
Andre navn:
  • Bamba
INGEN_INTERVENSJON: Peanut Avoiding Group
Deltakere på denne armen vil unngå peanøtter i henhold til Storbritannias (UK) folkehelseanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med peanøttallergi ved 60 måneders alder - etter hudstikkprøvelag
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder fikk deltakerne en oral matutfordring. Deltakere som ble ansett for å være usannsynlig å være allergiske mot peanøtt fikk 5 g peanøttprotein i en enkelt dose. Disse deltakerne ble ansett for å ha peanøttallergi hvis de opplevde noen form for reaksjon etter inntak. En dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring ble tilbudt til andre deltakere med totalt 9,4 g peanøttprotein administrert i trinn. Disse deltakerne ble ansett for å ha en peanøttallergi dersom deltakeren på noe tidspunkt under doseeskaleringsprosedyren hadde en reaksjon. Deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, en diagnostisk algoritme basert på klinisk historie, resultatene av en hud-prick-test og verdiene for peanøttspesifikk IgE ble brukt til å bestemme om en deltaker eller ikke bør vurderes å ha peanøttallergi.
60 måneder
Antall deltakere med peanøttallergi ved 60 måneders alder – begge lag kombinert
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder fikk deltakerne en oral matutfordring. Deltakere som ble ansett for å være usannsynlig å være allergiske mot peanøtt fikk 5 g peanøttprotein i en enkelt dose. Disse deltakerne ble ansett for å ha peanøttallergi hvis de opplevde noen form for reaksjon etter inntak. En dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring ble tilbudt til andre deltakere med totalt 9,4 g peanøttprotein administrert i trinn. Disse deltakerne ble ansett for å ha en peanøttallergi dersom deltakeren på noe tidspunkt under doseeskaleringsprosedyren hadde en reaksjon. Deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, en diagnostisk algoritme basert på klinisk historie, resultatene av en hud-prick-test og verdiene for peanøttspesifikk IgE ble brukt til å bestemme om en deltaker eller ikke bør vurderes å ha peanøttallergi.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for eksem ved hjelp av et modifisert Scoring Attopic Dermatitis System (SCORAD). Dette tiltaket ble brukt til å oppdage eksem hos barn som kanskje ikke har hatt tilgang til aktuelle antiinflammatoriske medisiner eller hvis foreldre ikke kan huske eller rapportere alvorlighetsgraden av barnets eksem. Eksem er enhver form for dermatitt eller betennelse i huden. Atopisk dermatitt er den mest alvorlige og kroniske av alle typer eksem. Rekkevidden til SCORAD er 0-103. En skår på 0 indikerer ingen eksem, skårer mellom 0 og 15 indikerer mild eksem, skårer mellom 15 og 40 indikerer moderat eksem, og skårer større enn 40 indikerer alvorlig eksem.
60 måneder
Antall deltakere med astma ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for astma. Deltakerne ble ansett for å ha astma hvis de hadde en historie med hoste, hvesing eller kortpustethet som (1) responderte på behandling med bronkodilatatorer ved to eller flere anledninger i løpet av de foregående 24 månedene, (2) krevde ett besøk til en lege i løpet av de foregående 24 månedene, eller (3) skjedde i løpet av natten, tidlig om morgenen, eller ved trening i intervallene mellom eksaserbasjoner når som helst i de foregående 12 månedene.
60 måneder
Antall deltakere med rhinitt ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for rhinitt. To typer rhinitt ble vurdert, perennial rhinoconjunctivitis og seasonal rhinoconjunctivitis. Deltakerne ble ansett for å ha begge typer rhinitt hvis de viste en sensibilisering for allergenet og klinisk historie med rhinokonjunktivittsymptomer som ble opplevd enten når de ble eksponert for det relevante allergenet (flerårig) eller i løpet av den aktuelle sesongen (sesongbestemt).
60 måneder
Antall deltakere med spesifikk hudstikktest større enn eller lik 3 mm
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for potensiell allergi mot utvalgte matallergener. Deltakerne ble ansett for å ha en spesifikk sensitivitet hvis et hudstikk som inneholdt allergenet ga en hvetestørrelse som målte større enn eller lik 3 mm.
60 måneder
Antall deltakere med matspesifikk IgE større enn eller lik 0,35 kU/L
Tidsramme: 60 måneder
Ved 60 måneders alder ble deltakerne vurdert for potensiell allergi mot utvalgte matallergener. Deltakerne ble ansett for å ha en spesifikk matfølsomhet hvis en blodprøve viste spesifikke IgE-nivåer større enn eller lik 0,35 kU/L for utvalgte inntatte allergener.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data i: 1.)ImmPort, et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy som er tilgjengelige for forskere som registrerer seg online; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske studier av Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-delingstidsramme

Datasett et al av manuskriptet er tilgjengelig for publikum i TrialShare.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studie-ID-en i TrialShare er LEAP ITN032AD. Tilgang er tilgjengelig for allmennheten.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY660
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY660
  2. Studiesammendrag, -design, -uønskede hendelser, -demografi, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY660
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY660
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LEAP (ITN032AD)
    Informasjonskommentarer: TrialShare studieidentifikator er LEAP (ITN032AD)
  4. Oversikt, dato og rapporter, manuskripter et al.
    Informasjonsidentifikator: LEAP (ITN032AD)
    Informasjonskommentarer: TrialShare studieidentifikator er LEAP (ITN032AD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggallergi

Kliniske studier på Peanøttforbruksgruppe

3
Abonnere