Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie tolerancji na orzeszki ziemne u dzieci wysokiego ryzyka (LEAP)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wywoływanie tolerancji poprzez wczesne wprowadzanie orzeszków ziemnych u dzieci z grupy wysokiego ryzyka (ITN032AD)

Badanie to oceni, czy wczesna ekspozycja na orzeszki ziemne sprzyja tolerancji i zapewnia ochronę przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne u dzieci uczulonych na jajka lub z ciężkim wypryskiem.

To badanie było kontynuowane w badaniu ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcje alergiczne na orzeszki ziemne są potencjalnie zagrażające życiu, a u niektórych dzieci mogą być wynikiem spożycia jedynie śladowych ilości orzeszków ziemnych. Najbardziej zagrożone są dzieci z egzemą lub uczulone na jajka; te dzieci mają 20% szans na rozwój alergii na orzeszki ziemne w wieku pięciu lat. Większość dzieci uczulonych na orzeszki ziemne ma pierwszą reakcję w wieku od 14 do 24 miesięcy, często w czasie pierwszego kontaktu z orzeszkami ziemnymi. Obecnie nie ma lekarstwa na alergię na orzeszki ziemne.

Alergia na orzeszki ziemne staje się coraz powszechniejszym problemem we wczesnym dzieciństwie w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Pomimo aktualnych wytycznych zdrowia publicznego w obu krajach zalecających unikanie spożycia orzeszków ziemnych w pierwszych latach życia, odsetek dzieci z alergią na orzeszki ziemne podwoił się w tych krajach w okresie od 1998 do 2003 roku. Natomiast orzeszki ziemne są powszechnie spożywane przez niemowlęta w stosunkowo dużych ilościach w Afryce, Azji Południowo-Wschodniej i Izraelu, jednak wskaźnik alergii na orzeszki ziemne jest dość niski i nie wydaje się rosnąć. Spożycie orzeszków ziemnych przez niemowlęta w tych częściach świata może faktycznie chronić dzieci przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne poprzez promowanie doustnej tolerancji na orzeszki ziemne.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do przestrzegania schematu spożycia orzeszków ziemnych lub ścisłego unikania orzeszków ziemnych. Osoby przydzielone do grupy spożywającej orzeszki ziemne zostaną poproszone o spożywanie przekąsek odpowiednich do wieku trzy razy w tygodniu przez cały czas trwania badania i będą ściśle monitorowane podczas pierwszego wprowadzania orzeszków ziemnych.

Osoby przydzielone do grupy unikającej orzeszków ziemnych zostaną poproszone o unikanie spożywania orzeszków ziemnych przez pierwsze trzy lata życia. Badanie fizykalne, testy alergiczne i inne testy układu odpornościowego wymagające pobrania krwi zostaną przeprowadzone w 1., 3. i 5. roku po rozpoczęciu badania. Podczas badania rodzice będą utrzymywać stały kontakt z dietetykami studiującymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 10 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość spożywania pokarmów stałych
  • Alergia na jajka i/lub ciężki wyprysk
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba przewlekła. Uczestnicy z egzemą lub nawracającymi świstami nie są wykluczeni.
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen orzeszków ziemnych z kółkiem o średnicy większej niż 4 mm w obecności ujemnej kontroli z solą fizjologiczną
  • Wcześniejsze lub obecne spożycie białka orzeszków ziemnych, które przekracza 0,2 g białka orzeszków ziemnych przy co najmniej jednej okazji lub 0,5 g w ciągu jednego tygodnia
  • Badacz podejrzewał alergię na białko orzeszków ziemnych
  • Podejrzenie przez badacza alergii na białko orzeszków ziemnych u opiekuna lub obecnego członka gospodarstwa domowego.
  • Rozpoznanie przewlekłej astmy
  • ALT (SGPT) lub stężenie bilirubiny przekracza 2-krotność górnej granicy normy związanej z wiekiem
  • BUN lub kreatynina powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy związanej z wiekiem
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/ml, stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl lub obniżona odporność podejrzewana przez badacza
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa konsumpcji orzeszków ziemnych
Uczestnicy tej grupy będą spożywać białko z orzeszków ziemnych.
Biologiczny: Grupa konsumpcji orzeszków ziemnych
Przekąska zawierająca orzeszki ziemne. Dzieci powinny spożywać 2 g białka z orzeszków ziemnych w trzech porcjach tygodniowo (łącznie 6 g) w 3 porcjach.
Inne nazwy:
  • Bamba
NIE_INTERWENCJA: Grupa unikania orzeszków ziemnych
Uczestnicy tej grupy będą unikać orzeszków ziemnych zgodnie z zaleceniami zdrowia publicznego Wielkiej Brytanii (UK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne w wieku 60 miesięcy — według grupy testów skórnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową. Uczestnicy, których uznano za mało prawdopodobne, aby byli uczuleni na orzeszki ziemne, otrzymali 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce. Uznano, że ci uczestnicy mają alergię na orzeszki ziemne, jeśli doświadczyli jakiejkolwiek reakcji po spożyciu. Innym uczestnikom zaoferowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową, w której łącznie podano 9,4 g białka orzeszków ziemnych w porcjach. Tych uczestników uznano za cierpiących na alergię na orzeszki ziemne, jeśli w jakimkolwiek momencie procedury zwiększania dawki wystąpiła u nich reakcja. Uczestnicy, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na historii klinicznej, wynikach testu skórnego i wartości IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych zostały wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik należy uznać, że ma alergię na orzeszki ziemne.
60 miesięcy
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne w wieku 60 miesięcy — obie warstwy łącznie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową. Uczestnicy, których uznano za mało prawdopodobne, aby byli uczuleni na orzeszki ziemne, otrzymali 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce. Uznano, że ci uczestnicy mają alergię na orzeszki ziemne, jeśli doświadczyli jakiejkolwiek reakcji po spożyciu. Innym uczestnikom zaoferowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową, w której łącznie podano 9,4 g białka orzeszków ziemnych w porcjach. Tych uczestników uznano za cierpiących na alergię na orzeszki ziemne, jeśli w jakimkolwiek momencie procedury zwiększania dawki wystąpiła u nich reakcja. Uczestnicy, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na historii klinicznej, wynikach testu skórnego i wartości IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych zostały wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik należy uznać, że ma alergię na orzeszki ziemne.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem egzemy przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD). Środek ten wykorzystano do wykrycia egzemy u dzieci, które mogły nie mieć dostępu do miejscowych leków przeciwzapalnych lub których rodzice nie pamiętają ani nie zgłaszają nasilenia egzemy u swojego dziecka. Egzema to każdy rodzaj zapalenia skóry lub zapalenia skóry. Atopowe zapalenie skóry jest najpoważniejszym i najbardziej przewlekłym ze wszystkich rodzajów egzemy. Zakres SCORAD wynosi 0-103. Wynik 0 oznacza brak wyprysku, wyniki od 0 do 15 wskazują na łagodny wyprysk, wyniki od 15 do 40 wskazują na umiarkowany wyprysk, a wyniki powyżej 40 wskazują na ciężki wyprysk.
60 miesięcy
Liczba uczestników z astmą w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem astmy. Uczestników uznano za chorych na astmę, jeśli w przeszłości mieli kaszel, świszczący oddech lub duszność, które (1) reagowały na leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 miesięcy, (2) wymagały jednej wizyty u lekarza w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub (3) wystąpiły w nocy, wczesnym rankiem lub podczas ćwiczeń w przerwach między zaostrzeniami w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
60 miesięcy
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem nieżytu nosa. Oceniano dwa rodzaje nieżytu nosa: całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Uczestników uznano za cierpiących na którykolwiek z typów nieżytu nosa, jeśli wykazywali uczulenie na alergen i historię kliniczną objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, doświadczanych albo po ekspozycji na odpowiedni alergen (całoroczny), albo w odpowiednim sezonie (sezonowy).
60 miesięcy
Liczba uczestników z określonymi punktowymi testami skórnymi większymi lub równymi 3 mm
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem potencjalnej alergii na wybrane alergeny pokarmowe. Uznano, że uczestnicy mają specyficzną wrażliwość, jeśli nakłucie skóry zawierające alergen spowodowało powstanie bąbla o wielkości większej lub równej 3 mm.
60 miesięcy
Liczba uczestników ze swoistymi dla żywności IgE większymi lub równymi 0,35 kU/l
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W wieku 60 miesięcy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem potencjalnej alergii na wybrane alergeny pokarmowe. Uznano, że uczestnicy mają specyficzną wrażliwość pokarmową, jeśli pobranie krwi wykazało poziomy swoistych IgE większe lub równe 0,35 kU/l dla wybranych spożytych alergenów.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN032AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych w: 1.)ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych dostępne dla naukowców rejestrujących się online; oraz 2.)TrialShare, portal badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych i inni manuskryptu są dostępne publicznie w TrialShare.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Identyfikator badania w TrialShare to LEAP ITN032AD. Dostęp jest ogólnodostępny.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY660
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY660
  2. Podsumowanie badania, -projekt, -zdarzenia niepożądane, -dane demograficzne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY660
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY660
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LEAP (ITN032AD)
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania TrialShare to LEAP (ITN032AD)
  4. Przegląd, data i raporty, rękopisy i in.
    Identyfikator informacji: LEAP (ITN032AD)
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania TrialShare to LEAP (ITN032AD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa konsumpcji orzeszków ziemnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj