提高高危儿童对花生的耐受性 (LEAP)
通过在高危儿童中早期引入花生来诱导耐受性 (ITN032AD)
这项研究将评估早期接触花生是否会促进耐受性并防止对鸡蛋过敏或患有严重湿疹的儿童发生花生过敏。
这项研究一直延续到 ITN049AD (LEAP-On) 研究 (NCT01366846) 中。
研究概览
详细说明
对花生的过敏反应可能会危及生命,对某些儿童来说,过敏反应可能是由于仅摄入微量花生所致。 患湿疹或对鸡蛋过敏的儿童风险最高;这些孩子在五岁时有 20% 的机会对花生过敏。 大多数对花生过敏的儿童在 14 至 24 个月大时会出现第一反应,通常是在他们第一次接触花生时。 目前,还没有治愈花生过敏的方法。
在美国和英国,花生过敏已成为幼儿期日益普遍的问题。 尽管这两个国家目前的公共卫生指南都建议在生命的头几年避免食用花生,但在 1998 年至 2003 年期间,这些国家花生过敏儿童的比例翻了一番。 相比之下,非洲、东南亚和以色列的婴儿通常食用花生的量相对较高,但花生过敏的发生率却很低,而且似乎没有增加的趋势。 世界上这些地区的婴儿食用花生实际上可以通过促进对花生的口服耐受性来保护儿童免于发生花生过敏。
这项研究的参与者将被随机分配到遵循花生消费方案或严格避免花生方案。 那些被分配到花生消费组的人将被要求在研究期间每周吃 3 次适合年龄的零食,并在他们第一次接触花生期间受到密切监测。
那些被分配到避免花生组的人将被要求在生命的前三年避免摄入花生。 体检、过敏测试和其他需要采血的免疫系统测试将在进入研究后的第 1、3 和 5 年进行。 在研究期间,家长将与研究营养师保持定期联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够进食固体食物
- 对鸡蛋过敏和/或严重湿疹
- 获得父母或监护人的知情同意。
排除标准:
- 有临床意义的慢性疾病。 不排除患有湿疹或反复发作的喘息的参与者。
- 在生理盐水对照阴性的情况下,轮径大于 4 毫米的花生过敏原皮肤点刺试验呈阳性
- 以前或现在至少有一次摄入超过 0.2 克花生蛋白或一周内摄入超过 0.5 克花生蛋白
- 调查员怀疑对花生蛋白过敏
- 研究人员怀疑护理人员或当前家庭成员对花生蛋白过敏。
- 持续性哮喘的诊断
- ALT(SGPT)或胆红素大于年龄相关正常值上限的2倍
- BUN或肌酐大于年龄相关正常值上限的1.25倍
- 血小板计数低于 100,000/mL,血红蛋白低于 9 g/dL,或研究者怀疑免疫功能低下
- 不愿意或不能遵守学习要求和程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:花生消费群
这只手臂上的参与者将食用花生蛋白。
|
含花生的零食。
儿童应在每周 3 份以上的三份食物中摄入 2 克花生蛋白(总共 6 克)。
其他名称:
|
NO_INTERVENTION:花生避免组
根据英国 (UK) 的公共卫生建议,这只手臂上的参与者将避免吃花生。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
60 个月大时花生过敏的参与者人数 - 按皮肤点刺测试层
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,参与者接受了口服食物挑战。被认为不太可能对花生过敏的参与者单次服用 5 克花生蛋白。
如果这些参与者在食用后出现任何类型的反应,则被认为对花生过敏。
向其他参与者提供了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战,以递增方式给予总共 9.4 克花生蛋白。
如果参与者在剂量递增过程中的任何时候有反应,则认为这些参与者对花生过敏。
口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者,基于临床病史的诊断算法、皮肤点刺试验的结果和花生特异性 IgE 的值用于确定参与者是否应该考虑有花生过敏。
|
60个月
|
60 个月大时花生过敏的参与者人数 - 两个阶层的总和
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,参与者接受了口服食物挑战。被认为不太可能对花生过敏的参与者单次服用 5 克花生蛋白。
如果这些参与者在食用后出现任何类型的反应,则被认为对花生过敏。
向其他参与者提供了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战,以递增方式给予总共 9.4 克花生蛋白。
如果参与者在剂量递增过程中的任何时候有反应,则认为这些参与者对花生过敏。
口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者,基于临床病史的诊断算法、皮肤点刺试验的结果和花生特异性 IgE 的值用于确定参与者是否应该考虑有花生过敏。
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
60 个月时的 SCORAD
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,使用改良的特应性皮炎评分系统 (SCORAD) 对参与者进行湿疹评估。
该措施用于检测可能无法获得局部抗炎药物或其父母无法回忆或报告其孩子湿疹严重程度的儿童的湿疹。
湿疹是任何类型的皮炎或皮肤炎症。
特应性皮炎是所有类型湿疹中最严重和最慢性的。
SCORAD 的范围是 0-103。
0分表示没有湿疹,0-15分表示轻度湿疹,15-40分表示中度湿疹,大于40分表示重度湿疹。
|
60个月
|
60 个月时患有哮喘的参与者人数
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,对参与者进行了哮喘评估。
如果参与者有咳嗽、喘息或呼吸急促的病史,并且 (1) 在过去 24 个月内两次或更多次对支气管扩张剂治疗有反应,(2) 需要去看医生一次,则认为他们患有哮喘在过去 24 个月内,或 (3) 发生在夜间、清晨或在过去 12 个月内任何时间急性加重间歇期运动时。
|
60个月
|
60 个月时患有鼻炎的参与者人数
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,对参与者进行了鼻炎评估。
评估了两种类型的鼻炎,常年性鼻结膜炎和季节性鼻结膜炎。
如果参与者表现出对过敏原敏感并且在暴露于相关过敏原(常年性)或在相关季节(季节性)时出现鼻结膜炎症状的临床史,则他们被认为患有任何一种鼻炎。
|
60个月
|
特定皮肤点刺试验大于或等于3mm的参与者人数
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,评估了参与者对选定食物过敏原的潜在过敏性。
如果含有过敏原的皮肤刺产生大于或等于 3 毫米的风团大小,则认为参与者具有特定的敏感性。
|
60个月
|
食物特异性 IgE 大于或等于 0.35 kU/L 的参与者人数
大体时间:60个月
|
在 60 个月大时,评估了参与者对选定食物过敏原的潜在过敏性。
如果抽血显示特定摄入过敏原的特定 IgE 水平大于或等于 0.35 kU/L,则参与者被认为具有特定的食物敏感性。
|
60个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gideon Lack, MD、Imperial College, St. Mary's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT ITN032AD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符:SDY660信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY660
-
研究总结,-设计,-不良事件,-人口统计,-研究文件
信息标识符:SDY660信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY660
-
个人参与者数据集
信息标识符:LEAP (ITN032AD)信息评论:TrialShare 研究标识符是 LEAP (ITN032AD)
-
概述、日期和报告、手稿等。
信息标识符:LEAP (ITN032AD)信息评论:TrialShare 研究标识符是 LEAP (ITN032AD)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
花生消费群的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止