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Förderung der Toleranz gegenüber Erdnüssen bei Hochrisikokindern (LEAP)

3. April 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Toleranzinduktion durch frühe Einführung von Erdnuss bei Hochrisikokindern (ITN032AD)

In dieser Studie wird untersucht, ob ein früher Kontakt mit Erdnüssen die Toleranz fördert und Kindern, die gegen Eier allergisch sind oder an schweren Ekzemen leiden, Schutz vor der Entwicklung einer Erdnussallergie bietet.

Diese Studie wurde in der Studie ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846) fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Reaktionen auf Erdnüsse sind potenziell lebensbedrohlich und können bei manchen Kindern durch den Verzehr von nur Spuren von Erdnüssen verursacht werden. Am stärksten gefährdet sind Kinder mit Ekzemen oder Eierallergien; Diese Kinder haben eine 20-prozentige Wahrscheinlichkeit, bis zum Alter von fünf Jahren eine Erdnussallergie zu entwickeln. Die meisten Kinder mit einer Erdnussallergie haben ihre erste Reaktion im Alter zwischen 14 und 24 Monaten, oft zum Zeitpunkt ihres ersten Kontakts mit Erdnüssen. Derzeit gibt es keine Heilung für die Erdnussallergie.

Die Erdnussallergie ist in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich zu einem zunehmend häufigen Problem in der frühen Kindheit geworden. Obwohl die aktuellen Gesundheitsrichtlinien in beiden Ländern den Verzicht auf den Verzehr von Erdnüssen in den ersten Lebensjahren empfehlen, hat sich der Anteil der Kinder mit Erdnussallergie in diesen Ländern im Zeitraum von 1998 bis 2003 verdoppelt. Im Gegensatz dazu werden Erdnüsse in Afrika, Südostasien und Israel häufig von Säuglingen in relativ großen Mengen verzehrt, doch die Rate der Erdnussallergien ist ziemlich niedrig und scheint nicht zuzunehmen. Der Verzehr von Erdnüssen durch Säuglinge in diesen Teilen der Welt kann Kinder tatsächlich vor der Entwicklung einer Erdnussallergie schützen, indem die orale Toleranz gegenüber Erdnüssen gefördert wird.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Erdnuss-Konsum-Regime oder einem strengen Erdnuss-Vermeidungs-Regime zugeteilt. Diejenigen, die der Erdnusskonsumgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, während der Dauer der Studie dreimal pro Woche einen altersgerechten Snack zu sich zu nehmen, und werden während ihrer ersten Einführung in die Erdnuss engmaschig überwacht.

Diejenigen, die der Erdnussvermeidungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, die Einnahme von Erdnüssen in den ersten drei Lebensjahren zu vermeiden. Eine körperliche Untersuchung, Allergietests und andere Tests des Immunsystems, die eine Blutentnahme erfordern, werden in den Jahren 1, 3 und 5 nach Studieneintritt durchgeführt. Während der Studie werden die Eltern regelmäßigen Kontakt mit Ernährungsberatern der Studie pflegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann feste Nahrung zu sich nehmen
  • Allergie gegen Eier und/oder schweres Ekzem
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante chronische Erkrankung. Teilnehmer mit Ekzemen oder rezidivierendem Keuchen sind nicht ausgeschlossen.
  • Positiver Haut-Prick-Test für Erdnussallergen mit einem Raddurchmesser von mehr als 4 mm in Gegenwart einer negativen Kochsalzlösungskontrolle
  • Früherer oder aktueller Verzehr von Erdnussprotein, der 0,2 g Erdnussprotein bei mindestens einer Gelegenheit oder 0,5 g über eine Woche übersteigt
  • Vom Ermittler vermutete Allergie gegen Erdnussprotein
  • Vom Ermittler vermutete Allergie gegen Erdnussprotein bei Pflegepersonal oder aktuellem Haushaltsmitglied.
  • Diagnose von persistierendem Asthma
  • ALT (SGPT) oder Bilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des altersbezogenen Normalwerts
  • BUN oder Kreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Grenze des altersbezogenen Normalwerts
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/ml, Hämoglobin unter 9 g/dl oder vom Prüfarzt vermutete Immunschwäche
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erdnusskonsumgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Erdnussprotein konsumieren.
Biologisch: Erdnusskonsumgruppe
Erdnusshaltiger Snack. Kinder sollen 2 g Erdnussprotein in drei Portionen pro Woche (insgesamt 6 g) über 3 Portionen verzehren.
Andere Namen:
  • Bamba
KEIN_EINGRIFF: Gruppe zur Vermeidung von Erdnüssen
Teilnehmer an diesem Arm werden Erdnüsse gemäß den Empfehlungen des Vereinigten Königreichs (UK) für die öffentliche Gesundheit vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie im Alter von 60 Monaten – nach Haut-Prick-Test-Schicht
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten erhielten die Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation. Teilnehmer, bei denen eine Erdnussallergie als unwahrscheinlich galt, erhielten 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis. Bei diesen Teilnehmern wurde angenommen, dass sie eine Erdnussallergie hatten, wenn sie nach dem Verzehr irgendeine Art von Reaktion zeigten. Anderen Teilnehmern wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit einer schrittweisen Verabreichung von insgesamt 9,4 g Erdnussprotein angeboten. Es wurde angenommen, dass diese Teilnehmer eine Erdnussallergie hatten, wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des Dosiseskalationsverfahrens eine Reaktion hatte. Bei Teilnehmern, für die Daten aus der oralen Nahrungsmittelprovokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte, der Ergebnisse eines Haut-Prick-Tests und der Werte für erdnussspezifisches IgE verwendet, um festzustellen, ob es sich um einen Teilnehmer handelt oder nicht sollte eine Erdnussallergie vorliegen.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie im Alter von 60 Monaten – beide Schichten kombiniert
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten erhielten die Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation. Teilnehmer, bei denen eine Erdnussallergie als unwahrscheinlich galt, erhielten 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis. Bei diesen Teilnehmern wurde angenommen, dass sie eine Erdnussallergie hatten, wenn sie nach dem Verzehr irgendeine Art von Reaktion zeigten. Anderen Teilnehmern wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit einer schrittweisen Verabreichung von insgesamt 9,4 g Erdnussprotein angeboten. Es wurde angenommen, dass diese Teilnehmer eine Erdnussallergie hatten, wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des Dosiseskalationsverfahrens eine Reaktion hatte. Bei Teilnehmern, für die Daten aus der oralen Nahrungsmittelprovokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte, der Ergebnisse eines Haut-Prick-Tests und der Werte für erdnussspezifisches IgE verwendet, um festzustellen, ob es sich um einen Teilnehmer handelt oder nicht sollte eine Erdnussallergie vorliegen.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten wurden die Teilnehmer mit einem modifizierten Scoring Atopic Dermatitis System (SCORAD) auf Ekzeme untersucht. Diese Maßnahme wurde verwendet, um Ekzeme bei Kindern zu erkennen, die möglicherweise keinen Zugang zu topischen entzündungshemmenden Medikamenten hatten oder deren Eltern sich nicht an die Schwere des Ekzems ihres Kindes erinnern oder berichten können. Ekzem ist jede Art von Dermatitis oder Entzündung der Haut. Die atopische Dermatitis ist die schwerste und chronischste aller Arten von Ekzemen. Der Bereich des SCORAD ist 0-103. Ein Wert von 0 zeigt kein Ekzem an, Werte zwischen 0 und 15 zeigen ein leichtes Ekzem an, Werte zwischen 15 und 40 zeigen ein mäßiges Ekzem an und Werte über 40 zeigen ein schweres Ekzem an.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten wurden die Teilnehmer auf Asthma untersucht. Die Teilnehmer wurden als Asthmatiker eingestuft, wenn sie in der Vorgeschichte Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit hatten, die (1) auf eine Therapie mit Bronchodilatatoren bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den vorangegangenen 24 Monaten ansprachen, (2) einen Arztbesuch erforderten in den vorangegangenen 24 Monaten oder (3) während der Nacht, am frühen Morgen oder bei körperlicher Betätigung in den Intervallen zwischen Exazerbationen zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 Monaten aufgetreten sind.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rhinitis im Alter von 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten wurden die Teilnehmer auf Rhinitis untersucht. Zwei Arten von Rhinitis wurden bewertet, ganzjährige Rhinokonjunktivitis und saisonale Rhinokonjunktivitis. Teilnehmer wurden als Rhinitis-Typ eingestuft, wenn sie eine Sensibilisierung gegenüber dem Allergen und eine klinische Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis-Symptomen zeigten, die entweder bei Exposition gegenüber dem relevanten Allergen (perennierend) oder während der relevanten Jahreszeit (saisonal) auftraten.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischem Haut-Prick-Test größer oder gleich 3 mm
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten wurden die Teilnehmer auf mögliche Allergien gegen ausgewählte Lebensmittelallergene untersucht. Die Teilnehmer wurden als empfindlich eingestuft, wenn ein Hautstich, der das Allergen enthielt, eine Quaddelgröße von größer oder gleich 3 mm erzeugte.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lebensmittelspezifischem IgE größer oder gleich 0,35 kU/l
Zeitfenster: 60 Monate
Im Alter von 60 Monaten wurden die Teilnehmer auf mögliche Allergien gegen ausgewählte Lebensmittelallergene untersucht. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine spezifische Lebensmittelempfindlichkeit hatten, wenn eine Blutabnahme spezifische IgE-Spiegel von größer oder gleich 0,35 kU/l für ausgewählte aufgenommene Allergene zeigte.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN032AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten auszutauschen in: 1.) ImmPort, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools bereitstellt, die Forschern zur Verfügung stehen, die sich online registrieren; und 2.)TrialShare, ein Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze ua des Manuskripts sind in TrialShare öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studien-ID in TrialShare lautet LEAP ITN032AD. Der Zugang ist für die Öffentlichkeit zugänglich.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY660
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY660
  2. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Nebenwirkung(en), -Demographie, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY660
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY660
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LEAP (ITN032AD)
    Informationskommentare: Die TrialShare-Studienkennung lautet LEAP (ITN032AD)
  4. Übersicht, Daten & Berichte, Manuskripte u.a.
    Informationskennung: LEAP (ITN032AD)
    Informationskommentare: Die TrialShare-Studienkennung lautet LEAP (ITN032AD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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