A földimogyoróval szembeni tolerancia előmozdítása magas kockázatú gyermekeknél (LEAP)
2019. április 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tolerancia kiváltása a földimogyoró korai bevezetésével magas kockázatú gyermekeknél (ITN032AD)
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a földimogyoróval való korai expozíció elősegíti-e a toleranciát és védelmet nyújt-e a földimogyoró-allergia kialakulásával szemben olyan gyermekeknél, akik allergiásak a tojásra vagy súlyos ekcémában szenvednek.
Ezt a vizsgálatot az ITN049AD (LEAP-On) tanulmányban (NCT01366846) folytatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A földimogyoróval szembeni allergiás reakciók potenciálisan életveszélyesek, és egyes gyermekeknél a földimogyoró nyomokban történő elfogyasztása is előfordulhat. A legnagyobb kockázatnak az ekcémás vagy a tojásra allergiás gyermekek tartoznak; ezeknél a gyerekeknél 20% esély van arra, hogy 5 éves korukra mogyoróallergia alakuljon ki. A földimogyoróra allergiás gyermekek többségének első reakciója 14 és 24 hónapos kor között jelentkezik, gyakran az első földimogyoró-expozíció idején. Jelenleg nincs gyógymód a földimogyoró-allergiára.
A földimogyoró-allergia egyre gyakoribb korai gyermekkori problémává vált az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban. Annak ellenére, hogy mindkét országban a jelenlegi közegészségügyi irányelvek a földimogyoró-fogyasztás elkerülését javasolják életük első éveiben, a földimogyoró-allergiás gyermekek aránya ezekben az országokban megduplázódott az 1998 és 2003 közötti időszakban. Ezzel szemben Afrikában, Délkelet-Ázsiában és Izraelben a csecsemők általában viszonylag nagy mennyiségben fogyasztanak földimogyorót, ennek ellenére a földimogyoró-allergia aránya meglehetősen alacsony, és úgy tűnik, nem növekszik. A csecsemők földimogyoró-fogyasztása a világ ezen részein valóban megvédheti a gyermekeket a földimogyoró-allergia kialakulásától azáltal, hogy elősegíti a földimogyoró orális toleranciáját.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kövessék a földimogyoró-fogyasztási rendet vagy a szigorú földimogyoró-kerülési rendet. A földimogyoró-fogyasztási csoportba besorolt személyeket arra kérik, hogy a vizsgálat ideje alatt hetente háromszor fogyasszák el az életkoruknak megfelelő nassolnivalót, és szorosan figyelemmel kísérik őket a földimogyoróval való első megismerkedésük során.
A földimogyoró-kerülő csoportba beosztottakat arra kérik, hogy életük első három évében kerüljék a földimogyoró lenyelését. A vizsgálatba lépést követő 1., 3. és 5. évben fizikális vizsgálatra, allergiavizsgálatra és egyéb, vérvételt igénylő immunrendszeri tesztekre kerül sor. A vizsgálat során a szülők rendszeres kapcsolatot tartanak fenn a vizsgálati dietetikusokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
640
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes szilárd táplálékot fogyasztani
- Tojásallergia és/vagy súlyos ekcéma
- A szülőtől vagy gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős krónikus betegség. Az ekcémás vagy visszatérő zihálásban szenvedő résztvevők nincsenek kizárva.
- Pozitív bőrszúrási teszt 4 mm-nél nagyobb kerékátmérőjű földimogyoró-allergénre negatív sóoldat-kontroll jelenlétében
- Korábbi vagy jelenlegi földimogyoró-fehérje-fogyasztás, amely meghaladja a 0,2 g földimogyoró-fehérjét legalább egyszer vagy 0,5 g-ot egy hét alatt
- A nyomozó által gyanított allergia mogyorófehérjére
- A nyomozó által gyanított allergia földimogyoró-fehérjére a gondozónál vagy a háztartás jelenlegi tagjában.
- A tartós asztma diagnózisa
- ALT (SGPT) vagy bilirubin több mint az életkorral összefüggő normálérték felső határának kétszerese
- BUN vagy kreatinin meghaladja az életkorral összefüggő normálérték felső határának 1,25-szörösét
- Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/ml, hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl, vagy a vizsgáló által gyanított immunhiány
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Földimogyoró Fogyasztói Csoport
Az ezen a karon lévő résztvevők mogyorófehérjét fogyasztanak.
|
Mogyoró tartalmú snack.
A gyerekeknek 2 g földimogyoró-fehérjét kell elfogyasztani három adagban hetente (összesen 6 g) 3 adagon keresztül.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Földimogyoró-kerülő csoport
Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) közegészségügyi ajánlásai szerint az e kar résztvevői kerülni fogják a földimogyorót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró-allergiában szenvedők száma 60 hónapos korban – bőrszúrási teszt réteg szerint
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban a résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak. Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem voltak allergiásak a földimogyoróra, 5 g földimogyoró-fehérjét kaptak egyetlen adagban.
Ezeket a résztvevőket földimogyoró-allergiásnak tekintették, ha fogyasztást követően bármilyen reakciót tapasztaltak.
Kettős vak, placebo-kontrollos étkezési kihívást ajánlottak fel a többi résztvevőnek összesen 9,4 g földimogyoró-fehérje adagolásával.
Ezeket a résztvevőket földimogyoró-allergiásnak tekintették, ha a dózisemelési eljárás során a résztvevőnek reakciója volt.
Azon résztvevők, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem állnak rendelkezésre, a klinikai kórtörténeten alapuló diagnosztikai algoritmust, a bőrszúrási teszt eredményeit és a földimogyoró-specifikus IgE értékeket használták annak meghatározására, hogy részt vett-e vagy sem. földimogyoró-allergiásnak kell tekinteni.
|
60 hónap
|
|
Földimogyoró-allergiában szenvedők száma 60 hónapos korban – mindkét réteg együttesen
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban a résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak. Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem voltak allergiásak a földimogyoróra, 5 g földimogyoró-fehérjét kaptak egyetlen adagban.
Ezeket a résztvevőket földimogyoró-allergiásnak tekintették, ha fogyasztást követően bármilyen reakciót tapasztaltak.
Kettős vak, placebo-kontrollos étkezési kihívást ajánlottak fel a többi résztvevőnek összesen 9,4 g földimogyoró-fehérje adagolásával.
Ezeket a résztvevőket földimogyoró-allergiásnak tekintették, ha a dózisemelési eljárás során a résztvevőnek reakciója volt.
Azon résztvevők, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem állnak rendelkezésre, a klinikai kórtörténeten alapuló diagnosztikai algoritmust, a bőrszúrási teszt eredményeit és a földimogyoró-specifikus IgE értékeket használták annak meghatározására, hogy részt vett-e vagy sem. földimogyoró-allergiásnak kell tekinteni.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORAD 60 hónaposan
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban a résztvevőket módosított pontozásos atópiás dermatitisz rendszer (SCORAD) segítségével értékelték ki az ekcémára.
Ezt az intézkedést az ekcéma kimutatására használták olyan gyermekeknél, akik esetleg nem fértek hozzá helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez, vagy akiknek a szülei nem tudnak visszaemlékezni vagy beszámolni gyermekük ekcémájának súlyosságáról.
Az ekcéma bármilyen típusú dermatitis vagy bőrgyulladás.
Az atópiás dermatitis az ekcéma minden típusa közül a legsúlyosabb és legkrónikusabb.
A SCORAD tartománya 0-103.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs ekcéma, a 0 és 15 közötti pontszámok enyhe ekcémát, a 15 és 40 közötti pontszámok közepes ekcémát, a 40-nél nagyobb pontszámok pedig súlyos ekcémát.
|
60 hónap
|
|
60 hónapos asztmás résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban a résztvevőket asztmára értékelték.
A résztvevőket asztmásnak tekintették, ha kórtörténetében köhögés, zihálás vagy légszomj szerepelt, amely (1) az elmúlt 24 hónapban kétszer vagy több alkalommal reagált a hörgőtágító terápiára, (2) egyszeri orvosi látogatásra volt szükség. az előző 24 hónapban, vagy (3) éjszaka, kora reggeli órákban, vagy az exacerbációk közötti időszakban végzett gyakorlatok során az előző 12 hónap során bármikor előfordult.
|
60 hónap
|
|
A 60 hónapos orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban a résztvevőket rhinitisre értékelték.
A rhinitis két típusát értékelték, a perenniális rhinoconjunctivitist és a szezonális rhinoconjunctivitist.
A résztvevőket a rhinitis bármelyik típusának tekintették, ha érzékenységet mutattak az allergénnel szemben, és a rhinoconjunctivitis tüneteinek klinikai anamnézisében vagy a megfelelő allergénnel való érintkezéskor (évelő), vagy a megfelelő szezonban (szezonálisan) fordultak elő.
|
60 hónap
|
|
3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő fajlagos bőrszúrási teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban megvizsgálták a résztvevők esetleges allergiáját bizonyos élelmiszer-allergénekkel szemben.
A résztvevőket specifikus érzékenységűnek tekintettük, ha az allergént tartalmazó bőrszúrás 3 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő búzaméretet eredményezett.
|
60 hónap
|
|
A 0,35 kU/l-nél nagyobb vagy egyenlő élelmiszer-specifikus IgE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónapos korukban megvizsgálták a résztvevők esetleges allergiáját bizonyos élelmiszer-allergénekkel szemben.
A résztvevőket specifikus ételérzékenynek tekintették, ha a vérvétel 0,35 kU/l-nél nagyobb vagy azzal egyenlő specifikus IgE-szintet mutatott a kiválasztott allergénekre.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ITN032AD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv az adatok megosztása a következőkben: 1.)ImmPort, a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely adatelemző eszközöket is biztosít az online regisztráló kutatók számára; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portálja.
IPD megosztási időkeret
A kézirat adatkészletei és társai a nyilvánosság számára elérhetők a TrialShare-ben.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A TrialShare vizsgálati azonosítója LEAP ITN032AD.
A hozzáférés a nyilvánosság számára elérhető.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SDY660Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY660
-
Vizsgálati összefoglaló, -terv, -káros esemény(ek), -demográfia, -tanulmányi fájlok
Információs azonosító: SDY660Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY660
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: LEAP (ITN032AD)Információs megjegyzések: A TrialShare vizsgálat azonosítója LEAP (ITN032AD)
-
Áttekintés, dátum és jelentések, kéziratok et al.
Információs azonosító: LEAP (ITN032AD)Információs megjegyzések: A TrialShare vizsgálat azonosítója LEAP (ITN032AD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .