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リスクの高い子供たちのピーナッツに対する寛容の促進 (LEAP)

2019年4月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ハイリスク児へのピーナッツの早期導入による寛容の誘導 (ITN032AD)

この研究では、ピーナッツへの早期曝露が耐性を促進し、卵アレルギーまたは重度の湿疹のある子供のピーナッツアレルギーの発症を防ぐかどうかを評価します.

この研究は ITN049AD (LEAP-On) 研究 (NCT01366846) に引き継がれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ピーナッツに対するアレルギー反応は生命を脅かす可能性があり、一部の子供では微量のピーナッツの摂取によって引き起こされる可能性があります. 最もリスクが高いのは、湿疹のある子供や卵アレルギーの子供です。これらの子供は、5 歳までにピーナッツ アレルギーを発症する可能性が 20% あります。 ピーナッツにアレルギーのある子供の大半は、生後 14 か月から 24 か月の間に最初の反応を示します。多くの場合、最初にピーナッツにさらされたときに起こります。 現在、ピーナッツアレルギーの治療法はありません。

ピーナッツ アレルギーは、米国と英国の幼児期にますます一般的な問題になっています。 両国の現在の公衆衛生ガイドラインでは、生後 1 年間はピーナッツの摂取を避けることが推奨されていますが、ピーナッツ アレルギーを持つ子供の割合は、1998 年から 2003 年の間にこれらの国で 2 倍になりました。 対照的に、アフリカ、東南アジア、イスラエルでは、乳児がピーナッツを比較的多く消費していますが、ピーナッツアレルギーの割合は非常に低く、増加しているようには見えません. 世界のこれらの地域で乳児がピーナッツを消費することは、ピーナッツに対する経口耐性を促進することにより、ピーナッツアレルギーの発症から子供を実際に保護する可能性があります.

この研究の参加者は、ピーナッツ摂取レジメンまたは厳密なピーナッツ回避レジメンに従うように無作為に割り当てられます。 ピーナッツ消費グループに割り当てられた人は、研究期間中、年齢に適したスナックを週に3回消費するように求められ、ピーナッツへの最初の導入時に綿密に監視されます.

ピーナッツ回避グループに割り当てられた人は、人生の最初の 3 年間、ピーナッツの摂取を避けるよう求められます。 身体検査、アレルギー検査、および採血を必要とするその他の免疫系検査は、研究登録後 1、3、および 5 年に行われます。 研究中、保護者は研究栄養士と定期的に連絡を取り合います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～10ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形物が食べられる
  • 卵アレルギーおよび/または重度の湿疹
  • 親または保護者から得たインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 臨床的に重大な慢性疾患。 湿疹または再発性喘鳴のある参加者は除外されません。
  • -生理食塩水陰性対照の存在下で、ホイールの直径が4 mmを超えるピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテストが陽性
  • 以前または現在のピーナッツタンパク質の摂取量が、少なくとも 1 回で 0.2 g を超えるか、1 週間で 0.5 g を超える
  • 研究者がピーナッツタンパク質に対するアレルギーの疑い
  • -ケア提供者または現在の世帯員のピーナッツタンパク質に対する調査員の疑いのあるアレルギー。
  • 持続性喘息の診断
  • 加齢に伴う正常値の上限の2倍を超えるALT（SGPT）またはビリルビン
  • BUNまたはクレアチニンが加齢に伴う正常値の上限の1.25倍を超える
  • -血小板数が100,000 / mL未満、ヘモグロビンが9 g / dL未満、または研究者が疑われる免疫不全
  • -研究の要件と手順を順守したくない、または順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピーナッツ消費グループ
このアームの参加者は、ピーナッツ プロテインを摂取します。
生物学的：ピーナッツ消費グループ
ピーナッツ入りスナック。 お子様は、週に 3 食分 (合計 6 g) で 2 g のピーナッツ プロテインを 3 食分以上摂取する必要があります。
他の名前：
  • ばんば
NO_INTERVENTION：ピーナッツ回避グループ
このアームの参加者は、英国 (UK) の公衆衛生の推奨に従ってピーナッツを避けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 60 か月のピーナッツ アレルギーの参加者数 - 皮膚プリック テスト ストラタム別
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月の時点で、参加者は経口食物負荷試験を受けました。ピーナッツにアレルギーがないと見なされた参加者は、1 回の投与で 5 g のピーナッツ タンパク質を摂取しました。 これらの参加者は、摂取後に何らかの反応を経験した場合、ピーナッツアレルギーを持っていると見なされました. 他の参加者には、合計 9.4 g のピーナッツタンパク質を段階的に投与する二重盲検プラセボ対照食物チャレンジが提供されました。 これらの参加者は、用量漸増手順中のいずれかの時点で参加者に反応があった場合、ピーナッツアレルギーがあると見なされました. 経口食物チャレンジからのデータが決定的でないか利用できなかった参加者、病歴に基づく診断アルゴリズム、皮膚プリックテストの結果、およびピーナッツ特異的IgEの値を使用して、参加者が参加者であるかどうかを判断しました。ピーナッツアレルギーと考えるべきです。
60ヶ月
生後 60 か月のピーナッツ アレルギーの参加者数 - 両方の階層を合わせたもの
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月の時点で、参加者は経口食物負荷試験を受けました。ピーナッツにアレルギーがないと見なされた参加者は、1 回の投与で 5 g のピーナッツ タンパク質を摂取しました。 これらの参加者は、摂取後に何らかの反応を経験した場合、ピーナッツアレルギーを持っていると見なされました. 他の参加者には、合計 9.4 g のピーナッツタンパク質を段階的に投与する二重盲検プラセボ対照食物チャレンジが提供されました。 これらの参加者は、用量漸増手順中のいずれかの時点で参加者に反応があった場合、ピーナッツアレルギーがあると見なされました. 経口食物チャレンジからのデータが決定的でないか利用できなかった参加者、病歴に基づく診断アルゴリズム、皮膚プリックテストの結果、およびピーナッツ特異的IgEの値を使用して、参加者が参加者であるかどうかを判断しました。ピーナッツアレルギーと考えるべきです。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60ヶ月のSCORAD
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月で、参加者は修正されたスコアリング アトピー性皮膚炎システム (SCORAD) を使用して湿疹の評価を受けました。 この尺度は、局所抗炎症薬を利用できなかった可能性がある子供、または親が子供の湿疹の重症度を思い出したり報告したりできない子供の湿疹を検出するために使用されました. 湿疹は、あらゆる種類の皮膚炎または皮膚の炎症です。 アトピー性皮膚炎は、すべてのタイプの湿疹の中で最も深刻で慢性です。 SCORAD の範囲は 0 ～ 103 です。 0 のスコアは湿疹がないことを示し、0 から 15 のスコアは軽度の湿疹を示し、15 から 40 のスコアは中程度の湿疹を示し、40 を超えるスコアは重度の湿疹を示します。
60ヶ月
60ヶ月で喘息を患っている参加者の数
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月で、参加者は喘息の評価を受けました。 咳、喘鳴、または息切れの病歴があり、(1) 過去 24 か月間に 2 回以上気管支拡張薬による治療に反応した、(2) 医師の診察が 1 回必要な場合、参加者は喘息にかかっていると見なされました。過去 24 か月間、または (3) 夜間、早朝、または過去 12 か月間の増悪の合間の運動中に発生した。
60ヶ月
60ヶ月で鼻炎を患っている参加者の数
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月で、参加者は鼻炎の評価を受けました。 通年性鼻結膜炎と季節性鼻結膜炎の 2 種類の鼻炎が評価されました。 参加者は、アレルゲンに対する感作を示し、関連するアレルゲンにさらされたとき（通年性）または関連する季節（季節的）に鼻結膜炎の症状の臨床歴がある場合、いずれかのタイプの鼻炎を有すると見なされました。
60ヶ月
3mm以上の特定の皮膚プリックテストを受けた参加者の数
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月の時点で、参加者は特定の食物アレルゲンに対する潜在的なアレルギーについて評価されました。 参加者は、アレルゲンを含む皮膚の刺し傷が3mm以上の膨疹サイズを生じた場合、特定の過敏症を持っていると見なされました.
60ヶ月
0.35 kU/L 以上の食品特異的 IgE を持つ参加者の数
時間枠：60ヶ月
生後 60 か月の時点で、参加者は特定の食物アレルゲンに対する潜在的なアレルギーについて評価されました。 採血により、選択した摂取アレルゲンの特定の IgE レベルが 0.35 kU/L 以上であることが示された場合、参加者は特定の食物過敏症を持っていると見なされました。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • 主任研究者：Gideon Lack, MD、Imperial College, St. Mary's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN032AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

1.) ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブであり、オンラインで登録した研究者が利用できるデータ分析ツールも提供します。 2.) TrialShare、Immune Tolerance Network (ITN) の臨床試験研究ポータル。

IPD 共有時間枠

原稿のデータセット等は TrialShare で公開されています。

IPD 共有アクセス基準

TrialShare のスタディ ID は LEAP ITN032AD です。 一般の方もアクセス可能です。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY660
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY660 です
  2. 研究概要、デザイン、有害事象、人口統計、研究ファイル
    情報識別子：SDY660
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY660 です
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：LEAP (ITN032AD)
    情報コメント：TrialShare スタディ ID は LEAP (ITN032AD) です
  4. 概要、日付とレポート、原稿など。
    情報識別子：LEAP (ITN032AD)
    情報コメント：TrialShare スタディ ID は LEAP (ITN032AD) です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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