- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329784
Främja tolerans mot jordnötter hos högriskbarn (LEAP)
Induktion av tolerans genom tidig introduktion av jordnötter hos högriskbarn (ITN032AD)
Denna studie kommer att utvärdera om tidig exponering för jordnötter främjar tolerans och ger skydd mot att utveckla jordnötsallergi hos barn som är allergiska mot ägg eller som har svårt eksem.
Denna studie har fortsatt i ITN049AD (LEAP-On)-studien (NCT01366846).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergiska reaktioner mot jordnötter är potentiellt livshotande och, hos vissa barn, kan de bero på intag av endast spårmängder av jordnötter. Högst risk är barn med eksem eller som är allergiska mot ägg; dessa barn har 20 % chans att utveckla jordnötsallergi vid fem års ålder. Majoriteten av barn som är allergiska mot jordnötter har sin första reaktion mellan 14 och 24 månaders ålder, ofta vid tidpunkten för sin första exponering för jordnötter. För närvarande finns det inget botemedel mot jordnötsallergi.
Jordnötsallergi har blivit ett allt vanligare problem i tidig barndom i USA och Storbritannien. Trots nuvarande folkhälsoriktlinjer i båda länderna som rekommenderar att man undviker jordnötskonsumtion under de första levnadsåren, fördubblades andelen barn med jordnötsallergi i dessa länder under perioden från 1998 till 2003. Däremot konsumeras jordnötter vanligtvis av spädbarn i relativt stora mängder i Afrika, Sydostasien och Israel, men frekvensen av jordnötsallergi är ganska låg och verkar inte öka. Jordnötskonsumtion av spädbarn i dessa delar av världen kan faktiskt skydda barn från att utveckla jordnötsallergi genom att främja oral tolerans mot jordnötter.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen följa en kur för jordnötskonsumtion eller en strikt kur för att undvika jordnötter. De som tilldelats gruppen för jordnötskonsumtion kommer att uppmanas att äta ett åldersanpassat mellanmål tre gånger i veckan under studiens varaktighet och kommer att övervakas noga under deras första introduktion till jordnöt.
De som tillhör gruppen för att undvika jordnötter kommer att uppmanas att undvika intag av jordnötter under de första tre åren av livet. En fysisk undersökning, allergitestning och andra immunsystemtester som kräver blodinsamling kommer att ske vid årskurs 1, 3 och 5 efter studiestart. Under studien kommer föräldrar att hålla regelbunden kontakt med studiedietister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan konsumera fast föda
- Allergi mot ägg och/eller svåra eksem
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom. Deltagare med eksem eller återkommande väsande andning är inte uteslutna.
- Positivt hudpricktest för jordnötsallergen med en hjuldiameter större än 4 mm i närvaro av en negativ saltlösningskontroll
- Tidigare eller nuvarande konsumtion av jordnötsprotein som överstiger 0,2 g jordnötsprotein vid minst ett tillfälle eller 0,5 g under en enda vecka
- Utredare misstänkt allergi mot jordnötsprotein
- Utredare misstänkt allergi mot jordnötsprotein hos vårdgivare eller nuvarande hushållsmedlem.
- Diagnos av ihållande astma
- ALT (SGPT) eller bilirubin större än 2 gånger den övre gränsen för åldersrelaterat normalvärde
- BUN eller kreatinin större än 1,25 gånger den övre gränsen för åldersrelaterat normalvärde
- Trombocytantal mindre än 100 000/ml, hemoglobin mindre än 9 g/dL eller misstänkt immunförsämring
- Ovilja eller oförmåga att följa studiekrav och procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jordnötskonsumtionsgrupp
Deltagare på denna arm kommer att konsumera jordnötsprotein.
|
Jordnötsinnehållande mellanmål.
Barn ska konsumera 2 g jordnötsprotein i tre portioner per vecka (totalt 6 g) över 3 portioner.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp för att undvika jordnötter
Deltagare på denna arm kommer att undvika jordnötter enligt folkhälsorekommendationerna i Storbritannien (Storbritannien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi vid 60 månaders ålder - efter hudprickstestskikt
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder fick deltagarna en oral matutmaning. Deltagare som ansågs osannolikt vara allergiska mot jordnöt fick 5 g jordnötsprotein i en enda dos.
Dessa deltagare ansågs ha jordnötsallergi om de upplevde någon typ av reaktion efter konsumtion.
En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning erbjöds andra deltagare med totalt 9,4 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare ansågs ha en jordnötsallergi om deltagaren vid något tillfälle under dosökningsproceduren hade en reaktion.
Deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, en diagnostisk algoritm baserad på klinisk historia, resultaten av ett hudprick-test och värdena för jordnötsspecifikt IgE användes för att avgöra om en deltagare eller inte bör anses ha jordnötsallergi.
|
60 månader
|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi vid 60 månaders ålder - båda skikten kombinerade
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder fick deltagarna en oral matutmaning. Deltagare som ansågs osannolikt vara allergiska mot jordnöt fick 5 g jordnötsprotein i en enda dos.
Dessa deltagare ansågs ha jordnötsallergi om de upplevde någon typ av reaktion efter konsumtion.
En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning erbjöds andra deltagare med totalt 9,4 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare ansågs ha en jordnötsallergi om deltagaren vid något tillfälle under dosökningsproceduren hade en reaktion.
Deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, en diagnostisk algoritm baserad på klinisk historia, resultaten av ett hudprick-test och värdena för jordnötsspecifikt IgE användes för att avgöra om en deltagare eller inte bör anses ha jordnötsallergi.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för eksem med hjälp av ett modifierat Scoring Atopiskt Dermatitis System (SCORAD).
Denna åtgärd användes för att upptäcka eksem hos barn som kanske inte hade tillgång till aktuella antiinflammatoriska läkemedel eller vars föräldrar inte kan komma ihåg eller rapportera svårighetsgraden av deras barns eksem.
Eksem är någon typ av dermatit eller inflammation i huden.
Atopiskt eksem är den allvarligaste och mest kroniska av alla typer av eksem.
Området för SCORAD är 0-103.
En poäng på 0 indikerar inget eksem, poäng mellan 0 och 15 indikerar lätt eksem, poäng mellan 15 och 40 indikerar måttligt eksem och poäng större än 40 indikerar allvarligt eksem.
|
60 månader
|
|
Antal deltagare med astma vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för astma.
Deltagarna ansågs ha astma om de hade en historia av hosta, väsande andning eller andnöd som (1) svarade på behandling med luftrörsvidgande medel vid två eller flera tillfällen under de föregående 24 månaderna, (2) krävde ett besök hos en läkare under de föregående 24 månaderna, eller (3) inträffat under natten, under tidig morgon eller vid träning i intervallen mellan exacerbationerna någon gång under de föregående 12 månaderna.
|
60 månader
|
|
Antal deltagare med rinit vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för rinit.
Två typer av rinit bedömdes, perenn rhinokonjunktivit och säsongsbunden rhinokonjunktivit.
Deltagarna ansågs ha endera typen av rinit om de visade en sensibilisering för allergenet och kliniska anamnes på rhinokonjunktivitsymptom som upplevts antingen när de exponerats för det relevanta allergenet (perenn) eller under den relevanta säsongen (säsongsbetonad).
|
60 månader
|
|
Antal deltagare med specifikt hudpricktest större än eller lika med 3 mm
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för potentiell allergi mot utvalda matallergener.
Deltagarna ansågs ha en specifik känslighet om ett hudprick som innehöll allergenet producerade en svalstorlek som var större än eller lika med 3 mm.
|
60 månader
|
|
Antal deltagare med livsmedelsspecifikt IgE större än eller lika med 0,35 kU/L
Tidsram: 60 månader
|
Vid 60 månaders ålder bedömdes deltagarna för potentiell allergi mot utvalda matallergener.
Deltagarna ansågs ha en specifik matkänslighet om en blodtagning visade specifika IgE-nivåer större än eller lika med 0,35 kU/L för utvalda intagna allergener.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer K, Burks W. Current developments in peanut allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):202-6. doi: 10.1097/01.all.0000225161.60274.31.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Plaut M, Bahnson HT, Mitchell H, Radulovic S, Chan S, Fox A, Turcanu V, Lack G; Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) Study Team. Identifying infants at high risk of peanut allergy: the Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) screening study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):135-43.e1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.015. Epub 2012 Nov 19.
- Feeney M, Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Lawson K, Bahnson HT, Sever ML, Radulovic S, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP Study Team. Impact of peanut consumption in the LEAP Study: Feasibility, growth, and nutrition. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1108-1118. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.016. Epub 2016 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ITN032AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: SDY660Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY660
-
Studiesammanfattning, -design, -biverkning(er), -demografi, -studiefiler
Informationsidentifierare: SDY660Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY660
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: LEAP (ITN032AD)Informationskommentarer: TrialShare studieidentifierare är LEAP (ITN032AD)
-
Översikt, datum & rapporter, manuskript et al.
Informationsidentifierare: LEAP (ITN032AD)Informationskommentarer: TrialShare studieidentifierare är LEAP (ITN032AD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .