Promovendo tolerância ao amendoim em crianças de alto risco (LEAP)
3 de abril de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Indução de tolerância por meio da introdução precoce de amendoim em crianças de alto risco (ITN032AD)
Este estudo avaliará se a exposição precoce ao amendoim promove tolerância e fornece proteção contra o desenvolvimento de alergia ao amendoim em crianças alérgicas a ovos ou com eczema grave.
Este estudo foi continuado no estudo ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As reações alérgicas ao amendoim são potencialmente fatais e, em algumas crianças, podem resultar da ingestão de apenas vestígios de amendoim. Em maior risco estão as crianças com eczema ou alérgicas a ovos; essas crianças têm 20% de chance de desenvolver alergia ao amendoim até os cinco anos de idade. A maioria das crianças alérgicas ao amendoim tem sua primeira reação entre as idades de 14 e 24 meses, geralmente no momento da primeira exposição ao amendoim. Atualmente, não há cura para a alergia ao amendoim.
A alergia ao amendoim tornou-se um problema cada vez mais comum na primeira infância nos Estados Unidos e no Reino Unido. Apesar das atuais diretrizes de saúde pública em ambos os países recomendarem evitar o consumo de amendoim nos primeiros anos de vida, a proporção de crianças com alergia ao amendoim dobrou nesses países no período de 1998 a 2003. Em contraste, o amendoim é comumente consumido por crianças em quantidades relativamente altas na África, Sudeste Asiático e Israel, mas a taxa de alergia ao amendoim é bastante baixa e não parece estar aumentando. O consumo de amendoim por bebês nessas partes do mundo pode, na verdade, proteger as crianças do desenvolvimento de alergia ao amendoim, promovendo a tolerância oral ao amendoim.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para seguir um regime de consumo de amendoim ou um regime estrito de evitar amendoim. Aqueles designados para o grupo de consumo de amendoim serão solicitados a consumir um lanche apropriado para a idade três vezes por semana durante o estudo e serão monitorados de perto durante sua primeira introdução ao amendoim.
Aqueles designados para o grupo de evitar amendoim serão solicitados a evitar a ingestão de amendoim nos primeiros três anos de vida. Um exame físico, teste de alergia e outros testes do sistema imunológico que requerem coleta de sangue ocorrerão nos anos 1, 3 e 5 após a entrada no estudo. Durante o estudo, os pais manterão contato regular com os nutricionistas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 10 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consumir alimentos sólidos
- Alergia a ovos e/ou eczema grave
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Doença crônica clinicamente significativa. Participantes com eczema ou chiado recorrente não são excluídos.
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de amendoim com roda de diâmetro maior que 4 mm na presença de controle negativo com solução salina
- Consumo anterior ou atual de proteína de amendoim que excede 0,2 g de proteína de amendoim em pelo menos uma ocasião ou 0,5 g em uma única semana
- Investigador suspeita de alergia à proteína do amendoim
- O investigador suspeita de alergia à proteína do amendoim no prestador de cuidados ou membro atual da família.
- Diagnóstico de asma persistente
- ALT (SGPT) ou bilirrubina superior a 2 vezes o limite superior do valor normal relacionado à idade
- BUN ou creatinina maior que 1,25 vezes o limite superior do valor normal relacionado à idade
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mL, hemoglobina inferior a 9 g/dL ou imunocomprometimento suspeito pelo investigador
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Consumo de Amendoim
Os participantes neste braço consumirão proteína de amendoim.
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Lanche contendo amendoim.
As crianças devem consumir 2 g de proteína de amendoim em três porções por semana (total de 6 g) em 3 porções.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Evitação de Amendoim
Os participantes neste braço evitarão o amendoim de acordo com as recomendações de saúde pública do Reino Unido (Reino Unido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alergia a amendoim aos 60 meses de idade - por estrato de teste cutâneo
Prazo: 60 meses
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Aos 60 meses de idade, os participantes receberam um desafio alimentar oral. Os participantes considerados como improvavelmente alérgicos ao amendoim receberam 5 g de proteína de amendoim em dose única.
Esses participantes foram considerados alérgicos ao amendoim se apresentassem algum tipo de reação após o consumo.
Um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, foi oferecido a outros participantes com um total de 9,4 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes foram considerados alérgicos a amendoim se, em qualquer momento durante o procedimento de escalonamento de dose, o participante tivesse uma reação.
Participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado na história clínica, os resultados de um teste cutâneo e os valores de IgE específica para amendoim foram usados para determinar se um participante ou não devem ser considerados como tendo alergia ao amendoim.
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60 meses
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Número de participantes com alergia a amendoim aos 60 meses de idade - ambos os estratos combinados
Prazo: 60 meses
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Aos 60 meses de idade, os participantes receberam um desafio alimentar oral. Os participantes considerados como improvavelmente alérgicos ao amendoim receberam 5 g de proteína de amendoim em dose única.
Esses participantes foram considerados alérgicos ao amendoim se apresentassem algum tipo de reação após o consumo.
Um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, foi oferecido a outros participantes com um total de 9,4 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes foram considerados alérgicos a amendoim se, em qualquer momento durante o procedimento de escalonamento de dose, o participante tivesse uma reação.
Participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado na história clínica, os resultados de um teste cutâneo e os valores de IgE específica para amendoim foram usados para determinar se um participante ou não devem ser considerados como tendo alergia ao amendoim.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORAD aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Aos 60 meses de idade, os participantes foram avaliados para eczema usando um sistema modificado de pontuação para dermatite atópica (SCORAD).
Essa medida foi usada para detectar eczema em crianças que podem não ter tido acesso a medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou cujos pais não conseguem se lembrar ou relatar a gravidade do eczema de seus filhos.
Eczema é qualquer tipo de dermatite ou inflamação da pele.
A dermatite atópica é a mais grave e crônica de todos os tipos de eczema.
O intervalo do SCORAD é 0-103.
Uma pontuação de 0 indica ausência de eczema, pontuações entre 0 e 15 indicam eczema leve, pontuações entre 15 e 40 indicam eczema moderado e pontuações superiores a 40 indicam eczema grave.
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60 meses
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|
Número de participantes com asma aos 60 meses
Prazo: 60 meses
|
Aos 60 meses de idade, os participantes foram avaliados para asma.
Os participantes foram considerados asmáticos se tivessem história de tosse, chiado ou falta de ar que (1) respondesse à terapia com broncodilatadores em duas ou mais ocasiões nos últimos 24 meses, (2) requeresse uma visita a um médico nos 24 meses anteriores, ou (3) ocorreu durante a noite, durante o início da manhã ou durante o exercício nos intervalos entre as exacerbações em qualquer momento nos 12 meses anteriores.
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60 meses
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|
Número de participantes com rinite aos 60 meses
Prazo: 60 meses
|
Aos 60 meses de idade, os participantes foram avaliados para rinite.
Foram avaliados dois tipos de rinite, rinoconjuntivite perene e rinoconjuntivite sazonal.
Os participantes foram considerados como tendo qualquer tipo de rinite se mostrassem sensibilização ao alérgeno e história clínica de sintomas de rinoconjuntivite experimentados quando expostos ao alérgeno relevante (perene) ou durante a estação relevante (sazonal).
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60 meses
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Número de participantes com teste cutâneo específico maior ou igual a 3 mm
Prazo: 60 meses
|
Aos 60 meses de idade, os participantes foram avaliados quanto à potencial alergia a alérgenos alimentares selecionados.
Os participantes foram considerados como tendo uma sensibilidade específica se uma picada na pele contendo o alérgeno produzisse um tamanho de pápula maior ou igual a 3 mm.
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60 meses
|
|
Número de participantes com IgE específica para alimentos maior ou igual a 0,35 kU/L
Prazo: 60 meses
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Aos 60 meses de idade, os participantes foram avaliados quanto à potencial alergia a alérgenos alimentares selecionados.
Os participantes foram considerados como tendo uma sensibilidade alimentar específica se uma coleta de sangue mostrasse níveis de IgE específicos maiores ou iguais a 0,35 kU/L para alérgenos ingeridos selecionados.
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN032AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados em: 1.)ImmPort, um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de bolsas e contratos financiados pelo DAIT que também fornece ferramentas de análise de dados disponíveis para pesquisadores que se registram online; e 2.) TrialShare, um portal de pesquisa de ensaios clínicos da Immune Tolerance Network (ITN).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados e outros do manuscrito estão disponíveis ao público no TrialShare.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ID do estudo no TrialShare é LEAP ITN032AD.
O acesso está disponível ao público.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY660Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY660
-
Resumo do estudo, -design, -evento(s) adverso(s), -demografia, -arquivos do estudo
Identificador de informação: SDY660Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY660
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LEAP (ITN032AD)Comentários informativos: O identificador do estudo TrialShare é LEAP (ITN032AD)
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Visão Geral, Data e Relatórios, Manuscritos et al.
Identificador de informação: LEAP (ITN032AD)Comentários informativos: O identificador do estudo TrialShare é LEAP (ITN032AD)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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