Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja tolerans mot jordnötter hos högriskbarn (LEAP)

Induktion av tolerans genom tidig introduktion av jordnötter hos högriskbarn (ITN032AD)

Denna studie kommer att utvärdera om tidig exponering för jordnötter främjar tolerans och ger skydd mot att utveckla jordnötsallergi hos barn som är allergiska mot ägg eller som har svårt eksem.

Denna studie har fortsatt i ITN049AD (LEAP-On)-studien (NCT01366846).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergiska reaktioner mot jordnötter är potentiellt livshotande och, hos vissa barn, kan de bero på intag av endast spårmängder av jordnötter. Högst risk är barn med eksem eller som är allergiska mot ägg; dessa barn har 20 % chans att utveckla jordnötsallergi vid fem års ålder. Majoriteten av barn som är allergiska mot jordnötter har sin första reaktion mellan 14 och 24 månaders ålder, ofta vid tidpunkten för sin första exponering för jordnötter. För närvarande finns det inget botemedel mot jordnötsallergi.

Jordnötsallergi har blivit ett allt vanligare problem i tidig barndom i USA och Storbritannien. Trots nuvarande folkhälsoriktlinjer i båda länderna som rekommenderar att man undviker jordnötskonsumtion under de första levnadsåren, fördubblades andelen barn med jordnötsallergi i dessa länder under perioden från 1998 till 2003. Däremot konsumeras jordnötter vanligtvis av spädbarn i relativt stora mängder i Afrika, Sydostasien och Israel, men frekvensen av jordnötsallergi är ganska låg och verkar inte öka. Jordnötskonsumtion av spädbarn i dessa delar av världen kan faktiskt skydda barn från att utveckla jordnötsallergi genom att främja oral tolerans mot jordnötter.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen följa en kur för jordnötskonsumtion eller en strikt kur för att undvika jordnötter. De som tilldelats gruppen för jordnötskonsumtion kommer att uppmanas att äta ett åldersanpassat mellanmål tre gånger i veckan under studiens varaktighet och kommer att övervakas noga under deras första introduktion till jordnöt.

De som tillhör gruppen för att undvika jordnötter kommer att uppmanas att undvika intag av jordnötter under de första tre åren av livet. En fysisk undersökning, allergitestning och andra immunsystemtester som kräver blodinsamling kommer att ske vid årskurs 1, 3 och 5 efter studiestart. Under studien kommer föräldrar att hålla regelbunden kontakt med studiedietister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

640

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 10 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan konsumera fast föda
  • Allergi mot ägg och/eller svåra eksem
  • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kronisk sjukdom. Deltagare med eksem eller återkommande väsande andning är inte uteslutna.
  • Positivt hudpricktest för jordnötsallergen med en hjuldiameter större än 4 mm i närvaro av en negativ saltlösningskontroll
  • Tidigare eller nuvarande konsumtion av jordnötsprotein som överstiger 0,2 g jordnötsprotein vid minst ett tillfälle eller 0,5 g under en enda vecka
  • Utredare misstänkt allergi mot jordnötsprotein
  • Utredare misstänkt allergi mot jordnötsprotein hos vårdgivare eller nuvarande hushållsmedlem.
  • Diagnos av ihållande astma
  • ALT (SGPT) eller bilirubin större än 2 gånger den övre gränsen för åldersrelaterat normalvärde
  • BUN eller kreatinin större än 1,25 gånger den övre gränsen för åldersrelaterat normalvärde
  • Trombocytantal mindre än 100 000/ml, hemoglobin mindre än 9 g/dL eller misstänkt immunförsämring
  • Ovilja eller oförmåga att följa studiekrav och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jordnötskonsumtionsgrupp
Deltagare på denna arm kommer att konsumera jordnötsprotein.
Jordnötsinnehållande mellanmål. Barn ska konsumera 2 g jordnötsprotein i tre portioner per vecka (totalt 6 g) över 3 portioner.
Andra namn:
  • Bamba
NO_INTERVENTION: Grupp för att undvika jordnötter
Deltagare på denna arm kommer att undvika jordnötter enligt folkhälsorekommendationerna i Storbritannien (Storbritannien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med jordnötsallergi vid 60 månaders ålder - efter hudprickstestskikt
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder fick deltagarna en oral matutmaning. Deltagare som ansågs osannolikt vara allergiska mot jordnöt fick 5 g jordnötsprotein i en enda dos. Dessa deltagare ansågs ha jordnötsallergi om de upplevde någon typ av reaktion efter konsumtion. En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning erbjöds andra deltagare med totalt 9,4 g jordnötsprotein administrerat i omgångar. Dessa deltagare ansågs ha en jordnötsallergi om deltagaren vid något tillfälle under dosökningsproceduren hade en reaktion. Deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, en diagnostisk algoritm baserad på klinisk historia, resultaten av ett hudprick-test och värdena för jordnötsspecifikt IgE användes för att avgöra om en deltagare eller inte bör anses ha jordnötsallergi.
60 månader
Antal deltagare med jordnötsallergi vid 60 månaders ålder - båda skikten kombinerade
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder fick deltagarna en oral matutmaning. Deltagare som ansågs osannolikt vara allergiska mot jordnöt fick 5 g jordnötsprotein i en enda dos. Dessa deltagare ansågs ha jordnötsallergi om de upplevde någon typ av reaktion efter konsumtion. En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning erbjöds andra deltagare med totalt 9,4 g jordnötsprotein administrerat i omgångar. Dessa deltagare ansågs ha en jordnötsallergi om deltagaren vid något tillfälle under dosökningsproceduren hade en reaktion. Deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, en diagnostisk algoritm baserad på klinisk historia, resultaten av ett hudprick-test och värdena för jordnötsspecifikt IgE användes för att avgöra om en deltagare eller inte bör anses ha jordnötsallergi.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för eksem med hjälp av ett modifierat Scoring Atopiskt Dermatitis System (SCORAD). Denna åtgärd användes för att upptäcka eksem hos barn som kanske inte hade tillgång till aktuella antiinflammatoriska läkemedel eller vars föräldrar inte kan komma ihåg eller rapportera svårighetsgraden av deras barns eksem. Eksem är någon typ av dermatit eller inflammation i huden. Atopiskt eksem är den allvarligaste och mest kroniska av alla typer av eksem. Området för SCORAD är 0-103. En poäng på 0 indikerar inget eksem, poäng mellan 0 och 15 indikerar lätt eksem, poäng mellan 15 och 40 indikerar måttligt eksem och poäng större än 40 indikerar allvarligt eksem.
60 månader
Antal deltagare med astma vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för astma. Deltagarna ansågs ha astma om de hade en historia av hosta, väsande andning eller andnöd som (1) svarade på behandling med luftrörsvidgande medel vid två eller flera tillfällen under de föregående 24 månaderna, (2) krävde ett besök hos en läkare under de föregående 24 månaderna, eller (3) inträffat under natten, under tidig morgon eller vid träning i intervallen mellan exacerbationerna någon gång under de föregående 12 månaderna.
60 månader
Antal deltagare med rinit vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för rinit. Två typer av rinit bedömdes, perenn rhinokonjunktivit och säsongsbunden rhinokonjunktivit. Deltagarna ansågs ha endera typen av rinit om de visade en sensibilisering för allergenet och kliniska anamnes på rhinokonjunktivitsymptom som upplevts antingen när de exponerats för det relevanta allergenet (perenn) eller under den relevanta säsongen (säsongsbetonad).
60 månader
Antal deltagare med specifikt hudpricktest större än eller lika med 3 mm
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för potentiell allergi mot utvalda matallergener. Deltagarna ansågs ha en specifik känslighet om ett hudprick som innehöll allergenet producerade en svalstorlek som var större än eller lika med 3 mm.
60 månader
Antal deltagare med livsmedelsspecifikt IgE större än eller lika med 0,35 kU/L
Tidsram: 60 månader
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för potentiell allergi mot utvalda matallergener. Deltagarna ansågs ha en specifik matkänslighet om en blodtagning visade specifika IgE-nivåer större än eller lika med 0,35 kU/L för utvalda intagna allergener.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data i: 1.)ImmPort, ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt som också tillhandahåller dataanalysverktyg som är tillgängliga för forskare som registrerar sig online; och 2.)TrialShare, en forskningsportal för kliniska prövningar av Immune Tolerance Network (ITN).

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningar et al i manuskriptet är tillgängliga för allmänheten i TrialShare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studie-ID i TrialShare är LEAP ITN032AD. Tillgång är tillgänglig för allmänheten.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY660
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY660
  2. Studiesammanfattning, -design, -biverkning(er), -demografi, -studiefiler
    Informationsidentifierare: SDY660
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY660
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: LEAP (ITN032AD)
    Informationskommentarer: TrialShare studieidentifierare är LEAP (ITN032AD)
  4. Översikt, datum & rapporter, manuskript et al.
    Informationsidentifierare: LEAP (ITN032AD)
    Informationskommentarer: TrialShare studieidentifierare är LEAP (ITN032AD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera