Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinätoleranssin edistäminen riskialttiilla lapsilla (LEAP)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suvaitsevaisuuden induktio maapähkinöiden varhaisella käyttöönotolla riskialttiilla lapsilla (ITN032AD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, edistääkö varhainen altistuminen maapähkinöille toleranssia ja suojaako maapähkinäallergian kehittymistä lapsilla, jotka ovat allergisia kananmunalle tai joilla on vaikea ihottuma.

Tätä tutkimusta on jatkettu ITN049AD (LEAP-On) -tutkimukseen (NCT01366846).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergiset reaktiot maapähkinöille ovat mahdollisesti hengenvaarallisia, ja joillakin lapsilla ne voivat johtua vain pienten määrien maapähkinöiden nauttimisesta. Suurin riski on lapset, joilla on ihottuma tai jotka ovat allergisia munille; näillä lapsilla on 20 prosentin mahdollisuus saada maapähkinäallergia viiden vuoden iässä. Suurin osa maapähkinöille allergisista lapsista saa ensimmäisen reaktion 14–24 kuukauden iässä, usein ensimmäisen maapähkinäaltistuksen yhteydessä. Tällä hetkellä maapähkinäallergiaan ei ole parannuskeinoa.

Maapähkinäallergiasta on tullut yhä yleisempi varhaislapsuuden ongelma Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa. Huolimatta molemmissa maissa voimassa olevista kansanterveysohjeista, joissa suositellaan maapähkinöiden käytön välttämistä ensimmäisinä elinvuosina, maapähkinäallergiasta kärsivien lasten osuus kaksinkertaistui näissä maissa vuosina 1998–2003. Sitä vastoin Afrikassa, Kaakkois-Aasiassa ja Israelissa lapset kuluttavat yleensä maapähkinöitä suhteellisen suuria määriä, mutta maapähkinäallergioiden määrä on kuitenkin melko alhainen eikä näytä lisääntyvän. Maapähkinöiden kulutus näissä osissa maailmaa voi itse asiassa suojella lapsia maapähkinäallergian kehittymiseltä edistämällä oraalista sietokykyä maapähkinöitä kohtaan.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti joko noudattamaan maapähkinöiden kulutusohjelmaa tai tiukkaa maapähkinöiden välttämisohjelmaa. Maapähkinän kulutusryhmään kuuluvia pyydetään nauttimaan ikään sopiva välipala kolme kertaa viikossa tutkimuksen ajan, ja heitä seurataan tarkasti heidän ensimmäisen maapähkinään tutustumisen aikana.

Maapähkinöiden välttämisryhmään kuuluvia pyydetään välttämään maapähkinöiden nauttimista kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana. Fyysinen koe, allergiatestaus ja muut immuunijärjestelmän testit, jotka vaativat verenottoa, suoritetaan vuosina 1, 3 ja 5 tutkimukseen tulon jälkeen. Tutkimuksen aikana vanhemmat pitävät säännöllisesti yhteyttä tutkimusravitsemusterapeuteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 10 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy syömään kiinteää ruokaa
  • Allergia munalle ja/tai vaikea ihottuma
  • Tietoinen suostumus saatu vanhemmalta tai huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus. Osallistujia, joilla on ekseema tai toistuva hengityksen vinkuminen, ei suljeta pois.
  • Positiivinen ihopistokoe maapähkinäallergeenille, jonka pyörän halkaisija on yli 4 mm negatiivisen suolaliuoskontrollin läsnä ollessa
  • Aiempi tai nykyinen maapähkinäproteiinin kulutus, joka ylittää 0,2 g maapähkinäproteiinia vähintään kerran tai 0,5 g yhden viikon aikana
  • Tutkijan epäilty allergia maapähkinäproteiinille
  • Tutkijan epäilty allergia maapähkinäproteiinille hoitajalla tai nykyisellä perheenjäsenellä.
  • Jatkuvan astman diagnoosi
  • ALT (SGPT) tai bilirubiini yli 2 kertaa ikään liittyvän normaaliarvon yläraja
  • BUN tai kreatiniini yli 1,25 kertaa ikään liittyvän normaaliarvon yläraja
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/ml, hemoglobiini alle 9 g/dl tai tutkijan epäilemä immuunipuutos
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maapähkinöiden kulutusryhmä
Tämän käsivarren osallistujat kuluttavat maapähkinäproteiinia.
Biologinen: Maapähkinöiden kulutusryhmä
Maapähkinäpitoinen välipala. Lasten tulee kuluttaa 2 g maapähkinäproteiinia kolmessa annoksessa viikossa (yhteensä 6 g) kolmen annoksen aikana.
Muut nimet:
  • Bamba
EI_INTERVENTIA: Maapähkinöiden välttämisryhmä
Tämän käsivarren osallistujat välttävät maapähkinöitä Yhdistyneen kuningaskunnan kansanterveyssuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on maapähkinäallergia 60 kuukauden iässä - ihonpistotestin mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste. Osallistujat, joiden pidettiin epätodennäköisenä allergisina maapähkinälle, saivat 5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena. Näillä osallistujilla katsottiin olevan maapähkinäallergia, jos he kokivat minkä tahansa reaktion kulutuksen jälkeen. Muille osallistujille tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 9,4 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla katsottiin olevan maapähkinäallergia, jos osallistujalla oli jossain vaiheessa annoksen korotustoimenpiteen aikana reaktio. Osallistujia, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, kliiniseen historiaan perustuvaa diagnostista algoritmia, ihonpistotestin tuloksia ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoja käytettiin määrittämään, onko osallistuja vai ei. tulee katsoa olevan maapähkinäallergia.
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on maapähkinäallergia 60 kuukauden iässä – molemmat kerrokset yhdistettynä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste. Osallistujat, joiden pidettiin epätodennäköisenä allergisina maapähkinälle, saivat 5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena. Näillä osallistujilla katsottiin olevan maapähkinäallergia, jos he kokivat minkä tahansa reaktion kulutuksen jälkeen. Muille osallistujille tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 9,4 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla katsottiin olevan maapähkinäallergia, jos osallistujalla oli jossain vaiheessa annoksen korotustoimenpiteen aikana reaktio. Osallistujia, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, kliiniseen historiaan perustuvaa diagnostista algoritmia, ihonpistotestin tuloksia ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoja käytettiin määrittämään, onko osallistuja vai ei. tulee katsoa olevan maapähkinäallergia.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD 60 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujilta arvioitiin ekseema käyttämällä modifioitua Scoring Atopic Dermatitis System -järjestelmää (SCORAD). Tätä mittaa käytettiin ihottuman havaitsemiseen lapsilla, jotka eivät ehkä ole saaneet paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai joiden vanhemmat eivät voi muistaa tai raportoida lapsensa ekseeman vakavuutta. Ekseema on mikä tahansa ihottuma tai ihotulehdus. Atooppinen ihottuma on vakavin ja kroonisin kaikista ekseemista. SCORADin alue on 0-103. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ihottumaa ei ole, pisteet 0 - 15 osoittavat lievää ekseemaa, pisteet 15 - 40 osoittavat keskivaikeaa ekseemaa ja yli 40 pisteet osoittavat vakavaa ekseemaa.
60 kuukautta
Astmapotilaiden määrä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujilla arvioitiin astma. Osallistujilla katsottiin olevan astma, jos heillä oli ollut yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, joka (1) reagoi keuhkoputkia laajentavaan hoitoon kahdesti tai useammin viimeisten 24 kuukauden aikana, (2) vaati yhden käynnin lääkärissä edellisen 24 kuukauden aikana tai (3) tapahtui yöllä, aikaisin aamulla tai harjoittelun aikana pahenemisvaiheiden välissä milloin tahansa edellisen 12 kuukauden aikana.
60 kuukautta
Nuhaa sairastavien osallistujien määrä 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujilla arvioitiin nuha. Arvioitiin kahden tyyppistä nuhaa, ympärivuotinen rinokonjunktiviitti ja kausiluonteinen rinokonjunktiviitti. Osallistujilla katsottiin olevan jompikumpi nuhatyyppi, jos he osoittivat herkistymistä allergeenille ja kliinisiä rinokonjunktiviitin oireita, joita koettiin joko altistuessaan asiaankuuluvalle allergeenille (yksivuotinen) tai asianomaisen kauden aikana (kausiluonteinen).
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erityinen ihopistotesti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujilta arvioitiin mahdolliset allergiat valituille ruoka-allergeeneille. Osallistujilla katsottiin olevan erityinen herkkyys, jos allergeenia sisältävä ihopistos tuotti renkaan koon, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm.
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden ruokaspesifinen IgE on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 kU/l
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukauden iässä osallistujilta arvioitiin mahdolliset allergiat valituille ruoka-allergeeneille. Osallistujilla katsottiin olevan erityinen ruoka-herkkyys, jos verinäytteen spesifiset IgE-tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,35 kU/L valituille nautituille allergeeneille.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon Lack, MD, Imperial College, St. Mary's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN032AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tietoja: 1.)ImmPort, DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, joka tarjoaa myös data-analyysityökaluja, jotka ovat verkossa rekisteröityvien tutkijoiden käytettävissä; ja 2.)TrialShare, Immune Tolerance Networkin (ITN) kliinisten tutkimusten tutkimusportaali.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen tietojoukot ja muut ovat yleisön saatavilla TrialSharessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustunnus TrialSharessa on LEAP ITN032AD. Pääsy on yleisön saatavilla.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY660
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY660
  2. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtuma(t), -demografiset tiedot, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY660
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY660
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LEAP (ITN032AD)
    Tietokommentit: TrialShare-tutkimuksen tunniste on LEAP (ITN032AD)
  4. Yleiskatsaus, päivämäärä ja raportit, käsikirjoitukset et al.
    Tiedon tunniste: LEAP (ITN032AD)
    Tietokommentit: TrialShare-tutkimuksen tunniste on LEAP (ITN032AD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muna-allergia

Kliiniset tutkimukset Maapähkinöiden kulutusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa