Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora tolerance k arašídům u vysoce rizikových dětí (LEAP)

3. dubna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Navození tolerance včasným zavedením arašídů u vysoce rizikových dětí (ITN032AD)

Tato studie vyhodnotí, zda časná expozice arašídům podporuje toleranci a poskytuje ochranu před rozvojem alergie na arašídy u dětí, které jsou alergické na vejce nebo mají těžký ekzém.

Tato studie pokračovala ve studii ITN049AD (LEAP-On) (NCT01366846).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergické reakce na arašídy jsou potenciálně život ohrožující a u některých dětí mohou být výsledkem požití pouze stopového množství arašídů. Nejrizikovější jsou děti s ekzémem nebo alergické na vejce; tyto děti mají 20% pravděpodobnost vzniku alergie na arašídy do věku pěti let. Většina dětí alergických na arašídy má první reakci ve věku 14 až 24 měsíců, často v době prvního kontaktu s arašídy. V současné době neexistuje žádný lék na alergii na arašídy.

Alergie na arašídy se ve Spojených státech a Spojeném království stává stále častějším problémem v raném dětství. Navzdory současným pokynům veřejného zdraví v obou zemích, které doporučují vyhnout se konzumaci arašídů v prvních letech života, se v těchto zemích v období od roku 1998 do roku 2003 zdvojnásobil podíl dětí s alergií na arašídy. Naproti tomu arašídy běžně konzumují kojenci v relativně vysokých množstvích v Africe, jihovýchodní Asii a Izraeli, přesto je míra alergie na arašídy poměrně nízká a nezdá se, že by se zvýšila. Konzumace arašídů kojenci v těchto částech světa může ve skutečnosti chránit děti před rozvojem alergie na arašídy tím, že podporuje orální toleranci k arašídům.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby buď dodržovali režim konzumace arašídů, nebo striktní režim vyhýbání se arašídům. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny konzumující arašídy, budou požádáni, aby konzumovali svačinu vhodnou pro jejich věk třikrát týdně po dobu trvání studie a budou pečlivě sledováni během prvního uvedení arašídů.

Osoby zařazené do skupiny vyhýbající se arašídům budou požádány, aby se vyvarovaly požívání arašídů po dobu prvních tří let života. Fyzikální vyšetření, testování na alergie a další testy imunitního systému vyžadující odběr krve se uskuteční v 1., 3. a 5. roce po vstupu do studie. Během studie budou rodiče udržovat pravidelný kontakt se studijními dietology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 10 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost konzumovat pevnou stravu
  • Alergie na vejce a/nebo těžký ekzém
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné chronické onemocnění. Účastníci s ekzémem nebo opakujícími se pískoty nejsou vyloučeni.
  • Pozitivní kožní prick test na arašídový alergen s průměrem kotouče větším než 4 mm v přítomnosti negativní kontroly fyziologickým roztokem
  • Předchozí nebo současná konzumace arašídového proteinu, která překračuje 0,2 g arašídového proteinu alespoň jednou nebo 0,5 g za jeden týden
  • Podezření na alergii na arašídový protein
  • Podezření na alergii na arašídový protein u poskytovatele péče nebo současného člena domácnosti.
  • Diagnóza perzistujícího astmatu
  • ALT (SGPT) nebo bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty související s věkem
  • BUN nebo kreatinin vyšší než 1,25násobek horní hranice normální hodnoty související s věkem
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/ml, hemoglobin nižší než 9 g/dl nebo podezření na imunokompromisy zkoušejícího
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní požadavky a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina konzumace arašídů
Účastníci této paže budou konzumovat arašídový protein.
Biologický: Skupina konzumace arašídů
Svačinka obsahující arašídy. Děti mají konzumovat 2 g arašídového proteinu ve třech porcích týdně (celkem 6 g) ve 3 porcích.
Ostatní jména:
  • Bamba
NO_INTERVENTION: Skupina vyhýbání se arašídům
Účastníci této větve se budou vyhýbat arašídům podle doporučení veřejného zdraví Spojeného království (UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alergií na arašídy ve věku 60 měsíců – podle vrstvy kožního prick testu
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců dostali účastníci orální potravinovou provokaci. Účastníci, u nichž bylo nepravděpodobné, že by byli alergičtí na arašídy, dostali 5 g arašídového proteinu v jedné dávce. Tito účastníci byli považováni za osoby trpící alergií na arašídy, pokud po konzumaci zaznamenali jakýkoli typ reakce. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva byla nabídnuta ostatním účastníkům s celkovým množstvím 9,4 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za osoby trpící alergií na arašídy, pokud v kterémkoli okamžiku během postupu eskalace dávky u účastníka došlo k reakci. Účastníci, pro které byla data z orálního potravinového testu buď neprůkazná, nebo nebyla k dispozici, diagnostický algoritmus založený na klinické anamnéze, výsledky kožního vpichového testu a hodnoty pro arašídové specifické IgE byly použity k určení, zda účastník nebo ne by měl být považován za alergii na arašídy.
60 měsíců
Počet účastníků s alergií na arašídy ve věku 60 měsíců – obě vrstvy dohromady
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců dostali účastníci orální potravinovou provokaci. Účastníci, u nichž bylo nepravděpodobné, že by byli alergičtí na arašídy, dostali 5 g arašídového proteinu v jedné dávce. Tito účastníci byli považováni za osoby trpící alergií na arašídy, pokud po konzumaci zaznamenali jakýkoli typ reakce. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva byla nabídnuta ostatním účastníkům s celkovým množstvím 9,4 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za osoby trpící alergií na arašídy, pokud v kterémkoli okamžiku během postupu eskalace dávky u účastníka došlo k reakci. Účastníci, pro které byla data z orálního potravinového testu buď neprůkazná, nebo nebyla k dispozici, diagnostický algoritmus založený na klinické anamnéze, výsledky kožního vpichového testu a hodnoty pro arašídové specifické IgE byly použity k určení, zda účastník nebo ne by měl být považován za alergii na arašídy.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců byli účastníci hodnoceni na ekzém pomocí modifikovaného systému hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD). Toto opatření bylo použito k detekci ekzému u dětí, které možná neměly přístup k lokálním protizánětlivým lékům nebo jejichž rodiče si nemohou vzpomenout nebo nahlásit závažnost ekzému jejich dítěte. Ekzém je jakýkoli typ dermatitidy nebo zánětu kůže. Atopická dermatitida je nejzávažnější a nejchroničtější ze všech typů ekzémů. Rozsah SCORAD je 0-103. Skóre 0 znamená žádný ekzém, skóre mezi 0 a 15 znamená mírný ekzém, skóre mezi 15 a 40 znamená středně závažný ekzém a skóre vyšší než 40 znamená těžký ekzém.
60 měsíců
Počet účastníků s astmatem po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců byli účastníci hodnoceni na astma. Účastníci byli považováni za astmatiky, pokud měli v anamnéze kašel, sípání nebo dušnost, která (1) reagovala na léčbu bronchodilatancii dvakrát nebo vícekrát v předchozích 24 měsících, (2) vyžadovala jednu návštěvu lékaře v předchozích 24 měsících nebo (3) došlo v noci, brzy ráno nebo při cvičení v intervalech mezi exacerbacemi kdykoli v předchozích 12 měsících.
60 měsíců
Počet účastníků s rýmou po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců byli účastníci hodnoceni na rýmu. Byly hodnoceny dva typy rinitidy, celoroční rinokonjunktivitida a sezónní rinokonjunktivitida. Účastníci byli považováni za osoby trpící některým typem rýmy, pokud vykazovali senzibilizaci na alergen a klinickou anamnézu příznaků rinokonjunktivitidy, které se vyskytly buď při expozici příslušnému alergenu (celoroční), nebo během příslušné sezóny (sezónní).
60 měsíců
Počet účastníků se specifickým kožním vpichovým testem větším nebo rovným 3 mm
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců byli účastníci hodnoceni na potenciální alergii na vybrané potravinové alergeny. Účastníci byli považováni za osoby mající specifickou citlivost, pokud píchnutí do kůže obsahující alergen vytvořilo velikost pupínky větší nebo rovnou 3 mm.
60 měsíců
Počet účastníků s potravinovým specifickým IgE vyšším nebo rovným 0,35 kU/l
Časové okno: 60 měsíců
Ve věku 60 měsíců byli účastníci hodnoceni na potenciální alergii na vybrané potravinové alergeny. Účastníci byli považováni za osoby mající specifickou potravinovou senzitivitu, pokud odběr krve ukázal specifické hladiny IgE vyšší nebo rovné 0,35 kU/l pro vybrané požité alergeny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN032AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data v: 1.)Importu, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat, které jsou dostupné výzkumníkům, kteří se registrují online; a 2.)TrialShare, portál pro výzkum klinických studií sítě Immune Tolerance Network (ITN).

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat a další rukopisu jsou k dispozici veřejnosti v TrialShare.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ID studie v TrialShare je LEAP ITN032AD. Přístup je umožněn veřejnosti.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY660
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY660
  2. Shrnutí studie, -design, -nežádoucí událost(y), -demografie, -studijní soubory
    Identifikátor informace: SDY660
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY660
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LEAP (ITN032AD)
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie TrialShare je LEAP (ITN032AD)
  4. Přehled, Datum a zprávy, Rukopisy a kol.
    Identifikátor informace: LEAP (ITN032AD)
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie TrialShare je LEAP (ITN032AD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina konzumace arašídů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit